[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 22일(현지시간)을 끝으로 6일간의 대장정을 마치고 막을 내린다.올해 학회에서 국내 바이오 기업들은 단순히 새로운 후보물질을 소개하는 수준을 넘어, 임상 데이터 기반의 구체적인 성과를 제시하며 차세대 항암제 시장의 게임 체인저로서 가능성을 입증했다.특히 이번 학회에서는 기존의 항암 치료 패러다임을 바꾸는 '모달리티(Modality) 대전환'이 뚜렷하게 나타났다.면역항암제와 표적항암제를 넘어 ADC(항체-약물 접합체), 세포·유전자 치료제(CGT), 삼중항체 등 정밀 타격이 가능한 '유도미사일'형 신약들이 대거 출격했다.■ 세포·유전자 치료제 및 RNA…"고형암 정복 실마리 찾다"세포치료제 분야에서는 국내 기업들이 고질적 난제였던 고형암 타깃 데이터로 세계적 주목을 받았다.HLB이노베이션 자회사 베리스모는 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 초기 데이터를 플래너리 세션에서 발표했다.임상 결과 용량 제한 독성 없이 우수한 안전성을 확인하며 자사의 KIR-CAR 플랫폼의 유효성을 증명했다.베리스모는 현재 미국에서 SynKIR-110의 임상 1상을 계속 진행 중이며, 최대내약용량(MTD)과 권고 2상 용량을 확인하기 위한 용량 증량 및 환자 등록을 이어가고 있다.AACR2026에 참여한 국내 제약바이오기업의 핵심 발표 내용 정리.앱클론은 고형암 독성 제어와 종양미세환경 극복이 가능한 'zCAR-T' 플랫폼의 유효성을 입증하며 주목을 받았다.특히 전립선암 타깃 이중항체 신약 후보물질 'AM109'는 동물실험 결과 0.1~0.3 mpk의 극소 용량 투여만으로 완전 관해(Complete Remission/Response, CR)를 달성하는 압도적 효능을 확인했다.앱클론은 이번 성과를 바탕으로 본격적인 임상 진입과 글로벌 기술이전 및 공동개발 논의를 가속화할 방침이다.RNA 기반 기술력도 돋보였다. 알지노믹스는 RNA 치환 효소 기반 신약 'RZ-001'의 간암 대상 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표했다.소규모 환자군을 대상으로 진행했음에도 면역관문억제제 병용 시 객관적 반응률(ORR) 38.5%를 기록하며, RNA 기술의 임상적 개념 증명을 성공적으로 마쳤다.알지노믹스 관계자는 "이번 AACR 구두 발표는 리딩 파이프라인 RZ-001의 안전성과 유효성을 입증하며, 자사 RNA 기술의 임상적 개념 증명을 성공적으로 마쳤다는 데 의의가 있다"며 "이는 개별 파이프라인의 가치를 넘어, 독자적인 RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼이 차세대 항암 모달리티로서 충분한 경쟁력을 확보했음을 시사한다"고 강조했다.계 최대 규모의 암 연구 학회 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 22일을 끝으로 막을 내린다.■ ADC 및 이중·삼중항체... "독성은 낮추고 정밀도는 높이고"가장 뜨거운 감자인 ADC와 차세대 항체 분야에서도 의미 있는 지표가 나타났다.와이바이오로직스는 자체 플랫폼 '멀티앱카인' 기반의 삼중항체 파이프라인(AR170, AR166) 전임상 데이터를 공개했다.'AR166'은 PD-1 내성 모델에서 T세포를 재활성화하고 면역 기억(Immune Memory) 형성을 입증하며 난치성 암 치료의 대안으로 부상했다.또한, 'AR170'은 시스액팅(cis-acting) 기전을 통해 전신 독성을 최소화하면서 기존 치료제의 낮은 전체 생존기간(OS) 한계를 극복할 수 있는 임상 전 근거를 확보했다.와이바이오로직스는 여기에 파이프라인별 맞춤형 변이체를 설계하는 IL-2v 스크리닝 기술력까지 공개하며, 단순 항체를 넘어 면역 활성화를 결합한 플랫폼 기업으로서의 가치를 증명했다.리가켐바이오는 차세대 BCMA 타깃 ADC 'LCB14-2524'와 'LCB14-2516' 등 2건의 전임상 데이터를 통해 기존 ADC의 치명적 약점인 안구 독성을 획기적으로 개선한 성과를 발표했다.■ 표적 항암제 및 차세대 기전... "내성 극복과 병용 시너지 확인"제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 PARP와 Tankyrase를 동시에 타깃하는 이중 저해제 '네수파립'의 췌장립 전이 억제 효과 및 BRCA 변이 유무에 관계없는 항암 데이터를 공개했다. 특히 Hippo 신호전달 조절을 통해 암 전이의 핵심인 EMT 과정을 차단하는 차별화된 기전을 입증했으며, 표준 치료제 병용 시 단독 투여 대비 2배 이상 높은 종양 억제 효능(79%)을 확인했다. 회사는 현재 BRCA 변이 여부와 관계없이 적용 가능한 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 2상에 속도를 내고 있다.한미약품은 EZH1/2 이중 저해제 'HM97662'와 DNA 손상 유도제 병용 시의 강력한 시너지 효과를 확인한 전임상 데이터를 통해 적응증 확장 가능성을 제시했다. 특히 한미약품은 이번 학회에서 국내 기업 중 최다인 9건의 연구 결과를 공개하며 독보적인 R&D 역량을 입증했다.끝으로 지아이이노베이션은 자체 플랫폼 GI-SMART™ 기반의 신규 파이프라인 'GI-128' 전임상 결과와 면역항암제 'GI-102'의 약동학·약력학(PK·PD) 모델링 및 시뮬레이션 분석 결과를 발표했다. GI-128은 종양세포에서 과발현되는 면역관문 단백질 PD-L1과 대식세포 수용체 LILRBs를 동시에 타깃하는 이중항체다. 