[메디칼타임즈=최선 기자] 스카이랩스의 반지형 혈압계 'CART'가 영국 시장에 본격 진출한다. 올해 초 유럽연합의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득한 데 이어 영국 보건당국에서도 판매 승인을 획득한 것.

15일 스카이랩스는 반지형 혈압계 플랫폼인 '카트 플랫폼(CART PLATFORM)'이 영국 의약품·의료기기 규제기관인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터 의료기기 품목 등록 및 판매 승인을 완료했다고 밝혔다.

2020년에 처음 개발된 카트(CART)는 광학 센서로 수집된 심장 신호를 이용해 심방세동 모니터링 기능을 제공하고, 2023년에 선보인 '카트 비피 프로(CART BP pro)'는 24시간 연속 혈압측정 반지로 의료기기 허가를 받았다.

MHRA는 국내 식약처와 같이 의료기기 허가를 전문으로 하는 정부 기관으로, 영국 내에서 유통되는 모든 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 규제하고 승인한다.

스카이랩스는 지난 1월 유럽 의료기기 규정인 CE-MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득한 데 이어, 이번 MHRA 등록 및 승인 절차까지 마무리하며 영국 시장 진출을 위한 기반을 다지게 됐다.

카트 플랫폼(CART PLATFORM)은 ▲반지형 웨어러블 기기와 ▲모바일 앱 ▲서버 ▲의료진용 웹 뷰어를 하나로 묶은 제품이다. 하드웨어부터 소프트웨어까지 플랫폼 전체가 인증을 통과함에 따라, 스카이랩스는 향후 영국의 약국 및 병·의원에서 처방을 통한 본격적인 판매에 나설 계획이다.

스카이랩스의 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'는 이미 국내 시장에서 독보적 입지를 다지고 있다. 식약처 허가는 물론, 2024년 의료행위 수가 획득 이후 현재까지 전국 1800여 개 병·의원에서 실제 처방에 활용되고 있다. 이는 제품의 기술력 및 안전성은 물론, 건강보험 체계 내 수용성까지 입증했음을 의미한다.

이병환 스카이랩스 대표는 "수백 년간 유지돼 온 커프형 혈압계 중심 체계에서, 전 세계 유일의 커프리스 반지형 혈압계가 해외 규제기관으로부터 의료기기 승인을 받았다는 것은 스카이랩스의 기술력과 임상적 완성도가 글로벌 기준에서 인정받았다는 의미"라고 밝혔다.

이어 "이는 의료진의 진료 효율성과 환자의 측정 편의성을 동시에 충족시키는 새로운 혈압관리 패러다임이 현실화되고 있음을 보여준다"고 말했다.