[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 코로나19와 관련한 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 처음으로 해제했다.

이는 코로나19 공중보건 위기상황이 해제돼 관련 제품들에 대한 비상 관리 체제에서 일상적 관리 체제로 완전히 전환된 것이다.

26일 식품의약품안전처는 홈페이지를 통해 공중보건 위기대응 의료제품 지정 해제를 공고했다.

이는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제2조제2호에 따라, 감염병 유행 등 '공중보건 위기상황'에서 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리공급위원회의 심의에 따라 지정된 바 있다.

이번 지정 해제 대상에는 코로나19 백신과 치료제를 비롯해 진단키트, 마스크 등 감염병 대응의 핵심이었던 물품들이 대거 포함됐다.

대상이 된 품목들은 ▲SARS-CoV2 바이러스에 의한 코로나19 예방 의약품 ▲'약사법' 제2조제7호 가목 및 '의약외품 범위 지정'(식약처고시) 제1호나목에 해당하는 마스크 ▲코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약(개인용, 전문가용, 수출용 포함) 등이다.

여기에 ▲조제용 아세트아미노펜 고형제(650mg) ▲경구용 코로나 바이러스 감염증-19 치료제 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르) ▲코로나 바이러스 감염증-19 치료제 악템라주(토실리주맙) ▲코로나 바이러스 감염증-19 치료제 라게브리오캡슐(몰누피라비르) ▲코로나 바이러스 감염증-19 예방용 항체의약품 이부실드주(틱사게비맙, 실가비맙) 등의 의약품도 포함된다.

이는 코로나19 위기 단계 하향과 유행 안정화, 충분한 생산·수급 기반 등에 따라 지정을 해제한 것으로 풀이된다.

이번 위기대응 의료제품 지정이 해제됨에 따라, 해당 제품들은 긴급사용승인이나 수급조절 명령 등 비상 특례 대신 일반적인 의약품·의료기기 관리 법령에 따라 허가‧유통될 전망이다.

특히 식약처는 이번 지정 해제 이후에도 주요 의료제품의 시중 유통 상황과 품질 관리를 상시 모니터링하여 국민 불편이 없도록 만전을 기할 방침이다.

이와 관련해 식약처는 "지난 7월 7일, 질병관리청의 코로나19 감염병 재난 위기 경보 해제에 따라, '공중보건 위기상황'이 해제됐고, 위원회 심의를 거쳐 위기대응 의료제품 지정을 해제했다"고 전했다.

이어 "감염병 재난 주관기관인 질병관리청이 코로나19 유행 상황 등을 고려해 위기경보를 다시 발령하는 경우, 위원회 심의를 거쳐 안정공급이 필요한 의료제품을 위기대응 의료제품으로 지정 가능하다"고 덧붙였다.