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황병우기자 의약 학술팀

국내 제약산업 중 다국적 제약사와 바이오를 중점적으로 취재 보도하고 있습니다.
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치열해지는 CAR-T 경쟁…브레얀지 림프종 적응증 확대

[메디칼타임즈=황병우 기자]BMS의 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀)가 성인 거대 B세포 림프종(이하 LBCL) 환자 적응증을 추가하면서 CAR-T 치료제간 적응증 확장 경쟁이 치열해질 조짐이다.지난 4월 길리어드 사이언스의 예스카타가 CAR-T 치료제 중 최초로 세포 림프종(이하 LBCL) 초기 치료제로 승인 받으면서 이정표를 세웠던 상황에서 BMS가 약 3개월 만에 동일한 적응증을 추가했다.브레얀지 제품사진(BMS 홈페이지 발췌)BMS는 미국 식품의약국(FDA)로부터 브레얀지가 성인 거대 B세포 림프종(이하 LBCL) 환자의 치료제로 허가를 받았다고 25일(현지시간) 발표했다.이번에 추가된 브레얀지의 LBCL 적응증에는 상세불명의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고도 B세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 및 3B급 소포성 림프종(FL3B) 등이 포함돼 있다.구체적인 사용대상은 1차 화학 면역요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 불응성을 나타낸 환자들과 1차 화학 면역요법제를 사용해 치료를 진행한 후 12개월 이내에 종양이 재발한 환자들이다.이와 함께 1차 화학 면역요법제에 불응성을 나타냈거나, 1차 화학면역요법제를 사용한 후 종양이 재발했고, 병발질환 또는 연령으로 인해 조혈모세포 이식수술(HSCT)이 부적합한 환자들도 브레얀지의 새로운 적응증 사용대상에 포함된다.예스카타 허가 이전에 LBCL 환자의 표준요법은 면역화학요법으로 시작해 여러 단계에 걸쳐 진행되며 조혈모세포이식으로 끝났었다.브레얀지는 새로운 적응증 추가로 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종을 치료하는 용도의 CAR- T 치료제들 가운데 가장 폭넓은 환자그룹을 대상으로 사용될 수 있게 됐다. 적응증 추가는 Transfrom 3상을 토대로 이뤄졌다. 연구결과 브레얀지 투여그룹의 경우 평균 무증상 생존기간이 10.1개월에 달해 표준요법 대조그룹의 2.3개월을 4배 이상을 보였다.또 브레얀지 투여그룹에서 완전반응에 도달한 환자들의 비율을 보면 66%에 달해 절반에 못 미친 표준요법 대조그룹의 39%와 격차를 기록했다.예스카타의 경우 1회 주입 이후 질병 진행 또는 추가적인 암 치료 없이 2년 동안 생존한 환자 비율은 표준요법 이후 2년 동안 생존한 환자 비율보다 2.5배 높았다(각각 40.5%, 16.3%). 무진행 생존기간 중앙값은 예스카타 치료군이 표준요법군보다 4배 더 길었다(각각 8.3개월, 2.0개월).무증상 생존기간의 경우 브레얀지가 더 효과를 보였지만 예스카타의 추적기관 중앙값이 2년이고 브레얀지가 6.2개월이라는 점을 고려했을 때 이 같은 차이는 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 게 전문가의 판단이다.BMS 미국 혈액질환 치료제 부문 이스터 방케 대표는 "임상적 유익성을 근거로 브레얀지의 적응증 추가가 승인된 것은 유망한 세포치료제를 공급하기 위해 BMS가 기울이고 있는 노력에서 진일보가 이루어졌음을 보이는 것"이라고 말했다.한편, 최근 미국종합암네트워크(NCCN)는 예스카타를 미만성 거대 B세포 림프종에서 12개월 미만 재발성 질환 또는 1차 불응성 질환에 대해 Category 1로 권고하도록 B세포 림프종 임상실무지침을 수정했다. 이를 기준으로 에스카타는 이러한 NCCN Category 1 권고를 받은 첫 CAR-T세포 치료제다.
2022-06-28 12:04:46외자사
Interview

"혼동하기 쉬운 쇼그렌증후군 정확한 진단이 최우선"

[메디칼타임즈=황병우 기자]"쇼그렌증후군은 일반 류마티스 내과에서도 표준 진료가 얼마든지 가능하다. 믿고 제대로 된 동네의원을 찾아가면 된다. 중요한 것은 빠르고 정확한 진단 뿐이다."입과 눈, 코 점막, 피부 등이 마르고 소화가 안 되는 등의 증상이 기저 질환이나 다른 약의 복용력 없이 3개월 이상 지속되지만 해답을 찾지 못했다면 쇼그렌증후군을 의심해 볼 필요가 있다.이지선 원장자가면역질환 중 하나인 쇼그렌증후군은 발생 원인이 아직 명확히 밝혀지지 않은 질환. 다양한 요소들이 작용한 것으로 추정되며 유전적 요인과 호르몬, 세균 또는 바이러스 감염, 신경계, 사이토카인, 자가면역 항체 등이 관여할 것으로 예상할 뿐이다.특히, 40대 이상의 중년 여성에게서 상대적으로 높게 발생하는 것으로 알려져 있다.건강보험심사평가원 통계에 따르면 쇼그렌증후군으로 치료받은 환자 수는 2015년 1만7634명에서 2019년 2만1282명으로 증가했다. 2019년 통계에 의하면 남성보다 여성에게서 약 7.7배 더 높은 발생률을 보였으며, 특히 40대 이상 중년 여성 환자 비중은 전체 환자의 약 83%를 차지했다.환자수가 많지 않은 희귀질환이지만 환자가 느끼는 괴로움만큼, 위험한 질환은 아니다. 따라서 전문의들은 정확하고 신속한 진단과 치료의 중요성을 강조하고 있다.이지선 부산 류마이지내과 원장은 "의사 입장에서 환자를 볼때 크게 걱정되는 질환이 아닌 자가 면역 질환의 일종이라는 점에서 오히려 면역 조절제를 쓰는 게 과한 느낌이 있을 정도"라며 "근본적인 치료법은 없다는 점에서 꾸준한 약물 치료와 생활습관 관리 등이 동반돼야 증상을 완화할 수 있다"고 말했다.그만큼 그는 건조 증상을 조절하기 위한 생활습관 개선을 강조했다. 구강 건조 완화를 위해서 꾸준한 수분 섭취로 입 속이 마르지 않도록 하고 무설탕 껌을 씹어 침샘을 자극하는 등의 방법.다만 쇼그렌증후군이 생소한 질환이다 보니 환자가 첫 증상이 생기고 확진을 받을 때까지 시간이 오래 걸리는 경우가 많다는 점이 한계가 된다.이 원장은 "진단이 늦어질 경우 이미 질환이 악화돼 병원을 찾아도 치료 효과를 보지 못하는 안타까운 경우가 발생한다"며 "최근에는 유전자 검사를 통해 쇼그렌증후군을 비롯한 대표적인 안질환 위험성을 발병 전에 미리 확인해 볼 수도 있다"고 설명했다.이지선 원장쇼그렌 증후군의 진단은 국제 분류 기준에 근거를 둔다. 이 기준에는 안구 건조증상과 구강 건조증상 및 안검사, 조직검사, 침샘검사, 혈청 내 자가항체 검사 등의 항목으로 이뤄져있으며, 이 중 일정 개수 이상의 조건을 만족하면 쇼그렌 증후군으로 진단하게 된다.또 이 원장은 "3개월 이상 이유 없이 구강 및 안구에 심한 건조 증상이 지속되고 귀밑 침샘 부위가 자주 붓고 아플 경우 류마티스내과를 방문해 진단을 받아보는 것이 좋다"며 "최근에는 다행히 일반 내과에서도 쇼그렌증후군에 대한 인지도가 올라 협진이 잘 이뤄지고 있다"고 강조했다.보장성 면에서도 쇼그렌증후군 관리는 나쁘지 않다. 산정 특례 적용으로 의료비 본인부담금이 10% 수준이다.이 원장은 "중증질환은 아니지만 환자들의 삶의 질에는 적지 않은 영향을 미치는 것이 쇼그렌증후군이다"면서 "불면증으로 이어지는 환자도 많고 우울증을 경험하기도 하는 만큼 꾸준한 질환 인지도 개선과 빠른 진단 환경 조성을 통해 관리가 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.
2022-06-28 05:30:00Medi Insight

바이오헬스 코로나 반작용…하반기 수출 성적 '흐림'

