신풍제약(대표이사 유제만)은 피로나리딘인산염과 알테수네이트를 주성분으로 하는 소아용 말라리아 치료제인 '피라맥스' 과립이 최초로 Article 58조항에 의거해, EMA로부터 신약 허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

피라맥스과립은 20kg 미만의 유∙소아를 대상으로 열대열 말라리아원충과 삼일열 말라리아 원충에 의해 발생하는 말라리아의 치료에 모두 사용할 수 있는 유일한 ACT(Artemisinin Combination Therapy)계열의 소아용 말라리아 치료제다.

복용 후 약효물질이 장기간 혈액에 남아 치료 후 재발 및 재감염을 줄여줄 수 있어 한 환자가 1년에 최대 13회까지 감염이 발생하고 있는 말라리아 감염률이 높은 지역에서 탁월한 효과를 보일 것으로 전망된다.

피라맥스과립은 소량의 물에 현탁해 1일 1회 3일 연속 복용으로 치료가 가능하도록 개발된 제품으로, 1일 2회 3일간 연속 복용해야 하는 기존 치료제에 비해 소아 말라리아 환자의 복용 편의성을 높였다.

특히, 소아환자의 복용거부와 구토를 유발하는 원인 중 하나인 쓴 맛을 독창적인 마스킹(masking) 기술로 차폐시켜 이로 인한 치료실패를 개선토록 설계됐다.

피라맥스과립과 피라맥스정은 신풍제약과 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 공동으로 개발한 제품이다.

양사는 파트너쉽을 통해 사하라 사막 이남의 아프리카, 동남아시아, 인도 등 18개국의 3500명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤고, 말리, 버키나파소, 기니에서 임상3b/4 상을 실시하여 장기간 반복감염에 따른 안전성과 유효성을 입증했다.

MMV의 CEO 데이비드 래디(Dr. David Reddy)박사는 축하메시지를 통해 "말라리아라는 무서운 질병으로부터 어린이들을 보호해야 한다. 매년 약 50만 명 이상의 5세 이하의 어린이가 적절한 말라리아 치료를 받지 못해 죽어가고 있다"며 "말라리아에 걸린 아이들을 치료할 수 있는 새로운 치료제의 출현이 절실히 필요한 시점에서 효과와 안전성 측면에서 국제적 공인을 받은 피라맥스과립의 출현은 아이들이 건강하고 활기찬 시민으로 자라날 수 있는 하나의 가능성을 열었다"고 전했다.

한편, 신풍제약은 피라맥스정에 이은 피라맥스과립의 EMA 신약등록 성공으로 성인과 유∙소아용 말라리아 치료제 모두를 글로벌 신약으로 보유하게 됐다.

신풍제약 유제만 대표는 "오랜 파트너인 MMV와 함께 피라맥스 개발 프로젝트를 완성하게 돼 기쁘고 자랑스럽다"며 "신풍제약은 그 동안 이 제품의 개발에 많은 노력을 기울였으며, 앞으로도 MMV와 지속적으로 협력해 말라리아로 고통 받고 있는 어린이들의 치료를 위해 제품 등록과 보급에 최선을 다하겠다"고 말했다.