[메디칼타임즈=오승준 변호사]최근 마운자로, 위고비 등 비만치료제의 인기가 급격히 높아지면서 의료기관의 처방과 판매를 둘러싼 법률적 논란이 끊이지 않고 있다. 비만치료제는 새로운 비급여 시장을 형성하며 개원가의 주요 진료 영역으로 자리 잡았지만, 그 과정에서 의약분업 원칙 위반, 무진찰 처방, 전문의약품 광고, 허가범위 외 처방 등 다양한 문제가 나타나고 있다.

특히 지난 10월 22일 보건복지부는 마운자로 등 비만치료 자가주사제를 원내에서 직접 판매하는 의료기관에 대한 현장조사에 착수한다고 발표했다. 의약품 공급량이 많은 의료기관을 중심으로 약사법 위반 여부를 조사하고, 위법행위가 확인될 경우 형사처벌과 행정처분까지 검토하겠다는 것이다.

개원가 일각에서는 그동안 상당 기간 관행적으로 이루어져 온 진료 방식에 대해 갑자기 강도 높은 단속이 이루어지는 배경을 두고 여러 해석이 나오기도 한다. 그러나 법률적으로 하나씩 뜯어보면, 단순히 '관행'이라는 이유만으로 정당화하기 어려운 행위도 적지 않다. 반대로 관련 법령의 해석이 명확하지 않은 영역도 존재하고, 구체적인 진료와 의약품 교부 방식에 따라 위법성 판단이 달라질 수 있는 쟁점도 상당하다.

결국 "다들 해왔으니 괜찮다"거나, 반대로 "보건복지부가 조사하니 모두 불법이다"라는 식으로 단순하게 접근할 문제는 아니다. 어떤 행위가 현행 법령상 금지되는지, 어디까지 예외가 인정되는지, 그리고 실제 의료현장의 관행을 법적으로 어떻게 평가해야 하는지를 구분해서 살펴볼 필요가 있다.

오늘은 이러한 관점에서 마운자로 처방과 관련하여 의료기관이 알아두어야 할 주요 법률적 쟁점들을 하나씩 정리해보고자 한다.

1. 마운자로 원내 조제·판매와 의약분업 예외의 한계

최근 일부 의료기관에서는 마운자로를 처방하면서 환자에게 약품을 직접 교부하는 방식으로 진료가 이루어지고 있다.

예를 들어 환자가 병원을 방문하여 간단한 진료를 받은 후, 마운자로 한 상자를 구매하여 집으로 가져가 직접 주사하는 방식이다. 의료기관 입장에서는 환자가 별도로 약국을 방문하지 않아도 된다는 편의가 있고, 의약품 교부에 따른 수익도 발생할 수 있다는 장점이 있다.

그러나 이러한 방식에는 의약분업 원칙이라는 중요한 법률적 문제가 있다.

약사법 제23조는 의약품의 조제를 원칙적으로 약사의 업무로 규정하고 있다. 의사는 환자를 진찰한 뒤 처방전을 발급하고, 약사는 그 처방전에 따라 의약품을 조제하는 것이 기본적인 구조다. 다만 예외도 존재한다. 같은 조 제4항 제5호는 의사가 주사제를 직접 주사하는 경우에는 해당 의약품을 직접 조제할 수 있도록 허용하고 있다.

문제는 마운자로와 같은 자가주사제에 이 예외를 어디까지 적용할 수 있는지다. 보건복지부는 2025년 9월 19일 자가주사제 처방과 관련한 유권해석을 통해, 원칙적으로 원외처방이 이루어져야 한다는 입장을 밝혔다. 다만 처음 사용하는 환자에게 주사방법을 교육할 필요가 있다는 점 등을 고려하여, 의료기관 내에서 의사가 직접 주사하는 행위는 가능하다고 설명하였다.

즉, 환자에게 주사방법을 설명하면서 의료기관에서 실제로 주사를 시행하는 경우와, 단순히 사용법만 안내한 뒤 미개봉 의약품을 환자에게 건네 집에서 투여하도록 하는 경우를 구분한 것이다. 최근 보건복지부의 현장조사 역시 이러한 해석을 전제로 이루어지고 있다.

