[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 여파로 인한 원유 및 나프타 공급 차질이 의료 현장의 소모품 수급 불안으로 확산되자 정부가 범정부 차원의 대응책을 내놨다.수액제 포장재 등 핵심 물량은 3개월분을 우선 확보했으며, 원가 상승에 따른 치료재료 수가 인상도 검토하기로 했다.정부가 중동전쟁으로 인해 나프타 공급 차질이 예상되자 치료재료 수가 인상 등을 검토하겠다고 밝혔다.보건복지부 정은경 장관은 7일 의료제품 수급대응 관계부처 합동브리핑을 통해 "중동전쟁으로 인한 유가 상승과 원료 가격 인상이 의료제품 생산·유통 전반에 영향을 미치고 있다"며 "복지부, 산업부, 식약처, 공정위 등 관계부처 역량을 집중해 선제적으로 대응하겠다"고 밝혔다.정부는 석유화학제품을 원료로 하는 주사기, 수액제 포장재, 시럽병 등의 수급 안정을 위해 원료(나프타) 우선 공급을 추진한다.수액제 포장재는 이미 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 물량을 기 확보한 상태이며, 주사기·주사침은 현장 간담회를 통해 애로사항을 확인하고 원료 공급 우선순위를 배정한다.또한 식약처는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 허용하고, 허가 변경 심사를 신속하게 진행할 방침이다.특히 원가 상승과 고환율로 경영 압박을 받는 업계를 위해 치료재료 수가 개선도 추진된다.복지부 정경실 보건의료정책실장은 "별도 산정 치료재료 중 환율 영향을 받는 품목의 수가 인상을 검토 중"이라며 "업체가 생산에 부담을 느끼지 않도록 다양한 지원 방안을 강구하겠다"고 설명했다.현재 대형병원은 2~3개월치의 재고를 보유하고 있으나, 상대적으로 비축 공간이 부족한 의원급 의료기관과 약국을 중심으로 수급 불안 우려가 커지는 상황이다.일부 도매상의 온라인몰 판매 중단이 불안 심리를 자극해 '사재기'성 주문이 발생하는 것에 대해 정부는 경계감을 나타냈다.정부는 의협, 병협, 약사회 등 6개 보건의약단체와 매일 상황을 공유하며 수급 불안 품목을 선제적으로 발굴하고 있다. 이 과정에서 시장을 교란하는 불공정 행위가 포착될 경우 강력히 대응할 방침이다.정 장관은 "위기 상황에서 사익을 취하거나 불안 심리로 물량을 선점하는 행위는 공급망 안정성을 저해하는 가장 큰 위험 요인"이라며 의료계의 협력을 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 오는 4월 17일 개막하는 '미국암연구학회(AACR 2026)'를 앞두고 공개된 초록을 분석한 결과, 국내 제약·바이오 기업들의 R&D 전략 차이가 뚜렷하게 확인됐다.자본력과 임상 경험을 갖춘 전통 제약사들은 기존 자산의 가치를 극대화하는 확장 전략에 집중하는 반면, 바이오 벤처들은 차세대 모달리티를 앞세운 기술 차별화에 사활을 거는 모습이다.유한양행과 HLB 등 국내 항암제 시장에서 입지를 다진 제약사들은 이번 학회에서 주력 파이프라인의 상업적 가치를 확장하고, 후속 후보물질의 임상적 근거를 확보하며 기술적 완성도를 높이는 데 주력하고 있다.국내 전통 제약사 및 바이오벤처들이 오는 17일 개막하는 AACR 2026에 참여한다.이는 완전히 새로운 기전을 탐색하는 리스크를 분산하면서, 이미 시장에서 가능성을 보였거나 성공을 거둔 모델을 고도화해 성장 동력을 확보하겠다는 포석으로 풀이된다.유한양행은 글로벌 시장에 안착한 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 성공 경험을 이을 차세대 라인업 강화에 나선다.특히 에이비엘바이오와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 'YH32367(ABL105)'의 비임상 데이터를 통해 HER2 발현 고형암 타깃에서의 유효성을 재확인할 것으로 예상된다.