종양 미세환경(TME) 내 면역세포의 약 20~40%를 차지하는 대식세포가 새로운 치료 타깃으로 부각되는 가운데, 해당 기전에 대한 높은 업계의 관심을 반영했다. 이와 함께 GI-102의 임상 1상 데이터를 기반으로 고정용량 투여 가능성을 평가한 연구 결과가 포스터로 공개되며 눈길을 끌었다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 중동전쟁 여파로 인한 의료현장의 혼란을 막기 위해 '주사기 핫라인'을 구축하고 수입 치료 재료의 상한 금액을 현실화한다.일단 7주간 주사기 350만개를 확보해 필수 의료 현장에 보급하게 되며 의료산업계에서 지속적으로 요구해온 환율 반영 수가 체계도 체계적으로 검토해 한달에 67억원 정도를 기업들에게 지원할 계획이다.보건복지부(장관 정은경)는 21일 달개비에서 중동 사태로 인한 의약품, 의료기기 등 의료제품의 수급불안정을 해소하기 위한 '전쟁 대응 제4차 보건의약단체 회의'를 개최하고 이같은 방안을 논의했다.보건복지부가 중동발 의료수급 불안을 해소하기 위해 주사기 긴급 증산 및 치료재료 수가 2% 인상에 나선다.이 자리는 복지부 정은경 장관 주재로 보건의료 분야 12개 의약단체와 보건복지부, 산업통상부, 기후에너지환경부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 건강보험심사평가원 등 관계부처 및 유관기관이 모두 참석했다. 논의 결과 현재 주사기, 주사침, 약포지, 시럽병 등 주요 의료제품의 생산량은 전년도 대비 차이가 없거나 크게 감소하지 않은 상황인 것으로 확인됐다.수급 불안정이 우려되었던 주사기의 경우 전년도 대비 생산량이 증가하고 있는 추세다. 하지만 한국백신은 특별연장근로를 통해 매주 50만 개씩 7주간 추가 생산하기로 했다.추가 생산된 주사기는 지난주 구축된 의사협회 온라인 장터 '주사기 핫라인'을 통해 혈액투석 의원, 소아청소년과, 분만의료기관 등에 우선적으로 공급될 예정이다.아울러 식품의약품안전처에서는 추가 생산된 주사기의 일부를 온라인 몰에 공급하는 방안을 추진 중에 있다.약포지와 시럽병의 경우에도 전년도 월평균 대비 26년도 1분기의 생산량은 부족하지 않은 상황이며 지속적으로 원료의 우선 공급할 계획이다.의료현장의 부족한 물품을 확인하고 선제적으로 대응하기 위해 지난주에 보건소를 통한 '수급불안 의료제품 긴급현장조사'를 실시했다. 또한 기후에너지환경부, 보건복지부 및 질병관리청에서는 감염의 우려가 없도록 관리를 강화한다는 전제하에 한시적으로 일반의료폐기물 배출 주기를 연장하는 방안도 검토중에 있다.기업의 비용 부담 완화를 위한 조치도 시행한다. 최근 환율이 상승함에 따라 수입 치료재료 및 원부자재 가격 등이 상승해 기업의 비용 부담이 커진 상황이다.보건복지부는 약 2.7만 개 별도산정 치료재료의 건강보험 평균 수가를 2% 인상해 제조기업의 비용 부담을 완화한다.별도산정 치료재료는 원자재와 완제품을 수입하는 경우 환율에 영향을 받는 점을 고려해 연 2회, 6개월(4월, 10월)마다 환율변동에 따라 상한금액을 조정하고 있다.상한금액 조정 기준이 되는 기준등급은 2018년 1100~1200원으로(2015~2017년 평균 환율 1141원) 설정된 이후 현재까지 유지되고 있으나, 최근 3년간 환율(2023~2025년 평균 환율 1365원)을 반영해 기준등급을 1300~1400원으로 현실화한다.정부는 최근 환율 급등세를 반영해 그간 유지해 온 기준등급 조정률을 2% 추가 인상한다. 이를 통해 약 2만 7000개 별도산정 치료재료 평균수가를 2%  높이게 된다. 이렇게 되면 월 67억 원의 기업 지원 효과가 발생할 전망이다.이번 조치는 적극행정위원회 심의, 의결(4.20.)을 거쳐 4월 27일부터 우선 시행하고, 향후 관련 고시를 개정해 제도를 정비할 예정이다.정은경 장관은 "주사기 등 수급 불안정이 우려되었던 품목의 생산량이 전년도 수준을 유지하는 등 상황이 안정적으로 관리되고 있다"며, "면밀한 모니터링과 긴밀한 대응을 통해 국민들께 필요한 의료서비스가 원활하게 제공될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 지난 18일 경기도 과천시 서울대공원에서 생물다양성 보전을 위한 임직원 참여형 프로그램 '레서판다 먹이숲 조성 활동'을 진행했다고 21일 밝혔다.이번 활동은 ESG 환경분야 실천의 일환으로, 서울대공원과 협력해 멸종위기 야생생물을 보호하기 위해 기획됐다.HK이노엔이 서울대공원에서 생물다양성 보전을 위한 임직원 참여형 프로그램 '레서판다 먹이숲 조성 활동'을 진행했다.멸종위기 야생생물 1급 레서판다의 주요 먹이원인 대나무를 식재하고, 동물의 자연스러운 행동을 유도하는 동물행동풍부화 환경을 조성해 서식 환경을 개선하는 프로그램이다.이날 행사에는 HK이노엔 임직원과 가족 60여 명이 참여했다. 참여자들은 서울대공원 레서판다 동물사 내에 대나무 종류인 청죽과 산죽(조릿대) 270여 그루를 식재하며 생물다양성 보전의 가치를 체험하고, 멸종위기종 보호의 중요성을 되새겼다.HK이노엔은 서울대공원에 멸종위기종 보호를 위한 기부금도 전달했다. 해당 기부금은 작년 한 해 동안 임직원들이 사내 참여형 ESG캠페인 실천을 통해 직접 조성한 것으로, 단순 기부를 넘어 실제 현장 활동으로 이어졌다는 점에서 의미를 더했다.HK이노엔 MI팀 사회공헌 담당자는 "임직원들이 가족과 함께 생물다양성 보전의 의미를 직접 체험할 수 있도록 프로그램을 기획했다"며, "앞으로도 환경분야 사회공헌 활동을 지속 확대해 생태계 보전에 기여하고, 임직원 참여 문화를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 발행하는 암 치료 분야 국제 학술지 '몰레큘러 캔서 테라퓨틱스(Molecular Cancer Therapeutics)'에 ABL209(NEOK002)의 비임상 데이터를 담은 논문이 발표됐다고 21일 밝혔다.ABL209는 EGFR 및 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor, TOP1i)를 결합한 이중항체 ADC 후보물질이다.