위반 시 제재도 가볍지 않다. 약사법상 의약분업 원칙을 위반한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1,000만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있다. 여기에 의료법 제18조 제1항의 처방전 발급 의무 위반까지 인정된다면 1차 위반 시 의사 자격정지 15일, 2년 이내 2차 위반 시 30일의 자격정지 처분도 가능하다.

다만 실제 사건에서는 일률적으로 판단하기 어렵다. 의료기관이 의약품을 어떤 방식으로 보관·관리하고 교부했는지, 의사가 직접 주사한 사실이 있는지, 환자가 실제로 원외조제를 거치지 않고 의약품을 가져가도록 한 것인지, 해당 상황에서 처방전 발급 의무가 발생하는지 등을 구체적으로 살펴보아야 한다.

특히 주변 약국들이 마운자로 물량을 충분히 확보하지 못한 상황에서, 원내 재고를 보유한 의료기관이 실제 원내 주사를 시행하면서 일정 물량까지 함께 교부한 경우를 어디까지 의약분업 위반으로 볼 것인지는 앞으로도 충분히 따져볼 필요가 있다. 결국 자가주사제라는 특수성과 의약분업 예외의 범위를 어디까지 인정할 것인지가 핵심 쟁점이 될 것이다.

2. 플랫폼 사전선택과 무진찰 처방의 법률적 구분

일부 플랫폼이나 의료기관에서는 환자가 먼저 마운자로의 종류, 용량, 수량을 선택하고 가격을 비교한 뒤 의료기관을 예약할 수 있도록 서비스를 제공하고 있다. 환자가 사실상 자신이 처방받고 싶은 의약품을 미리 정한 상태에서 의료기관을 방문하는 구조다.

이에 대해 의료계에서는 의사의 진찰과 처방이 형식적인 절차로 전락할 수 있다는 비판도 제기되고 있다. 다만 법률적으로는 두 가지 상황을 구분해서 볼 필요가 있다.

우선 의사가 환자를 실제로 진찰하지 않은 채 처방전을 발급하는 경우다. 의료법 제17조의2 제1항은 직접 진찰한 의사가 아니면 처방전을 작성하여 교부할 수 없도록 규정하고 있다. 따라서 의료기관 직원이 환자의 요청만을 받아 처방전을 발급하거나, 의사가 별도의 진찰 없이 기존 처방을 기계적으로 반복하는 경우에는 의료법 위반이 문제될 수 있다.

반면 환자가 미리 특정 의약품을 선택했더라도, 실제 의료기관을 방문하여 의사의 진찰을 받고 독립적인 처방 판단이 이루어진 경우라면 이야기가 다르다. 환자가 특정 약물이나 치료법을 희망한다는 사정만으로 그 처방이 위법해지는 것은 아니다.

의료현장에서도 환자가 특정 의약품을 먼저 요청하는 경우는 흔하다. 결국 중요한 것은 의사가 환자의 상태를 확인하고, 해당 의약품의 필요성과 적정 용량, 투여 가능 여부를 독립적으로 판단했는지다.
실제로 보건복지부는 2026년 10월 국정감사 서면답변에서, 환자가 플랫폼을 통해 원하는 비만치료제의 종류와 용량을 선택한 뒤 의료기관을 방문하여 의사의 처방을 받는 서비스에 대해 의료법 위반으로 보기 어렵다는 입장을 밝힌 것으로 알려져 있다.

그렇다고 해서 형식적인 진찰만 거치면 모든 문제가 해결되는 것은 아니다. 실제로는 진찰이 이루어지지 않았거나, 의사가 환자의 상태와 무관하게 환자가 선택한 의약품을 그대로 처방하는 구조였다면 법률적 평가는 달라질 수 있다.