이는 렉라자 이후를 책임질 후속 품목의 상업적 실현 가능성을 입증하여 기업 가치를 지속적으로 유지하려는 전략이다.HLB 그룹은 리보세라닙의 적응증 확대를 넘어 자회사 베리스모(Verismo)를 통해 고형암 CAR-T 치료제라는 차세대 영역으로의 체질 개선을 본격화한다.이번 학회 메인 세션인 'Clinical Trials Plenary 3'에서 구두 발표되는 'SynKIR-110'은 기존 CAR-T 치료제의 한계인 'T세포 탈진(Exhaustion)' 문제를 구조적으로 해결한 KIRCAR 플랫폼 기반 후보물질이다.항원을 인식할 때만 신호가 전달되는 '스플릿 체인(split-chain)' 구조를 채택해 고형암 미세환경에서도 지속적인 살상 능력을 유지하는 것이 핵심이다.■ 바이오 벤처, ADC·CAR-T 등 최첨단 기술 통한 '게임 체인저' 도전바이오 벤처 기업들은 기존 치료제의 한계를 극복하기 위한 신규 모달리티의 기술적 우위를 입증하며 글로벌 기술이전(L/O) 기회를 모색한다.앱클론은 전립선암 표적 이중항체 'AM109'와 스위처블(Switchable) CAR-T 플랫폼 'zCART' 등 차세대 파이프라인을 공개할 전망이다.AM109는 전립선암 항원(PSMA)과 면역자극 수용체(4-1BB)를 동시에 타깃해 T세포 활성화를 유도하며, zCART는 스위치 물질로 세포 활성을 정밀 조절해 독성을 낮추고 효능을 개선한다.특히 체내에서 직접 CAR-T를 생성하는 '인비보(In-vivo) CAR-T' 기술까지 제시하며 기존 방식의 한계를 넘어서는 혁신성을 강조한다.신라젠은 항암 신약 후보물질 'BAL0891'의 임상 1상 중간 데이터를 공개하며 글로벌 기술수출 논의를 가속화할 방침이다.BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 두 단백질(TTK·PLK1)을 동시에 억제하는 기전의 신약이다. 신라젠은 이번 학회 발표를 기점으로 빅파마와의 미팅을 지속해 연내 혹은 내년까지 가시적인 기술이전 성과를 도출한다는 목표다.이러한 양대 진영의 움직임 속에서 삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO) 경쟁력을 강화하며 산업 전반의 가교 역할을 자처하고 있다.이번 학회에서 공개하는 9종의 신규 CDO 플랫폼은 전통 제약사의 생산 공정 개선과 바이오 벤처의 신속한 후보물질 발굴을 동시에 지원한다.업계 전문가들은 올해 AACR에서 나타난 K-바이오의 전략적 분화를 고무적으로 평가하고 있다.제약바이오업계 관계자는 "이제 국내 기업들은 각자의 체급과 역량에 맞춰 한쪽은 시장 확장성을, 한쪽은 기술적 우위를 노리는 정밀한 전략을 구사하고 있다"며 "이번에 발표되는 각 파이프라인의 유효성 데이터는 K-바이오가 글로벌 빅파마의 전략적 파트너로서 지닌 실질적 경쟁력을 증명하는 최전선의 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다고 7일 밝혔다.이번에 공개한 콘텐츠는 미국 식품의약국 심사관 출신의 진흥원 글로벌제약핵심전문가(GPKOL)인 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사가 우리 기업의 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반에 관해 토론한 영상 3편이다.또한 그레이스 리 박사의 미국 식품의약국 승인을 위한 저분자의약품과 바이오의약품의 비임상 개발전략 강의 영상 2편이 포함됐다.한국보건산업진흥원이 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다.해당 영상은 진흥원 유튜브 채널 내 '[KHIDI Edu] FDA 승인전략 101' 재생목록을 통해 제공되며, 신규 영상 5편을 포함하여 미국 식품의약국 승인을 위한 CMC, 임상, 비임상 분야의 총 10편의 교육 영상을 시청할 수 있다.이번에 처음 시도한 토론형 콘텐츠에서는 강의형 동영상에 참여한 CMC, 비임상, 임상 전문가 3인이 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND*)를 준비할 때 발생하는 이슈에 대해 논의한다.