에이비엘바이오가 암 치료 분야 국제 학술지에 비임상 연구 결과를 게재했다.현재 에이비엘바이오가 설립한 미국 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio)의 주도로 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.이번에 게재된 논문의 제목은 '유망한 항암 효과와 더 넓은 안전성 범위를 갖는 TOP1i 억제제 기반 EGFR×MUC1 이중항체 ADC ABL209(Designing an EGFRxMUC1 bispecific TOP1i ADC with promising anti-tumor activity and enhanced therapeutic window)'로, 4월 20일(현지시간) 온라인으로 공개됐다.EGFR은 다양한 암 종에서 발현되는 항암 표적이지만, 피부 독성이라는 부작용이 발생하는 경향이 있다.MUC1 역시 주요 항암 표적 중 하나이지만, 암 종에 따라 발현 수준이 일정하지 않고, MUC1 항원의 일부가 떨어져 나가는 특성으로 인해 치료 효과를 떨어뜨릴 수 있다는 한계가 있다.ABL209는 EGFR 또는 MUC1을 표적하는 단일항체 ADC 대비 암 세포에 대한 결합력과 세포 내 약물 전달 효율이 향상된 것으로 나타났으며, 시험관(in vitro) 실험에서 피부 관련 독성은 관찰되지 않았다.또한 환자유래종양모델(PDX)을 통한 동물실험(in vivo)에서도 폐암, 식도암, 췌장암, 대장암, 방광암, 두경부암 등 다양한 암 종에서 우수한 항암 효과를 보였다.원숭이 모델에서는 ABL209를 10mg/kg 투여했을 때 반감기 5.2일의 양호한 약동학(PK) 특성을 나타냈으며, 최대 40mg/kg까지도 우수한 내약성을 확인했다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "항암 분야에서 권위있는 AACR의 국제 학술지에 ABL209 논문이 게재돼 의미가 크다"며 "에이비엘바이오는 기술 신뢰도를 높이고 회사 인지도를 제고하기 위해 연구진의 논문 발표를 적극 장려하고 있다"고 강조했다.이어 "현재 네옥 바이오가 ABL209의 미국 임상 1상을 진행 중으로, 2027년 초기 임상 데이터 발표를 목표로 한다"며 "ABL209가 ADC 분야의 새로운 혁신으로 자리매김하길 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정은경 보건복지부 장관이 지난 20일 대구광역시 달서구에 위치한 약품 자동조제장비와 조제약 포장지 전문 생산기업인 제이브이엠(JVM)을 방문해 제조공정을 점검하고, 최근 중동사태 이후 원료 수급 상황과 현장의 애로사항을 청취했다.보건복지부 정은경 장관이 조제약 포장지 생산 현장 찾아 국내 공급 확대를 요청했다.조제약 포장지는 환자의 1회 복용량에 맞춰 의약품을 안전하게 포장하고, 보관 중 약효 저하를 방지하는 역할을 수행한다.특히, 환자에게 의약품을 전달하는 최종 단계를 책임지는 만큼 핵심 의료필수품으로서 그 중요성이 매우 크다.하지만, 최근 중동지역의 정세 불안으로 인해 조제약 포장지의 주 원료인 나프타(Naphtha)의 수급 불확실성이 커지면서, 조제약 포장지 생산 차질 및 공급 부족에 대한 우려가 제기되어 왔다.이에 정부는 조제약 포장지의 국내 공급에 차질이 없도록 석유화학업계와 원료 우선 공급에 대해 긴밀히 협의 중이다. JVM 또한 국내 수요에 기민하게 대응하기 위해 생산라인을 전력 가동*하고 있다.또한, 원료 확보에도 불구하고 발생할 수 있는 현장의 막연한 불안 심리와 사재기를 방지하기 위해 업체 차원에서 자율적으로 평시 사용량에 준하는 물량수준으로 판매를 제한하고 있다.정부 역시 약사단체와 협력하여 현장의 수급 상황을 공유하고, 일선 약국의 과도한 비축 자제를 독려하고 있다.정은경 장관은 "현재까지 조제약 포장지 생산·유통에는 큰 차질이 없고 5월에도 원료 공급에 차질이 없도록 긴밀히 협의 중인 만큼 일선 약국에서는 과도한 불안을 갖지 마시고 업체와 정부의 유통 조치에 잘 따라주시길 바란다"고 당부했다.이어 "업체 측은 일선 약국의 조제약 포장지 수급 불안 우려를 조기에 잠재우기 위해 조제약 포장지의 국내 공급을 우선적으로 확대해주시기 바란다"고 요청하였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 3월 감사보고서 제출 시즌이 마무리되고 4월 말에 접어들면서, 국내 바이오 업계는 재무 건전성을 중심으로 한 시장 재편이 진행 중이다.기존의 임상 개발 성과에 의존해 자금을 유치하던 방식이 한계에 직면하면서, 실질적인 수익 구조를 확보하지 못한 기업들의 상장 유지 불확실성이 심화되는 양상이다.기술특례 유예 종료와 보수적인 회계 평가 기조 속에, 재무 자생력을 입증하지 못한 바이오 기업들이 잇따라 상장폐지 기로에 서고 있다.현재 업계의 관심은 한국거래소의 상장폐지 결정에 대한 이의신청을 마친 위기 기업들의 상장 유지 여부에 집중되고 있다.한국거래소 규정에 따르면 외부 감사인으로부터 '의견거절' 등 상장폐지 사유를 통보받은 기업은 15영업일 이내에 이의신청을 제기할 수 있다.