[메디칼타임즈=임수민 기자]미국이 반도체에 대한 품목관세를 공식화한 가운데, 의약품에 대한 관세 조치도 임박했다는 관측이 나오고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 16일 "반도체 관세율이 당초 거론됐던 수준보다 낮게 결정되면서, 의약품 역시 고율 관세 가능성은 다소 낮아졌지만 바이오시밀러와 위탁생산(CMO) 의약품의 적용 여부는 여전히 불확실한 상황"이라고 밝혔다.미국이 반도체 품목관세를 확정하면서, 의약품에 대한 관세 조치도 머지않아 나올 것이란 전망이 제기되고 있다.도널드 트럼프 행정부는 1월 14일 반도체에 대한 무역확장법 232조 조사 결과와 후속 조치를 발표했다. 트럼프 대통령은 그간 반도체에 200~300%에 달하는 고율 관세를 부과할 수 있다고 수차례 언급해 왔으나, 최종적으로는 일부 품목에 한해 25% 관세를 적용하는 데 그쳤다.한국무역협회는 이번 반도체 관세가 D램, HBM, GPU, 컴퓨터 서버 등 일부 제품에만 적용되고, 미국 내 데이터센터 운영이나 수리·교체, 연구개발(R&D) 용도로 사용되는 경우에는 면제된다고 설명했다. 이에 따라 우리나라의 대미 반도체 수출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석된다.이 같은 흐름 속에서 의약품에 대한 232조 관세 조치도 사실상 조사 단계는 마무리된 것으로 전해진다. 이번 주 미국 제약 전문지 Endpoints News는 트럼프 행정부가 이미 의약품에 대한 무역확장법 232조 조사를 종료한 것으로 알려졌다고 보도했다.보도에 따르면, 올해 트럼프 행정부가 다국적 제약사들과 체결한 새로운 합의문서(Letter of Agreement) 템플릿에는 지난해까지 사용되던 '232조 조사를 진행 중(is conducting)'이라는 문구가 '조사를 수행했다(has conducted)'로 변경됐다.이를 근거로, 지난해 4월 1일부터 시작된 의약품 232조 조사가 법적 최대 조사 기간인 9개월(270일)을 채우고 지난해 12월 종료된 것으로 해석되고 있다.트럼프 대통령은 지난해 10월 이후 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급해 왔지만, 주요 제약사들과의 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 유도하는 협상을 우선하면서 아직까지 의약품 관세 조치는 발표되지 않았다.실제로 트럼프 행정부는 올해 1월 중순 기준으로 16개 주요 제약사와 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 약속받는 대신, 향후 3년간 관세를 면제하는 내용의 합의문을 체결한 것으로 전해진다.의약품 관세와 관련해 주목할 부분은 제네릭에 대한 처리다. 1월 15일 미국과 대만 간 체결된 무역협정에서는 제네릭 의약품과 해당 성분에 대해 무관세가 적용된 것으로 확인됐다. 이 협정에는 항공기 부품과 미국 내에서 이용이 불가능한 천연자원 역시 상호 관세 0% 품목으로 포함됐다.반도체 분야에서도 대만 사례는 시사점을 던진다. 향후 대만 반도체에 적용되는 232조 관세는 미국 내 투자를 진행하는 대만 반도체 생산업체에 보상 방식으로 환급되는 구조가 마련됐다.무역확장법 232조에 따라 의약품 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 조사가 종료되면, 대통령은 해당 결과를 토대로 관세 부과 또는 수입 제한과 같은 공식 조치를 취할 수 있다. 최근 발표된 반도체 품목관세율이 예상보다 낮았다는 점을 고려하면, 의약품 역시 100% 고율 관세보다는 낮은 수준으로 결정될 가능성이 거론된다.다만 제네릭 의약품은 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 높은 반면, 바이오시밀러와 미국 소재 기업 또는 3년간 관세 면제를 받은 제약사가 요청한 위탁생산 의약품에 대한 적용 여부는 실제 의약품 품목관세 발표 이후에야 구체적인 해석이 가능할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]알테오젠 전태연 대표가 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 샌프란시스코에서 개최된 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 아시아·태평양 트랙 발표기업으로 초청돼, 비즈니스 성과 및 중장기 성장 전략을 15일(현지시간) 발표했다고 밝혔다.전태연 대표는 "알테오젠의 기술적 성취가 재무적 성과로 본격적으로 연결되고 있는 현 시점은 회사에 있어 매우 중요한 전환점"이라며, "알테오젠을 연구개발부터 생산 및 상업화까지 내재화한 글로벌 바이오기업으로 성장시키겠다"고 말했다.전 대표는 이를 위해 ▲재무안정성 강화 ▲신규 플랫폼 개발 및 파이프라인 확대 ▲글로벌 공급망 안정화라는 세 가지 중장기 목표를 제시했다.이러한 목표를 달성하기 위한 중점 실행 전략으로는 ▲현재 3개인 상업화 품목을 2030년까지 총 9개 이상으로 확대 ▲하이브로자임 플랫폼의 신규 라이선스 계약 및 모달리티(modality) 확장 ▲내부 개발과 오픈 이노베이션을 통한 지속적인 혁신 강화 ▲GMP 수준 생산 역량 내재화 달성 등 네 가지를 제시했다.그는 "자체 품목 매출과 하이브로자임 플랫폼의 지속적인 기술수출을 통해 안정적인 현금 흐름을 창출하는 동시에, 내부 혁신과 외부 협력을 병행하여 안정성과 지속성을 강화하는 하이브리드 비즈니스 전략을 준비하고 있다"고 강조했다.이어 "상업화 품목 확대와 변화하는 글로벌 환경 속에서 공급망 안정성 확보를 위해 GMP 수준의 생산시설 내재화를 단계적으로 추진하고 있다"고 전했다.알테오젠은 2024년 연간 기준 흑자 전환에 성공했으며, 신규 기술수출 계약과 제품 허가 관련 마일스톤 수령 등에 힘입어 2025년에는 3분기 누적 기준 매출액 약 1514억 원, 영업이익 873억 원을 기록하는 등 실적 성장을 이어가고 있다.