세부적으로는 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 준비 과정에서 발생하는 주요 오류 ▲국내 기업이 자주 직면하는 규제 대응 이슈 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전략 등 산업 현장의 핵심 이슈를 중심으로, 각 분야별 전문가 간 토론을 통해 실질적인 대응 방안을 제시한다.또한, 관련 내용을 요약한 숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제공해 핵심 내용에 대한 이해도와 접근성을 높였다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소"라며, "이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼진제약은 산업통상자원부가 주관하는 '월드클래스 플러스 프로젝트 지원사업'에 최종 선정됐다고 7일 밝혔다.중견기업을 대상으로 연구개발(R&D)과 수출, 금융, 컨설팅 등을 패키지로 지원하는 월드클래스 플러스 프로젝트는 바이오, 반도체, 인공지능(AI) 등 첨단 산업 분야에서 글로벌 성장 잠재력과 경쟁력을 갖춘 기업을 정부가 선정·육성하는 프로그램이다.삼진제약이 '월드클래스 플러스 프로젝트 지원사업'에 최종 선정됐다.특히, 월드클래스로 성장할 10곳의 중견기업 중 삼진제약은 첨단 바이오 분야 대표 기업으로 이름을 올렸다.이번 선정에서 삼진제약은 혁신신약 고도화와 제형 및 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기반 기술 개발 과제를 통해 기술 난이도와 사업화 가능성 측면에서 높은 평가를 받았다.특히, 신약 연구 핵심 파이프라인인 면역·염증(Inflammation & Immunology) 치료제 'SJN314'와 ADC 플랫폼은 상업화와 함께 매출 창출 가능성이 높은 기술로서 글로벌 시장 진출 기반을 확보하고 있는 것으로도 인정받았다.삼진제약은 이번 과제를 통해 ▲SJN314 적응증 확장 ▲ADC 전주기 플랫폼 구축 ▲차세대 방출제어제형 플랫폼 고도화 등 3대 성장엔진을 중심으로 글로벌 사업화를 본격 추진할 계획이다.MRGPRX2 기반 차세대 치료제 'SJN314'는 현재 비임상 완료 후 임상 진입 단계에 있으며, 다양한 적응증 확장을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.또한, ADC 플랫폼은 자체 페이로드 및 링커 기술을 기반으로 항암 치료 분야에서의 경쟁력을 확보하고 있고, 제형 플랫폼은 개량신약 개발에 따른 제품 경쟁력 강화로 안정적인 수익 기반을 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재, 신약 파이프라인 16건을 보유하며 매출 대비 약 12% 수준의 연구개발 투자를 지속하고 있는 삼진제약은 글로벌 제약사들과의 협력 네트워크가 기반 된 기술수출 확대와 단계별 기술이전을 통한 수익 창출 구조 강화에 나설 방침이다. 또한, 해외 사업 네트워크 활용으로 기술수출 이후 상업화까지 연계, 이에 따른 글로벌 시장 진입도 본격화할 계획이다.삼진제약 연구개발총괄 이수민 본부장은 "이번 월드클래스 플러스 프로젝트 선정은 삼진제약의 신약 파이프라인과 플랫폼 기반 기술 사업화 가능성을 인정받은 결과"라며 "지속적인 연구개발로 핵심 파이프라인과 플랫폼을 중심으로 한 글로벌 기술수출을 확대해 나갈 것이고, 이를 기반으로 글로벌시장에서의 경쟁력 강화에 박차를 가할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)의 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤(NEURADERM)'이 홍콩 '컬러믹스(ColourMix)'와 독점 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.