[메디칼타임즈=문성호 기자]첫 국산 CAR-T 세포치료제로 주목받은 큐로셀 '림카토(안발캅타젠오토류셀)'가 건강보험 급여 시험대에 다시 오르게 되면서 통과 여부에 관심이 쏠리고 있다.

8일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 '2026년 제6차 암질심'에 림카토의 건강보험 급여기준 설정 안건을 재상정해 심의할 예정인 것으로 알려졌다.

앞서 림카토주는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 후, 정부의 '허가·평가·협상 병행 시범사업' 대상 약제로 선정되며 초고가 신약의 신속한 급여 등재 기대를 모았다. 그러나 지난 5월 열린 제5차 암질심에서는 임상연구 자료의 충분성을 완벽히 입증하지 못해 급여기준 설정이 보류되는 고배를 마셨다.

당시 논의 됐던 적응증은 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료'다.

당시 임상 현장과 업계에서는 국산 1호 CAR-T 치료제로서의 상징성도 중요하지만, 환자 투여 안전성과 장기적 유효성을 증명할 확고한 데이터가 더 보완되어야 한다는 신중론이 우세했다.

실제로 심평원 관계자 역시 "임상연구 자료가 불충분해 자료 보완을 요구했다"고 밝힌 바 있다.

이에 제약사 측은 급여기준 미설정 판단이 내려진 이후 임상 근거를 보완하는 데 집중했다. 특히 국제학술지 '블러드(Blood)'에 림카토주의 핵심 임상 연구 결과가 게재되면서 객관적인 유효성과 안전성 지표를 인정받았다.

공개된 데이터에 따르면, 림카토주는 재발·불응성 거대B세포림프종 환자를 대상으로 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 1년 전체생존율(OS)은 80.9%, 무진행생존율(PFS)은 41.1%로 가시적인 치료 효과를 입증했다.

우려가 큰 부작용 측면에서도 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(ICANS)은 3.8% 수준으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 확보했다는 평가다.

이처럼 공신력 있는 임상 데이터가 추가 확보되면서 이번 6차 암질심에서는 분위기가 반전될 것이라는 관측이 조심스럽게 나오고 있다.

환자 단체 역시 신속한 급여 기준 마련을 촉구하며 제약사 급여 도전에 힘을 실었다.

다만, 암질심의 문턱을 넘더라도 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단과의 약가 협상 등 최종 등재까지는 추가적인 절차가 남아있다는 점에서 정식 등재 시기는 아직까지 유동적이다.

한국백혈병혈액암환우회는 성명을 통해 "국내 생산 기반을 갖춘 최초의 국산 CAR-T 치료제가 허가된 만큼 공급의 재정적 효율성을 높여 건보 재정 부담을 완화할 수 있다"며 "치료 대안이 없는 재발·불응성 환자들의 접근성 개선을 위해 이번 암질심에서 신속히 급여기준이 설정되어야 한다"고 강조했다.