얀센의 이중특이 항체 테크베일리(Tecvayli, 성분명 테클리스타맙)가 재발 또는 난치성 다발골수종 성인환자를 대상으로 승인을 받으면서 영역을 확장했다.

미국 식품의약국(FDA)은 25일(현지시간) 이원특이성 B세포 성숙 항원(BCMA)을 신속승인했다고 밝혔다.

지난 8월 테크베일리는 T세포 경로변경 BCMAxCD3 이중특이 항체로 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 3회의 치료를 받고 질환이 진행된 재발 및 불응 다발 골수종 환자에 대해 세계최초로 허가된 바 있다.

테크베일리는 유럽에 이어 미국에서도 최초로 승인된 T세포 경로변경 BCMAxCD3 이중특이 항체를 획득했으며, 골수종 세포 표면에서 발현되는 BCMA와 T 세포 표면에서 발현되는 CD3를 모두 대상으로 해 T세포 활성화와 암세포의 후속 사멸을 유도하는 특징을 가지고 있다.

다만 미국에서 테크베일리를 사용하기 위하서는 유럽 의약품청(EMA)과 비교해 허들이 더 있을 것으로 보인다.

FDA는 테크베일리를 사용하기 위해서는 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4회의 치료를 받아야 된다고 설명했다. 이는 CAT-T 치료제 카빅티과 같은 위치이다.

이번 FDA 승인은 국제 골수종 실무그룹(International Myeloma Working Group) 2016 기준을 사용한 독립 검토 위원회 평가에 의해 결정된 객관적반응률(ORR)이었다. 전체 110명의 환자그룹에서 완전반응 28.2%를 포함해 ORR은 61.8%이었으며 중간추적에서 반응기간은 6개월에 90.6%와 9개월에 66.5%였다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 "이번 승인은 다양하고 갈수록 늘어나는 항암제 포트폴리오에 또 한가지 중요한 신약을 장착할 수 있게 됐음을 의미한다"며 "집중적인 치료를 진행한 환자들에게서 60% 이상의 총 반응률은 테크베일리 다발성 골수종을 퇴치의 목표에 한발 더 나간 것을 의미한다"고 말했다.

다만, 카빅티와 마찬가지로 테크베일리는 사이토카인 방출 증후군(CRS)와 신경독성에 대한 부작용 우려로 경고라벨이 붙을 예정이다.

'MajesTEC-1 시험'이 진행되는 동안 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발열, 사이토킨 방출증후군, 근골격계 통증, 주사부위 반응, 피로, 상기도 감염증, 구역, 두통, 폐렴 및 설사 등이 관찰됐다.

한편, 테크베일리가 미국 내에서 5번째 치료제로 밀려난 상태지만 현재 테크베일리와 다라무투맙을 병용을 평가하는 MajesTEC-3 임상을 통해 치료차수를 앞당기는 것을 목표로 하고 있다.