지난해 2월 자료보호제도가 시행된 이후 제약사들의 소아 용법 추가, 적응증 확대를 통한 방어 전략이 활성화되는 모습이다.

특히 적응증·용법 용량 확대 등 차별화를 통해 후발주자들과의 격차를 만들어낼 수 있다는 점에서 향후 변화도 주목된다.

2일 식품의약품안전처 자료보호의약품 및 자료 인용 품목 현황에 따르면 지난해 제도 시행 이후 총 176건의 자료보호가 결정된 것으로 확인됐다.

지난 2월 21일부터 시행된 자료보호제도는 기존의 PMS 제도를 보완해 새롭게 자료 보호 기간 등을 부여하는 제도다.

이는 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위해 별도로 만들어진 제도다.

이에 해당 제도 시행 이후 각 제약사들은 기존에 재심사와 달리 효능·효과의 추가 및 소아용법의 추가 등을 통해 장벽을 추가로 강화해왔다.

이는 기존과 달리 추가적인 적응증 및 소아 용법 확대 등이 담긴 임상자료 제출에 따라 추가적인 자료보호 기간을 부여받음에 따라 차별화를 높이는 효과가 있기 때문이다.

실제로 자료보호제도에 등록된 176건 중 상당수는 새롭게 허가를 받은 신약 및 개량 신약 등이다.

특히 유효성분 종류 또는 배합비율 다르게 하는 국내 제약사들의 자료제출의약품이 40여 건에 달해 상당수의 지분을 차지했다.

하지만 주목되는 것은 기존과 다른 효능·효과를 추가하거나 소아 및 청소년 용법의 활용으로 타 제품과의 차별성 강화 역시 이어지고 있다는 점이다.

실제 명백하게 다른 효능효과를 추가해 4년의 보호 기간을 부여 받은 듀피젠트, 누칼라, 임핀지, 오스테도, 탈제나 등이 대표적이다.

또한 보령A형간염백신, 페린젝트, 주블리아, 베믈리디 등이 어린이용 용법·용량 추가를 통해 4년의 자료보호 기간을 얻었다.

이외에도 비만치료제로 돌풍을 일으킨 위고비 역시 12세 이상 청소년을 대상으로 용법을 확장하는데 성공했다.

이같은 적응증 및 용법·용량의 추가는 제네릭 진입 등이 빠르게 이뤄지고 있는 국내 제약 환경 특성상 중요한 전략으로 작용하게 됐다.

이는 제네릭 등 후발의약품이 진입하는 시점에 자료보호를 추가로 적용하면서 차별화가 가능해지기 때문이다.

실제로 손발톱 무좀치료제인 동아에스티의 '주블리아'와 길리어드의 만성 B형간염 치료제 '베믈리디' 등이 소아 적응증 확대를 통해 후발의약품들과의 차별화를 시도했다.

즉 동일 성분 제제들 속에서 차별화를 장점으로 삼아 경쟁력을 강화, 시장 입지 확보에 나서는 전략인 셈이다.

아울러 최근 국내 제약업계에서는 빠른 특허 도전과 후발의약품 진입이 두드러지는데다, 소규모 우판권 등도 늘어나고 있는 만큼 추가적인 차별성을 가질 수 있는 제도 활용이 더 두드러질 것으로 예상된다.