회사는 2026년부터 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 제품들의 상업화가 본격화됨에 따라, 중장기적인 재무 안정성과 성장 가시성이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한국바이오협회는 글로벌 네트워킹 행사인 '코리아 나이트 @JPM 2026'가 14일(현지시간) The Howard에서 성공적으로 개최됐다고 16일 밝혔다.세계 최대 바이오·헬스케어 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 1월 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 개최됐다.한국바이오협회는 글로벌 네트워킹 행사인 '코리아 나이트 @JPM 2026'를 14일 개최했다고 밝혔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 중에는 초청 기업 중심의 메인 프로그램 외에도, 각국 바이오기업과 기관 주도의 다양한 파트너링 행사가 동시에 진행되며 글로벌 협력 기회가 확대되고 있다.이러한 가운데 '코리아 나이트 @JPM'은 컨퍼런스 기간 중 주요 글로벌 네트워킹 행사로 자리매김하여, 한국 바이오산업의 국제적 위상을 보여주는 대표 행사로 평가받고 있다.이번 행사에는 셀트리온, SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 디엔디파마텍, HLB 등 총 43개 기업이 협찬사로 참여했으며, JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한 국내외 기업 관계자 및 투자자가 대거 참석했다.코리아 나이트는 해마다 해외 참석자 비중이 꾸준히 증가하며 글로벌 네트워킹 플랫폼으로서의 위상을 강화하고 있다.올해 행사에는 북미, 유럽, 아시아 주요 바이오텍 기업과 글로벌 제약사 관계자, 투자사 관계자 등 국제 참가자가 대폭 확대되었으며, 현장에서는 파트너십 및 투자 논의가 활발히 이뤄졌다. 이를 통해 한국 바이오산업에 대한 글로벌 관심과 신뢰를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다.최근 한국 바이오기업들이 보유한 첨단 기술(K-BIO 기술)을 기반으로 글로벌 제약사와의 협력 사례가 잇따르면서, 해외 기업과 투자사들 역시 한국 기업과의 전략적 파트너십 및 투자 기회를 적극적으로 모색하고 있다.이러한 흐름 속에서 코리아 나이트는 한국 바이오 커뮤니티와 글로벌 투자자·파트너를 직접 연결하는 핵심 플랫폼으로서 역할을 강화하고 있다.한편, 코리아 나이트 @JPM은 이병건 위원장(FlagshipPioneering), 이승주 위원(오름테라퓨틱), 이정규 위원(파라택시스 코리아), 이승규 위원·황주리 사무총장(한국바이오협회)이 운영을 맡아 민간 주도로 지속적인 발전을 추진하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼일제약(대표이사 허승범)은 어린이 구강 청결제 '치카치카 플러스액'의 리뉴얼을 출시했다고 16일 밝혔다.이번 리뉴얼 제품은 의약외품으로, 기존 제품인 치카치카 프레쉬액 대비 불소 함유량을 90ppm에서 226ppm으로 높였다.삼일제약(대표이사 허승범)은 어린이 구강 청결제 '치카치카 플러스액'의 리뉴얼을 출시했다.또한 천연 감미료인 자일리톨 성분을 10% 함유해 충치예방 효과를 강화하며 소비자 신뢰를 높였다는 평가다.제품의 주요 타깃층인 어린이를 고려하여 무알코올·무색소를 유지했으며, 아이들에게 인기가 높은 풍선껌 맛을 그대로 적용해 기존 제품의 헤리티지를 살리는 동시에 치카치카 플러스액만의 사용감을 이어갔다.삼일제약 관계자는 "충치 발생 위험이 높은 영구치가 나기 시작하는 소아기부터 불규칙한 식습관과 당분 섭취가 높은 청소년기에 이르기까지는 구강 청결제를 활용한 보조 관리가 중요하다"고 강조했다.이어 "특히 칫솔질이 서툴러 충치가 쉽게 생길 수 있는 어린 아이들의 경우 구강 청결제가 도움이 될 수 있다"며 "앞으로도 다양한 소비자 요구와 어린이 구강 건강 트렌드를 반영한 제품 개발을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.현재, 치카치카 플러스액은 전국 치과 병의원에서 판매 중이며, 향후 약국 및 온라인 채널 등 판매처를 점진적으로 확대할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다.대원제약은 현재 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다.대원제약(대표 백승열)이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입했다.이번 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상 시험의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다.행사에는 임상에 참여하는 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관의 연구진 및 대원제약 백인환 사장을 비롯한 관계자들이 참석해 원활한 연구 개발을 위한 심도 있는 논의를 진행했다.새롭게 착수하는 이번 임상 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로 진행된다. 시험 대상자들은 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인하게 된다.미팅에 참석한 고신대학교복음병원 박무인 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하여 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 의지를 밝혔다.대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 활발히 모집 중이다. 여기에 이번 NERD 임상까지 동시에 진행함으로써 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다.향후에는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 지속 확대해 나갈 계획이다.