메디톡스 뉴라덤은 지난해 일본, 베트남, 인도네시아와의 총판 계약에 이어 이번 홍콩 컬러믹스와의 계약으로 네 번째 해외 진출 국가로 홍콩을 낙점하게 됐으며, 홍콩 및 마카오 전 지역 총 60여개 이상의 매장을 보유하고 있는 컬러믹스사의 네트워크를 통해 독점 공급, 유통하게 된다.메디톡스의 뉴로더마 코스메틱 브랜드 뉴라덤(NEURADERM)이 홍콩 컬러믹스(ColourMix)와 독점 공급 계약을 체결했다.컬러믹스 엘키 람(Elkie Lam) 구매 총괄은 "제약바이오 기반의 메디톡스와 파트너가 되어 매우 기쁘다"며 "에스테틱 글로벌 리더인 메디톡스와 함께 홍콩에서도 빠르게 성장중인 더마 코스메틱 분야를 선도하기 위한 공격적인 영업과 마케팅을 전개하겠다"고 말했다.메디톡스 글로벌전략실 이봉근 이사는 "지난해까지 뉴라덤의 해외 진출을 위한 토대를 만들었다면 올해 1분기 이후부터는 본격적으로 해외 수출을 통해 실적을 만들어내고 있다"며 "홍콩 외에도 공급 계약을 확대하여 신성장 동력인 '뉴라덤'이 K-뷰티를 이끌어 갈 새로운 더마 코스메틱 브랜드가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.메디톡스는 올해 2분기 중 필리핀, 그리스 파트너사와의 '뉴라덤' 총판 계약 체결 이외에도 올 상반기 내에 프랑스, 이탈리아 등 유럽 5개 국가 진출도 목표로 하고 있다.한편, 뉴라덤은 20여년 이상 보툴리눔 톡신 제제 연구를 통해 미생물을 연구해온 메디톡스의 신경과학과 피부과학 R&D 역량이 집약된 뉴로더마 코스메틱 브랜드로 독자 기술인 엠바이옴(M.Biome)을 기반으로 개발됐다.토너, 세럼, 선크림 등 데일리 케어라인과 크림MD, 시너지에센스, 스킨부스터, 앰플 등 에스테틱 라인업을 구축했으며, 현재 뉴라덤은 네이버 공식 스토어 외에도 올리브영, 컬리 등 국내 온∙오프라인 채널과 미국 아마존 등에 입점해 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 지역의 지정학적 리스크 장기화로 글로벌 공급망이 흔들리면서, 정부와 보건의약계가 의료현장의 필수 제품 수급 불안을 해소하기 위해 손을 맞잡았다.보건복지부(장관 정은경)는 6일 콘퍼런스 하우스 달개비에서 12개 보건의약단체 및 관계부처와 함께 '중동전쟁 대응 보건의약단체 제2차 회의 및 의료제품 수급안정 협력 선언식'을 개최했다.보건복지부가 보건의약단체 등과 만나 중동전쟁 의료제품 수급안정 협력 선언식을 개최했다.이번 회의는 전쟁 여파로 인한 나프타 등 석유화학 원료 공급 차질과 물류비용 급등이 수액제 백, 일회용 주사기 등 필수의료기기 생산에 직접적인 타격을 줄 수 있다는 위기감에서 마련됐다.정부는 환자 치료에 필수적이나 수급 불안 우려가 큰 품목을 선정해 부처별 맞춤형 관리에 돌입한다.우선, 식품의약품안전처는 현장 수요가 높은 ▲수액제 포장재 ▲주사기 등 6개 의약품 및 의료기기 제품에 대해 생산량과 공급 상황을 집중 모니터링한다. 원료 공급망 다변화와 생산 시설 가동률 유지를 위해 산업통상자원부와 협력해 수시 점검 체계를 구축했다.보건복지부는 관리 범위를 의료 소모품까지 넓혔다. 의약품 자체는 아니지만 조제와 처리에 필수적인 ▲멸균포장재 ▲약포장지 ▲약통 ▲의료폐기물통 및 봉투 등을 집중관리 품목으로 지정했다.복지부 관계자는 "의료기관과 약국 현장에서의 수급 상황을 매일 모니터링하고 있다"며 "공급 병목현상이 발생하는 품목은 즉각 원료 제공 지원이나 규제 개선 등 맞춤형 대책을 투입할 것"이라고 밝혔다.수급 불안을 악용한 선점이나 사재기 행위에 대해서는 강력한 대응을 예고했다.건강보험심사평가원(HIRA) 내에 '의료제품 수급불안정 신고센터'를 설치해 상시 운영하며, 각 의약단체별 자율규제를 추진하되 위반 행위 적발 시 정부가 즉각 개입해 행정지도 등 강력한 조치를 시행할 방침이다.반면, 원가 상승으로 어려움을 겪는 현장의 목소리를 반영한 지원책도 내놨다. 