[메디칼타임즈=황병우 기자]국내 13대 주력산업으로 떠오른 바이오헬스분야가 올해 하반기 수출 성적이 마이너스 지표를 기록할 것으로 보인다.이는 주력 산업 대부분이 증가폭 둔화에도 제한적 성장세 보이는 것과 반대되는 행보로 코로나 호황의 역기저 효과가 크게 작용했다는 분석이다.자료사진27일 산업연구원은 '2022년 하반기 13대 주력산업 전망'을 통해서 바이오헬스분야의 하반기 수출 및 생산 성적을 살펴봤다.먼저 2022년 하반기 13대 주력산업 수출은 수출단가 상승의 영향으로 증가세를 이어나갈 것으로 전망됐지만, 대외 불확실성 확대로 증가율은 크게 축소돼 전년동기비 6.3%에 그칠 것으로 예상됐다.하지만 주요 산업의 성장세와 별개로 바이오헬스 분야는 하반기 역성장이 예상되는 상황.코로나 상황에서 큰 폭의 감소세를 지속하는 조선산업(-12.4%)과 해외 생산이 증가하고 있는 가전(-4.6%), 코로나 특수 호황의 역기저 효과가 예상되는 바이오헬스(-2.2%) 분야가 마이너스 지표를 기록할 것으로 예측됐다.산업연구원 자료 일부 발췌구체적으로 산업전망 기상도를 살펴보면 바이오헬스 분야의 수출은 –10%이상의 감소를 보일 것으로 전망됐으며, ▲내수 0~5% ▲생산 –5~0% ▲수입 –5~0% 등으로 예상됐다.가장 큰 이유는 세계경기둔화나 우크라이나 사태 장기화 등에 따른 대외여건의 불확실상의 확대와 코로나 영향의 완화에 따라 진단키트나 의약품의 '코로나 특수'가 끝나가고 있다는 평가다.이는 하반기 주요 수출 대상국의 수요 전망에서도 살펴볼 수 있는데 바이오헬스 분야는 수출 비중이 20%를 차지하는 미국과 10%를 차지하는 호주, 일본 등에서 –5~0%의 실적감소가 전망됐다.또한 바이오헬스는 위드코로나 본격화와 코로나 특수 호황의 역기저 효과로 내수역량 역시 둔화될 것으로 분석됐다.산업연구원은 "바이오헬스 내수는 코로나 감염 추세 완화 등 환경 변화로 인해 진단기기 수요가 크게 감소해 전년동기비 1.5%의 미미한 증가가 예상된다"며 "하지만 고령화 추세 등으로 인해 의약품 수요는 지속될 것으로 보인다"고 밝혔다.2022년 하반기 13대 주력산업의 수출 증가율 전망하지만 이러한 바이오헬스 분야의 성장률 감소는 지난 2020~2021년 코로나를 겪으며 30%의 상의 고공행진을 했던 부분에 대한 반작용이라는 점을 감안해야 된다는 게 산업연구원의 평가다.산업연구원은 "올해 하반기 국내 주력산업은 공급망 불안, 원자재가격 급등 등 불확실성 확대에 따라 경기를 하락시킬 수 있는 여러 요인이 성장세를 제약할 것으로 본다"며 "단기적으로는 수입 원자재 관세 인하 등 원자재가격 급등과 공급망 교란에 대응하기 위한 기업 지원책 마련이 요구된다"고 덧붙였다. 
2022-06-27 12:20:26바이오벤처
Interview

"신약 쏟아지는 아토피 피부염…가이드라인 마련 시급"

[메디칼타임즈=황병우 기자]"과거에는 치료를 포기하다시피 했던 중증 아토피 환자에게 새로운 옵션이 생긴 만큼 의료진 역시 더 잘 치료할 수 있다는 자신감이 생겼다. 이에 대한 가이드라인 마련은 물론 바이오마커 발굴 연구에 대한 역할도 고민 중이다."최근 가장 활발하게 신약이 개발되고 있는 질환을 보면 역시 아토피 피부염(이하 아토피)을 빼놓고 이야기할 수 없다. 기존 치료법에 한계를 느끼던 중증 아토피 환자가 수면 위로 올라오면서 눈으로 보이는 지표 이상으로 환자 수 증가가 체감된다는 게 임상 현장의 평가다.손상욱 회장새로운 약제들이 꾸준히 출시되고, 이에 대한 정부 허가와 보험급여 적용이 발 빠르게 이뤄져 치료 혜택이 넓어지는 만큼 관련 학회인 대한아토피피부염학회(이하 아토피학회) 역시 발맞춰 다양한 역할을 하기 위해 노력하고 있다.학회를 이끌고 있는 손상욱 회장(고려대 안산병원 피부과)도 이에 맞춰 학회가 책임감 있게 치료 가이드라인 등을 마련해야 된다는 점을 강조했다.건강보험심사평가원이 발표한 자료에 따르면, 국내 아토피 환자 수는 2020년 98만4000여 명에서 2021년 98만7000여 명으로 한 해 사이 5천여 명이 늘었다.이에 대해 손상욱 회장은 "통계적으로 성인 아토피가 조금씩 증가하고 기존에 치료를 포기하다시피 한 심한 중증 아토피 환자가 신약을 접하며 병원을 찾는 영향도 있을 것으로 본다"며 "치료 또한 이전에 스테로이드에 대한 공포감이 커서 포기하는 경우가 많았다면 신약에 대한 정보가 공유되면서 환자들의 인식도 달라지고 있다"고 설명했다."JAK억제제 계열 옵션 증가 치료환경 좋아졌다"올해 아토피 치료와 관련해 가장 큰 변화 중 하나는 JAK억제제 계열의 치료제가 출시되고 임상적 근거를 쌓으면서 급여권에 진입했다는 점이다.결국 아토피 치료 옵션이 늘어났다는 점에서 임상 현장에서는 반길만한 상황. 손 회장은 이러한 치료제의 효과에 대해 상당한 긍정적인 평가를 내놓고 있다.그는 "JAK억제제와 같은 치료제의 효능이 워낙 기존 약제보다 월등하기 때문에 환자 만족도도 기대 이상의 결과를 보고 있다"며 "기존에는 생물학적 제재만 있었지만 경구약이 새롭게 출시되면서 효과를 기대할 수 있는 약이 나온 것은 획기적"이라고 말했다.이어 손상욱 회장은 "주사제와 경구제는 각각의 장단점이 있는 만큼 치료제 선택의 폭이 확실히 넓어졌다고 볼 수 있다"며 "치료제도 환자별로 반응 차이가 있기 때문에 치료 선택의 폭이 넓어졌다는 것은 치료환경이 많이 좋아졌다고 말할 수 있다"고 언급했다.JAK억제제 계열 치료제가 경구제라는 강점을 가지고 진입해 환자의 복약순응도나 편의면에서 새로운 옵션을 제공한 만큼 환자치료나 만족도가 높다는 의미.실제 JAK 억제제들의 임상연구 결과를 살펴보면 가려움증 개선 효과는 치료 1~2일 후부터 빠르게 나타나고 피부 습진의 개선 정도를 평가하는 EASI 75 달성률도 기존 치료제들보다 더 높은 수치를 더 빠르게 달성하는 것으로 알려져 있다.치료제의 허가나 급여는 정부와 제약사가 담당할 일이지만 치료 영역이 확장되면서 학회가 할 역할 또한 늘어나고 있다.대표적인 것이 가이드라인 제정으로 손 회장은 지난 2019년 현장에 나온 생물학적 제제 내용을 추가해 올해 말을 목표로 가이드라인 작업을 실시 중이다.손상욱 회장은 "가이드라인 업데이트 작업을 이제 막 시작했으며 국내외의 기초 자료 데이터 등을 수집하고 전문가 위원회에서 논의를 거쳐 마무리 작업을 진행중"이라며 "연말 정도 발표를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.손상욱 회장"가이드라인 업데이트 핵심 JAK억제제, 소아청소년"손상욱 회장에 따르면 이번 아토피학회의 가이드라인은 급여권에 들어온 JAK억제제를 정식으로 포함시키는 것과 함께 소아 치료 가이드라인에 대한 부분이 골자다.그는 "기존에 국내는 소아에 대한 치료 가이드라인을 별도로 수립하지는 않았지만 서양 등에서는 이에 대한 작업들이 진행되고 있는 추세"라며 "학회도 이번에 처음으로 소아 치료 가이드라인에 대해 준비하고 있다"고 강조했다.이 같은 가이드라인 추가는 소아청소년 아토피에 대한 정책적 지원과도 연계된다는 것이 손 회장의 설명이다.손상욱 회장은 "현재 성인 중증 아토피에만 급여를 적용해주지만 소아청소년 환자들도 늘고 있는 추세"라며 "성인도 질환으로 어려움을 겪지만 소아청소년이기 때문에 부담되는 삶의 질의 무게감이 있는 만큼 빠른 시일 내에 변화가 있길 바란다"고 제언했다.이와 함께 손상욱 회장은 아토피 신약이 계속 등장하는 만큼 학회가 약제의 환자별 효과를 예측할 수 있는 바이오마커에 대한 연구 기반을 마련 중이라고 언급했다.손상욱 회장은 "학회가 바이오마커 발굴에 대한 연구를 조금씩 시작하고 있고 이를 위해 혈액, 조직 등 샘플 데이터를 모으기 위한 작업을 시작하고 있다"며 "바이오마커는 1~2년 내로 결과를 얻기는 어려운 만큼 뱅크사업을 통해 장기적인 플랜을 구상 중에 있다"고 말했다,끝으로 손상욱 회장은 아토피 치료에 긍정적인 이슈가 등장하고 있는 만큼 지속적인 발전 가능성을 기대했다.그는 "아토피는 건선보다 발병 기전이 복잡하고 신약이 나오고 있지만 발전할 부분이 있다고 생각한다"며 "현재 나와 있는 약 이외에도 계속 연구되는 약들이 많아서 점점 발전할 수 있는 가능성이 크다고 본다"고 밝혔다.이어 손상욱 회장은 "학회 차원에서 IASS와 같은 국제 심포지엄을 개최하고 있으며 이를 통해 아시아 아토피 치료를 이끌고 세계적 위상을 찾아가려 한다"며 "국제 학회의 자리매김과 함께 혁신 신약이 국내 환자에게 어떻게 도움이 될 수 있을지 책임감 있게 고민하겠다"고 덧붙였다.
2022-06-27 05:30:00학술대회