대원제약 백인환 사장은 "대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부가 제네릭 의약품을 대상으로 시행한 약제 급여 상한금액 인하 처분이 법원 1심과 2심 모두에서 위법하다는 판단을 받았다.법원은 약가 인하 처분의 근거와 절차 모두에서 문제가 있다고 보며, 복지부의 항소를 받아들이지 않았다.서울고등법원 제4-2행정부는 최근 보건복지부가 A사와 B사를 상대로 제기한 항소를 모두 기각했다.16일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제4-2행정부는 최근 보건복지부가 A사와 B사를 상대로 제기한 항소를 모두 기각하고, 약가 인하 처분을 취소한 1심 판결을 유지했다.이에 따라 복지부가 2023년 9월 고시한 약제 급여 상한금액 인하 조치는 효력을 잃게 됐다.이번 사건은 복지부가 제네릭 의약품에 대해 재평가를 실시하면서, 생동성 시험 수행 여부와 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부를 기준으로 약가를 인하한 데서 시작됐다.복지부는 심사 과정에서 기준을 충족하지 못한 의약품에 대해 상한금액을 인하해야 한다는 입장이었으나, 제약사들은 평가 기준의 적용 방식과 절차가 위법하다며 처분 취소를 구했다.앞서 서울행정법원은 1심에서 복지부의 약가 인하 처분을 전부 취소한 바 있다. 행정법원은 특히 처분 사유가 명확하게 제시되지 않았고, 처분 이후 소송 과정에서 사유가 변경됐다는 점을 문제 삼았다.A사와 관련해서는 '처분 사유의 사후 변경'이 핵심 쟁점이었다. 심사평가 과정에서 건강보험심사평가원은 처음에는 해당 의약품이 재평가 기준을 충족해 약가 인하 대상이 아니라고 통보했다가, 이후 최종 결과 통보에서는 다른 기준을 충족하지 못했다고 판단했다.그러나 복지부는 소송 과정에서 "실제 처분 사유는 처음부터 제2 기준요건, 즉 등록 원료의약품 사용 미입증이었다"고 주장했다.법원은 이 같은 주장을 받아들이지 않았다. 2심 재판부는 약가 인하 처분 구조상 심평원의 평가 결과 통보가 사실상 처분 사유의 제시이자 사전통지 기능을 수행한다고 봤다.재판부는 "행정청은 당초 처분의 기초가 된 사실관계와 동일성이 인정되는 범위 내에서만 처분 사유를 주장할 수 있다"며 "소송 과정에서 다른 기준 위반을 들어 처분을 정당화하는 것은 허용되지 않는다"고 판단했다.특히 최종 결과 통보에 특정 기준 미충족이 명시돼 있는 이상, 이를 단순한 오인으로 보기도 어렵다고 봤다.B사 사건에서는 등록 원료의약품 사용 입증 방식이 쟁점이 됐다. 복지부는 B사가 자사제조 전환 과정에서 변경허가증을 정해진 기한까지 제출하지 않았기 때문에 제2 기준요건을 충족하지 못했다고 판단했다.반면 B사는 기존 위탁제조 품목허가증과 생동성 시험 관련 자료 등 DMF 등록 번호가 기재된 자료를 제출했고, 이후 실제로 변경허가를 받았다는 점을 강조했다.법원은 복지부의 해석이 지나치게 엄격하다고 봤다. 재판부는 "제2 기준요건은 등록 원료의약품 사용을 입증할 수 있는 자료의 제출을 요구하는 것일 뿐, 변경허가증 제출만을 유일한 입증 수단으로 한정한다고 볼 수 없다"고 판단했다.또 심평원이 사전에 "허가증 제조방법에 DMF 등록 번호가 기재돼 있으면 이를 입증자료로 인정할 수 있다"고 설명한 점도 고려했다.아울러 법원은 침익적 행정처분의 해석 원칙도 강조했다.재판부는 "약가 인하와 같은 침익적 처분은 명확성 원칙에 따라 엄격하게 해석·적용돼야 한다"며 "행정청이 상대방에게 불리한 방향으로 기준을 확대 해석하거나 유추 적용해서는 안 된다"고 밝혔다.변경허가증을 기한 내 제출하지 못했다는 사정만으로 등록 원료의약품 사용 사실을 부정하기는 어렵다는 취지다.또한 법원은 "변경허가증 제출 여부만으로 약가 인하 여부를 판단함으로써 달성되는 공익이 명확하지 않은 반면, 제약사에는 상당한 경제적 손실과 기업 이미지 훼손이라는 불이익이 발생한다"며 "이러한 처분 방식은 사회통념상 합리성을 인정하기 어렵다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 2027학년도 의대 정원을 2월 3일까지 결정하겠다고 밝힌 가운데, 의과대학 교수들은 숫자부터 결론 내리는 속도전 방식은 숙의와 검증을 배제한 채 결정을 정당화하는 절차에 불과하다고 지적했다.전국의과대학교수협의회는 15일 성명을 통해 "의대 정원 결정은 속도전으로 해결할 문제가 아니라, 충분한 숙의와 검증이 우선돼야 할 사안"이라며 정부의 추진 방식에 정면으로 문제를 제기했다.전국의과대학교수협의회는 15일 정부의 의대정원 결정 방향을 비판하는 성명을 발표했다. 특히 이들은 공개토론회를 두고 "열었다는 형식이 아니라, 실제로 검증받았다는 결과로 입증돼야 한다"고 못 박았다.교수협의회는 공개토론회가 단순한 찬반 토론이나 방향성 논의가 아닌, 2027~2029년 의대 교육·수련 여건에 대한 현장 운영계획이 구체적으로 제시되고 검증돼야 한다고 주장했다.강의실과 실습실, 수련병원과 지도전문의, 임상실습 수용 능력 등 핵심 인프라가 확인되지 않은 상태에서 정원 숫자부터 결론 내리는 것은 무책임하다는 것이다.이들은 "정부가 2월 3일이라는 마감 시점을 먼저 설정하는 순간, 숙의는 사라지고 절차는 결정을 합리화하는 도구로 전락한다"고 지적했다.감사원이 과거 의대 정원 관련 정책 추진 과정에서 절차적 문제를 지적한 바 있는 상황에서, 또다시 속도전을 택할 경우 정책에 대한 불신은 더 커질 수밖에 없다는 경고다.의대 정원을 논의하는 보건의료정책심의위원회(보정심) 논의 구조에 대한 비판도 이어졌다.교수협의회는 "보정심 논의가 정원 숫자 조정에 집중된 채, 이를 뒷받침할 교육·수련 운영계획 검증은 부차적으로 밀려 있다"며 "이는 정책의 순서가 뒤바뀐 것"이라고 꼬집었다. 추계 숫자가 아니라, 실제로 감당 가능한 현장 계획이 먼저 나와야 한다는 주장이다.복지부가 실무 설명에서는 2025학년도 모집 기준인 3058명을 언급하면서도, 대외 메시지에서는 5058명을 정상 기준처럼 제시하며 '감원'이라는 표현을 쓰고 있다는 점 또한 문제 삼았다.