[메디칼타임즈=허성규 기자] GSK의 전립선 비대증 복합제 '듀오다트캡슐'의 재심사 만료 기간이 다가오면서 국내사들의 도전이 지속적으로 확대되는 양상이다.

또한 제형 변경을 시도했던 제약사들 역시 다시 캡슐 제형에 대한 생동을 승인 받으면서, 동일 제형간 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.

4일 식품의약품안전처 등에 따르면 최근 애드파마는 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 'AD-116A'와 'AD-1161'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

이번 생동이 주목되는 것은 AD-116A의 경우 기존에 이미 유한양행에서 임상 1상을 승인 받았던 'AD-116'의 캡슐 제형이라는 점이다.

'AD-116'의 경우 앞서 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 쓰이는 '듀오다트캡슐'의 제형 변경을 시도한 것이었다.

듀오다트캡슐은 현재 특허 장벽이 없는 상태에서 오는 2027년 5월 17일 재심사 기간이 만료된다.

다시 말해 내년 5월부터 후발주자들의 진입이 가능해짐에 따라 다수의 제약사들이 관심을 가져왔다.

특히 전립선 비대증 치료에 쓰이는 복합제들의 경우 타다라필 성분 등의 한계로 인해 급여권에 진입하지 못한 상황이라는 점에서 국내사들의 관심이 쏠렸다.

그런만큼 애드파마의 제형 변경 시도는 물론 에이프로젠제약과 유유제약, 한국유나이티드제약, 큐엘파마, 한올바이오파마, 아주약품 등 다수의 제약사들이 생동을 승인 받은 바 있다.

결국 듀오다트캡슐의 제형 변경을 시도했던 움직임에 이어 기존 캡슐제형과 관련한 생동을 추가로 승인 받아 제네릭 출시를 노리게 된 셈이다.

아울러 유사한 사례로 동구바이오제약 역시 지난 5월 듀오다트캡슐의 제형 변경을 시도하는 '6KODT0'의 임상 1상을 승인 받은 바 있으나, 최근 캡슐제형으로 다시 생동시험을 승인받은 것으로 확인된다.

즉 듀오다트캡슐에 대한 제형 변경 시도가 최근 다시 캡슐제형으로 전환 되는 상황인 것으로 풀이된다.

물론 캡슐제형과 정제를 동시에 보유할 가능성도 배제할 수는 없는 만큼 정제 역시 시장에 진입할 가능성은 남아있다.

다만 이미 다수의 제약사들이 생동을 승인 받은 상황에서 다시 경쟁은 '캡슐제형'으로 집중될 것으로 예상되는 상황.

아울러 최근 약가제도 개편에 따른 계단식 약가제도 등의 적용을 예상하면, 제형 변경 및 제네릭 허가 및 급여 시점이 향후 시장성에 핵심 요소가 될 것으로 예상된다.

이에 1년이 채 남지 않은 재심사 만료 기간 내에 각 제약사들이 어떤 전략으로 시장 진입을 꾀할지에 관심이 쏠린다.