[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제네릭 의약품의 약가 재평가 과정에서 '3상 임상시험' 자료만을 요구하며 단행한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심에서도 제약사의 손을 들어줬다.

단순히 3상 결과가 아니라는 이유로 제약사가 투입한 시간과 비용, 임상적 노력을 부정하고 약가를 깎는 것은 법적 근거가 부족한 과도한 행정권 행사라는 취지다.

8일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제7행정부(재판장 구회근)는 A 유한회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소 청구' 소송에서 피고(보건복지부)의 항소를 기각하고 원고 승소 판결을 내린 것으로 확인됐다.

이번 사건의 핵심은 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 약가 산정 기준요건 중 하나인 '자체 임상시험 입증 자료'의 범위를 어디까지 인정하느냐였다.

복지부는 "임상시험은 안전성과 유효성을 확증하는 단계(3상)를 의미한다"고 판단하며, 1상 자료만 제출한 A사의 제품을 기준요건 미달로 판단해 약가를 15% 인하(85% 가격 적용)했다.

그러나 재판부 판단은 달랐다. 법원은 "의약품 안전규칙 등 관련 규정에서 임상시험의 종류나 단계를 특정해 제한하고 있지 않다"고 판시했다.

A사가 제출한 1상 결과보고서 역시 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 효과를 평가한 문서이기 때문에, 법령상 임상시험 자료로 인정하기에 충분하다는 설명이다.

또한 법원은 A사가 해당 의약품 개발을 위해 쏟은 실질적인 노력을 강조했다.

1심과 2심 판결문에 따르면, A사는 지난 2014년부터 C 주식회사와 공동개발에 착수하며 비용의 상당 부분을 분담했다. 특히 A사는 C사로부터 임상 1상 계획을 양도받아 직접 식약처 변경승인을 취득하는 등 시험의뢰자로서 주체적인 역할을 수행한 것으로 나타났다.

또한 계약에 따라 75만 달러를 지급하는 등 상당한 자금을 투자한 사실도 확인됐다.

재판부는 "일반적으로 타사의 자료를 허여받기만 하거나 기허가 의약품과 비교하는 생동성 시험만 수행한 경우와는 달리 보아야 한다"며 "제약사의 책임성을 강화하고 개발 노력에 따라 보상체계를 달리하려는 약가제도 개편 취지에 비추어도 A사의 노력을 인정하는 것이 타당하다"고 밝혔다.

동시에 복지부의 자의적인 법령 해석에 대해서도 강하게 제동을 걸었다.

법원은 "상대방에게 불이익을 주는 침익적 행정처분의 근거 법규는 엄격하게 해석해야 하며, 행정기관이 이를 지나치게 확장하거나 유추 해석해서는 안 된다"고 강조했다.

이어 "복지부가 질의답변서 등 내부 지침을 근거로 최종 허가를 위한 임상 3상만을 요구하는 것은 법규의 문언적 의미를 벗어난 해석"이라고 지적했다.