[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 심혈관 사업 선봉장인 임펠라(Impella)가 적응증 확대에 제동이 걸리면서 어두운 그늘이 드리우고 있다.

사업 확장을 위해 대규모 글로벌 임상시험을 진행했지만 기대했던 결과는 물론 아무런 효과가 없다는 처참한 성적표를 받아들면서 사업 전략 변경이 불가피해졌기 때문이다.

6일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨의 심장 펌프 임펠라에 대한 대규모 글로벌 임상시험이 모두 무위로 돌아간 것으로 확인됐다.

이번에 발표된 임상은 칩-비시스3(CHIP-BCIS3)와 스테미-도어투언로드(STEMI-DTU) 두 건이다.

칩-비시스3는 고위험 복합 경피적관상동맥중재술(PCI) 환자에서 임펠라를 예방적으로 사용하는 전략의 유효성을 평가한 연구.

영국 21개 기관에서 진행된 무작위 임상으로 총 300명의 환자가 참여했으며, 임펠라 CP를 시술 전 삽입한 군과 표준 치료군을 비교했다. 환자 평균 연령은 73세였고 좌심실 박출률 중앙값은 27%로 중증 환자가 포함된 고위험군이었다.

하지만 결과는 기대와 달리 처참했다.

1차 평가 지표에서 임펠라 전략은 표준 치료 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이지 못했다. 오히려 심혈관 사망과 전체 사망에서 불리한 경향이 나타났고, 시술 관련 심근손상도 더 많이 발생했다.

연구진은 예방적 기계적 순환보조를 루틴하게 사용하는 전략을 지지할 근거가 부족하다고 평가했다.

스테미-도어투언로드는 심인성 쇼크가 없는 전벽 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상시험이다.

총 527명을 대상으로 임펠라를 활용한 좌심실 지연 재관류 전략과 즉시 PCI를 비교했다.

하지만 1차 지표인 심근경색 크기에서 두 군 간 차이는 없었다. 임펠라군 30.8%, 대조군 31.9%로 사실상 동일한 결과가 나온 것이다.

또한 기기 관련 출혈 및 혈관 합병증 발생률은 30%를 넘어서며 안전성 측면에서도 부담이 확인됐다.

연구진 역시 현재로서는 이러한 전략의 일상적 적용을 권고하기 어렵다며 완전히 선을 그었다.

이번 임상이 중요한 이유는 임펠라가 존슨앤존슨 심혈관 사업의 핵심 축이기 때문이다. 결국 임펠라의 실패는 존슨앤존슨의 사업 전략에 큰 타격을 줄 수 있다는 의미다.

실제로 존슨앤존슨은 2022년 애비오메드(Abiomed)를 약 166억 달러에 인수하며 임펠라를 심혈관 사업의 핵심 성장 축으로 설정했다.

이러한 기대를 반영하듯 임펠라는 연간 약 17억 달러 이상의 매출을 기록하며 빠르게 성장해왔다.

특히 심인성 쇼크 환자에서는 생존율 개선 효과를 입증한 임상 결과를 기반으로 가이드라인 권고까지 확보하며 시장 확대 기반을 마련한 상태였다.

하지만 이번 결과는 임펠라의 효과가 모든 고위험 환자군으로 확장되지 않는다는 점을 보여줬다. 즉 특정 환자군에서는 유효성이 입증되지만, 적응증을 넓히는 과정에서는 한계가 존재한다는 의미다.

이는 존슨앤존슨의 사업 전략에 큰 변화가 불가피하다는 것을 보여준다. 치료 방식간 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 영역 확대에 실패했기 때문이다.

실제로 현재 경피적 기계적 순환보조기 시장은 단일 제품 경쟁이 아니라 서로 다른 치료 방식 간 경쟁으로 구성돼 있다.

경피적 기계적 순환보조 시장은 임펠라가 가장 강한 브랜드를 갖고 있지만 시장 전체로 보면 메드트로닉, 겟팅에(Getinge), 테루모(Terumo) 등 다양한 기업들이 체외순환, 대동맥내 풍선펌프, 보조순환기기 영역에서 경쟁하고 있다.

이 가운데 존슨앤존슨은 시장에서 임펠라를 중심으로 고위험 PCI, 심인성 쇼크, 심부전으로 이어지는 급성기 치료 시장 확장을 추진해왔다.

하지만 글로벌 임상시험에서 이처럼 연이어 고배를 마시면서 더 넓은 적응증으로 영역을 확장해가는 것은 사실상 불가능하다는 판정을 받았다.

결국 이미 효과가 확인된 심인성 쇼크처럼 입증된 영역을 지배하는 것으로 전략을 가져갈 수 밖에 없다는 의미다.

존슨앤존슨은 임상 공개 후 "더 많은 환자에게 혜택을 주기 위한 목표는 여전히 현재진행형"이라며 "앞으로 계획된 연구들이 있는 만큼 이번 연구 결과를 기반으로 환자 예후 개선에 임펠라가 도움이 될 수 있는 길을 개척할 것"이라고 밝혔다.