신약의 무덤으로까지 일컬어지던 MASH(대사이상관련 지방간염) 분야.

해당 분야 최초의 신약 개발 기업으로 국내 제약‧바이오업계에 알려진 마드리갈 파마슈티컬스가 추가 포트폴리오 확장에 나서 주목된다.

12일 제약업계에 따르면, 최근 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)는 화이자가 경구용 DGAT-2(diacylglycerol O-acyltransferase 2) 억제제로 개발 중인 에르보가스타트(ervogastat)에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.

여기서 마드리갈 파마슈티컬스는 2024년 3월 미국식품의약국(FDA)로부터 최초의 MASH 치료제로 승인 받은 레즈디프라(레스메티롬)을 보유한 미국 바이오기업이다.

이 가운데 마드리갈 파마슈티컬스는 화이자의 신약 후보물질인 '에르보가스타트'의 독점 라이선스 계약을 체결하는 한편, 이를 바탕으로 레즈디프라와 병용요법으로 활용한다는 계획을 구상 중이다.

참고로 화이자가 진행한 임상 2상 결과에 따르면, 에르보가스타트 150mg으로 치료를 받은 환자의 72%는 MRI-PDFF 측정에서 간 지방이 최소 30% 이상 감소했으며, 61%는 최소 50% 이상 감소한 것으로 나타났다.

또한 진동제어 순간 탄성측정법(vibration-controlled transient elastography, VCTE)으로 측정된 간 효소 수치와 간 경직도의 개선이 관찰됐으며 연구된 모든 활성 용량에서 내약성이 양호했다.

다만, 화이자는 지난해 11월에 에르보가스타트와 ACC(acetyl CoA-carboxylase) 억제제 클레사코스타트(clesacostat) 병용요법의 임상 2상 시험을 중단한 상태다.

화이자는 마드리갈 파마슈티컬즈와의 이번 계약을 통해 선급금 5000만 달러(약 732억원)를 수령했으며, 향후 특정 마일스톤 달성 시 추가 지급금과 순매출에 대한 로열티를 받게 된다.

마드리갈 파마슈티컬즈 빌 시볼드(Bill Sibold) 최고경영자는 "차세대 혁신의 물결이 병용요법으로 향하는 가운데, 간 표적 치료이면서 내약성이 우수하고 1일 1회 경구 투여가 가능한 레즈디프라는 이상적인 기반이 될 수 있다"고 강조했다.

그는 "에르보가스타트에 대한 글로벌 라이선스 계약은 회사의 장기적인 리더십 목표와 일치한다"며 "레즈디프라와의 병용요법에 초점을 맞춘 개발 프로그램을 통해 에르보가스타트 2상 임상 자산을 발전시키고 그 임상적 및 상업적 가치를 최대한 발휘할 수 있을 것"이라고 기대했다.