최근 스킨부스터 시장이 급성장하면서 다양한 제품이 쏟아지고 있는 가운데 이중 비-의료기기 또는 비-의약품도 사용되고 있어 의사와 소비자의 확인이 요망된다.

현재 피부과나 성형외과에서 인기리에 시행되고 있는 스킨부스터는 특정 성분을 피부 진피층에 직접 주입해 수분과 영양, 재생인자를 공급하는 주사 시술을 통칭한다.

전통적으로 히알루론산(HA) 기반의 스킨부스터가 수분공급과 탄력효과로 많이 사용되고 있으며, 최근 들어서는 세포재생촉진이 있는 폴리뉴클레오타이드(PN) 기반이 약물로 무게 중심이 이동하고 있다.

소비자들의 다양한 요구에 맞춘 히알루론산 성분에 아미노산, 펩타이드와 같은 물질을 혼합한 복합형 치료제도 등장했으며, 또 근육주사제인 보톡스도 스킨보톡스라는 제품으로 스킨부스터 시장에 나와있다.

이러한 제품들은 전부 의료기기나 의약품으로 식약청의 정식 허가받은 제품들로 병의원에서 널리 사용되고 있지만 일부는 그렇지 않은 제품도 있어 주의가 요망된다.

현재 개원가에서 사용되고 있는 피부부스터 품목 중 인체유래성분이라고 있는데 이들은 의료기기나 의약품용으로 허가받지 않았다.

허가는 인체조직이며, 대부분 외국 카데바에서 콜라겐(피부)을 추출해 개발된 인체수복용 제품으로, 재생효과를 내세워 피부미용에 활용되고 있다.

인체조직안전 및 관리등에 관한 법률에 따르면, 인체조직을 사용시에는 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정된 방법에 행하도록 규정하고 있고, 또한 비영리원칙을 준수해야 한다고 적시하고 있다.

하지만 피부미용은 영리를 목적으로 하는 기관인데다 의학적으로 타인유래 콜라겐 효과가 입증됐는지에 대한 근거도 명확하지 않다.

모호한 법규정은 제품 사용을 부추기고 있다.

우선 인체유래조직을 피부미용 사용할 수 없다는 규제가 부재하고, 인체조직을 미용목적과 의료목적으로 구분하기 어렵다는 이유도 있다. 때문에 규제당국도 별다른 제제나 조치는 취하지 않고 있다. 이렇다보니 시술을 놓고 불법과 합법이라는 시각차가 존재한다.

반면 해외의 경우 까다로운 규제를 받고 있으며, 사실상 치료가 불가능한 영역으로 보고 있다.

미국의 경우 미용 목적(치료 목적이 아닌 경우)이나 조직을 비동종적 용도로 가공하면 HCT/P(인체세포 조직) 활용 ‘면제’ 범주에서 벗어나 더 엄격한 의약품/생물학적 제제 규제가 적용받아 수입·공급·추적·부작용 보고 등의 엄격한 요건이 필수적이다. 유럽도 미국에 준하는 문서를 규정하고 있다.

가장 큰 문제는 피부미용 치료를 받으려는 소비자(환자)가 이러한 정보를 잘 모르고 있다는 점이다. 해외 카데바에서 추출한 인체수복 조직이라는 점, 의약품 또는 의료기기에 대한 허가가 없다는 점, 안전성 데이터가 없는데도 내부 상담실장 등을 통해 안전하다고 고지하고 있다는 점 등이 있다.

전문가들은 대체로 타인의 인체조직을 미용 목적으로 사용하는 것은 법적 리스크가 크고 안전성 논란이 있다는 반응과 함께 동의서가 필요하다는 의견이다.

익명을 요청한 한 피부과 원장은 “기존의 우수한 제품도 많은데 타인사체 유래 제품을 쓰면써까지 환자들에게 불편함을 줘서는 안될 것으로 보인다”면서 “소비자가 안심할 수 있는 안전하고 우수한 제품을 우선 사용해야 할 것”이라고 말했다.

또 다른 원장은 “인체유래 콜라겐 시술 시 '인체조직 활용 동의서'를 시술받는 환자에게 관연 충분히 설명하는지 불분명하다"며 "병원에서 불법을 방조하게 만드는 제품은 한국 에스테틱 시장 발전에 도움이 되지 않는다”고 지적했다.