"신약 개발 필수 요건 규제과학…불확실성 해소 관건"

[메디칼타임즈=황병우 기자]mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이에 대한 인허가와 급여 적용을 위한 규제과학의 변화 필요성이 대두되고 있다.식품의약품안전처(이하 식약처)도 신속하고 합리적인 의사결정을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 여러 논의를 지속하고 있는 상황.이에 대해 전문가들은 미국과 유럽 등 해외의 규제 기관처럼 규제과학의 개념을 발전시켜야 한다고 강조하며 용어의 명확한 정의 등을 정립하며 불명확성을 줄여야한다는고 강조했다.한국FDC규제과학회 춘계학술대회에서 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 규제 과학 발전 방향을 논의했다.한국FDC규제과학회는 24일 춘계학술대회를 열고 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 발전 방향을 논의했다.규제과학회는 기존의 규제의 개념에서 벗어나 급속한 과학 기술에 발전에 대응할 수 있도록 규제기관이 과학적 역량 부족을 해결하며 신약개발을 가속화 하는 것을 최우선 목표로 하고 있다.즉, 과학기술 발전에 따라 연구 성과를 신속히 실용화하고 혁신 제품들의 시장 진입을 도우며 판단하기 위한 준비가 필요하다는 것.이미 미국과 유럽이 각각 2011년과 2013년에 규제과학 전략을 추진하고 있는 것에 비하면 국내 규제 과학 논의는 길게 10년 가까이 뒤쳐져 있는 상황이라는 것이 전문가들의 지적이다.이날 '규제과학 연구 및 적용 사례 현황과 발전방향' 세션에서는 국내 규제과학의 부족한 점과 보완할 방법에 대한 다양한 시각이 제시됐다.동국대 약학대학 권경희 교수는 "식약처가 내부적으로 규제과학과 규제 업무를 분리하기 시작했다는 점이 중요한 부분이며 이를 혼동하지 않는 노력도 필요해 졌다"며 "규제과학이라는 용어가 여러 기관에서 활용되면서 식약처 고유의 용어로만 존재할 수 있을지에 대해서도 고민이 필요하다"고 강조했다.즉, 용어의 활용 폭이 넓어지고 경계가 무너지고 있는 만큼 규제과학의 발전 방향을 논의하기에 앞서 이를 명확히 정의하는 노력이 동반돼야 한다는 지적이다.특히, 국내 규제과학이 미국과 유럽의 전략을 따라가는 형태였던 만큼 신약을 평가하기 위해 부족한 부분을 파악해야 한다는 것이 한국FDC규제과학회 손여원 회장(성균관대 약학대학)의 시각이다.이에 대해 서울대 약학대학 이장익 교수는 "규제과학에서 무엇이 가장 시급하냐고 고민해본다면 특정하기 어려울 만큼 다양한 영역이 연관돼 있다"며 "규제과학이 단일 영역이 아닌 융복합 영역인 만큼 전반적인 과학이나 문화의 동반 성장이 없다면 발전하기 어려울 것으로 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "결국 규제과학은 그 규제를 이끌어가는 식약처 중심으로 가야된다는 생각이다"며 "식약처 내부에 규제과학을 전담하는 부서를 만들고 분야별 전문가들을 통해 식약처의 심사관을 교육하고 영역을 개척해야 한다"고 언급했다."규제과학 기존에  없던 길 개척하는 길잡이 역할 필요"그렇다면 실질적으로 이러한 규제의 관리를 받는 현장의 시각은 어떠할까?유한양행 임효영 전무는 규제과학이 답이 없는 영역을 함께 개척하는 길잡이 같은 역할을 해야한다고 강조했다.희귀 질환의 경우 환자군이 적어 임상시험에 제한이 있을 경우 규제를 어떻게 가져갈 것인지에 대해서 등 과거 답이 없었던 부분에 대해 함께 고민하는 방식을 마련해야 한다는 것이다.임 전무는 "신약이 개발되는 과정에서 아직 규제적으로 답이 없는 영역은 분명히 존재한다"며 "FDA나 EMA에서 규제가 개발됐더라도 국내 현실 상황에서 적절하게 적용되기 위해서는 관련 연구가 필요하다"고 말했다.엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞고 있는 만큼 이에 대한 변화가 시급하다는 지적이다.식약처 박윤주 부장은 규제과학 발전을 위해 내부 역량 강화를 위한 노력을 실시하는 한편 새로운 제품군이 나왔을 때 평가 기술을 구축하는 방안에 대한 고민을 지속하겠다고 언급했다.그는 "식약처가 고민하고 있는 큰 주제 중 하나는 불순물에 대한 문제"라며 "분석 기술의 발달에 따라 어쩔 수 없이 검출되는 불순물을 어떻게 평가관리할지 기준을 정하는 것이 숙제다"라고 털어놨다.이어 그는 "유효성 분야에서는 리얼월드데이터(RWE)나 근거(RWE)를 활용하는 부분도 과제가 될 것"이라며 "이를 위해서는 규제과학 인력 양성이 동반돼야하며 관련된 연구가 함께 연결돼야 한다는 생각"이라고 덧붙였다.
2022-06-25 05:30:00인허가