교수협의회는 "5058명을 기준점으로 세우는 순간, 지난해의 비정상적 결정이 정상값으로 고착된다"고 지적했다.끝으로 이들은 "지금의 의료 공백은 숫자가 아니라 구조의 문제"라며, "수가 체계, 의료사고 부담, 의료전달체계, 전공의 수련 구조가 바뀌지 않는 한 어떤 정원 조정도 지역·필수의료 공백을 해결하지 못한다"고 강조했다.이어 "정부는 감원이라는 언어가 아니라, 근거와 절차, 그리고 누가 언제 무엇을 책임질 것인지에 대한 시간표로 답해야 한다"며 "공개토론회는 형식이 아니라 검증 가능한 절차여야 한다"고 재차 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표이사 백승열)의 건강기능식품 브랜드 '대원헬스'가 눈 피로와 노화 관리를 동시에 돕는 신제품 '아스타루지'를 출시했다고 15일 밝혔다.눈은 신체 기관 중 노화가 빠르게 진행되는 곳 중 하나다. 최근 스마트폰과 태블릿 PC 등 디지털 콘텐츠 소비가 일상화되면서 이른바 디지털 눈 노화가 전 연령대의 고민으로 부상하고 있다.대원제약(대표이사 백승열)의 건강기능식품 브랜드 '대원헬스'가 눈 피로와 노화 관리를 동시에 돕는 신제품 '아스타루지'를 출시했다.이에 따라 단순한 피로 개선을 넘어 노화와 피로 모두 동시에 케어할 수 있는 복합 기능성 제품을 찾는 소비자가 늘고 있다.아스타루지는 1일 1캡슐 섭취로 현대인의 눈 건강 고민인 피로와 노화를 한 번에 관리할 수 있는 건강기능식품이다.주원료인 헤마토코쿠스 추출물(아스타잔틴)은 눈의 초점 조절력 개선에, 루테인지아잔틴 복합 추출물은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반 색소 밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있다.미세조류인 헤마토코쿠스 추출성분으로 눈 피로 개선에 탁월한 아스타잔틴과 체내 합성이 되지 않아 반드시 외부 섭취가 필요한 루테인지아잔틴을 최적의 비율로 배합했다.하루 한 알로 간편하게 섭취할 수 있도록 설계돼 하루 종일 디지털 환경에 노출된 직장인과 쉴 틈 없는 수험생부터 눈 노화가 본격화되는 중장년층까지 섭취 가능하다. 특히 이 제품은 눈 건강 핵심 원료뿐만 아니라 활력 비타민 등 총 16종의 복합 기능성을 갖춘 것이 특징이다.대원헬스 관계자는 "눈 건강의 핵심은 일시적인 피로 해소를 넘어, 장기적인 시각에서 노화까지 고려한 체계적인 관리에 있다"며, "엄격한 대원의 대원칙 아래 탄생한 아스타루지가 현대인들의 눈 건강을 위해 신뢰할 수 있는 선택지가 되길 바란다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제네릭 의약품 약가 인하를 골자로 한 약가제도 개편을 추진하는 가운데, 이를 둘러싼 논쟁이 본격화되고 있다.정부는 제약산업의 체질을 신약·수출 중심으로 전환하기 위한 불가피한 조치라고 강조한 반면, 산업계는 연구개발 투자와 공급 기반이 위축될 수 있다며 제도의 속도와 설계 전반에 대한 재검토를 요구하고 나섰다.더불어민주당 김윤 의원 등은 14일 국회의원회관에서 '신약강국으로 도약하는 약가정책'을 주제로 토론회를 개최했다.제네릭 가격 인하에 대해 산업계는 연구개발 투자와 공급 기반이 위축될 수 있다며 제도의 속도와 설계 전반에 대한 재검토를 요구하고 나섰다.우선 산업계는 정부가 추진 중인 제네릭 의약품 약가 인하 중심의 약가제도 개편이 산업 전반의 지속가능성을 위협할 수 있다는 우려를 제기했다.홍정기 한국제약바이오협회 상무이사는 "약가 정책은 건강보험 재정 관리 수단인 동시에 국가 바이오헬스 산업의 구조와 발전 방향을 좌우하는 핵심 정책"이라며 "추가적인 대규모 약가 인하는 신중하게 접근해야 한다"고 밝혔다.홍 상무는 1999년 이후 10여 차례 반복된 약가 인하로 제약산업 전반의 수익성과 투자 여력이 점진적으로 축소돼 왔다고 지적했다. 이러한 상황에서 추가적인 약가 인하가 단행될 경우, 신약 개발 투자 위축과 함께 저가 수입 원료 및 완제의약품 의존도가 심화될 수 있다는 점을 문제로 꼽았다.그는 "정책은 모든 주체가 예측 가능한 환경에서 시행돼야 하는데 지난 20년간 제약산업은 유독 예측 가능성이 낮았다"며 "CDMO 등을 제외한 국내 상장 100대 기업의 평균 이익률은 4.8%에 불과한 상황에서 약가 인하가 더해질 경우 연구개발 투자와 의약품 생산 인프라가 위축돼 산업 전반의 질 저하로 이어질 수 있다"고 지적했다.이어 "과거 해외 주요국에서도 가격 조정 이후 자국 내 제네릭 제조시설이 해외로 이전되거나 외국에서 생산된 의약품을 수입하는 사례가 나타난 바 있다"며 "단기적인 재정 절감 효과뿐 아니라 중장기적인 고용 감소와 필수의약품 공급 불안 가능성도 함께 검토해야 한다"고 말했다.정부의 정책 목표와 제도 설계 간 정합성에 대한 문제 제기도 이어졌다. 홍 상무는 "정부가 지향하는 혁신 생태계 구축과 글로벌 경쟁력 제고라는 방향성에는 산업계도 공감한다"며 "현행 개편안은 혁신성과 수급 안정에 대한 보상은 제한적인 반면 규제 강화로 인한 부담은 커지는 구조"라고 평가했다.더불어민주당 김윤 의원 등은 14일 국회의원회관에서 '신약강국으로 도약하는 약가정책'을 주제로 토론회를 개최했다.특히 혁신형 제약기업에 대한 상대평가 방식과 한시적인 가산 기간, 기등재 약제에 대한 약가 인하 방안 등이 연구개발 투자와 생산 기반 강화로 이어지기에는 한계가 있다는 지적이다.그는 "기등재 약제 약가 인하가 투자 재원 감소와 일자리 축소, 의약품 공급 불안으로 이어질 수 있다"며 "산업연구원 고용유발계수 기준으로 연간 1만4000명 이상의 인력 감축 가능성도 있다"고 주장했다.이어 "협회는 제도 시행 전 산업과 국민 보건에 미치는 단기·중장기 영향을 종합적으로 평가할 것을 요구한다"며 "충분한 유예 기간과 함께 정부와 산업계 간 지속적인 논의가 가능한 거버넌스 체계가 필요하다"고 밝혔다.개별 기업 차원에서도 제도 취지에는 공감하면서도 실행 방식에 대한 우려가 제기됐다.한미약품 김상종 이사는 이번 정부 정책이 연구개발 투자와 성과를 낸 기업에 보상을 통해 추가 투자를 유도하겠다는 방향성을 제시한 점은 긍정적으로 평가했다.