최근 가파른 환율 상승과 원자재 가격 폭등을 고려해 치료재료의 건강보험 수가를 상향 조정하기로 결정한 것. 이는 의료기관과 제약·의료기기 업계의 비용 부담을 완화해 안정적인 공급 유도를 목표로 한다.이날 회의에 참석한 대한의사협회, 대한병원협회, 한국제약바이오협회 등 12개 보건의약단체는 '의료제품 수급안정 협력 선언'에 합의하며 민관 협력을 약속했다.보건복지부 정은경 장관은 "중동전쟁 장기화라는 엄중한 국가적 위기 상황에서 환자 치료에 차질이 생기지 않도록 하는 것이 최우선 과제"라며 "상황을 면밀히 주시하며 철저하게 관리하고 신속하게 대응할 것인 만큼, 보건의약계의 적극적인 협조를 당부한다"고 강조했다.정부는 향후 상황이 안정될 때까지 보건의약단체 회의를 매주 정례화하여 수급 상황을 점검하고 대응책의 실효성을 높여갈 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온이 최근 미국 정부가 발표한 의약품 및 원료 수입 조정 조치에 따른 관세 영향권에서 사실상 완전히 벗어났다.주력 제품인 바이오시밀러가 관세 대상에서 제외된 데다, 신약인 '짐펜트라'의 현지 생산 체계를 조기에 구축하며 오히려 시장 점유율 확대를 위한 발판을 마련했다는 평가다.셀트리온은 트럼프 행정부가 지난 2일(현지 시각) 발표한 '미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정' 조치 이후 셀트리온에 미치는 실질적인 타격은 미미한 것으로 파악됐다고 6일 밝혔다.셀트리온은 미국 트럼프 정부의 관세정책과 관련해 "실질적 타격이 미미하다"는 입장을 밝혔다.이번 조치에 따라 미국 내 미생산 제품이나 약가 협상 미체결 특허의약품에는 100%의 관세가 부과된다. 한국의 경우 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대해 15%의 관세가 적용될 예정이지만, 셀트리온의 핵심 수익원인 바이오시밀러는 이번 관세 적용 대상에서 제외됐다.다만, 해당 조치는 1년 후 재평가될 예정으로 향후 정책 변화에 대한 모니터링이 필요한 상황이다.셀트리온 관계자는 "이번 조치를 통해 현지 영업 및 마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반이 확보됐다"며 "향후 정책 변화에도 기민하게 대응할 방침"이라고 밝혔다.셀트리온은 관세 리스크를 원천 차단하기 위해 '현지 생산' 카드를 꺼내 들었다. 특히 미국 시장에서 신약으로 판매 중인 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'는 관세 영향권에서 완전히 제외될 전망이다.이미 미국 브랜치버그 공장으로의 원료의약품(DS) 생산 기술 이전을 완료했기 때문이다. 셀트리온은 향후 짐펜트라뿐만 아니라 미국 내 판매되는 모든 제품군을 현지에서 생산할 수 있도록 단계별 로드맵을 가동할 계획이다.이를 위해 브랜치버그 시설에 대해 7만5000리터 규모의 추가 증설을 결정했다. 증설이 완료되면 해당 시설의 총 생산 능력은 기존 6만6000리터에서 14만1000리터까지 대폭 확대된다.현지 생산 체제 구축은 관세 회피뿐만 아니라 물류·운송비 절감을 통한 수익성 개선으로도 이어질 전망이다. 셀트리온 측은 타사 대비 월등한 가격 경쟁력을 바탕으로 미국 내 직판 체제를 더욱 공고히 하겠다는 전략이다.실제 짐펜트라는 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 급증하며 역대 최대 월간 처방량을 갱신하고 있다. 여기에 현지 생산 시설을 활용한 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확대라는 '두 마리 토끼'를 잡겠다는 계산이다.