바이오 소부장 국산화 탄력 받나…백신제조 핵심전략 기술 선정

[메디칼타임즈=황병우 기자]국내 글로벌 백신허브화 전략에 따라 원부자재 자립도가 강조되는 가운데 바이오분야 4개 기술에 대해 선제적이 지원이 이뤄진다.특히, 100대 핵심전략기술에서 빠져있던 바이오 분야가 핵심전략 기술 재편 과정에서 포함된 점은 정부의 바이오산업 육성의지를 확인할 수 있다는 평가다.자료사진산업통산자원부(이하 산자부)는 지난 23일 백신 및 첨단바이오의약품의 원활한 생산과 투자 활동을 지원하기 위해 소부장(소재·부품·장비) 핵심전략기술에 바이오 분야 4개 기술을 추가해 고시했다.핵심전략기술은 산업 가치사슬에서 원활한 생산과 투자활용을 위해 핵심적 기능을 하는 기술로서 소부장법(소재부품장비산업 경쟁력강화를 위한 특별조치법) 제12조에 따라 선정된 기술이다.기존의 핵심전략기술은 ▲반도체 17개 ▲디스플레이 10개 ▲자동차 13개 ▲기계금속 38개 ▲전기전자 18개 ▲기초화학 4개 등으로 지난 2019년 이후에 변경이 없었지만 최근 대내외 기술환경 변화와 품목별 공급안정성 진척도 등을 고려해 핵심전략 기술 재편이 추진 중에 있다.이번에 추가된 바이오 기술은 ▲백신 제조용▲백신 제형화 ▲첨단바이오의약품 제조용 ▲바이오의약품 생산용 등 4가지 분야의 세포 배양 소재 및 장비 제조기술이다.핵심전략기술·품목에 대해서는 으뜸기업 신청 자격 부여, 환경·고용 규제 완화 특례, 국내외 소부장기업 출자·인수 세액공제, 국가기술개발 과제 민간부담금 완화 등을 지원한다.이 같은 결정은 최근 코로나 대유행 상황에서 발생한 코로나19 백신 개발 시급성 및 업계 수요 등을 고려해 백신 및 첨단바이오의약품 관련 4개 기술이 먼저 핵심전략기술에 추가했다는 게 산자부의 설명이다.실제 코로나 기간 동안 코로나 백신 생산수요가 급격하게 높아지면서 바이오리액터 백, 필터․튜빙 등 바이오의약품 원부자재의 글로벌 공급망이 불안해졌었다.이 때문에 국내외에도 미국 등 해외국가에서도 백신 공급망 확대와 백신 원부자재에 대한 자국 내 생산 역량 확대를 추진했었다.국내의 경우 지난 해 8월 산자부가 '글로벌 백신허브 산업통상 지원 TF(태스크포스)' 발족회의를 개최하고, 국내 백신 원부자재 기업의 해외진출 지원과 글로벌 백신기업의 국내 투자 유치를 통한 글로벌 백신공급망 강화에 집중 지원전략을 발표한 바 있다.당시 주요국을 대상으로 글로벌 백신 비즈니스 포럼 등을 개최해 국내 백신 원부자재 기업의 글로벌 백신 공급망 편입을 적극 지원하는 방안과 해외의 유수 글로벌 백신 기업들 중 주요 타깃기업을 선정해 입지·세제 등 다양한 인센티브로 국내 투자를 적극 유치하는 방안 등이 논의됐다.한국바이오협회는 바이오기술이 핵심전략기술 재편 과정에서 처음으로 포함된 것은 포함된 것은 산업 및 보건안보 측면에서 정부가 바이오산업의 중요성을 다시 한 번 인식했다는 것을 보여준 것이라고 평가했다.한국바이오협회는 "후발주자인 한국이 백신과 세포․유전자치료제 등 첨단바이오의약품 소재 및 제조기술 분야에서 정부 연구개발 과제 참여 및 화평법 등의 규제에서의 특례지원을 받게 된 것"이라며 "해외 기업 M&A를 통해 신속히 기술을 확보하는데 있어 큰 법적 지원 기반이 마련된 것으로 판단된다"고 말했다.
2022-06-24 12:08:06바이오벤처
Interview

"골든타임 중요한 화상치료…흉터 관리 핵심이죠"

[메디칼타임즈=황병우 기자]"화상은 치료 이후에도 흉터를 관리하는 것이 중요하지만 비용 장벽 등을 이유로 제때 치료를 못하는 경우가 많습니다. 화상치료는 오랜 시간 힘들게 이뤄지는 만큼 장벽을 해소해 주는 정책적 노력이 필요하죠."화상은 치료과정이 길고 치료 후 심한흉터가 남을 수 있어 정확한 진단과 적절한 치료가 이뤄지는 골든타임이 강조되는 질환 중 하나다.김성호 원장화상의 정도에 따라 단계가 나뉘는 만큼 모든 종류의 화상치료가 전문적인 치료를 동반해야하는 것은 아니라는 게 전문가의 의견. 부산 화인의원 김성호 원장(응급의학과 전문의)은 화상의 정도가 심할 경우에는 치료시기를 놓치지 않는 노력이 필요하다고 조언했다.건강보험심사평가원 통계(2018년 기준)에 따르면 화상으로 진료를 받은 환자 수는 2012년 55만5019명에서 2016년 60만2149명으로 연평균 2.1%로 증가했다. 이에 따라 진료비 역시 2012년 1170억 원에서 2016년 1519억 원으로 연평균 6.8%의 증가추세를 보이고 있다.2016년 기준 연령별 화상 환자는 40~59세구간이 33.7%로 가장 높았으며 9세 이하 소아에서 14.8%로 2번째로 높은 수치를 기록했다.김성호 원장은 화상전문병원인 베스티안 부산병원에서 화상외과 과장 등을 역임한 화상 전문가. 그는 화상병원의 존재를 몰라서 치료시기를 놓치는 경우가 많은 만큼 초기부터 정확한 진단과 치료가 중요하다고 강조했다.김성호 원장은 "화상은 드레싱뿐만 아니라 수술적치료가 시행되는데 화상범위가 깊거나 넓은 상황에서도 수술적 치료가 배제된 선택을 하는 경우가 있다"며 "상처치료가 2~3주 내로 종결이 돼야하지만 치료 골든타임을 놓치면 흉터 구축이나 관철 구축 단계로 넘어가게 된다"고 설명했다.이 과정에서 김성호 원장이 강조하는 것은 수술적 치료가 필요한지 여부를 판단할 전문가의 진단.그는 "화상을 전문적으로 보지 않을 경우 수술이 필요한 상황을 판단하기 어렵다"며 "오랫동안 화상전문 치료를 받을 경우 간단한 수술로 치료가 가능한지 전문병원으로 가야할지 정확한 진단이 중요하다"고 밝혔다.피부는 바깥층의 표피와 안쪽층의 진피로 있고 피부가 손상된 정도에 따라 화상을 1, 2, 3도로 분류하는데 안쪽 피부인 진피층의 손상정도에 따라 2도 화상은 표재성 화상과 심재성 화상으로 구분한다.표재성 2도 화상은 진피층의 손상은 있지만 비교적 얕아 치료 기간이 10~14일 정도 소요돼 흉터가 남을 가능성이 크지 않지만 심재성 2도 화상의 경우 진피층 손상이 많아 치료 기간이 3주 이상으로 흉터가 남을 가능성이 높아 적기에 적절한 치료를 받는 것이 중요하다는 게 김 원장의 설명이다.김성호 원장 진료 모습.또한 김성호 원장이 화상치료에서 중요하게 생각하는 부분은 흉터 맞춤 치료다.일반적으로 화상은 상처치료가 마무리되면 피부가 더 튼튼하게 변하는 소위 재구성 과정을 거치게 되는데 이 과정에서 햇빛에 노출되거나 손상이 발생하면 더 두꺼워지고 딱딱해지는 흉터로 연결되기 때문이다.김성호 원장은 "깊거나 넓은 상처를 가진 화상 그리고 관절 상처일수록 화상병원에 방문해 상처뿐만 아니라 수개월간 흉터관리를 지속해야 좋은 결과를 얻을 수 있다"며 "화상이 나은 후 3개월 정도 지나면 붉은 자국은 점차 없어지지만 그 동안 건조함, 자외선 등의 자극을 받으면 착색이나 떡살이 생길 수 있다"고 언급했다.이와 함께 김 원장은 화상치료에서 환자부담을 줄이기 위해 급여가 적용되는 치료제가 늘어날 필요가 있다고 제언했다.김성호 원장은 "화상치료에서 약제가 항생제를 바르고 메디폼을 붙이는 게 전부로 재생약은 급여가 되는 게 없다"며 "이후 흉터치료도 마찬가지로 실손 보험이 있는 환자의 경우는 그나마 상황이 낫지만 아닌 환자에게는 큰 부담으로 다가오게 된다"고 밝혔다.즉, 화상은 치료과정에서 재료비가 많이 드는 만큼 이를 건강보험 등 재정적으로 감당해주는 노력이 필요하다는 의미.그는 "결국 환자들이 비용적인 부담으로 병원에 방문하는 횟수가 감소하게 되고 흉터치료의 시기도 놓치게 된다"며 "흉터를 심미적인 부분으로 판단해서 건보재정을 늘리지 않으려 한다. 시범사업 등 확대 의지는 있지만 환자들에게 혜택이 가는 약제가 늘어났으면 하는 바람"이라고 덧붙였다. 
2022-06-24 05:30:00Medi Insight