하지만 성과에 초점을 맞추겠다는 정책 신호와 달리, 기등재 약제를 중심으로 한 일괄적인 약가 인하를 또다시 추진하는 것이 과연 목표에 부합하는지 의문이라고 지적했다.김 상무는 혁신형 제약기업뿐 아니라 다수의 기업들이 임상 3상 등 신약 개발을 위한 투자를 확대하고 있다고 설명했다. 최근 5년 이내 출시된 국내 신약이 전체의 약 30%에 달하는 등 신약 개발 속도도 가속화되고 있다는 것이다.그는 "한미약품 역시 지난 10년간 연구설비와 품질관리 분야에 약 3조 원을 투자했다"며 "이 같은 투자는 대부분 기등재 의약품 매출에서 나오고 있으며, 이는 다시 국내 시장으로 환류돼 경제적 효과를 만들어내고 있다"고 강조했다.이어 "파이프라인 투자와 생산 설비 유지, 인력 고용을 지속하려면 안정적인 재원이 필요하다"며 "성과 보상을 강조하면서도 기등재 약제에 대한 대규모 약가 인하가 병행될 경우 투자 선순환 구조가 약화될 수 있다"고 우려했다.제네릭 약가가 높아 신약 개발이 위축된다는 주장에 대해서도 반론을 제기했다. 그는 "비혁신형 기업을 포함해 많은 기업들이 이미 연구개발과 생산 기반에 상당한 투자를 하고 있음에도, 제네릭 중심이라는 이유만으로 동일한 평가를 받는 구조는 재검토가 필요하다"고 말했다.이어 "노력과 성과에 대한 보상이 먼저 이뤄지고, 그에 따른 책임과 평가가 뒤따르는 구조가 필요하다"며 "정책 목표의 긍정적인 신호가 산업 현장에서 예측 가능한 제도로 구현되길 바란다"고 말했다.■ "일부 기업 제네릭 비중 절반 이상...신약 중심 전환해야"정부는 산업계의 우려를 인지하면서도, 제약산업의 체질 전환을 위한 정책적 유도가 불가피하다는 입장을 내놨다.정부가 제네릭 의약품 약가 인하를 골자로 한 약가제도 개편을 추진한다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 "지난해 우리나라 의약품 수출이 사상 처음으로 100억 달러를 달성한 것은 제약산업이 본격적인 수출 산업으로 진입했음을 보여주는 상징적인 지표"라며 "특히 혁신형 제약기업의 매출 대비 연구개발 비중은 14.7%로, 전체 제약사 평균보다 두 배 가까이 높은 수준"이라고 강조했다.다만 혁신형 제약기업 중에서도 여전히 제네릭 매출 비중이 높은 기업들이 존재한다는 점은 개선이 필요하다고 밝혔다.임 과장은 "일부 기업은 제네릭 매출 비중이 절반을 넘는 구조에 머물러 있는 만큼, 매출 구조를 신약 중심으로 전환하도록 유도할 필요가 있다"고 말했다.이어 "상반기 중 혁신형 제약기업 인증 기준을 개편해 R&D 투자 비중과 후보물질 개발, 임상 활동, 해외 진출 성과 등의 지표를 강화할 계획"이라며 "약가제도 개편 역시 기업의 혁신성을 높이고 신약 개발과 글로벌 진출을 뒷받침하는 수단으로 설계하고 있다"고 설명했다.보건복지부 김연숙 보험약제과장은 "약가 개편은 현 제도가 한계에 다다랐다는 공감대 속에서 추진되는 것"이라며 "이번 개편안은 약제비 절감 자체를 목표로 한 접근이 아니라, 신약과 필수의약품, 제네릭을 포괄하는 구조 개편"이라고 강조했다.제약계의 매출 감소 우려와 관련해서는 "2012년 이후 장기간 상대적으로 높은 약가를 유지해 온 일부 품목을 중심으로 제한적으로 조정하는 것"이라며 "업계가 우려하는 수준의 매출 감소와는 차이가 있다"고 밝혔다.이어 "이를 통해 확보되는 재원은 신약과 필수의약품 접근성 강화를 위해 활용할 예정"이라며 "필수의약품과 수급 안정이 필요한 약제는 원가 보전 현실화와 약가 인상 등 보완 장치를 마련해 공급 불안 우려를 최소화할 것"이라고 말했다.끝으로 "제약산업의 연구개발 투자는 지속적으로 증가해 왔고, 적극적으로 투자한 기업일수록 경영 성과도 개선되는 흐름이 확인되고 있다"며 "이번 개편안을 계기로 영업 중심 구조에서 연구개발 중심 구조로 전환하는 신호를 분명히 주고자 한다"고 전했다.이어 "지금은 제약산업의 체질 개선과 도약을 위한 중요한 시점"이라며 "건강보험 재정 관리와 산업 육성이 충돌하지 않도록 업계와의 협의를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경) 이형훈 제2차관과 중소벤처기업부(장관 한성숙) 노용석 제1차관은 14일 약사법 개정안 논의를 위한 보건복지부-중소벤처기업부 공동간담회를 개최하고 보건의료계와 비대면 진료 플랫폼 업계 의견을 청취했다.이번 간담회는 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매상 겸업을 제한하는 약사법 개정안과 관련해 이해관계자의 입장과 의견을 청취하기 위해 마련됐고, 환자단체연합회, 보건의료노조, 대한약사회, 대한의사협회 등 의약단체와 원격의료산업협의회, 한국디지털헬스산업협회 등 비대면 진료 업계 및 비대면 진료 플랫폼 이용자 등이 참석했다.보건복지부와 중소벤처기업부는 공동간담회를 개최하고 보건의료계와 비대면 진료 플랫폼 업계 의견을 청취했다.이날 간담회에서는 ▲비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매상 겸업 제한과 관련한 약사법 개정안에 대한 보건의료계와 플랫폼 업계의 기본 입장 ▲약사법 개정안이 보건의료계 및 플랫폼 업계 현장에 미칠 영향 등을 중심으로 다양한 의견들이 오갔다.이형훈 제2차관은 "이번 약사법 개정안의 취지는 비대면 진료와 플랫폼은 허용하되, 의료의 공공성을 고려하여 플랫폼과 의약품 도매상의 결합에 대해서만 기준을 명확히 한 것"이라며 "정부는 오늘 제기된 다양한 의견을 충분히 참고하되, 환자 안전과 공정한 의약품 유통을 최우선 가치로 두고, 비대면 진료 제도가 현장에서 안정적으로 작동하도록 관리해 나가겠다"고 밝혔다.노용석 제1차관은 "비대면 진료는 국민의 의료접근성을 높이고 의료 전달체계를 보완할 수 있는 기회이며, 관련 제도의 지속적인 발전을 위해서는 혁신 스타트업의 역할도 중요하다"고 강조했다.이어 "이번 약사법 개정안이 우리나라 비대면 진료 산업 생태계에 미치는 영향이 큰 만큼, 관계부처와 함께 이해관계자의 의견을 면밀하게 검토하여 의료의 공공성과 산업의 혁신성이 조화될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙, Dupilumab) 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.