"7년간 독점 공급키로" 퍼스트제네릭 출시 위해 특허 심판 진행…출시 시기 2020~2021년 전망
하나제약이 독일 HELM AG사와 펜타닐박칼정의 국내 독점 공급 계약를 통해 퍼스트제네릭 국내 발매 계획을 세웠다.
마약성진통제인 펜타닐 구강용제의 국내 시장은 2017년 약 160억원으로 급여확대에 따라 급성장하고 있는 시장이라는 점에서 제품출시에 따른 수혜가 예상된다.
9일 하나제약은 마약성진통제 '펜타닐박칼정' 국내 독점판매 계약체결을 공시했다.
독일 HELM AG사의 펜타닐박칼정은 지속성 통증에 대한 약물 치료를 받고 있는 암환자에게서 돌발성 통증이 발생할 경우 투여되는 마약성진통제.
하나제약은 계약 상대방 HELM AG(독일)과 독점공급계약 방식으로 계약금은 50,000 EUR이며 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 150,000 EUR을 포함해 총 200,000 EUR 를 순차적으로 지급한다.
계약기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령시부터 7년간 독점 공급한다.
하나제약은 퍼스트제네릭 출시를 위해 계약 체결 후 특허 심판을 바로 진행하고 임상시험은 특허심판 승소 후 진행한다. 일정을 감안하면 제품 출시 시기는 2020년에서 2021년 사이로 예상된다.
마약성진통제인 펜타닐 구강용제의 국내 시장은 2016년 약 120억원, 2017년 약 160억원으로 급여확대에 따라 급성장하고 있는 시장으로 제품 출시 성공시 하나제약의 수혜가 예상된다.
하나제약은 "제품출시에 따른 수익인식은 특허심판 및 허가 등의 성공 여부에 따라 미실현 가능성도 있다"며 "계약금 및 단계별로 목표에 도달해 지급한 마일스톤은 반환받을 권리가 없고 허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있고 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없다"고 덧붙였다.
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