복용 편의성을 겸비한 유방암 치료 신약이 잇따라 등장하면서 상대적으로 생존율이 낮은 전이성 유방암 치료에 새로운 선택지가 늘어나고 있다.

이에 따라 과연 신약 중에 누가 먼저 국내 허가를 받아낼 수 있을지에 대한 관심도 높아지고 있다.

1일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 일라이 릴리의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) 계열 유방암 치료제 '인루리오(임루네스트란트)'를 승인했다.

인루리오는 SERD 계열 두 번째 경구옵션으로 평가된다. 주로 유방암에서 내분비 요법에 불응하는 환자들에게 사용되는 치료옵션이다.

이에 따라 FDA도 인루리오를 '최소 한 가지 이상의 내분비요법(ET) 후 질병이 진행된 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2–), ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암(MBC) 성인 환자' 치료제로 허가했다.

허가는 ESR1 변이 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 EMBER-3 임상 결과가 기반이 됐다.

해당 결과를 보면, 인루리오는 내분비요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 줄였다. 특히 ESR1 변이 환자군에서는 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 5.5개월로, 풀베스트란트·아로마신 3.8개월 대비 유의미한 결과를 도출했다.

EMBER-3 연구에서 인루리요와 관련된 이상반응(AE)의 대부분은 저등급(1-2등급)이었다. 환자의 4.6%가 이상반응으로 인해 치료를 영구적으로 중단하는 한편, 용량 감량과 용량 일시 중단은 각각 2.4%와 10%의 환자에서 발생한 것으로 나타났다.

이제 관심은 국내 임상현장에 언제 도입될지 여부에 맞춰진다.

이미 한국릴리 측도 식품의약품안전처에 인루리오의 허가를 신청해 놓은 상황.

특히 인루리오가 식약처가 허가 심사 수수료를 재산정한 이후 첫 번째 신약 신청 사례라는 점에서 주목할 만 하다. 식약처는 심사 역량 강화 및 심사 기간 단축을 위해 신약 허가·심사 수수료를 기존 883만원에서 4억 1000만원으로 인상한다고 밝힌 바 있다.

이를 바탕으로 식약처는 신약 심사 기간을 295일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. GMP 실태조사 기간 또한 기존 12개월에서 90일 이내로 단축한다는 방침이다.

인루리오가 FDA 허가를 받으면서 자연스럽게 국내 허가로 빠르게 이어질 수 있을 것으로 기대된다.

릴리 제이콥 반 나르덴(Jacob Van Naarden) 온콜로지 부문 사장은 "유방암 환자들의 치료 결과를 개선하는 신약을 개발하겠다는 우리의 노력이 반영된 결과"라며 "혁신적인 경구용 치료 접근법을 발전시키는데 있어 중요한 진전"이라고 평가했다.

한편, 릴리뿐 아니라 로슈와 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들도 경쟁적으로 경구용 SERD 시장에 뛰어들고 있다.

이 중 국내 임상현장에서 가장 주목 받는 것은 아스트라제네카가 보유한 '카미제스트란트'다.

ASCO 2025에서 공개된 3상 연구인 SERENA-6에 따르면, 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자 중 치료 과정에서 ESR1 변이가 나타난 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시킨 것으로 나타났다.

더불어 혁신형 제약기업 제도를 활용해 식약처의 신속심사 프로그램인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 약제로 선정되기도 했다. 결과적으로 향후 국내 전이성 유방암 시장을 둘러싼 글로벌 제약사의 경쟁이 한층 치열해질 것으로 전망된다.