한편 비만치료 목적의 마운자로는 현재 비대면진료 시범사업에서 처방이 제한되는 의약품이다. 2026년 12월 24일 시행 예정인 비대면진료 본사업의 하위법령 입법예고안에서도 비만치료제의 비대면 처방은 원칙적으로 금지하는 방향이 제시되어 있다. 따라서 비대면진료 플랫폼을 이용해 대면진료를 예약하는 것과, 실제 비대면진료를 통해 비만치료제를 처방받는 것은 전혀 다른 문제라는 점도 유의할 필요가 있다.

3. 전문의약품 광고 금지와 마운자로 가격 표시의 허용 범위

그런데 최근 비대면진료 플랫폼의 의약품 가격 표시를 둘러싸고 새로운 논란이 나타나고 있다. 2026년 9월 언론 보도에 따르면 식품의약품안전처는 플랫폼에서 전문의약품의 명칭과 가격을 단순히 나열하는 행위에 대해서는 이를 곧바로 불법적인 의약품 광고로 보기 어렵다는 취지의 해석을 제시한 바 있다.

의약품의 효능이나 우수성을 강조하지 않고 객관적인 가격정보만을 제공한다면, 판매를 촉진하기 위한 '광고'와 단순한 '정보제공'을 구별할 여지가 있다는 취지다. 다만 이러한 해석이 의료기관의 전문의약품 가격 광고를 일반적으로 허용한다는 의미는 아니다.

예컨대 의료기관이 자신의 홈페이지에 특정 전문의약품의 가격을 표시하면서 할인, 이벤트, 최저가 등의 표현을 결합하거나 환자의 방문과 처방을 적극적으로 유도한다면, 단순한 가격정보 제공과는 다르게 평가될 수 있다.
결국 특정 의약품의 명칭이나 가격이 표시되어 있다는 사실만으로 위법 여부를 일률적으로 판단하기는 어렵다. 누가 정보를 제공하는지, 어떤 매체를 이용하는지, 어떠한 표현을 사용했는지, 그리고 그 내용이 실질적으로 해당 의약품의 처방이나 판매를 촉진하려는 것인지까지 종합적으로 살펴보아야 한다.

4. 허가범위 외 처방과 실손보험 청구의 법적 위험

마운자로는 당뇨병 치료뿐 아니라 일정한 요건을 갖춘 비만 환자의 체중 관리 등을 위해 허가된 전문의약품이다. 비만치료 목적의 경우 일반적으로 BMI 30 이상인 환자나, BMI 27 이상이면서 체중 관련 동반 질환이 있는 환자 등을 대상으로 한다.

그런데 최근에는 정상체중인 환자가 단순한 미용 목적의 체중감량을 위해 마운자로를 처방받는 사례도 문제 되고 있다. 일부에서는 의사가 환자의 BMI나 병력 등을 충분히 확인하지 않은 채 처방이 이루어진다는 지적도 나온다.
물론 의약품의 허가범위를 벗어난 처방, 이른바 오프라벨 처방이 그 자체로 곧바로 불법 의료행위가 되는 것은 아니다.

의사는 환자의 상태와 의학적 필요성을 고려하여 허가사항과 다른 방식으로 의약품을 사용할 수 있고, 그러한 처방이 정당한 의료행위에 해당하는지는 구체적인 의학적 근거와 진료 경위에 따라 판단해야 한다.
또 다른 문제는 여기에 실손의료보험이 결부되는 경우다.

마운자로를 이용한 비만치료는 일반적으로 비급여 영역에서 이루어지고, 특히 미용 목적의 체중감량 비용은 통상 실손보험의 보상 대상이 되기 어렵다.

이 때문에 일부 의료기관에서는 환자가 마운자로를 처방받으면서도 실제로는 받지 않은 다른 치료를 받은 것처럼 진료기록이나 영수증을 작성하여 실손보험금을 청구하도록 하는 사례가 있다. 실제 시행하지 않은 진료를 시행한 것처럼 기록하거나, 보험금 지급을 목적으로 진료내용을 허위로 작성했다면 문제의 성격은 완전히 달라진다.

