보건정책  
쉽지 않은 백신 임상 참여자 모집…팔 걷어부친 정부
이지현 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-08-19 18:19
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  • |공공기관 입장료 면제 등 인센티브 전략 제시
  • |식약처 허가기간 180일→40일로 단축, 상용화 지원
[메디칼타임즈=이지현 기자] SK바이오사이언스를 시작으로 국내 기업들의 코로나19 국내 백신 임상 3상이 줄을 이을 것으로 예상되는 가운데 정부가 집중 지원계획을 내놨다.

복지부는 19일 오후 고대안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고 병원장 간담회를 열고 코로나19 임상 3상 지원 방안을 논의했다.

특히 이날 정부는 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계 가동 계획을 내놨다. 앞서 백신 개발을 위한 인프라를 지원한데 이어 임상시험 및 상용화 과정까지도 총력 지원할 테세다.

먼저 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업간 1:1 지원 관리체계를 수립하고 일일 보고 체계를 통해 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검키로 했다.

이 과정에서 정부차원의 지원이 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이뤄질 수 있도록 조치했다.

정부는 비교임상을 통한 임상 3상을 진행할 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)와 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나눠 집중 지원체계를 수립할 계획이다.

■1단계 : 임상시험 참여자 모집 및 접종 지원

임상시험에서 가장 난관이 예상되는 부분은 임상 참여자 모집.

정부는 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3,000명)를 우선 연계해 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원할 예정이다.

특히 정부는 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공함으로써 참여를 이끌어 내는 전략을 내놨다.

임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급, 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제하는 것.

이와 더불어 중앙부처 및 지방자치단체는 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게도 적용함과 동시에 추가적인 지원방안도 고민 중이다.

실제로 정부는 임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 '지역사회공헌 인정기업' 심사시 가점을 부여한다.

또한 정부는 임상시험 전과정에 대한 관리에도 만전을 기하고 있다. 먼저 임상 3상의 경우 비임상 및 임상 1/2상의 결과를 토대로 안전성 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 식약처에서 임상시험계획 승인을 한다.

이어 임상시험에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검, 부작용 발생시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이뤄지도록 했다.

임상 3상(비교임상)에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급하고 임상시험으로 인한 예방접종이 이뤄지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다.

■2단계 : 검체분석 및 상용화 지원

정부는 임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해서도 신속하게 확인하는 과정을 지원할 예정이다.

검체 분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하나 민간은 해당 시설 부족 등 역량이 부족한 한계가 있는 실정. 이에 따라 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성해 국가가 주도해서 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다.

앞으로 개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정으로 개발 일정 등을 고려해 우선순위를 선정하고 집중적인 검체 분석(해외 검체 포함)을 지원할 계획이다.

이를 위해 관련 인프라(기반시설) 및 전문 인력을 확보했으며 필요한 경우에는 범부처 차원의 인력 및 인프라를 최대한 활용해 신속한 검체 분석이 이뤄지도록 총력으로 지원할 계획이다.

이후 개발이 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원도 강화한다.

식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가 기간을 단축(180일→40일)하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다.

백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매도 추진할 계획이다.

정부는 원부자재 공급 등 기업이 상용화에 어려움이 있는 경우 등 맞춤형 지원을 통해 개발된 백신이 신속하게 상용화되어 국내 공급 뿐만 아니라 해외에도 신속하게 수출이 될 수 있도록 지원할 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관은 "임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 지원을 통해 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진할 것"이라고 전했다.
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    • ㅇㅇㅇ322135
      2021.08.20 11:29:52 수정 | 삭제

      오탈자

      걷어붙이다... 제목부터 오탈자는 좀 ... 맞춤법 검사기는 돌리시징...

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