가족성 간내 담즙 정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, 이하 PFIC) 치료제 빌베이(오데빅시바트)가 재심의 끝에 건강보험심사평가원 급여 문턱을 넘어섰다.
국민건강보험공단과의 약가협상만 합의를 이룬다면 하반기 급여 등재가 가능할 전망이다.
14일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 약제급여평가위원회를 열고 입센코리아 빌베이의 급여 적정성을 인정했다. 지난 4월 재심의 판정 후 3개월 만이다.
PFIC은 간에 담즙산이 축적돼 손상을 일으켜 간 부전을 일으킬 수 있는 희귀 유전 질환으로, 조기 진단과 효과적인 관리가 수행되지 않으면 간 이식이 필요할 수 있는 심각한 질환이다. P
질환의 대표적인 증상인 소양증은 수면과 일상 활동에 큰 영향을 미치고 피부 손상, 수면 상실, 과민성, 주의력 저하를 초래한다.
입센코리아 자체 추산한 치료제 적용 가능한 환자는 약 50여명 수준이다. 그만큼 희귀질환이라는 뜻이다.
이 때문에 빌베이는 보건복지부가 혁신 신약의 신속한 도입을 위해 지난 2023년 시작한 허가-급여-협상 병행 시범사업 대상으로 선정한 1호 약제다. 간 부전으로 인해 이식까지 고려해야 하는 PFIC 질환의 심각성 및 대체 약제가 거의 없는 혁신적인 신약이라는 점이 고려돼 선정된 바 있다.
약평위에서 한 차례 재심의 판정을 받았지만, 결국 급여 적정성은 인정받으면서 하반기 급여 적용을 기대할 수 있게 됐다.
비록 순탄치 않은 논의 과정을 거쳤지만 사실상 마지막 급여 최종 과정에 이르렀기 때문이다.
입센코리아 양미선 대표는 "빌베이는 극희귀질환 치료제이기 때문에 단 한 명의 환자라도 더 치료 혜택을 받을 수 있어야 한다는 점이 매우 중요하다"고 의미를 강조했다.
양미선 대표는 "현재 빌베이 관련 적용 대상 환자 범위(scope)를 확대하는 방향으로 논의가 이어지고 있다는 점에서 매우 긍정적인 진전"이라며 "올해 안에는 약이 출시될 수 있도록 정부와 계속 긴밀하게 논의해 나갈 계획"이라고 전했다.
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