종근당 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다.두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합하여 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다.이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다.종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다"며, "신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.두필루맙(듀피젠트)의 전세계 매출은 2024년 약 20조원을 기록했으며, 2025년 약 24조원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다.다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발한 경험을 바탕으로 최근 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상을 승인받는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]예상 가능한 외상사망률이 꾸준히 감소해 조사를 시작한 2015년 이후 처음으로 한 자릿수인 9.1%를 기록한 것으로 나타났다.보건복지부(장관 정은경)는 외상으로 사망한 환자 사례를 조사한 결과, 2023년도 예방 가능한 외상사망률이 9.1%로 나타나 2021년 13.9% 보다 4.8%p 개선됐다고 14일 발표했다.보건복지부가 14일 예방 가능한 외상 사망률 조사 결과를 발표했다.예방 가능한 외상 사망률은 외상으로 사망한 환자 중 적절한 시간 내에 적절한 치료가 제공되었다면 생존 가능성이 있었을 것으로 판단되는 사망자의 비율로, 외상진료체계의 접근성·적시성·전문성을 종합적으로 평가하는 핵심 지표다.보건복지부는 2015년도부터 2년 주기로 전국 단위 조사연구를 실시하고 있으며, 이번이 다섯 번째 조사이다.이번 조사연구는 국가응급진료정보망(NEDIS)에 등록된 2023년 외상 사망 통계에 대한 데이터 분석과 305개 병원 1294건의 외상 사망 사례 표본을 대상으로 한 전문가 패널 기반 의무기록 조사를 병행해 실시했다.또한, 이번 연구에서는 예방 가능한 외상 사망률 감소를 경제성 관점에서 평가한 연구결과도 함께 제시했다. 권역외상센터 설립·운영에 투입된 비용과 외상 사망 감소로 얻는 편익을 화폐가치로 환산해 비교하는 비용-편익 분석 방식으로 수행했다.조사 결과, 예방 가능한 외상 사망률은 2015년도부터 지속적인 감소 추세를 보여, 권역외상센터 설치·운영 등 중증외상 진료체계 구축을 위한 정책적 노력이 효과를 내고 있는 것으로 나타났다.예상 가능한 외상사망률은 꾸준히 감소해 조사를 시작한 2015년 이후 처음으로 한 자릿수인 9.1%를 기록했다.예방 가능 외상 사망률은 ▲2015년 30.5% ▲2017년 19.9% ▲2019년 15.7% ▲2021년 13.9% ▲2023년 9.1%로 집계됐다.전국을 5개 권역으로 나누어 분석한 결과 경기·인천이 6.4%로 전국에서 가장 낮은 수치를 보였으며, 대전·충청·강원·세종 권역은 2021년 16.0%에서 2023년 7.9%로 8.1%p 낮아져 가장 큰 개선이 나타났다.광주·전라·제주 권역도 2021년 21.3%에서 2023년 14.3%로 7.0%p 개선됐으며, 서울 4.2%p(12.0%→7.8%), 부산·대구·울산·경상 2.1%p(13.5%→11.4%) 등 모든 권역에서 예방 가능한 외상 사망률이 개선됐다.다만, 지역별 일부 의료기관으로부터 조사연구에 필요한 자료를 제출받지 못해, 제출율이 낮은 지역의 경우에는 예방 가능한 외상 사망률이 실제보다 낮게 평가됐을 가능성을 배제하기 어렵다. 지역별 자료제출율은 광주 57.1%, 부산 60.9%, 서울 73.8%, 대구 75.0%, 전남 75.0% 등이다.책임연구원 아주대병원 정경원 권역외상센터장은 "과거 연구에서도 예방 가능한 사망사례가 많이 발생하는 기관이 자료 제출에 소극적인 경우가 많아, 이번 조사에서 자료 제출률이 낮은 지역의 조사 결과가 과소추계됐을 가능성이 있다"고 설명했다.보건복지부는 추후 예방 가능한 외상 사망률 평가 시 더욱 정확한 결과 산출을 위해 의료기관의 자료 제출률을 높일 수 있는 방안을 마련할 예정이다.권역외상센터 설치·운영을 위한 정부의 투자 비용은 물가지수를 보정해 2012년~2023년간 약 6717억원으로 추계됐으며, 분석 기간 동안 예방된 사망은 총 1만4176명으로 추정됐다.예방된 사망자 수에 통계적 생명가치(VSL, value of statistical life)를 적용해 예방된 사망의 가치를 추정한 결과, 편익은 약 3조5000억원~19조6000억원 범위로 제시됐다.이를 비용 대비 편익(BC Ratio)으로 환산할 경우 5.21~29.11로 나타나 중증외상 진료체계 구축을 위한 비용 투자 대비 편익이 큰 것으로 확인됐다.이중규 공공보건정책관은 "외상환자 진료를 위해 어려운 여건에서도 현장에서 최선을 다 해주시는 권역외상센터와 응급의료기관 등의 의료진 여러분 덕분에 예방 가능한 외상 사망률이 지속적으로 개선되고 있다"며 "향후 거점권역외상센터 지정, 권역외상센터와 닥터헬기 간 연계 강화 등을 통해 중증외상 진료체계를 내실화하고, 예방 가능한 외상 사망 사례를 지속적으로 줄여나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스가 글로벌 톱티어 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약하기 위해 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점의 '3대축' 확장 전략을 가속한다는 성장 전략을 발표했다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 13일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference·JPMHC)에서 "2025년 증대한 글로벌 불확실성 속에서도 삼성바이오로직스는 굳건한 성장세를 유지하며 인적분할 완수와 5공장 가동, 오가노이드 론칭 등의 성과를 거뒀다"고 밝혔다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 13일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참여했다.