길리어드의 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 치료서 전진 배치될 전망이다.

키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와의 병용요법을 통해 임상적 가치를 입증했다.

26일 제약업계에 따르면, 최근 트로델비-키트루다 병용요법의 'PD-L1 양성 전이성 TNBC 1차 치료' 효과를 평가한 글로벌 임상3상(ASCENT-04/KEYNOTE-D19) 최종 분석 결과가 세계 최고 권위의 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐다.

ASCENT-04 연구는 PD-L1 발현(CPS 10 이상)을 보이는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 TNBC 환자 443명을 대상으로 진행된 무작위 글로벌 임상3상이다. 환자는 '트로델비-키트루다' 병용군(n=221)과 '키트루다-항암화학요법' 병용군(n=222)으로 1대 1 무작위로 배정돼 치료 효과 및 안전성을 비교‧평가했다.

그 결과, '트로델비-키트루다' 병용군은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 11.2개월을 기록, '키트루다+항암화학요법' 병용군의 7.8개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 낮췄다.

더불어 연구에서 확인된 트로델비-키트루다 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관성을 보였다.

트로델비-키트루다 병용요법에서 가장 빈번하게 발생한(환자의 10% 이상) 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응은 호중구 감소증(43%)과 설사(10%)였다. 키트루다와 화학요법 병용요법에서는 호중구 감소증(45%), 빈혈(16%), 혈소판 감소증(14%)이었다.

길리어드는 이번 결과를 바탕으로 본격적인 TNBC 치료 전진배치를 추진할 것으로 보인다.

향후 임상현장에서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸'와 TNBC 시장을 둘러싼 경쟁이 예상된다.

일단 길리어드는 이번 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 트로델비 추가 적응증 확대 신청서를 제출했다.

구체적은 연구 결과는 상반기 예정된 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 공개될 것으로 보인다.

하버드의대 사라 M. 톨라니(Sara M. Tolaney) 박사는 "PD-L1 양성 전이성 TNBC 환자들은 1차 치료에서 여전히 선택의 폭이 제한적"이라며 "전이성 TNBC 1차 치료에서 트로델비과 키트루다의 새로운 병용요법 데이터는 잠재적인 새로운 표준 치료법을 확립하는 데 의미 있는 진전"이라고 강조했다.

한편, 트로델비는 TNBC에서 국내 허가를 받은 첫 번째 ADC로, 국소진행성 또는 전이성 TNBC의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용되고 있다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.