신경병증성 통증 치료에 쓰이는 미로가발린 성분의 '탈리제정'에 대해 총 5개사가 도전장을 내민 것으로 확인됐다.

이에 마지막 남은 특허에 대한 도전 여부는 물론 향후 해당 제제의 급여 및 성장 가능성이 주목된다.

28일 식품의약품안전처 심판청구 현황에 따르면 지난 23일자로 대웅제약과 비씨월드제약이 탈리제정에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

해당 제약사들은 모두 탈리제정의 2건의 특허에 대해서 특허 회피에 나섰다.

탈리제정은 미로가발린 성분의 신경병증성 통증 치료제로 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 허가를 획득해 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가가 이뤄진 품목이다.

아직 급여가 이뤄지지 않은 만큼 매출 자체가 높지 않은 품목이지만 아직까지는 경쟁자가 없었던 품목이라는 점에서 최근 제약사들의 도전이 시작됐다.

앞서 지난 9일 휴온스를 시작으로 동아에스티, JW중외제약이 도전장을 내민 상태에서 추가로 2개사가 도전을 확정한 것.

이는 향후 중요사항이 될 수 있는 우선판매품목허가를 얻기 위한 최초 심판 청구 요건을 맞추기 위한 것으로 풀이된다.

이에 해당 제약사들이 특허 회피에 성공하면 해당 5개사가 우판권을 받을 가능성이 높다.

다만 특허 회피와 함께 제네릭 개발에 성공, 허가를 신청하는 시점에 따라 상황이 달라지는 만큼 이후 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다.

'탈리제정'에 대해서 현재 식약처 특허목록에 등재된 특허는 2031년 6월 만료되는 '2 고리성 γ-아미노산 유도체'와 2034년 4월 만료되는 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물', 2036년 3월 만료되는 '항산화제를 함유하는 고형 제제' 등 총 3건이 등재돼 있다.

하지만 제약사들은 모두 2034년 만료 특허와 2036년 만료 특허에 집중하고 있는 상태다.

즉 추가적인 특허 도전이 이뤄지지 않을 경우 2031년 이후 출시가 가능한 상황. 이에 해당 기간 내에 급여 적용 등이 이뤄지면, 높은 매출로 올라설 가능성도 남아있다.

실제로 해당 품목의 경우 아직 급여가 이뤄지지 않았지만, 경쟁 약물인 리리카 등이 700억원대의 매출을 나타내고 있다.

이 경우 다소 늦더라도 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 가능성도 있다는 점에서 향후 급여 여부 및 추가적인 특허 도전 등에 관심이 주목된다.