해당 절차는 즉각적인 상장폐지 집행을 유예하고 기업심사위원회나 상장공시위원회의 심의를 통해 차기 사업연도까지 경영 개선 기회를 부여받기 위한 제도적 단계다.심의 결과에 따라 '개선기간 부여' 또는 '상장폐지 확정'이 결정되는 만큼, 해당 기업들에게는 사실상 마지막 소명 기회가 된다.이미 수년째 거래가 정지된 카나리아바이오와 셀리버리는 올해 역시 감사인으로부터 '의견거절' 성적표를 받으며 상장폐지 사유 해소에 실패했다.장기간 이어진 개선기간에도 불구하고 재무 구조 개선과 회계 투명성 확보에 성과를 내지 못하면서, 시장에서는 사실상 퇴출이 초읽기에 들어갔다는 분석이 지배적이다.의견거절은 외부 감사인이 재무제표의 신뢰성을 보증할 수 없거나 기업의 존속 가능성이 불투명하다고 판단할 때 내리는 상장폐지 사유다.제넨바이오와 한국유니온제약 또한 2년 연속 감사의견 거절이라는 최악의 성적표를 받으며 생존 가능성이 희박해지고 있다는 분석이 나온다.엔지켐생명과학, 유틸렉스, 카이노스메드 등은 올해 처음으로 상장폐지 사유가 발생했다.4월 말은 한국거래소가 이들 기업의 재무 건전성 개선 여부를 검토해 상장 유지 자격을 최종 판단하는 분수령이 될 전망이다.올해 유독 바이오 기업들의 상장폐지 경고등이 짙어진 핵심 원인 중 하나는 기술특례상장 유예 기간이 종료됐다는 점이다.2010년대 후반 기술특례로 코스닥에 입성했던 다수의 바이오텍들은 5년 내외의 매출액 미달 유예 기간이 끝나면서 올해부터는 연 매출 30억 이상이라는 요건을 충족해야 한다.하지만 연구개발 성과가 실질적인 매출 창출로 이어지지 못하면서, 상장 유지 요건을 충족하지 못한 기업들을 중심으로 관리종목 지정 등 시장 퇴출 위험이 현실화되고 있다.외부 감사인의 보수적인 회계 평가 기조 또한 위기를 가중시키는 배경으로 지적된다. 임상 성과를 중심으로 계속기업 가치를 인정하던 과거와 달리, 최근에는 자금 조달 능력과 현금 흐름을 상장 적격성 판단의 핵심 지표로 삼는 추세가 이어지고 있기 때문이다.제약바이오 업계 관계자는 "장기간 대규모 자금 투입이 필수적인 임상 개발의 특성상 단기적인 수익 창출이 어렵다 보니, 최근처럼 투자 심리가 위축된 상황에서는 재무적 불확실성이 더 크게 부각될 수밖에 없다"며 "회계법인 역시 파이프라인의 미래 가치보다는 당장의 자금 조달 능력을 바탕으로 보수적인 의견을 내놓는 추세가 이어지고 있다"고 설명했다.이어 "기술력 중심의 연구개발과 별개로 기업 스스로 현금을 창출하거나 운영 자금을 확보하는 능력이 생존의 필수 조건이 됐다"며 "자체적인 수익 모델을 구축하지 못하거나 M&A 등을 통한 사업 구조 개편에 속도를 내지 못하는 기업들은 하반기에도 상장 유지에 어려움을 겪을 가능성이 크다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 종근당(대표 김영주)은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 'CKD-703'의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다.이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 고형암 환자를 대상으로, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다.종근당이 ADC 항암 신약 'CKD-703' 美 글로벌 임상 첫 환자 등록을 마쳤다.미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터(Gabrail Cancer Center)에서 첫 환자 등록을 시작으로, CKD-703의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC, Proof of Concept)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다.CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암 신약 후보물질이다.지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 1/2a상을 승인받은 데 이어 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상 계획을 승인받아 상반기 환자 등록이 시작될 예정이며, 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대해 나갈 계획이다.종근당 관계자는 "이번 미국 첫 환자 등록은 차세대 주력 파이프라인인 CKD-703의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 의미가 크다"며, "종근당의 독자적인 기술과 글로벌 ADC 플랫폼의 시너지를 바탕으로 Best-in-Class 항암제를 개발하여 전세계 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 연구에 속도를 높일 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 랩 오토메이션 전문 기업 큐리오시스(494120, 대표이사 윤호영)가 2026년 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 바이오 의약품 및 백신 대량생산용 제품인 'Celloger® Stack-H'를 공개했다고 20일 밝혔다.빅파마와 바이오텍의 활발한 협업이 해마다 일어나는 바이오 업계 글로벌 축제에 큐리오시스는 2023년 이래 매년 참석하고 있다.큐리오시스가 AACR 2026에서 세계 최초 대량생산용 라이브셀 이미징 시스템을 공개했다.