셀트리온 관계자는 "이번 조치는 현지 생산을 통한 직판 경쟁력 강화와 신규 사업 기회 확대 측면에서 긍정적인 신호"라며 "짐펜트라를 포함한 주요 제품의 처방 확대와 CMO 사업 가속화를 통해 미국 시장 내 성장을 극대화하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 숙취해소 제품 브랜드 '컨디션'의 신제품 '컨디션스틱 초코'와 '컨디션스틱 민트초코'를 출시한다고 6일 밝혔다.이번 신제품은 간편한 휴대와 섭취가 가능한 컨디션스틱의 장점은 살리면서 초코의 달콤함과 민트초코의 상큼함을 더했다. 식품의약품안전처 가이드라인에 따라 인체적용시험을 완료한 독자개발 소재를 함유해 기존 컨디션의 숙취해소 효능도 그대로 담았다.HK이노엔(HK inno.N)이 '컨디션스틱 초코'와 '컨디션스틱 민트초코'를 출시했다.컨디션은 이번 신제품 출시로 국내에서 유일하게 젤리 제형의 초코맛 숙취해소 제품을 보유하게 됐다. 기존 과일 맛 중심에서 벗어나 디저트 계열로 확장하며 소비자들의 선택 폭을 넓힌다는 계획이다.최근 Z세대를 중심으로 음주 트렌드가 변화함에 따라, 컨디션은 '컨디션 제로 스파클링', '컨디션스틱 제로' 등 제로 슈거 라인업을 강화하고 제형과 맛을 다변화하며 제품 경쟁력을 높이고 있다.HK이노엔 음료마케팅팀 컨디션 담당자는 "초코와 민트초코 두 가지 맛으로 구성된 이번 신제품은 취향에 따라 선택할 수 있는 즐거움을 제공한다"며, "술자리 전후로 트렌디하게 즐길 수 있는 '술자리 필수템'으로 자리매김해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 프로젝트의 실행력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화코자 핵심 인재를 영입하고 연구지원 조직을 정비했다.SK바이오사이언스는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 감염병 분야의 연구사업관리 전문가인 마상호 부사장을 신규 영입했다고 6일 밝혔다.SK바이오사이언스가 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 마상호 부사장을 신규 영입했다.이번 영입은 R&D 프로젝트 관리(PM) 기능과 오픈 이노베이션을 강화하고, 연구기획부터 규제 대응, 비임상 및 GCLP(임상검체분석) 운영까지 전 주기를 아우르는 지원 체계를 구축하기 위해 추진됐다.이를 통해 회사는 중장기 파이프라인의 개발 속도와 완성도를 높이고, 주요 프로젝트의 단계별 실행력을 강화할 계획이다.마상호 연구지원실장은 한국보건산업진흥원, GC녹십자, 중외제약 등 국내 제약 및 바이오 업계에서 의약품 및 백신 제품의 비임상 및 임상 개발 과제 등을 두루 섭렵해온 전문가다. 성균관대학교에서 약학 박사를, 한국외국어대학교에서 화학 석·학사를 취득했다.마 실장은 그간 쌓아온 현장 경험과 전문성을 기반으로 SK바이오사이언스의 R&D 역량을 한 단계 높이는 역할을 수행하게 된다.SK바이오사이언스는 동시에 연구지원실 산하에 연구기획팀, 바이오규제관리팀, NCS(비임상지원)팀, GCLP 팀 등을 편제하며 유기적이고 통합적인 연구 관리 프로세스를 구축했다.SK바이오사이언스는 강화된 연구지원 기능을 바탕으로 차세대 폐렴구균 백신, 범용 코로나 백신, RSV 예방항체, 에볼라 백신, 차세대 독감 백신 등 주요 파이프라인의 개발 경쟁력을 확보할 방침이다.한편, SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력 기반의 중장기 성장 전략을 본격화하고 있다.지난 1월 송도 글로벌 R&PD 센터로 본사와 연구소를 이전하며, 연구개발, 공정개발, 품질 분석, 사업개발을 유기적으로 연결하는 전진기지를 구축한 SK바이오사이언스는 이후 에볼라, RSV, 차세대 독감, 범용 코로나 백신 관련 프로젝트를 국제 기구 및 기관들과 본격 착수했다.