보건정책  
정부, 1000명 규모 임상시험 가능한 인프라 구축한다
이지현 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-06-10 17:49
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  • |복지부, 혁신성장 BIG3 추진회의서 임상시험 인프라 확충방안 보고
[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 1000명 규모의 임상시험 인프라 구축을 추진한다고 밝혔다.

보건복지부(장관 권덕철)는 10일(목) 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 '백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안'을 보고했다.

BIG3(미래차, 바이오헬스, 시스템반도체) 추진회의는 산업별 현장 중심 혁신과제 선정·집중 추진하기 위한 회의.

사진은 기사내용과 무관함
이 자리에서 복지부는 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 제시했다.

임상시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의 2를 차지하고 대규모(1천 명 이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상 3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문이었다.

특히 글로벌 임상 3상은 실패에 대한 부담으로 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이었다.

실제로 국내 Top 제약사의 연 매출은 1.5조, 영업익 1천억 원 수준으로 2천억∼1조 원이 소요되는 글로벌 임상 3상 수행은 쉽지 않은 상황이다.

이에 따라 정부는 1000명 규모의 참여자를 동원할 수 있는 국내임상 인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상의 지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획이다.

임상 참여자 모집부터 임상데이터의 활용까지 임상시험 전 단계의 스마트화를 위한 시스템 구축을 추진, 임상 참여자 모집 공공플랫폼을 구축해 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다.

예를 들어 미국은 모더나 임상 3상 참여자로 3만명 모집을 위해 '코로나 예방 네트워크'라는 국가 임상 네트워크 발족했으며 영국 국립보건연구원(NIHR)은 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상 3상에 25만명이 지원한 바 있다.

또한 글로벌 임상 지원 강화를 위한 인프라를 구축, 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련하고, 임상시험에 대한 인식 및 참여 여건 개선을 통해 임상전문인력 양성 등 임상기초역량을 강화할 방침이다.

그 일환으로 32개 대형병원 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정해 거점병원 중심의 네트워크를 구축하고, 임상시험 기초역량 확보를 위해 임상 전문인력 및 국내 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공한다.

권덕철 보건복지부 장관은 "임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계"라며 "이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약선진국으로 발돋움하기 위한 기반이 구축되길 기대한다"고 밝혔다.
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