이어 "2025년 말 확보한 송도 제3바이오캠퍼스 부지와 미국 록빌(Rockville) 공장 등을 기반으로 2026년에도 글로벌 톱티어 CDMO 기업으로의 도약을 위한 성장을 이어가겠다"고 강조했다.JPMHC는 매년 1월 샌프란시스코에서 열리는 글로벌 최대 규모 제약·바이오 투자 행사다. 올해는 1월 12~15일(현지시간) '더 웨스틴 세인트 프란시스 호텔(The Westin St.Francis Hotel)'에서 개최된다.삼성바이오로직스는 주최 측인 JP모건으로부터 2017년부터 10년 연속 공식 초청을 받아 메인 행사장인 '그랜드 볼룸(Grand Ballroom)'에서 기업 발표를 진행했다. 그랜드 볼룸은 500여개 발표 기업 중에서도 선별된 25개 기업만이 설 수 있는 무대다. 발표 순서 역시 지난해에 이어 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ), 일라이 릴리(Eli Lilly) 등 유수의 글로벌 빅파마들과 나란히 행사 이틀 차로 배정됐다.이번 발표에서 존 림 대표는 먼저 인적분할 완수를 지난해의 주요 성과로 제시했다. 삼성바이오로직스는 지난해 5월 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스의 관리 등을 맡은 투자부문을 분리해 삼성에피스홀딩스를 설립하는 인적분할 계획을 발표했다.이후 10월 임시주주총회에서 99.9%의 압도적 찬성률로 분할계획서가 승인됐고, 11월 인적분할을 완료했다.존 림 대표는 "이번 분할로 삼성바이오로직스는 '순수(Pure-play) CDMO'로 거듭났다"며 "우려됐던 사업적 리스크를 해소하고 본연의 CDMO 사업에 집중함으로써 수주 경쟁력을 한층 더 강화하는 발판을 마련했다"고 강조했다.삼성바이오로직스는 인적분할 이후 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점의 '3대축' 확장을 한층 더 가속하고 있다. 특히 2025년 12월 미국 메릴랜드주 록빌 바이오의약품 생산시설 인수를 발표하며 미국 내 첫 을생산거점 확보했다.이를 통해 삼성바이오로직스는 글로벌 불확실성에 적극 대응하는 한편 한·미를 아우르는 멀티사이트 제조 체계 구축으로 고객의 요구에 보다 유연하고 신속히 대응할 수 있는 역량을 갖추게 됐다.포트폴리오 면에서도 ▲항체접합치료제(AXC) ▲항체백신 ▲세포·유전자치료제(CGT) 등 멀티 모달리티 생산시설 건립을 위한 제3바이오캠퍼스 부지 확보, 삼성 오가노이드(Samsung Organoids) 서비스 론칭, 항체·약물접합체(ADC) 전용생산시설 가동 등 성과를 거뒀다.생산능력 확장 측면에서는 2025년 4월 생산능력 18만리터 규모의 5공장을 본격 가동했으며, 최근 2공장에 1000리터 규모 바이오리액터를 추가하며 송도 내 총 생산능력(1~5공장)을 78만5000리터까지 늘렸다.또한 2025년 12월 인수를 발표한 미국 록빌 공장의 6만리터까지 합산하면 삼성바이오로직스의 글로벌 총 생산능력은 84만5000리터까지 증강될 전망이다.존 림 대표는 2026년 성장 전략으로 3대축 확장을 가속하며 ▲생산능력의 증강 및 다각화 ▲위탁연구개발생산(CRDMO) 전반을 아우르는 포트폴리오 확장 ▲글로벌 거점 확대를 통한 고객만족 제고에 나선다는 구상을 내놨다.생산능력 확장 면에서는 제2바이오캠퍼스 내 6공장 건설을 검토하는 한편 록빌 공장의 안정화뿐 아니라 추가 확장 기회를 모색해나갈 방침이다.특히 삼성바이오로직스의 최적화된 생산체계인 '엑설런스(ExellenS™)'를 적용해 전 세계 어디서나 일관된 공정과 품질을 보장함으로써 고객의 신뢰를 한층 더 강화할 계획이다. 또한 고객의 다양한 수요에 기민하게 대응하기 위해 ADC 생산능력 확장, 중소규모 리액터 증설 등을 검토해나갈 예정이다.포트폴리오 측면에서는 CRO·CDO·CMO를 한데 아우르는 CRDMO 역량을 강화해 고객의 의약품 개발 여정의 전 과정에서 끊김없는(seamless) 엔드투엔드(End-to-End) 서비스를 제공할 계획이다.특히 오가노이드 서비스를 활용해 초기 개발 단계부터 연구 효율성 제고를 지원함으로써 조기 록인(lock-in) 효과를 높이는 한편, 생산 면에서도 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)에 이르는 모든 과정에서의 수행 역량을 제고한다는 방침이다.또한 송도 제2바이오캠퍼스에 건립 예정인 오픈이노베이션 센터를 통해 유망 바이오텍과의 협업을 강화함으로써 차세대 모달리티 역량을 확보하고 추가 사업 기회를 적극 발굴해나갈 계획이다.글로벌 거점 확장 면에서는 미국 내 생산 및 영업 거점 확대를 통해 고객 접근성 및 만족도를 제고할 계획이다. 아울러 비유기적(inorganic) 성장 기회를 적극 모색해 새로운 성장동력을 창출해나간다는 구상이다.더불어 바이오의약품 제조 혁신을 위한 디지털 전환(DX) 구상도 밝혔다. AI와 디지털 트윈(Digital Twin) 등을 통해 지능형 제조 환경으로 전환하고, 데이터 인텔리전스 기반의 운영 및 의사결정을 통해 운영 효율 극대화 및 품질 향상, 제조 생산성 제고를 도모한다는 방침이다.마지막으로 존 림 대표는 "3대축 확장 전략을 가속하는 한편 핵심역량을 더욱 강화해 미래 성장을 이어가겠다"며 "핵심 가치인 '4E(Excellence, 고객 만족·품질경쟁력·운영 효율성·임직원 역량)'와 실행 전략인 '3S(표준화·단순화·확장성)'를 통해 초격차 경쟁력을 더욱 공고히 하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]미국의 통상 압박이 의약품에서 의료기기로 이동하고 있는 모양새다. 