이번 AACR에서 공개한 'Celloger® Stack-H'는 10단 이상 대형 멀티레이어 배양 용기에 최적화된 대량 생산용 라이브셀 이미징 QC 시스템이다.특히 미국 코닝(Corning)의 하이퍼스택(HYPERStack®), 서모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 Nunc™ Cell Factory™ 제품에 최적화되어 있으며, 세포·유전자치료제뿐 아니라 백신, 바이러스 벡터, 단백질 치료제, 세포외소포체(EVs) 등 생산용 세포의 대량 배양 공정 전반에 적용 가능하다.기존에 생산과정에서 모니터링이 불가능하던 하이퍼스택(HYPERStack®) 등을 인큐베이터 내에서 모니터링하는 세계 최초의 제품으로, 이미 국내 유수의 CDMO사에 공급을 시작한 바 있다.이 역시 큐리오시스의 자체 기술력이 빛을 발한 세계 최초의 제품이다. 기존 대형 멀티레이어 배양 용기는 하단의 리브 격자( Rib mesh) 구조로 인해 배양 중 세포 상태를 실시간으로 확인할 수 있는 이미징 장비가 전무했으나, Celloger® Stack-H는 하단 인라인 방식을 독자적으로 구현해 이러한 한계를 극복했다.큐리오시스 관계자는 "올해 행사에서는 Celloger® Stack-H의 글로벌 론칭뿐만 아니라 세포치료제 등의 생산에 쓰이는 다양한 라인업을 선보이고, 이를 바탕으로 큐리오시스가 목표하는 기업들과 여러 건의 협업 미팅을 진행하고 있으며 이에 따른 ODM 공급 소식도 곧 기대해 볼 수 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 상급종합병원 지정 기준이 고난도 중증 질환 중심으로 대폭 강화된다. 정부가 대형병원의 외래 진료 비중을 줄이고 중증·응급 의료의 '최후 보루' 역할을 강조하고 나서면서, 의료 현장의 대대적인 체질 개선이 불가피할 전망이다.보건복지부는 상급종합병원이 본연의 기능인 중증 진료에 집중할 수 있도록 지정 기준을 대폭 손질한 '상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다.보건복지부가 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 개정안을 입법예고했다.이번 개정안의 핵심은 상급종합병원 타이틀을 유지하기 위한 '환자 구성 비율'의 변화다.우선 입원환자 중 전문진료질병군(중증) 비율 기준이 기존 34%에서 38% 이상으로 상향된다. 반면, 의원급에서 충분히 진료 가능한 경증 외래환자 비율은 기존 7% 이하에서 5% 이하로 기준이 더욱 까다로워진다.상대평가 점수 비중이 높은 상급종합병원 지정 특성상, 병원들이 재지정을 받기 위해서는 중증 환자를 더 많이 유치하는 동시에 경증 환자는 적극적으로 하위 의료기관으로 회송해야만 하는 구조다.인력 산정 방식 역시 '입원 환자 중심'으로 탈바꿈한다. 기본 간호사 인력 산정 시 기존에는 외래환자 3명을 입원환자 1명으로 환산했으나, 앞으로는 외래환자 12명을 입원환자 1명으로 본다.이는 병원이 간호 인력을 외래 진료에 투입하기보다 입원 환자 관리에 집중하도록 유도하는 강제적인 조치다.이와 함께 신규 간호사의 업무 적응과 교육을 전담하는 '교육전담간호사' 배치도 의무화되며, 중환자실 병상 및 음압격리병상 확보 기준 또한 신설되어 중환자 진료 기반을 더욱 공고히 해야 한다.응급의료 체계 평가 방식도 실효성 중심으로 재편된다. 단순히 중앙응급의료센터 지정 여부를 따지던 과거 방식에서 벗어나, 실제 현장에서 응급환자를 수용하는 '권역응급의료센터' 중심으로 기준이 바뀐다.특히 응급의료기관 평가 결과를 지정 요건에 반영해, 최근 사회적 이슈인 소아 및 중증 응급환자에 대한 수용 역량을 엄격히 평가할 방침이다.정부는 제도 변화에 따른 현장의 혼란을 최소화하기 위해 단계적 적용 기간을 둔다. 2026년 말까지 지정 신청 병원에 대해서는 4월 2일까지 기존 기준을 적용하되, 이후 6월 말까지는 강화된 기준을 충족해야 한다.병원 입장에서는 혼합 산정 기간 동안 환자 구성을 정밀하게 관리하지 못할 경우 자격 유지에 치명적인 타격을 입을 수 있다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장은 "중증 환자 비율은 절대평가 기준인 동시에 상대평가에서도 높은 점수를 받을 수 있는 핵심 지표"라며 "의료 인력 구성 역시 전공의보다는 전문의가 각 과목에 얼마나 적절히 배치되었는지를 집중적으로 살필 것"이라고 밝혔다.한편, 복지부는 오는 5월 26일까지 이번 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤 최종안을 확정할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 항체-분해약물접합체(degrader-antibody conjugate, DAC) 분야를 선도하는 바이오텍 기업 오름테라퓨틱이 2026년 미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회에서 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 CD123 양성 혈액암 치료제로 개발 중인 'ORM-1153'의 신규 전임상 데이터를 발표했다고 20일 밝혔다.ORM-1153은 오름의 독자적인 TPD(표적 단백질 분해) 기술을 적용해, GSPT1 분해제를 페이로드(payload)로 탑재하고 이를 CD123 항체를 통해 선택적으로 전달하도록 설계된 차세대 DAC 후보물질이다.채드 메이(Chad May) 오름테라퓨틱 최고과학책임자(CSO)는 "이번 데이터는 ORM-1153의 강력한 전임상 활성과 차별화된 안전성 및 내약성 프로파일을 통해 치료제로서의 잠재력을 보여주며, 급성골수성백혈병을 위한 차세대 CD123 표적 치료제로서의 가능성을 뒷받침한다"고 설명했다.