편두통 예방치료 새옵션 큐립타…만성편두통 노크

[메디칼타임즈=황병우 기자]지난해 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주목받은 큐립타(성분명 아토게판트)가 만성편두통으로 적응증 확장을 노린다.큐립타 제품사진애브비는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 큐립타의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일(현지시간) 밝혔다.큐립타는 이미 지난해 9월 말 FDA로부터 편두통 예방 치료제로 승인을 받은 치료제. 당시 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제라는 점에서 주목받았다.앞서 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)의 경우 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았었다.매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다.당시 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다.이번 적응증 확장은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 만성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 3상 PROGRESS 시험결과를 통해 이뤄졌다연구 결과 12주 투약기간 동안 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 통계적으로 유의미하게 감소하면서 1차 시험목표가 충족됐다.핵심적인 2차 시험목표는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내용이 포함됐다.애브비 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 "돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 경구용 치료제를 확보하는 일은 중요한 진일보"라면서 "증상이 동일하게 나타나는 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다"고 말했다.한편, 애브비는 큐립타를 출시를 통해 2025년까지 치료제 매출이 10억 달러(한화 약 1조1840억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.이번 적응증 추가신청이 최종적으로 FDA의 허가를 받게 된다면 더 큰 매출 목표를 잡을 것으로 보인다. 
2022-06-23 12:02:41외자사

화이자, 제20회 화이자의학상 수상 후보자 공모

[메디칼타임즈=황병우 기자]대한민국의학한림원과 한국화이자제약은 오는 7월 29일까지 제20회 화이자의학상 수상자 후보를 공모한다고 23일 밝혔다.'화이자의학상'은 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 국내 최고 권위의 의학상으로 대한민국 의학발전 및 인류의 건강과 복지에 기여한 우수한 의과학자를 발굴하고 의료계의 연구의욕을 고취하기 위해 지난 1999년 제정됐다.올해로 20년째 이어온 화이자의학상은 현재까지 우수한 연구성과를 낸 의과학자 46 명을 발굴해, 의료계의 연구의지를 고취해왔다.제 20회 화이자의학상은 '기초의학', '임상의학', '중개의학' 등 총 3개 부문에서 논문을 모집한다.기초의학상 및 임상의학상 수상자는 각 부문 논문의 연구자 중에서 선정되며, 중개의학상 수상자는 기초 의학 분야의 연구 내용을 임상 연구에 접목했거나 혹은 그 연구 결과가 임상 응용 가능성을 충분히 입증한 연구 논문의 연구자로 선정된다.응모 대상은 대한민국 국적을 가진 사람으로 대한민국 의사면허 소지자이거나 의과대학‧의학전문대학원 소속의 의과학자이다.제출 서류는 ▲ 최근 2년 사이에 (2020. 8. 1. ~ 2022. 7. 31.) 국내∙외 순수학술지에 게재된 연구논문 1편 ▲ 관련 논문 1편 이상 (최대 5편, 해당 전공분야의 논문을 모두 포함하며, 최근 5년 이내에 (2017. 8. 1 ~ 2022. 7. 31.) 발표된 논문) ▲ 신청서 (명함판 사진 첨부) ▲ 신청자 이력서 ▲ 추천서 (소속 학회나 근무기관 등 관계기관장의 자필서명이 있는 것) ▲ 연구 논문 목록 ▲ 공동제1저자 및 공동책임(교신)저자의 학술상 대상 논문 제출 동의서 각 1부이다.단, 국내‧외에서 동일 논문으로 수상한 경우 또는 응모 중에 있는 논문은 수상대상에서 제외된다.수상작은 연구의 우수성, 과학성, 창의성 및 공헌도 등을 심사기준으로 비교 평가 및 집중 토의를 거쳐 기초의학, 임상의학, 중개의학 분야에서 각 1편씩 선정되며, 각 부문 수상자에게는 3천만 원 (총 9천만 원)의 상금과 상패가 수여된다.대한민국의학한림원 왕규창 원장은 "기초, 임상 및 중개의학 등 3개 분야에서 혁신적인 치료 대안 연구를 통해 한국 의학계에 새로운 비전을 제시한 국내 유수의 의과학자들이 이번 화이자의학상 공모에 많이 참여하기를 바란다"고 말했다.한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 "한국화이자제약은 과학의 힘을 통해 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 추구하며 앞으로도 우수한 의약품/치료제 공급하는 것은 물론, 의료진들의 연구를 지지하는 등 보건 의료계 발전을 위한 다양한 활동을 펼쳐 나갈 것"이라고 전했다.한편, 제20회 화이자의학상 최종 수상자는 9월 21일(수)에 발표될 예정이며, 시상식은 11월 2일에 진행된다. 
2022-06-23 11:43:18외자사
Interview

"로슈 핵심 동력은 혁신…투자 인정 받는 환경 필요"

[메디칼타임즈=황병우 기자]"로슈의 가장 중요한 동력은 혁신이다. 향후 혁신 신약에 대한 외부의 인정과 접근성 향상이 필요하다고 생각한다."'다사다난(多事多難)' 일도 많고 어려움도 많다는 뜻이다. 글로벌 차원에서 시작된 조직 문화 정비나 기존 치료제에 대한 도전 등 내외부적으로 다양한 상황에 직면한 로슈의 이미지이기도 했다.하지만 지난 몇 년 간 변화와 적응을 과정을 거친 만큼 이를 또 한 번의 도약의 계기로 삼겠다는 게 한국로슈의 포부다.닉 호리지 대표이러한 변화를 이끌어 가는 한국로슈 닉 호리지 대표는 그간 로슈가 자랑으로 삼아온 연구개발(R&D)을 바탕으로 선도적인 역할을 해나가겠다고 강조했다.로슈의 조직문화 개편은 글로벌 차원에서 시작된 조직문화 혁신인 '애자일(Agile) 트랜스포메이션'과 맞닿아 있다.헬스케어 기술과 의료 환경이 빠르게 변화하고 로슈의 포트폴리오 역시 확장됨에 따라 과거의 사업방식이나 운영 모델로는 로슈의 목표를 이뤄내기 어렵다고 판단하고 추진한 게 애지일 트랜스포메이션이다.닉 호리지 대표는 "애자일 트랜스포메이션을 통해 의사결정에 드는 시간과 과정을 대폭 축소하고, 직원 개인이나 소규모 팀 단위에서 의사결정을 할 수 있도록 권한을 위임했다"며 "치료 영역 또는 환자군을 중심으로 팀을 구성해 실질적인 니즈를 파악하고 최적의 의사결정을 내리는 조직으로 진화했다"고 말했다.다만, 애자일 트랜스포메이션 과정에서 여러 목소리가 나왔던 것이 사실. 이를 두고 닉 호리지 대표는 변화의 과정이 어려웠지만 적응을 과정을 거쳐 열매를 맺고 있다고 언급했다.대표적인 사례가 로슈의 매출 성장. 전년 동기 약 30%로 성장한 매출 지표가 트랜스포메이션 추진의 과실이라는 설명이다.그는 "애자일 트랜스포메이션의 성과를 평가하는 기준은 한국의 헬스케어 생태계에 충분한 가치를 제공하고 있는가"라며 "헬스케어 전문가 및 보건의료 정책의 주요 의사 결정자들과 긴밀한 관계를 유지하며 환자의 건강한 삶을 위한 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.이와 함께 닉 호리지 대표가 이날 인터뷰에서 꾸준히 강조했던 부분은 로슈의 R&D 활동이다.그에 따르면 로슈 그룹은 작년 기준 전체 매출의 20% 이상에 달하는 160억 달러가 넘는 비용을 R&D에 투자했다. 이는 업계 최대 규모일 뿐만 아니라 다른 산업을 통틀어도 상위 20개 기업에 속한다.이러한 R&D 연구의 주축이 되는 국가 중 하나가 한국으로 지난 20여 년간 한국에서 4만 명 이상의 환자에게 1~3상 임상 연구 혜택을 제공한 건은 물론 작년 한 해에만 5천명 이상의 환자 분들이 연구에 활발히 참여했다는 점이 강조됐다.특히, 닉 호리지 대표는 궁극적으로 이러한 혁신투자에 대한 노력을 인정받을 수 있는 환경이 필요하다고 전했다.닉 호리지 대표는 "혁신은 수십 년 동안 조금의 수익도 내지 못하거나 임상 연구에 실패하더라도, 지속적인 투자를 통해 얻게 되는 결실이다"며 "노력과 투자에 대한 보람을 느낄 수 있도록 꾸준한 인정이 있어야 치료 환경 개선의 여지가 생긴다"고 강조했다.닉 호리지 대표이어 그는 "오리지널 특허가 만료되더라도 타 회사가 제네릭을 효율적으로 생산할 수 있는 길을 열어주는 것 자체로 의미가 있다"며 "특허 만료에 대한 오리지널의 적절한 가격인하가 있다면 선순환을 통해 향후 혁신 의약품이 시장에 진입할 수 있는 여건을 마련할 수 있으리라 본다"고 언급했다.또한 닉 호리지 대표의 경우 올해 새 정부가 들어선 만큼 정부의 혁신 신약의 접근성 확대 환경을 기대했다.닉 호리지 대표는 "로슈의 경우 다수의 희귀, 중증 질환 관련 혁신 의약품을 보유하고 있기 때문에 신속 등재 제도 등 신약 접근성 제고를 위한 정부의 의지가 매우 반갑다"며 "혁신 신약에 대해 보다 신속하고 폭넓은 접근성 확대가 이어질 수 있는 환경이 조성되길 바란다"고 말했다."원 로슈(One Roche) 사업부간 시너지 극대화"한편, 로슈의 글로벌 차원의 전략 중 눈여겨볼 부분은 진단사업부와 함께 진행하는 '원 로슈(One Roche)' 전략이다.제약과 진단사업부과 개별 비즈니스 전략을 가지고 성과를 내고 있지만 업무가 중첩되는 부분도 있는 만큼 이러한 부분에서 시너지를 내는 방안을 찾겠다는 것.과거에도 ALK 양성 비소세포폐암에서 치료제로는 알레센자, 동반진단 검사법으로는 벤타나 ALK 검사법이 활용되며 두 사업부가 협력한 사례가 있다는 게 닉 호리지 대표의 설명.장기적으로는 알츠하이머, 안과질환 등 진단과 치료가 결합한 여러 질환에서 시너지 발생의 기회를 모색하기 위한 두 사업부의 논의를 실시한다는 계획이다.닉 호리지 대표는 "로슈의 지식과 전문성을 바탕으로 의료 생태계를 구축하면 신규 후보물질 발견 등의 사회 전반적으로 긍정적인 효과를 기대할 수 있다고 봤다"며 "최근에는 두 사업부가 맞춤의료 기반의 통합 생태계를 만들기 위해 정부, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등과 함께 KOSMOS II 연구를 추진하고 있다"고 덧붙였다.
2022-06-21 05:30:00외자사

