만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 심부전까지 적응증을 확대했다.

바이엘은 14일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)이 케렌디아를 좌심실 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 보존 심부전(HFpEF, 좌심실 박출률 40% 이상) 치료제로 허가했다고 밝혔다.

케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 현재 국내 임상현장에서는 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자 치료제로 활용되고 있다.

이 가운데 바이엘은 FINEARTS-HF 연구를 기반으로 심부전까지 영역을 확장하게 됐다.

FINEARTS-HF 연구는 HFmrEF 또는 HFpEF 환자 6001명을 대상으로 진행됐다.

그 결과, 케렌디아는 HFmrEF 또는 HFpEF 환자의 전체 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 16% 유의하게 낮추는 것으로 나타났다.

이러한 결과는 사전에 정의한 모든 좌심실 박출률 범위와 SGLT-2 억제제 치료 여부 등 하위분석에서도 일관되게 나타났다.

또한 케렌디아는 2차 목표점인 모든 심부전 사건, 심혈관 질환에 의한 사망, 심부전 악화 사건 또는 심혈관 질환에 의한 사망 등 위험도 각 18%, 16%, 16% 의미 있게 낮췄다.

바이엘은 이 같은 연구를 기반으로 케렌디아가 심부전 치료제로 허가받은 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제라고 강조했다.

바이엘 글로벌 제품 상업화 총괄 크리스틴 로스 부사장은 "심부전 환자를 위한 케렌디아의 이번 승인은 바이엘의 그동안의 노력에 있어 중요한 이정표"라며 "FINEARTS-HF 연구에서 케렌디아는 흔한 형태의 심부전 환자에서 심혈관 질환 발생을 줄였다. 케렌디아가 근본적인 치료법으로 부상할 수 있는 잠재력을 가질 것을 기대하고 있다"고 전했다.

한편, 케렌디아는 지난해 '2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자' 치료제로 급여 등재되며 국내 임상현장에도 출시된 상태다.

이번 FDA 심부전 적응증 확대를 계기로 향후 국내 임상현장에서의 영역 확대도 기대해볼 수 있게 됐다.

바이엘 코리아 이진아 대표는 "의료대란 등 어려운 외부 환경 속에서도 케렌디아를 당뇨병 동반 만성 신장병의 표준 치료로 자리 잡게 하겠다는 목표를 설정하고 최선을 다해 왔다"며 "그 결과, 올해 매출이(4월 기준) 글로벌 전체에서 6위를 차지하며 미국, 인도 등 시장 규모가 큰 국가들과 어깨를 나란히 했다"고 설명했다.

그는 "당뇨병 동반 만성신장병 환자가 투석에 이르지 않도록 해 사회경제적 비용을 줄이고, 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 것"이라며 "무엇보다도 한국은 신부전 유병율이 매우 높아 현재 상황에 꼭 필요한 만성질환 치료제라 볼 수 있다. 향후 심혈관분야까지 적응증을 확대해 심장과 신장의 핵심 치료제이자 바이엘의 미래를 책임질 것"이라고 기대했다.