핵심 파이프라인 개발 또한 한층 속도가 붙고 있다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 'GBP410'은 글로벌 임상 3상이 순항중이고 연내 범용 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 조류독감 백신 등에 대한 IND 신청과 임상 진입도 순차적으로 추진할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)이 지난 4일 성동구청, 사회적협동조합 한강과 함께 중랑천의 생태계를 되살리는 '제3회 생물다양성 활동'을 진행했다고 6일 밝혔다.이번 활동은 대원제약이 성동구청, 사회적협동조합 한강과 체결한 성동형 ESG 프로젝트의 일환으로 마련됐다. 대원제약 본사가 위치한 성동구 관내 중랑천 일대의 자연성을 회복하고 야생동물의 서식지를 조성해 도심 속 생물다양성을 높이기 위한 취지다.대원제약(대표이사 백승열)이 '제3회 생물다양성 활동'을 진행했다.이날 활동에 참여한 대원제약 임직원 가족들은 중랑천에 위치한 생태배움터 인근 강가에 모여 수달 섬 조성, 관찰카메라 설치, 꽃과 관목 식재, 곤충 집 설치 등의 활동을 전개했다.먼저 참여자들은 중랑천에 서식하는 수달이 안심하고 활동할 수 있는 작은 '수달 섬'을 만들고, 향후 지속적인 개체 확인 및 생태 모니터링을 위해 관찰 카메라를 배치했다.이어 곤충과 벌을 불러 모을 수 있는 꽃과 관목을 식재하는 한편, 다양한 미생물과 소형 곤충들의 서식처가 될 '곤충 집'을 설치하며 하천 생태계의 기초를 다졌다.또한 중랑천 일대의 쓰레기를 수거하고 생태교란종을 관리하는 환경 정화 작업을 병행하며 지역 생물들의 삶터 보호에 힘을 보탰다.대원제약은 겨울철 '철새 쉼터 조성' 활동에 이어, 이번 수달 및 곤충 서식처 조성까지 중랑천 하류의 자연성 회복을 위한 민관 협력 사업에 지속적으로 동참하고 있다.특히, 활동 구간인 군자교부터 청계천 합류 지점까지는 수달, 원앙, 맹꽁이 등 보호종이 서식하는 지역으로 생태적 가치가 높다.대원제약 관계자는 "임직원과 가족들이 함께 지역 사회의 생태적 가치를 이해하고 실천하는 시간을 보냈다"며, "앞으로도 도심 생태계 보전과 기후 위기 대응을 위해 실질적인 도움이 되는 환경 보호 활동을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 요양병원 간병비 급여화와 간호간병통합서비스 등 여러 부서에 산재한 간병 관련 정책을 하나로 묶는 '통합 로드맵' 수립에 착수한다. 부처 내 칸막이를 허물어 정책 효율성을 높이고, 현장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 3일 복지부전문기자협의회와 간담회를 통해 "현재 간호정책과에서 추진 중인 요양병원 간병비 급여화 시범사업과 보험국에서 관리하는 대통령 공약 사항 등을 큰 틀에서 하나로 모아 협력할 계획"이라고 밝혔다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관이 복지부의 향후 간병 정책을 통합적으로 추진하겠다고 밝혔다.현재 간병 관련 정책은 간호간병통합서비스부터 상급종합병원·종합병원·요양병원 간병비 급여화, 재택 간호센터 건립까지 다양한 형태로 추진되고 있다.그러나 각 사업의 주체와 단계가 달라 현장에서는 정책의 연속성이 떨어진다는 지적이 제기되어 왔다.곽 정책관은 "전체적인 로드맵을 그려보라는 주문을 받고 작업을 진행 중"이라며 "보험국에서 추진하는 의료중심 요양병원 500곳 선정 및 본인부담률 완화 방안 등도 이 로드맵 안에서 조율돼야 한다"고 설명했다.이어 "의료중심 요양병원에 선정되지 못한 기관들을 위한 기능 개편 등 '출구 전략' 또한 이 제도적 틀 안에서 함께 검토할 것"이라고 덧붙였다.■ "정당 사유 있을 때만 의협 윤리위 결정 뒤집을 것…자율규제 권한 강화"한편, 복지부는 의료계와의 신뢰 회복을 위해 대한의사협회의 자율규제 권한을 강화하는 방안도 추진한다.곽 정책관은 의정협의체 논의 상황을 전하며 "의협 윤리위원회가 판단한 사안에 대해서는 복지부가 그 결정을 그대로 받는 방향으로 가려 한다"고 밝혔다.정부가 의협 윤리위의 결정을 뒤집으려면 정당한 사유와 소명이 있을 때만 가능하도록 원칙을 세우겠다는 구상이다.