코로나 백신 지재권 면제 결정…5년 간 개도국 대상

[메디칼타임즈=황병우 기자]세계무역기구(WTO)이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제결정을 내리면서 앞으로 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용받게 됐다.다만, 개도국이 아닌 한국 등의 나라는 포함되지 않는 상황 추후 SK바이오사이언스 등 개도국 진출을 노렸던 기업에는 변수로 작용할 전망이다.자료사진지난 17일 산업통상자원부에 따르면 이달 12일부터 17일(현지시간)까지 개최된 제12회 세계무역기구(WTO) 각료회의에서 개도국에 대한 코로나 백신 지재권 일시 유예가 결정됐다.이번 합의에 따라 개도국은 코로나 백신 특허에 대해 WTO의 지식재산권협정(TRIPs) 조항의 '강제실시'가 가능해졌다. 강제실시란 긴급상황에서 적절한 보상을 전제로 특허권자의 허가 없이도 특허실시를 허용하는 제도다.하지만 우리나라는 개도국에 포함되지 않아 해당 결정이 적용되지 않으며, 개도국 중에서도 수출 역량이 큰 국가인 중국과 같은 나라도 사실상 원용이 불가하도록 합의됐다.합의내용을 구체적으로 살펴보면, 합의문 적용 대상 국가는 사용자가 특허권자에게 승인권한을 획득하도록 요구하지 않아도 된다.국내의 기준을 적용해 대입해보면 기존에 특허권을 가진 백신을 생산할 경우 개발한 특허권자 즉, 기업에 백신개발 계획 등을 사전에 전다한 뒤 특허분쟁을 거쳐야 하지만 그런 과정이 생략되는 셈이다.또 대상 국가는 자국의 국내시장 공급 이외에도 다른 면제대상 국가들에게 백신을 수출할 수 있으며, 국제적 또는 지역적인 백신공급 이니셔티브에도 공급할 수 있다.다만, 대상 국가는 자국에 수입된 코로나 백신의 재수출 및 합의와 일치하지 않는 코로나 백신의 수입을 방지하기 위해 노력해야 하며, 코로나 백신 공급이 인도적이고 비영리 목적임을 고려해 적정한 가격을 책정해야 한다고 규정됐다.이와 함께 대상 국가는 지재권 면제에 관련된 모든 조치를 WTO TRIPs에 통보해야 한다. 해당 조치에는 지식재산권이 면제된 기업의 이름, 면제권이 부여된 제품 및 기간, 백신의 양과공급 국가 등이 포함된다.이번 WTO의 결정은 코로나 백신만 해당되며 코로나19 진단기기 및 치료제 포함 여부는 이번 결정문 채택일로부터 6개월 이내 결정할 예정이다.또 결정문의 유효기간은 5년 동안이지만 결정의 운영에 대해 매년 점검할 계획인 만큼 추후 상황에 따라 운영 여부에 대해 변수가 존재할 것으로 보인다.이 같은 WTO의 결정으로 국내 기업에도 장단기적인 영향이 있을 것으로 보인다. 대표적인 사례가 SK바이오사이언스로 코로나 백신 후속 주자로 개도국 지역에 확장을 꾀했던 만큼 지재권 면제 지역에서 백신을 생산하게 되면 기존 계획의 노선 변경이 불가피 할 것이라는 게 업계의 예측이다,이와 함께 향후 코로나 치료제나 진단기기가 지재권 면제대상에 포함될 경우에는 국내 진단기기업체에도 큰 영향이 있을 것으로 전망된다.
2022-06-20 12:04:46바이오벤처

트렘피어, 인터루킨 새로운 기전 가설 검증 연구 발표

[메디칼타임즈=황병우 기자]트렘피어 제품사진인터루킨-23 억제제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 면역체계의 구성 요소인 인터루킨-23(이하IL-23) 외에 CD64+ 세포결합 능력으로 차별화된 기전을 가질 수 있다는 연구결과가 나왔다.얀센은 트렘피어가 다른 IL-23 중화제와 약리기전에서 차이가 있을 수 있다는 가설을 뒷받침하는 시험관 내 시험(in vitro) MODIF-Y 연구결과를 발표했다고 20일 밝혔다.MODIF-Y 연구 결과는 미국 오리건 주 포틀랜드에서 지난 5월 18일부터 21일까지 열린 세계피부연구학회(Society for Investigative Dermatology, SID)의 연례 총회에서 발표됐다.연구 결과 구셀쿠맙은 CD64의 원형(native) 결정화절편(Fc) 부위와 IL-23의 항체 결합 부위에 동시에 결합해, IL-23이 분비된 부위에서 바로 이를 중화시킬 수 있다는 잠재적 가능성을 보였다.IL-23은 활성화된 단핵구, 대식세포 및 수지상 세포 등에 의해 분비된 사이토카인으로써, 판상 건선, 건선성 관절염과 같은 염증성 질환의 원인 중 하나로 알려져 있다.MODIF-Y와 같은 연구 결과는 구셀쿠맙이 고유한 원형결정화절편 부위를 통한 CD64(IL-23 생성세포에서 발현되는 수용체)와의 결합능력을 통해 IL-23 중화에 관여함으로써 추가적인 치료메커니즘이 있을 수 있다는 가능성을 제시한 셈이다.이는 구셀쿠맙이IL-23과 CD64에 동시에 결합함으로써 IL-23을 생성하는 공급원에서 IL-23을 중화할 수 있는 가능성을 시사한다.  연구 결과를 발표한 뉴욕 록펠러 대학교 D마틴 카터(D. Martin Carter) 임상 및 중개연구 센터 공동 국장인 제임스 G. 크루거 (James G. Krueger) 박사는 "이 연구의 초기 결과는 트렘피어가 작용 메커니즘에서 잠재적 차이가 있을 수 있다는 점을 보여준다"며 "트렘피어가 CD64+세포에 결합을 통해 건선 및 건선성 관절염과 같은 질환의 주요 원인인 IL-23을 생성하는 면역 세포의 표면에 직접적으로 위치할 수 있다는 것을 보여준다"고 설명했다.얀센은 이번 연구 결과를 바탕으로 앞으로 다양한 생체 내∙외 연구들을 통해 이러한 가설을 뒷받침할 수 있는 연구를 이어나갈 계획이다.
2022-06-20 11:58:31외자사