이어 "독자적인 CD123 항체와 새로운 GSPT1 표적 단백질 분해제를 결합해 기존 세포독성 항체-약물접합체(ADC) 대비 더 높은 선택성을 확보하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 AML 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.첫 번째 포스터(초록 번호: 1824)에서는 ORM-1153의 구조적 설계 강점이 강조됐다.  오름은 세포 내재화(internalization) 효율을 높이는 동시에, Fc-감마 수용체(FcgR)와의 상호작용을 줄여 비표적(off-target) 및 면역세포 결합에 따른 부작용을 최소화하도록 항체를 최적화했다.여기에 혈장 안정성을 높인 링커 기술을 적용해 약물 전달 효율을 극대화했다.전임상 결과, ORM-1153은 저용량에서도 강력한 항백혈병 활성을 보였으며, 종양 내 약물 축적 시간이 연장된 것으로 확인됐다. 특히 영장류(NHP) 대상 반복 투여 연구에서는 전신 유리 페이로드(systemic free payload)가 검출되지 않아, 전신 독성 우려를 낮추고 관리 가능한 수준의 안전성 및 내약성 프로파일을 보여줬다.두 번째 포스터(초록 번호: 1710)에서는 1차 AML 환자 샘플 및 TP53 변이를 포함한 주요 종양 돌연변이 모델에서의 활성 데이터를 공개하며, 기존에 발표된 오름의 연구 결과를 한층 확장했다.종합적으로 이번 결과는 TP53 돌연변이 환자를 포함한 AML 치료 환경에서 ORM-1153의 광범위한 활성 및 잠재력을 뒷받침한다.올라프 크리스텐슨(Olaf Christensen) 오름테라퓨틱 최고의학책임자(CMO)는 "많은 환자, 특히 TP53 돌연변이 환자들이 여전히 제한된 치료 옵션과 불량한 예후를 겪고 있는 AML 분야에서 이번 AACR 데이터는 특히 고무적"이라고 말했다.이어 "1차 환자 샘플과 TP53 관련 모델 전반에서 확인된 활성, 그리고 일관된 약리학적, 내약성 프로파일은 ORM-1153의 지속적인 임상 개발을 추진할  근거를 제공한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이뮨온시아가 차세대 CD47 항체 'IMC-002'와 3세대 EGFR TKI '렉라자'의 병용 투여를 통해 EGFR 변이 폐암의 면역 회피 기전을 극복한 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2026)에서 발표한다고 20일 밝혔다.이뮨온시아는 연세대학교 의과대학 조병철 교수 연구팀과 공동으로 수행한 연구 결과를 오는 22일 미국암연구학회에서 발표할 예정이라고 밝혔다.이뮨온시아가 차세대 CD47 항체 'IMC-002'와 3세대 EGFR TKI '렉라자'의 병용 투여 효과를 미국암연구학회에서 발표한다.AACR은 세계 최대 규모의 암 연구 학술대회 중 하나로, 이번 발표는 IMC-002의 차별화된 작용기전과 폐암 적응증 확장 가능성을 국제적으로 입증하는 계기가 될 전망이다.CD47은 암세포가 대식세포의 식작용(phagocytosis)을 회피하도록 하는 'don't eat me' 신호를 전달하는 면역관문 단백질이다. 특히 EGFR 변이 폐암에서는 CD47 발현 증가를 통해 면역 회피가 강화되는 특징이 있다.이번 연구에서 EGFR 변이 폐암 세포주 및 환자유래세포(PDC), TKI내성 모델을 활용해 병용 효과를 분석했다. 그 결과, 렉라자 처리 시 암세포 표면의 CD47 발현이 농도 의존적으로 증가하는 것이 확인됐으며, 이는 IMC-002의 표적 접근성을 높이는 요인으로 작용했다.특히 IMC-002를 병용 투여할 경우, 대식세포에 의한 암세포 제거 능력이 단독치료 대비 시너지 수준까지 유의하게 증가하는 것으로 확인됐다. 이는 EGFR TKI 치료로 증가한 CD47을 IMC-002가 효과적으로 차단함으로써 면역 회피를 억제하고 암세포 제거를 촉진하는 기전으로 설명된다.또한 환자 유래 단일세포 RNA 분석(scRNA-seq) 결과, EGFR TKI 치료 이후 약물 내성과 관련된 TGF-β, Wnt, YAP 신호를 보이는 '지속 생존 세포(persister cell)' 군집에서 CD47 발현이 증가하는 것이 확인됐다. 이는 본 병용 전략이 내성 환경에서도 면역 제거를 강화할 수 있음을 시사한다.조병철교수는 "이번 연구는 EGFR TKI 치료가 CD47 발현을 증가시켜 항-CD47 항체의 치료 타깃을 확장할 수 있음을 보여준다"며 "IMC-002와 EGFR TKI 병용 전략이 EGFR 변이 폐암에서 새로운 치료 옵션으로 발전할 가능성을 확인했다"고 밝혔다.이뮨온시아 관계자는 "이번 연구는 치료 저항성과 연관된 기전을 오히려 치료 기회로 전환할 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다"며 "전임상에서 확인된 강력한 시너지 효과를 기반으로 향후 임상 개발을 적극 검토할 계획"이라고 밝혔다.IMC-002는 이뮨온시아가 개발한 차세대 CD47 표적 단클론항체로, 적혈구 결합을 최소화해 기존 CD47 항체 대비 혈액학적 독성을 낮추면서도 항암 면역 활성은 강화하도록 설계된 것이 특징이다.이번 연구는 EGFR TKI와 CD47 차단 병용 전략에 대한 강력한 과학적 근거를 제시하며, IMC-002의 폐암 적응증 확장과 향후 글로벌 임상 개발 및 파트너링 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 17일 고령자 대상 인공지능 등 첨단기술 기반 제품․서비스의 실증과 상용화를 체계적으로 지원할「에이지 테크(Age-Tech) 종합지원센터」 5개소를 선정했다고 20일 밝혔다.