[메디칼타임즈=최선 기자] 제이엘케이는 일본 현지에서 대리점을 통한 판매와 일본 법인의 직접 판매 가속화를 위해 2024년 이후 일본에서 인증을 취득한 7개 제품의 DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)를 모두 현지 법인인 JLK Japan, Inc.로 이관을 완료했다고 밝혔다.

DMAH는 외국 의료기기 제조업체가 일본 시장에 제품을 판매하기 위해 반드시 지정해야 하는 현지 대리인(일본 국내 관리자)으로 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제품 허가 신청을 대리하고, 유통 이후 품질 관리(QMS) 및 안전 관리(GVP)를 총괄하는 역할을 한다. 일반적인 MAH와 달리 한국 본사인 제이엘케이가 제품의 등록 소유권(인증서)을 직접 보유할 수 있다.

특히 지난 3월 개최된 일본 뇌졸중학회에서에서 MEDIHUB STROKE의 일본 내 판매 개시를 발표한 이후 일본의과대학교부속병원 사카모토 준교수와의 공동연구 성과가 논문으로 발표되면서 다수의 의료기관으로부터 시험 도입 신청과 기존 제품의 교체 검토를 위한 문의가 급증하고 있으며, 판매 파이프라인도 빠르게 확대되고 있다는 설명이다.

이 논문에서는 일본 현지 의료인들이 일본 현지인의 데이터를 활용해 발표된 논문으로 국내보다 높은 MRI 보급율과 초급성기 활용도가 높은 일본 현지의 임상프로토콜에서 급성기 뇌졸중 진료에서 조기 진단 및 치료 방침 결정에 활용될 수 있는 근거 자료를 임상적으로 제시했다. 이를 통해 일본 주요 의료기관 내 신뢰도와 인지도가 한층 높아졌으며, 시장 침투를 위한 기반도 더욱 견고해졌다는 평가다.

판매 개시 이후에는 제휴 파트너인 센추리 메디컬(Century Medical, Inc), 크레아보 테크놀로지스(CLAIRVO TECHNOLOGIES), 산쇼도 등 주요 대리점 네트워크를 통해 일본 전국에 걸친 국립대학병원과 1차 뇌졸중센터 등 일본 뇌졸중 치료를 담당하는 핵심 의료기관에서 제품 설명회를 잇따라 개최하고 있다. 그 결과, 시험 도입 신청과 기존 제품의 교체 검토가 급증하고 있으며, 판매 파이프라인도 빠르게 확대되고 있다.

또한 일본내의 원격판독 업체들과의 협업도 기회도 증가하고 있어 기존 온프레미스(On-premise) 방식에 더해 클라우드(Cloud) 도입에 대응하기 위한 인증 변경도 완료했다. 이를 통해 의료기관의 규모와 IT 환경에 따라 유연한 도입이 가능해졌으며, 향후 보급 속도는 한층 더 가속화될 것으로 전망된다.

일본법인 사업총괄본부장 쿠도 마사유키 박사는 "JLK Japan은 2026년 3월 오사카에서 개최된 일본뇌졸중학회(Stroke2026)에서의 공식 판매 개시 발표를 계기로, 일본 시장에서의 사업 전개를 본격적으로 가속화하고 있다"고 전했다. 또한, "논문을 기반한 확실한 임상 근거와 직접 및 대리점 판매의 강력한 세일즈 시스템을 바탕으로 일본 시장에서 가시적인 성장을 이루고, 일본 내 JLK 사업이 크게 도약하는 원년으로 만들겠다"고 밝혔다.