한국다케다제약, 항암제사업부 이선진 총괄 선임

[메디칼타임즈=황병우 기자]한국다케다제약 항암제사업부 이선진 총괄한국다케다제약은 항암제사업부(Oncology BU) 총괄에 이선진 매니저를 승진 발령했다고 20일 밝혔다.이선진 신임 총괄은 2017년 한국다케다제약 혈우병사업부 마케팅 매니저로 입사해 창의적인 마케팅 전략을 개발하는 것은 물론 다케다제약 혈우병사업에 대한 접근과 인식을 향상시키는데 중추적인 역할을 수행하는 등 뛰어난 리더십 역량을 인정받았다.이후 아시아태평양(APAC)의 론치 앤 디지털 엑설런스 리드(Launch & Digital Excellence Lead)로서 시장에서 제품 론칭을 선도했고, 동시에 APAC 소속 국가들의 디지털 트랜스포메이션 실행을 위한 비전과 방향을 제시하는 등 프로젝트들을 성공적으로 수행했다.다케다제약은 특별한 직원 경험(Exceptional People Experience)이라는 가치 아래 임직원의 다양한 경험과 역량 발전을 도모하고 있으며 그 중 핵심인재를 선정해 특화된 프로그램을 제공하고 있다.다케다 내부에서의 글로벌 네트워크 형성 기회를 제공하는 'FLP(Future Leaders Program)'이 대표적인 프로그램으로 이번 승진 및 인사 발령은 해당 프로그램을 통해 이뤄졌다.한편, 김정헌 항암제사업부 전 총괄 또한 다케다제약의 FLP(Future Leaders Program)를 통해 지난 5월 말레이시아 및 싱가포르 사장(Country Manager)에 임명됐다.김정헌 전 총괄은 2015년 마케팅 매니저로 한국다케다제약에 입사해 염증성장질환 및 혈액암사업부를 구축했다. 2019년 항암제사업부의 총괄로 임명된 이후에는 혁신적인 항암 제품군을 성공적으로 론칭, 3년 연속 목표를 초과 달성했으며 한국에서 디지털 트랜스포메이션을 선도해 왔다.
2022-06-20 11:55:40외자사

남반구 독감 유행에 트윈데믹 부상…백신 동시 접종 시도되나

[메디칼타임즈=황병우 기자]코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되는 과정을 밟으며 실외마스크 해제 등 사회적 거리두기가 완화됨에 따라 인플루엔자(독감) 유행이 시작될 수 있다는 우려가 커지고 있다.특히, 하반기 독감 유행의 지표로 삼는 남반구 국가 중 하나인 호주에서 독감이 본격 유행의 조짐을 보이면서 독감과 코로나가 같이 유행하는 트윈데믹 우려도 언급되고 있는 모습이다.여기에 지난 2년 간 코로나 대유행 영향으로 독감 예방접종률이 하락하면서 인플루엔자 집단면역이 떨어진 것은 물론 마스크 착용 해제 등에 따른 여파가 있을 수 있는 만큼 대비책 마련이 필요하다는 지적이다.자료사진일반적으로 독감 유행의 경우 상반기 남반구의 상황을 기준으로 북반구의 유행 시나리오를 계산하는 경우가 많다. 남반구가 먼저 겨울이 찾아오는 만큼 감염병 추이를 짐작해 보는 구조다.현재 호주 보건부(The Department of Health)가 격주로 발간하는 AISR(Australian Influenza Surveillance Report, 호주 독감 감시 보고서)에 따르면 올해 호주 내 독감 증세를 보이는 환자가 지난 3월 이후 증가한 상태다.지난 5월 호주 내 의료기관이 환자 가래나 콧물 등의 검체에서 인플루엔자 바이러스를 확인해 보건부에 보고한 건수는 한 주에 2만5000건을 넘어섰으며, 지난 6월 초까지 호주의 법정감염병 감시 시스템(NNDSS)에 보고된 의사환자 발생 건수는 8만7989건이었는데 이 중 4만7860건이 5월 말과 6월 초에 발생한 것으로 나타났다.이는 지난 5년간의 데이터와 비교해도 이른 시기에 급증하는 추세로 최근 2년 코로나로 독감 유행이 이뤄지지 않았다는 점을 고려했을 때는 그 격차가 더 커진다.결국 이 같은 데이터는 하반기 국내 독감 유행 시기에 같은 현상이 일어날 수 있다는 지적이다.이에 대해 정기석 한림대학교 성심병원 호흡기내과 교수는 "하반기에 국가 간 교류가 얼마나 더 될지는 모르겠지만 국내 독감도 마찬가지의 상황이 될 것으로 본다"며 "코로나 역시 새로운 변이의 유무는 예상하기 어렵지만 한 번 더 유행할 가능성이 높을 것으로 생각한다"고 말했다.AISR(2022년 5월 23일~6월 5일)에 게재된 실험실 확인 인플루엔자 현황.  호주 보건부 홈페이지 일부 발췌.대한소아감염학회 최영준 총무이사(고려의대 소청과)도 "지난 2년간 독감에 많이 걸리지 않아 면역력이 떨어져 있어 그 유행 시기가 올해일 것 같다는 이야기를 한다"며 "물론 독감 백신 NIP 등 백신 접종을 실시하기도 하지만 그동안 지역사회 전파가 없었고 직전 연도 감염여부 등 복합적인 요소를 고려해 유행가능성이 높은 건 맞다"고 밝혔다.이 같이 독감 및 코로나 유행이 예상되는 상황에서 전문가들이 공통적으로 언급하는 대처 방안은 독감 및 코로나 백신의 접종이다.화이자나 모더나 등의 기업이 독감백신과 코로나 백신을 한 번에 접종하는 콤보(Combo)백신 개발에 나섰지만 아직까지 개발에 성공하지 못한 만큼 현 단계에서는 개별 접종 계획을 세우는 게 최선의 대비책이기도 하다.다만, 코로나 대유행 기간 독감백신 접종은 오르막과 내리막을 겪었다는 점이다.코로나 백신 접종이 가능해지기 전인 2020년 예방접종 기간의 경우 트윈데믹 우려로 인해 백신 접종이 크게 늘었지만 코로나 백신 접종이 가능해진 2021년은 국가예방접종(NIP) 위주의 독감 백신 접종이 이뤄졌다는 게 현장의 설명이다.이에 대해 대한이비인후과의사회 신광철 부회장은 "2020년의 경우 역대급으로 접종을 많이 했고 주변에 독감 백신을 구할 수 있는 대로 확보를 했던 기억이 있다"며 "하지만 지난해의 경우 2020년의 물량의 30%가량만 주문할 정도로 독감백신 수요를 낮게 책정했었다"고 설명했다.독감 유행 가능성이 고개를 들면서 독감 백신을 생산하는 기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 특히 SK바이오사이언스가 작년에 이어 올해도 독감 백신 생산에서 빠지게 되면서 이 빈자리를 국내사와 다국적제약사가 메꾸는 상황이 연출되고 있다.이미 사노피 파스퇴르가 인플루엔자 백신 국가예방접종(독감 백신 무료 접종 사업) 조달과 관련해 도즈당 1만433원으로 220만 도즈를 공급하겠다고 제출해 1순위로 선정된 상태.지난해 국내 의료기관에 공급된 주요 제약사 별 독감백 제품사진이 때문에 기존에 NIP 포함됐던 일양약품의 독감 백신 물량 300만 도즈는 민간 시장에서 접종이 이뤄질 전망이다.이미 미국 보건당국은 지난 달 18일 겨울철 코로나와 독감이 동시 유행하는 것을 대비해 독감 및 코로나 백신을 같은 장소에서 한 번에 접종하는 방안을 논의하기 시작했다.동시에 2개의 백신을 접종하는 것에 대한 안정성 우려로 부정적인 시각이 존재하지만 트윈데믹이 일어날 상황에 대해서도 무시할 수 없다는 판단이다.국내 전문가도 이에 대해 코로나와 독감 백신을 동시에 접종하는 것은 물론 NIP 범위 일시적 확대 고민도 다시 필요하다는 시각이다.정 교수는 "2종류의 백신을 접종하는 것은 이미 양쪽에 한 팔씩 접종하는 것으로 지침이 정해졌기 때문에 큰 문제는 없을 것 같다"며 "독감 백신 유행이 예상된다면 앞서 그랬던 것처럼 NIP 범위를 확대하는 것에 대한 고민도 필요할 것으로 본다"고 언급했다.대한백신학회 김우주 회장(고대구로병원 감염내과)은 "현재 상황을 고려했을 때 거리두기를 다시 하기는 힘들고 마스크는 생활화 될 수 있겠다. 그렇게 되면 코로나와 인플루엔자가 같이 유행할 수 있다"며 "코로나는 6개월 마다 새로운 변이가 나타나고 현재도 끊임없이 보고되고 있다. 결국 강화된 거리두기를 하지 않은 이상 트윈데믹이 올 가능성이 높다"고 덧붙였다.
2022-06-20 05:30:00제도・법률