선정된 5개소는 부산테크노파크(부산), 계명대학교(대구), 광주테크노파크(광주), 경희대학교(용인), 성남시니어산업혁신센터(성남) 등이다.보건산업진흥원이 '에이지 테크(Age-Tech) 종합지원센터' 5개소를 선정했다.에이지 테크(Age-Tech)란 고령자의 삶의 질 향상을 목표로 한 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 웨어러블, 로보틱스, 바이오테크 등 첨단기술 기반의 제품 및 서비스를 의미한다.에이지 테크(Age-Tech) 종합지원센터에서는 고령화에 따른 돌봄 수요 증가에 대응해, 인공지능 등 첨단기술이 적용된 고령자 대상 제품 중심으로 실증과 상용화 연계를 지원할 예정이다.고령자 일상생활 지원과 안전, 이동, 인지·정서 지원 등에 활용 가능한 첨단기술 기반의 제품 중심이 해당된다.이번에 선정된 5개 센터에는 올해 개소당 1억4000만원이 지원된다. 이들은 고령자 대상 인공지능 등 첨단기술 기반 제품의 기획부터 실증, 사용성평가, 상용화 연계까지 전주기 지원을 수행할 계획이다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은 "선정된 5개 센터가 지역 거점으로서 현장 수요에 기반한 실증과 제품 고도화를 지원하고, 에이지 테크(Age-Tech) 제품의 시장 진입과 사업화 연계를 뒷받침할 수 있도록 사업 운영을 지원할 전망"이라고 말했다.보건복지부 임을기 노인정책관은 "에이지 테크(Age-Tech) 종합지원센터는 기술력은 있으나 실증 기회를 찾지 못했던 기업에는 성장 기반을 마련해주고, 어르신들에게는 더 안전하고 편리한 제품을 만날 수 있는 기회를 제공할 것"이라며, "선정된 5개 기관이 에이지 테크 산업의 지역 거점으로 역할을 다할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 최고 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)은 이오파미돌(API)에 대해 16일 원료의약품 품질 인증CEP(Certificate of Suitability)를 획득했다고 20일 밝혔다.CEP는 유럽의약품품질위원회(EDQM)가 발급하는 원료의약품 품질 인증으로, 유럽 의약품 시장 진입을 위한 핵심 요건이다.동국생명과학의 이오파미돌(API)이 원료의약품 품질 인증CEP(Certificate of Suitability)를 획득했다.이번에 품질 인증을 획득한 이오파미돌은 CT 검사에 사용되는 대표적인 비이온성 요오드 조영제로, 안정성과 효능이 검증된 제품이다.글로벌 고령화와 영상진단 수요 증가에 따라 꾸준한 성장세가 이어지고 있으며, 원료의약품 단계에서의 품질 인증 확보는 완제의약품 경쟁력과 직결된다는 점에서 이번 CEP 인증은 유럽 및 선진국 시장 확대의 핵심 기반으로 평가된다.동국생명과학은 앞서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 MRI 조영제 가도부트롤 원료의약품(API) 허가를 취득하며 중국 시장 진입 기반을 확보했다.중국은 영상진단 시장 성장률이 높은 국가로 조영제 수요 확대가 빠르게 진행되고 있으며, 가도부트롤은 고부가가치 제품으로 제품 믹스 개선 측면에서도 의미가 크다.또한 일본 시장에서도 가도부트롤 API를 적용한 완제의약품(DP) 제조사가 일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA)의 승인 심사를 통과해 판매 허가를 획득하며, 현지 공급 기반이 확보된 상태다.이에 따라 동국생명과학은 ▲유럽: CEP 인증 기반 시장 진입 ▲중국: NMPA API 허가 ▲일본: PMDA 기반 공급망 확보로 이어지는 글로벌 사업 구조를 구축하며 주요 시장을 연결하는 공급망 체계를 완성해가고 있다.회사는 이번 인증을 계기로 원료 내재화 및 수출 확대 전략을 본격화할 것으로 보고 있다. 조영제 원료 사업은 높은 진입장벽과 고객사 전환 비용 특성으로 인해 공급망 진입 이후 안정적인 매출이 지속되는 구조를 갖고 있어, 향후 글로벌 제약사와의 공급 계약 확대 및 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.동국생명과학 관계자는 "이오파미돌 CEP 인증과 중국·일본 허가를 기반으로 글로벌 조영제 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다"며 "지속적인 품질 고도화와 생산 역량 강화를 통해 해외 매출 비중을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 글로벌 최대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)에 참가했다고 20일 밝혔다.이번 행사에서 삼성바이오로직스는 삼성 오가노이드(Samsung Organoids) 등 위탁연구(CRO)부터 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 모두 아우르는 위탁연구개발생산(CRDMO) 역량을 적극 알리며 고객사와의 접점 확대에 나섰다.AACR은 전 세계 140여개국의 암 관련 연구자 및 제약·바이오 기업 관계자 2만2000명 이상이 참여하는 세계 최대 규모의 암 연구학회다.삼성바이오로직스가 글로벌 최대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)에 참가했다.