지난해에는 다수의 제네릭 허가와 국산 신약 및 개량신약 등의 허가 등으로 전문의약품의 허가가 증가했다.

이에 다시 전문약 비중이 절반을 넘어서면서 일반약이 비중 우위에 선 사례는 단 한해만의 기록으로 남게 됐다.

메디칼타임즈가 5일 지난해 신규 의약품 허가 현황을 집계한 결과 총 1278개 품목으로 전문의약품은 747개 품목, 일반의약품은 531개 품목으로 나타났다.

이에 전체 신규 허가 의약품에서 전문의약품의 비중은 58%, 일반약이 42% 수준으로 확인됐다.

■ 전문약 허가 다시 절반 이상…허가 확대 등 영향

결국 2024년에는 일반의약품의 허가 비중이 전문의약품을 넘어섰으나 단 한해만에 다시 전문의약품이 절반 이상의 비중을 차지하게 됐다.

그동안 국내 제약시장의 경우 의약분업 이후 전문의약품의 허가가 압도적인 비중을 차지해왔다.

이는 일반의약품보다 안정적인 매출을 확보할 수 있는데다 제네릭 위주의 업계 특성상 전문의약품에 대한 관심이 더 클 수밖에 없었던 것.

하지만 공동생동 제한 등 제네릭 축소를 위한 정책이 꾸준히 시행되면서 전체적인 허가 건수의 축소 등이 진행됐다.

연도별 허가 현황을 보면 2020년에는 총 3343개의 의약품이 허가 돼, 이 중 전문의약품은 2614개 품목, 일반약 729개 품목이었으며 2021년에는 2065개 품목 중 전문약이 1600개 품목, 일반약이 465개 품목이었다.

또한 2022년에는 총 1484개 품목 허가 중 전문약이 1118개 품목, 일반약이 366개 품목이었고, 2023년에는 전체 1341개 품목 중 전문약이 915개 품목, 일반약이 426개 품목으로 그 격차는 줄었으나 여전히 전문의약품이 약 2배의 수치를 유지해왔다.

다만 지난 2024년에는 전체 1180개 품목 중 전문약이 589개 품목 일반약이 591개 품목으로, 처음으로 일반약 비중이 절반을 넘어섰다.

이는 앞선 공동생동 등의 영향으로 전문의약품 중 제네릭 허가가 예전에 비해 감소한 것은 물론 일반의약품 중 관심을 받은 품목들이 증가했기 때문이었다.

또한 공동생동 및 임상의 제한이 있는 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우 표준제조기준 등에 따라 신고가 가능하고, 위수탁에 사실상 제한이 없다.

결국 일반의약품의 경우 위수탁의 확대가 용이한 만큼 관련 품목의 확대가 더 쉬운 것이 영향을 미쳤던 것.

아울러 뇌기능 개선제의 대체제로 떠오른 은행엽 건조엑스 제제가 일반의약품 허가 증가세를 이끌었다.

하지만 이같은 일반의약품의 우위는 단 한해에 그치게 된 것이다.

이같은 변화는 꾸준히 축소되고 있던 전문의약품의 허가가 다시 확대된데다, 일반의약품의 허가가 줄어든 것 역시 영향을 미친 것으로 분석된다.

실제로 2025년에는 꾸준히 줄어들던 전문의약품의 허가가 다시 증가하면서 이같은 비중이 다시 역전됐다.

지난해 의약품 신규 허가는 지난 2024년 1180개 품목에 비해 8.3% 증가했다.

또한 전문의약품은 747개 품목으로 전년 589개 품목에 비해 26.8% 증가한 반면 일반의약품은 531개 품목으로 전년 대비 10.1% 감소했다.

결국 전문의약품의 비중 증가에는 전문의약품의 허가가 전년도에 비해 크게 늘어난 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

■ 제네릭 증가 등 영향…국산 신약도 3개 품목 등장

이같은 전문의약품의 허가 증가는 제네릭의 증가가 가장 큰 영향을 미쳤다.

지난 2024년 제네릭으로 허가 받은 품목은 250개 품목이었으나 2025년에는 393개 품목으로 크게 늘었다.

실제로 '자디앙(엠파글리플로진)'과 관련한 품목들이 지난해 다수 허가를 받았다.

자디앙과 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)', '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)' 제네릭 품목들만 총 80개 품목이 허가를 획득했다.

또한 엠파글리플로진을 포함해 제형변경, 조합 변화 등을 진행한 자료제출의약품 역시 67개 품목 허가를 받아 엠파글리플로진 성분이 포함된 의약품만 총 147개 품목이 허가를 받은 것.

아울러 '트루셋', '케이캡', '스타펜', '브리비액트' 등과 관련한 제네릭, 자료제출의약품도 다수 허가를 받으며 국내 시장에 뛰어들었다.

여기에 지난해에는 한미약품의 '아모프렐정' 등 다양한 저용량 품목들이 등장하면서 새로운 트렌드를 보여주기도 했다.

저용량의 경우 고혈압 치료제 시장에서 한미약품의 '아모프렐'에 이어 종근당은 '텔미누보'의 저용량 품목을, 유한양행은 '트루셋'의 저용량 품목과 2제 저용량 품목인 '트윈로우' 등을 허가 받았다. 또 현대약품은 미녹시딜의 용량을 절반으로 줄인 2.5mg 용량을 내놓기도 했다.

이와함께 주목할 점은 지난해의 경우 국산 신약이 전년도 보다 1개 품목 늘어난 3개 품목이 허가를 받았다는 점이다.

지난해에는 GC녹십자의 탄저백신 '배리트락스주'와 메디톡스의 지방분해 주사제 '뉴비쥬주(콜산)', SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 도입한 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)' 등 3개 품목이 국산신약으로 이름을 올렸다.

우선 국산 신약 39호에 이름을 올린 GC녹십자의 '배리트락스주'는 질병관리청과 공동으로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신으로 올해 4월 식약처 품목허가를 받았다.

'베리트락스주'는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.

또한 9월 허가를 받은 메디톡스의 '뉴비쥬주'는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 품목으로 국내에서 개발한 40번째 신약이 됐다.

'뉴비쥬주'는 '중등증 및 중증 성인의 턱밑 지방 개선' 적응증으로 허가 받았으며 콜산을 주성분으로 활용해 기존 데옥시콜산 계열 주사제 대비 통증·부종·멍 등 부작용 발생을 줄였다는 특징을 내세우고 있다.

마지막 동아에스티의 '엑스코프리정'은 11월 국산 신약 41호로 허가를 받았다. 해당 품목은 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로 지난 2019년 11월 미국 FDA로부터 허가를 받았다.

이후 국내 도입 필요성이 지속적으로 제기되며 동아에스티가 지난 2024년 라이선스 계약을 체결해 국내 허가를 추진했고, 지난해 허가를 획득했다.

'엑스코프리정'은 '성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법'으로 적응증을 승인받았으며, 치료제 부족이 제기되는 뇌전증 치료제 시장에 새 옵션으로 주목 받고 있다.