[메타라운지] 윌로그 윤지현 대표

[메디칼타임즈=황병우 기자]메디칼타임즈의 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 윌로그 윤지현 대표이사입니다.최근 독감배송사태와 국내 생물학적제제 배송 기준 강화 등 의약품 콜드체인의 중요성은 계속 강조되고 있습니다. 기존의 시스템에 더해 콜드체인에 차별성을 더하고 있는 윌로그 윤지현 대표의 이야기 들어보시죠.Q. 윌로그 어떤 기업인가요?2017년도부터 신선식품 유통사업 당시 A에서 B로 가는 전반적인 유통 과정에 있어서 공급자와 소비자 간의 정보 차이가 굉장히 심하다는 걸 알게 되었습니다. 그것을 해결하고자 사업을 시작하게 되었고 콜드체인 전반에 의약품과 신선식품이 함께 결을 같이 한다는 걸 좀 깨닫게 되고 1차적으로는 지금 현재 의약품 시장에서 앞서 나가고 있는 솔루션 기업이라고 보면 될 것 같습니다.Q. 콜드체인관리 윌로그의 역할은 무엇인가요?이번에 새롭게 규제에서 냉장의약품을 추가하면서 냉장의약품에 대한 관리도 많이 필요해졌었고 보톡스 등도 관리하고 있습니다. 일단 콜드 체인을 유지하고 관리하기 위해서는 인프라 투자도 분명히 있어야 되지만 사실 인프라 투자는 비용이나 이런 부분들이 굉장히 많이 들어갑니다. 그래서 이전에 자신들이 물류 프로세스를 한번 점검하는 것이 제일 중요하다고 저는 판단을 했습니다.저희가 물류에 대한 상황도 매우 잘 알고 있고 그걸 어떻게 풀어내야 되는지 그런 방법적인 부분들을 잘 알았습니다. 그 물류 프로세스를 전반적으로 다 점검하고 프로세스가 다른 만큼  그런 부분들을 점검하고 어떻게 신규 인프라 투자 없이도 콜드체인을 강화할 수 있는지에 대해서 저희가 관리에 대한 측면에서 솔루션을 드리고 있습니다.Q. 윌로그가 가진 특성은?두 가지 측면에서 말씀드릴 수 있는데요. 하드웨어부터 말씀드리면 저희는 작은 데이터 감지 기기가 있습니다.  온도 습도 그리고 또 원하시면 충격까지 감지를 해서 QR코드에 프린팅을 합니다.  계속 가짐 될 때마다 QR코드가 누적되면서 바뀌고, 따로 또 개발한 기술을 통해서 여러 장의 QR이 한 QR로 합쳐지는 기술을 구현한 상태입니다.그래서 한 QR에 굉장히 많은 데이터를 담을 수 있고 여기서 남아공까지 보내더라도 그 한 QR코드의 모든 데이터들을 담아낼 수 있습니다. 저희 같은 경우는 일반 카메라로 QR을 스캔하게 되면 모든 데이터를 받고 거기서 사인을 해서 추라 증명서까지 나가기 때문에 사용성의 측면에서도 그리고 데이터 안전성의 측면에서도 굉장히 장점이 있습니다소프트웨어 측면에서 보시면 그 감지된 모든 데이터들을 소프트웨어에서 어떻게 구현해서 보여주느냐 관리의 측면으로 좀 볼 수 있습니다. 전자출하증명서가 어떻게 발급됐고 이게 언제 문제가 생겼고 어디 누구한테 책임 소재가 있었고 그런 것들을 다 증빙할 수 있기 때문에 제약사나 유통사 입장에서 관리의 측면에서 봤을 때는 굉장히 용이하다고 볼 수 있습니다. 결국 감지 된 데이터를 어떻게 하면 효과적으로 고객사들한테 좋은 정보를 드리고 인사이트를 얻게 할 수 있을지를 고민하고 연구하고 있습니다.Q. 윌로그의 경쟁력은 무엇인가요?일단 1차적으로 유통사들 입장에서는 IT인프라에 투자하는 것이 굉장히 꺼려지는 부분들이 많습니다. 소프트웨어 개발자들 하드웨어 개발자들을 채용해서 그들과 만들어내는 것들이 사실 비용적인 측면에서도 굉장히 어떨 때 보면 비효율적일 수도 있습니다.  그런 부분들을 해결해주고 전반적으로 유통사에서 쓰는 건 트럭 단위의 트레킹을 하지만 저희는 제품단위의 트레킹을 하고 있습니다. 때문에 저희가 하드웨어나 소프트웨어로 풀어낼 수 있는 부분들이 많고 이런 부분들이 시너지가 날 수 있는 부분들도 있어 기존에 시스템을 구축을 해놓은 유통사들도 저희와 굉장히 긴밀하게 협력을 하면서 사업을 전개해 나가고 있습니다.Q. 윌로그가 바라본 콜드체인의 고민은?업무흐름 측면에서 보면 사실 1차적으로 워크 플로우가 작업자가 일을 하는 데 있어서 첫 번째 디지털화는 작업자의 생산성 그리고 효율성을 증대시키는 것이 1차적인 디지털화라고 생각을 합니다.  그래서 현재 가지고 있는 솔루션들이 그 작업자의 효율성과 생산성을 증대시키는 역할을 저희가 하고 있습니다.궁극적으로 업무흐름의 모든 디지털의 목표점은 자동화입니다. 작업자가 건들지 않아도 어떠한 행위를 하지 않아도 그것들이 자동화되는 것이 저희한테 최종 목적입니다. 이를 업무흐름 관점에서 어떻게 하면 자동화를 시킬 수 있을지 비용을 어떻게 하면 낮출 수 있을지 이게 반영구적으로 어떻게 돌아갈 수 있을지에 대한 하드웨어적인 연구를 굉장히 끊임없이 하고 있고요 소프트웨어적인 측면에서도 고민을 이어가고 있습니다.Q. 콜드체인 미래에 윌로그의 역할은?최근에 독감 백신 사태를 보듯이 콜드 체인이 끊어지게 된다면 생산지에서부터 도착지 소비지까지의 그 콜드 체인이라는 게 일반적으로 2도에서 8도로 유지돼야 되는 그 전체적인 부분들이 있는데 거기서 한 군데라도 끊어지게 되고 제품이 20도 30도에서 노출이 되는 순간 이 제품이 완전히 못 쓰게 됩니다.그래서 콜드 체인이라는 게 굉장히 중요하고 그것을 다 이어주는 역할들이 누군가는 이어주는 역할들을 해야 됩니다. 그런 부분에서 콜드 체인이 매우 중요하고 소비자한테 가서 섭취하거나 그냥 주사를 맞았을 때 생명과도 연관이 있기 때문에 굉장히 중요한 요소라고 생각을 합니다. 콜드체인은 전체적으로 다 유지가 돼야 되는 거는 반드시 해야 되는 거고 그것을 위해서 누군가는 역할을 해줘야 되는 거고 그게 윌로그가 할 수 있는 역할이라고 저는 생각을 합니다.Q. 윌로그의 앞으로 목표는?지난해 10월에 미국 지사 설립하고 미국 진출을 도모하고 있습니다. 미국뿐만 아니라 다른 나라 업체들과도 이야기를 활발히 진행하는 중으로 콜드 체인이라는 게 비단 한국뿐만 아니라 전 세계에서도 통용되고 코비드 시점으로 굉장히 그것들이 활발해지기 시작한 만큼 윌로그가 솔루션을 데이터를 트레킹하는 것을 넘어서서 관리하는 것에 초점이 굉장히 많이 맞춰져 있고 그것들을 할 수 있는 유일한 기업이라고 저희는 확신하고 이런 부분이 시장에 더 많이 전달됐으면 하는 바람입니다. 
2022-06-20 05:00:00바이오벤처
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