이 경우 의료법상 진료기록부 허위작성은 물론, 보험사기방지 특별법 위반에 따른 형사책임까지 문제될 수 있다.
결국 오프라벨 처방 자체와 보험금 청구를 위한 허위 기록은 전혀 다른 문제다. 최근 비급여 진료 전반에 걸쳐 실손보험사의 조사와 고발이 활발하게 이루어지고 있다는 점을 고려하면, 마운자로 처방 역시 이러한 분쟁에서 자유롭다고 보기는 어렵다.

5. 의약품 불법 유통·특수환자 처방·플랫폼 환자알선의 쟁점

앞서 살펴본 문제 외에도 마운자로를 둘러싼 법률적 쟁점은 상당히 다양하다.
우선 의약품의 불법 유통 문제다. 전문의약품을 온라인이나 SNS를 통해 개인 간 거래하거나, 제3자를 통한 대리구매 방식으로 유통하는 경우에는 약사법 위반이 문제될 수 있다. 의료기관 역시 의약품을 정식 유통경로를 통해 매입하고 있는지, 재고와 보관상태가 적절하게 관리되고 있는지를 점검할 필요가 있다.

임산부나 소아 등 특별한 주의가 필요한 환자에 대한 처방도 별도의 쟁점이다. 최근 국정감사에서는 마운자로가 임산부와 13세 미만 소아에게 처방된 사례들이 공개되기도 했다. 이러한 처방 사실만으로 곧바로 모두 위법하다고 단정할 수는 없지만, 환자의 상태와 위험요인을 충분히 확인하고 그에 따른 의학적 판단이 이루어졌는지는 별도로 살펴볼 필요가 있다.

비대면진료 플랫폼과 의료기관 사이의 제휴 방식 역시 주의해야 한다. 단순히 의료기관의 위치나 진료비 정보를 제공하는 것과, 환자를 특정 의료기관에 연결하고 그 대가로 수수료를 받는 것은 법적으로 전혀 다른 문제다. 후자의 경우에는 의료법 제27조 제3항이 금지하는 영리 목적의 환자 유인·알선행위에 해당하는지 검토해야 한다.
마운자로를 비롯한 비만치료제에 대한 규제가 강화되고 시장이 빠르게 확대되는 만큼, 이러한 주변 쟁점들도 앞으로 더욱 빈번하게 문제될 가능성이 높다.

맺음말 - 마운자로 처방 관행, 법률적 판단은 실질에 따라 달라진다

마운자로는 비만치료 시장에 상당한 변화를 가져왔고, 의료기관에도 새로운 진료 수요를 만들어냈다. 그러나 특정 의약품에 대한 수요가 급격히 늘었다고 해서 처방과 조제를 둘러싼 기존의 법률 원칙까지 달라지는 것은 아니다.
의약분업에 따른 처방과 조제의 구분, 의사의 직접 진찰 의무, 전문의약품 대중광고 금지, 진료기록의 정확한 작성과 같은 규제는 마운자로가 등장하기 전부터 존재해 왔다. 문제는 새로운 시장에서 빠르게 형성된 일부 관행이 이러한 기존 원칙과 충돌하기 시작했다는 점이다.

특히 최근 보건복지부의 현장조사는 그동안 별다른 문제의식 없이 이루어지던 마운자로 원내 조제·교부 방식이 실제 형사사건이나 행정처분으로 이어질 수 있음을 보여준다.

의료기관으로서는 "다른 병원도 모두 그렇게 한다"는 이유만으로 적법성을 판단해서는 안 된다. 반대로 현행 법령이 허용하는 진료까지 지나치게 위축될 필요도 없다.

결국 중요한 것은 명칭이나 관행이 아니라 실질이다. 환자를 실제로 어떻게 진찰했고, 누가 어떤 판단으로 처방했으며, 의약품이 어떤 방식으로 조제·교부되었는지, 그 과정이 현행 법령의 원칙과 예외에 부합하는지를 하나씩 확인해야 한다. 마운자로를 둘러싼 법적 위험도 결국 그 실제 진료 구조에서 결정된다.