개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 학술
  • 학술대회

FDA 승인 첫 특발성 기면증 치료제...임상 결과는?

발행날짜: 2022-01-19 11:56:54 업데이트: 2022-01-20 21:44:14

프랑스 도빌리에 교수 등 연구진, 옥시베이트 효능·안전성 평가
연구진 "단일요법 또는 병용요법으로 유용한 1차 옵션 시사"

미국 FDA가 승인한 최초의 특발성 과다수면증 치료제 옥시베이트(상품명 Xywav)의 효능 및 안전성을 확인할 수 있는 임상 3상 결과가 공개됐다.

프랑스 솔리아크 병원 소속 이브 도빌리에 교수 등이 진행한 특발성 과다수면증 성인 환자 대상 옥시베이트의 효능을 살핀 3상 연구 결과가 국제학술지 이달초 1일 란셋에 게재됐다(doi.org/10.1016/S1474-4422(21)00368-9).

특발성 과다수면증은 충분한 수면 이후에도 잦은 수면이 유발되는데 미국에서만 약 3만7천명에 달하는 환자들이 해당 증상을 가진 것으로 알려졌다.

특발성 과다수면증 치료제로 첫 승인된 옥시베이트

작년 8월 FDA는 옥시베이트를 특발성 과다수면증 치료제로 첫 승인했는데 당시 구체적인 임상 데이터가 공개되진 않았다.

연구진은 유럽 6개국과 미국의 50개 수면센터에서 특발성 과다수면증을 가진 환자를 대상으로 초기 옥시베이트 투약 후 적정 효능 및 용량을 확인한 후 옥시베이트 유지 및 위약 스위치 처방해 서로 비교했다.

졸음의 양과 질은 웹워스 졸음증 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)로 평가했다.

초기 옥시베이트 투약군을 옥시베이트(n=56), 위약(n=59)으로 나눠 투약한 후 ESS 점수 변화를 살핀 결과 평균 ESS 점수는 위약군이 5.8점에서 13.3점으로 증가(악화)됐지만, 옥시베이트군은 6.3점에서 7.0점으로 안정세를 유지했다.

이상반응(TEAE) 보고에서는 옥시베이트 투약군에서 메스꺼움(22%), 두통(18%), 현기증(12%) 등이 보고됐지만 경미했고 중증 이상반응의 경우도 약물과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았다.

연구진은 "그간 특발성 과다수면증에는 치료제가 없었다"며 "이번 임상 결과는 옥시베이트가 단일요법 또는 병용요법으로 유용한 1차 치료법이 될 수 있다는 것을 강력히 시사한다"고 결론내렸다.

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.