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새로운 비스타틴계 지질약 탄생...벰페도익산 3상 합격점

발행날짜: 2023-03-06 11:17:53 업데이트: 2023-03-06 11:23:21

미국심장학회 과학세션, CLEAR Outcomes 공개
LDL-콜레스테롤 수치, 위약군 대비 29.2mg/dL ↓

비스타틴 계열 이상지질혈증 신약 벰페도익산이 임상 3상에서 합격점을 받았다.

스타틴 불내성 환자들을 대상으로 한 임상에서 벰페도익산이 LDL-콜레스테롤 수치를 21% 낮추고 심근경색 위험을 23% 낮추는 등 효용을 증명했다.

벰페도익산 임상 3상 CLEAR Outcomes 결과가 4일 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)와 세계심장연맹과 함께 개최한 과학세션(ACC.23/WCC) 및 국제학술지 NEJM에 공개됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2215024).

스타틴은 이상지질혈증 1차 치료제로 유용하지만 고용량 스타틴에도 반응하지 않는 환자, 근육 관련 부작용 발생 등 한계도 뚜렷하다.

현지시각 4일부터 6일까지 LA 뉴올리언스에서 개최되는 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 과학세션에서 비스타틴 계열 이상지질혈증 신약 벰페도익산 임상 결과가 공개됐다.

비스타틴 계열 벰페도익산은 ATP 구연산분해효소 억제 기전을 통해 LDL-콜레스테롤 수치를 감소시키고 근육 관련 부작용 발생 가능성도 낮다.

CLEAR Outcomes 임상은 부작용으로 스타틴을 복용할 수 없거나 스타틴에 반응하지 않는 환자 1만 3970명을 1:1로 무작위 할당해 일일 벰페도익산 180mg(n = 6992) 또는 위약(n = 6978)을 투약, 심혈관계 사건의 발생을 비교했다.

기준선에서의 평균 LDL 콜레스테롤 수치는 두 그룹 모두에서 139.0mg/dL이었으며, 평균 40.6개월 추적 관찰했다.

분석 결과 투약 6개월 후 벰페도익산 투약군에서의 LDL-콜레스테롤 수치 감소는 위약보다 29.2mg/dL 더 컸다. 감소율 차이는 21.1%p다.

1차 연구 종말점 발생률은 벰페도익산 투약군이 819명(11.7%)으로 위약 927명(13.3%) 대비 낮았고(HR 0.87), 심혈관 질환 또는 비혈관계 질환으로 인한 복합 사망의 발생률도 낮았다(8.2% 대 9.5%, HR 0.85).

치명적 또는 비치명적 심근경색 발생률은 261명(3.7%) 대 334명(4.8%)으로 벰페도익산에서 23% 가량 위험이 감소했고(HR 0.77), 관상동맥재개통은 435명(6.2%) 대 529명(7.6%)로 19% 가량 위험이 감소했다(HR 0.81).

다만 벰페도익산은 치명적이거나 치명적이지 않은 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망, 어떠한 원인으로 인한 사망에 대해 유의미한 효과를 보이지 않았고 통풍과 담석증의 발병률은 위약 보다 높았다(각각 3.1% 대 2.1%, 2.2% 대 1.2%).

연구진은 "스타틴 내성 환자들 사이에서, 벰페도익산 치료는 심혈관 원인, 치명적이지 않은 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 관상동맥 혈관계 회복으로 인한 사망 등 심혈관 장애의 낮은 위험과 관련이 있었다"고 결론내렸다.

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