[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 자사의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주사25밀리그램(성분명 테넥테플라제, 이하 메탈라제)이 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 8월 1일부로 건강보험 급여를 적용받는다고 6일 밝혔다.

메탈라제는 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 혈전용해제로, 2025년 10월 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 올해 5월 국내 출시됐다. 이번 급여 고시로 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현 후 4.5시간 이내 정맥 투여 시 급여가 인정되며, 국내외 주요 진료지침에서 권고하는 치료 옵션을 환자들에게 제공할 수 있는 기반이 마련됐다.

급성 허혈성 뇌졸중은 증상 발생 후 얼마나 신속하게 치료를 시작하는지가 환자의 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환이다. 그러나 병원 도착 이후에도 영상 검사, 약제 준비 및 투여 절차 등에 시간이 소요돼, 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle Time, DTN)을 단축하는 것이 중요한 치료 목표로 여겨져 왔다.

메탈라제는 약 5~10초 내 단회(single bolus) 정맥 투여가 가능한 혈전용해제로, 초기 일시 투여(bolus) 후 60분간 지속 주입이 필요한 기존 표준 치료 옵션 대비 투여 과정을 간소화하고 혈전용해제 투여 완료까지 걸리는 시간을 단축할 수 있는 것이 특징이다. 메탈라제는 이와 함께 기존 표준 치료 옵션인 액티라제 대비 ▲약 6배 긴 반감기, ▲약 15배 높은 피브린(fibrin) 특이성, ▲약 80배 높은 PAI-1 저항성 등의 약동학적·약리학적 특성을 가진다.

인제대학교일산백병원 홍근식 교수(뇌졸중센터 신경과·대한뇌졸중학회 이사장)는 "급성 허혈성 뇌졸중은 신속한 치료가 환자의 예후를 좌우하는 응급질환으로, 그간 의료 현장에서는 보다 신속하게 투여할 수 있는 혈전용해 치료 옵션에 대한 요구가 컸다"며, "메탈라제는 기존 혈전용해제 대비 빠르게 투여 완료가 가능한 옵션으로, 대규모 임상시험에서 효과와 안전성이 입증되어 국내외 주요 진료지침에서 권고하는 치료제인 만큼, 이번 건강보험 급여 적용은 현장에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하는 데 의미 있는 전환점이 될 것"이라고 언급했다.

한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "메탈라제의 급여 적용은 국내 환자들의 치료 접근성을 확대하는 중요한 진전이라고 생각하며, 무엇보다 촌각을 다투는 급성 허혈성 뇌졸중 환자들이 보다 신속한 치료에 한 걸음 더 가까워졌다는 점에서 의미가 깊다"며, "앞으로도 한국베링거인겔하임은 국내 의료진과 협력하며, 더 많은 국내 뇌졸중 환자들이 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 치료 환경 개선을 위해 지속 기여하겠다"고 말했다.

한편, 테넥테플라제는 대한뇌졸중학회, 미국심장협회·미국뇌졸중협회(American Heart Association/American Stroke Association, AHA/ASA), 유럽뇌졸중기구(European Stroke Organisation, ESO), 캐나다, 호주·뉴질랜드 등 국내외 주요 진료지침에서 급성 허혈성 뇌졸중의 정맥 내 혈전용해 치료 옵션으로 권고되고 있다.

특히, ESO와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 발병 4.5시간 이내 정맥 내 혈전용해 치료 대상 환자에서 테넥테플라제 사용을 강력 권고(Strong recommendation)하고 있으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인은 테넥테플라제를 우선 사용(first-line) 치료제로 권고하고 있다.