[메디칼타임즈=문성호 기자]질병관리청이 고령층 국가예방접종(NIP) 대상 폐렴구균 백신을 기존 23가 다당백신(PPSV23)에서 단백접합백신(PCV)으로 전환하는 프로젝트를 검토하기로 하면서 주목을 받고 있다.

대한감염학회 등 의학계가 지속적으로 요구해 온 PCV 전환이 정부 차원에서 공식화되면서, 성인 비급여 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 한국화이자제약과 한국MSD의 NIP 주도권 싸움이 본격화할 전망이다.

24일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 최근 대통령 업무보고를 통해 65세 이상 고령층 폐렴구균 NIP 지원 백신을 단백접합백신(PCV)으로 전환하는 방안을 검토 과제로 포함시켰다.

현재 고령층 NIP 사업에 쓰이는 한국MSD 프로디악스23 등 23가 다당백신(PPSV23)은 넓은 혈청형을 커버한다는 장점이 있지만, 단백접합백신과 달리 T세포 면역 반응을 유도하지 못해 면역 기억 형성에 한계가 있고 재접종 시 면역원성이 저하된다는 단점이 지적돼 왔다.

의료계에서는 "오래된 다당백신 1회 접종 지원만으로 고령층 폐렴 예방 정책을 다했다고 볼 수 없다"며 PCV 중심의 NIP 개편을 촉구해 왔다.

실제로 지난해 화이자 행사에 참석한 인하대병원 김동현 교수(소아청소년과)는 "다당백신은 개발된 지 너무 오래되었고 이미 제 역할을 다했다"며 "면역 기억을 유도하는 단백접합백신(PCV) 중심의 접종 체계 전환이 시급하다"고 지적한 바 있다.

프리베나20 주요 대상, 캡박시브 포함 여부 주목

정부의 PCV 전환 추진에 따라 시장의 시선은 화이자 '프리베나20'과 MSD '캡박시브'로 쏠리고 있다. 비급여 성인 접종 시장에서 두 제품이 본격적으로 주도권 다툼을 벌이고 있는 만큼, 이번 NIP 전환이 시장 판도를 가를 분수령이 될 것이란 분석이다.

이번 NIP 전환 검토에 따라 가장 직접적인 대상 품목으로는 한국화이자제약의 20가 단백접합백신 '프리베나20'이 거론된다.

프리베나20은 넓어진 혈청형 커버리지와 더불어 글로벌 시장에서 다년간 축적된 대규모 임상 및 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)를 확보하고 있어 NIP 진입 과정에서 유리한 고지를 점하고 있다는 평가를 받는다.

반면, 최근 성인 전용 백신으로 국내에 도입된 한국MSD의 21가 백신 '캡박시브' 역시 대상품목이 될 수 있다. 캡박시브는 소아용 혈청형 대신 성인 침습성 질환 유발 비율이 높은 혈청형을 집중 구성한 '성인 맞춤형 백신'을 앞세워 출시 이후 프리베나20이 주도하던 비급여 시장에서 빠른 속도로 입지를 넓혀 경쟁체제를 구축했다.

여기에 최근 대한감염학회 성인 예방접종 가이드라인에 권고 백신으로 이름을 올리며 학술적 당위성도 확보했다.

한국MSD 관계자는 "질병관리청이 업무보고를 통해 발표한 내용을 인지하고 있다"며 "국내 폐렴구균성 질환 부담과 예방의 중요성을 고려해, 성인 폐렴구균 예방접종의 접근성 향상 방안에 대해 질병관리청 및 관련 학회 등과 긴밀히 논의해 나갈 예정"이라고 설명했다.

다만, 캡박시브는 국내외 출시 기간이 상대적으로 짧아 대규모 실사용 데이터(RWD)가 부족하다는 점이 NIP 심사 및 의료계 평가 과정에서 변수로 작동할 수 있다는 관측이 나온다.

익명을 요구한 한 대학병원 소청과 교수는 "새로운 21가 백신 역시 의미가 있지만, 현시점에서는 대규모 실제 임상 데이터(RWD)의 부재를 감안해야 한다"며 "성인 특화 백신이라는 타이틀보다 중요한 것은 실제 필드에서의 효과이며, 과거 백신 발전사를 보더라도 대규모 투여 결과는 예측과 다르게 흘러갈 수 있어 실증 데이터 축적이 핵심"이라고 제언했다.

제약업계 관계자 역시 "비급여 시장에서 캡박시브의 추격이 거세지는 상황에서 화이자 입장에서는 이번 NIP PCV 전환이 시장 지배력을 확실히 사수할 돌파구가 될 것"이라며 "국가예방접종 사업의 특성상 제품의 효과성뿐만 아니라 축적된 한국인 대상 데이터 및 공급 안정성이 주요 평가 기준이 될 것"이라고 내다봤다.