미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며, 이 중 매년 가장 일찍 열려 한 해의 암 관련 연구개발 트렌드를 읽을 수 있는 자리로 평가받는다.올해 행사는 4월 17일(현지시간) 시작해 22일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 '전 세계 생명을 살리기 위한 암 과학의 진전(Advancing Cancer Science to Save Lives Globally)'을 주제로 열린다.삼성바이오로직스의 AACR 참가는 올해가 처음이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 3대 암 학회 중 AACR이 상대적으로 초기 개발 단계인 전임상·초기 임상 단계 연구 성과 발표가 집중되는 행사인만큼 초기 개발 단계에 있는 고객 확보에 적극 나선다는 구상이다.이를 통해 CRO·CDO 수요가 높은 개발 초기부터 고객사와의 협업을 시작해 상업생산까지 이어가는 '조기 록인(lock-in)' 효과를 노린다는 전략이다.삼성바이오로직스는 이번 AACR에서 홍보 부스를 비롯해 구두 발표, 포스터 발표 등 다양한 채널을 통해 회사의 CRDMO 경쟁력을 알리기에 나섰다.21일에는 알렉시스 산타나(Alexis Santana) 오가노이드 세일즈 디렉터가 '삼성 오가노이드: 항암 신약 개발에서의 임상적 관련성 증진(Samsung Organoids: Enhancing Translational Relevance in Oncology Drug Development)'을 주제로 높은 환자 유사성을 가진 오가노이드 서비스를 활용한 신약 개발 성공률의 향상 가능성을 발표한다.또한 ▲삼성 오가노이드가 실제 환자의 유전적 특성과 약물 반응을 그대로 재현하며, 임상 결과와의 높은 상관성을 입증한 데이터 ▲삼성바이오로직스의 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL)®'의 높은 치료·제조 효율성과 관련한 포스터 발표도 함께 진행된다.삼성바이오로직스는 기존의 대량 상업생산 외에도 보다 다양한 고객의 수요를 충족하고자 초기 개발 단계부터 최종 상업화에 이르는 엔드 투 엔드(end-to-end) CRDMO 서비스를 구축하기 위한 노력을 이어오고 있다.2025년 6월 CRO 서비스인 삼성 오가노이드 서비스를 론칭해 CDMO를 넘어 CRO까지 사업 영역을 확장하는 한편, 2026년 3월에는 마스터세포은행(MCB) 생산·벡터 제작 서비스를 내재화해 CDO 서비스 역량을 한층 강화하는 등 맞춤형 CDO 서비스를 제공하고 있다.삼성바이오로직스 정형남 바이오연구소장(부사장)은 "혁신 신약의 초기 개발 단계부터 CRO·CDO 서비스를 제공해 고객의 신뢰받는 신약 개발 파트너로 자리매김하겠다"며 "고객 맞춤형 서비스 제공을 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 넥스트젠바이오사이언스(Nextgen Bioscience, 이하 넥스트젠)와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'NXC680'에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약은 블록버스터 신약 케이캡(K-CAB) 개발로 축적된 HK이노엔의 연구개발 역량과 넥스트젠의 후보물질 연구 성과를 결합해, 임상 진입을 가속화하고 향후 글로벌 사업화 가능성을 함께 모색하기 위해 추진됐다.HK이노엔 송근석 부사장(오른쪽)과 넥스트젠바이오사이언스 이봉용 대표(왼쪽)가 공동연구개발 계약 체결 후 기념사진을 촬영하고 있다.HK이노엔은 후보물질의 완제의약품 제형 최적화와 임상시험 운영을 담당하고, 넥스트젠은 원료의약품 공급과 연구 데이터를 제공한다. 이를 바탕으로 양사는 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다.NXC680은 넥스트젠이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질로, 비임상시험에서 폐섬유화 치료 가능성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, 국내에서는 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득해 초기 개발 경쟁력을 갖춘 파이프라인으로 평가받고 있다.특발성 폐섬유증은 폐포 주변에 염증이 생기고 섬유화가 진행돼 폐 기능이 저하되는 질환이다. 발병 시 기대 수명이 3~5년에 불과하고, 현재 치료 옵션으로 완치가 어려워 미충족 의료수요가 높은 분야로 꼽힌다.노인 인구 유병률이 높은 질환 특성상, 고령화와 함께 글로벌 시장 규모가 2025년 48억 7,000만 달러(한화 약 7조 1,813억 원)에서 2033년 92억3000만 달러(한화 약 13조6106억원)에 이를 것으로 예상된다.HK이노엔 송근석 부사장은 "HK이노엔의 연구개발 역량과 오픈이노베이션 실행력을 바탕으로 유망 파이프라인을 확장하는 의미 있는 사례"라며 "미충족 의료수요가 높은 영역에서 경쟁력 있는 후보물질의 가치를 높이고, 중장기적으로 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약 포트폴리오를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.넥스트젠 이봉용 대표는 "이번 협력은 넥스트젠의 연구 성과가 HK이노엔의 임상 역량과 만나 실제 임상 개발 속도를 높일 수 있는 계기"라며 "양사의 강점을 바탕으로 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.