의약품 관세는 유예 국면에 들어섰지만, 의료기기는 이미 조사 단계에 접어들면서 관세 리스크가 현실적인 변수로 부상했다.최근 한국보건산업진흥원이 발표한 '바이오헬스산업 수출 관세 리스크 현황 및 시사점' 보고서에 따르면, 미국 상무부는 2025년 9월 의료기기, 개인보호장비(PPE), 의료용 소모품을 대상으로 무역확장법 232조에 따른 국가안보 조사를 공식 개시했다. 상무부는 미국의 산업·무역·통상 정책을 총괄하는 정부 부처다.이는 관세 부과 여부를 결정하기 전 단계로, 조사 결과에 따라 품목별 관세나 수입 제한 조치로 이어질 수 있다.미국 상무부는 2025년 9월 의료기기, 개인보호장비(PPE), 의료용 소모품을 대상으로 무역확장법 232조에 따른 국가안보 조사를 공식 개시했다.의약품과 달리 의료기기는 아직 관세 유예나 상한선에 대한 합의가 없다. 제네릭 의약품이나 원료의약품처럼 면제 대상이 명확히 설정된 것도 아니다.의료기기가 다음 타깃으로 거론되는 배경에는 국가안보 논리가 있다. 팬데믹 이후 미국 정부는 의료기기와 의료장비를 단순한 산업 제품이 아니라, 위기 상황에서 자국 공급이 필요한 전략 물자로 인식하고 있다. 수입 의존도가 높을수록 안보 리스크로 판단될 수 있다는 논리다.특히 의료기기는 품목 분류에 따라 관세 부담이 크게 달라질 수 있다는 점에서 불확실성이 크다.대부분의 의료기기는 HS 90류에 분류되지만, 일부 완제품이나 부품은 철강·알루미늄·파생상품 관세 대상과 HS 코드가 겹친다. 이 경우 의료기기라 하더라도 금속 함량에 대해 최대 50%의 품목별 관세가 부과되고, 잔여 부분에는 상호관세가 적용될 수 있다.실제 사례도 보고서에 제시돼 있다. 의료용 안마의자의 경우, 미국에서는 의료기기가 아닌 금속 의자로 분류돼 철강·알루미늄 관세 대상에 포함됐다. 기능보다 구조와 재질이 관세 판단 기준이 되는 셈이다.의료기기 업계의 부담은 중소·중견 기업에 더 크게 작용할 가능성이 있다. 의약품과 달리 의료기기는 제품군이 다양하고, 부품 구조가 복잡해 HS 코드 분류와 금속 함량 산정이 까다롭다. 미국 내 생산시설을 확보하거나 공급망을 조정하는 데에도 상대적으로 제약이 크다.의료현장 역시 이 변화에서 자유롭지 않다. 관세가 부과될 경우 의료기기 수입 비용 상승은 병원 구매 비용 증가로 이어질 수 있고, 이는 장비 도입 시기 조정이나 선택 폭 축소로 연결될 가능성이 있다. 특히 영상장비, 치료·보조기기 등 고가 장비일수록 영향이 크다.의료계 관계자는 "의료기기뿐 아니라 보건의료 산업 전반이 언제든 관세 대상이 될 수 있는 상황으로 인식하고 있다"며 "의료기기는 이미 국가안보 조사에 들어갔고, 의약품 관세 역시 유예된 상태일 뿐 언제 다시 강화될지 모른다는 불안이 업계 전반에 깔려 있다"고 전했다.이어 "실제로 관세가 부과되지 않더라도, 조사에 들어갔다는 사실만으로도 거래 구조와 가격 협상에 영향을 줄 가능성이 높다"며 "개별 기업 차원의 대응에는 한계가 있는 만큼, 미국 통상 정책 변화에 대응할 수 있는 정부 차원의 전략과 지원 체계가 함께 마련될 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]156억원의 예산을 확보한 보건산업진흥원이 바이오헬스산업 공급망 안정화에 다시 시동을 건다.원료 국산화부터 생산시설 확충, 비축 체계 구축까지 전주기를 아우르는 지원 사업을 통해 의약품 수급 불안에 선제 대응하겠다는 구상이다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2026년 바이오헬스 공급망 안정 지원 사업 수행기관을 오는 2월 23일까지 모집한다고 13일 밝혔다.한국보건산업진흥원이 바이오헬스산업 공급망 위기에 대응하기 위해 예산 156억원을 투자한다.본 사업은 바이오헬스산업의 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계 등 통합적인 안정화 대응체계를 마련하는데 그 목적이 있으며, 총 5개 세부 사업으로 구성됐다.앞서 보건복지부(장관 정은경)와 보산진은 의약품 공급 체계의 구조적 한계 해결의 필요성을 인식하고, 다각도 지원을 위해 기존 지원 사업을 확대하고 신규사업을 추가 기획해 2026년 총 156억원의 예산을 확보했다.2025년에 신규로 운영됐던 '수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원' 사업은 보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)을 선정해 지원했다.해당 약품은 담즙산 결합수지 계열 고지혈증 치료제로 산모, 소아도 안전하게 사용할 수 있는 국내 유일의 고지혈증 치료제이지만, 2023년 채산성 악화로 공급 중단된 바 있다.진흥원은 보령퀘스트란현탁용산의 재생산을 위해 보령 안산 공장 내 신규 생산라인 구축을 지원했으며, 그 결과 올해 상반기 중 품목허가 취득 및 생산 재개를 앞두고 있다.2026년에는 기업 수요와 장비 구축에 필요한 실소요기간을 고려해 1차년도 평가를 통해 최대 2년까지 보조금을 지원할 수 있도록 개편하고, 지원기업도 4개사로 확대한다.이에 더해 원료의약품 국산화를 위해 원료사-완제사 컨소시엄을 지원하는 '원료구매 다변화 지원'과 위기 상황에도 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 비축 비용을 지원하는 '핵심의약품 비축 지원' 사업도 올해 신규로 운영한다.또한, 국내 기업 및 기관의 국산 바이오의약품 원부자재 사용 촉진을 위한 '바이오 원부자재 사용자 테스트 지원'과 원부자재 개발 기업의 제조 역량 강화를 위해 시설·장비 구축을 지원하는 '국산 원부자재 제조 지원' 사업도 시작해 바이오의약품 원부자재 공급망도 강화할 예정이다.보산진 김용우 제약바이오산업단장은 "기업 수요와 문제 해결에 기반하여 원료 국산화 지원과 의약품 적시 공급 체계 구축을 위한 지원 사업을 운영하고자 한다"며 "우리 기업들에게 실질적인 도움이 되어 지속가능한 의약품·원부자재 공급망 구축에 기여하기를 기대하며, 해당 사업에 많은 관심과 참여를 바란다"고 밝혔다.