그는 "직접 의협 윤리위를 참관해보니 같은 의사라고 해서 온정주의로 흐르는 것이 아니라 매우 치열하게 논의하는 것을 확인했다"며 "의협 측에 위원 구성의 다양성을 확보하거나 회의 배석을 고민해달라고 요청했으며, 위원회의 공정성이 담보된다면 그 결과를 충분히 믿을 만하다"고 평가했다.이와 함께 최근 의료계의 주요 화두인 '의사 면허 재교부' 문제에 대해서도 전향적인 입장을 내놨다.현재 면허 취소 사유는 확대되는 추세지만, 실제 재교부율은 7% 수준에 머물러 있어 예측 가능성이 떨어진다는 지적이 있어왔다.곽 정책관은 "재교부 비율이 지나치게 낮은 측면이 있어, 재교부에 대한 명확한 원칙과 기준을 세워 예측 가능성을 높일 필요가 있다"며 "이 기준을 만드는 과정에서 의협과 긴밀히 논의해 추진하기로 했다"고 설명했다.이는 면허 관리 체계에 있어 정부의 일방적인 규제가 아닌, 전문가 단체인 의협과의 파트너십을 통해 합리적인 가이드라인을 도출하겠다는 의지로 풀이된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국이 국가 안보를 이유로 수입 의약품에 대한 강력한 관세 장벽을 세우면서 국내 제약바이오 업계의 희비가 엇갈리고 있다.한국산 특허 의약품에는 15%의 관세가 부과되지만, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 일단 '관세 폭탄'을 피하며 한숨을 돌린 모습이다.현지시간으로 지난 2일, 도널드 트럼프 미국 대통령은 무역확장법 제232조에 따라 수입 특허 의약품 및 원료에 대해 100%의 관세를 부과하는 포고령에 서명했다.이번 조치는 상무부 조사 결과, 의약품의 높은 해외 의존도가 미국의 국가 안보를 위협한다는 판단에 따른 것이다.미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2025년 기준 미국 내 유통되는 특허 의약품의 53%가 해외에서 생산되며, 특히 활성의약품원료(API)의 자국 내 생산 비중은 15%에 불과한 실정이다.이에 트럼프 행정부는 관세를 통해 글로벌 공급망의 불확실성을 해소하고 의약품의 '미국 내 생산(Onshoring)'을 강제하겠다는 전략을 구체화했다.■ 한국산 특허약 15% 관세... 英·유럽 등 무역협정국 차등 적용이번 포고령에 따라 수입 의약품은 기업의 계약 조건과 원산지에 따라 관세율이 차등 적용된다.기본적으로 특허 의약품과 그 원료에는 100%의 고율 관세가 매겨지지만, 한국을 포함해 유럽연합(EU), 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 제품은 15%의 관세율이 적용된다. 최근 별도의 의약품 협정을 체결한 영국은 이보다 더 낮은 세율을 적용받는다.파격적인 면제 혜택은 미국 정부와 '온쇼어링' 및 가격 협정을 맺은 기업에 집중됐다.미국 보건복지부(HHS)와 최혜국(MFN) 가격 협정을 체결하고 상무부와 온쇼어링 계약을 완료한 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리, 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 제품이 포함된 MSD, 노바티스 등 13개 글로벌 제약사는 2029년까지 0%의 관세를 보장받는다. 반면 온쇼어링 계약만 체결한 기업에는 20%의 관세가 부과된다.국내 업계가 우려했던 바이오시밀러와 제네릭 의약품은 일단 직접적인 타격권에서 벗어났다. 미 정부는 해당 품목들에 대해 현재 관세를 부과하지 않기로 했으며, 1년 후 재평가를 실시할 예정이다.또한 핵의학 의약품, 혈장유래 치료제, 세포 및 유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC) 등 특수 의약품 역시 공중보건 필요성이나 무역협정국 생산 요건을 충족할 경우 관세 면제 대상에 포함됐다.미국 현지에서 생산된 의약품을 역수입하는 경우도 관세 대상에서 제외된다.국내 전문가들은 이번 조치가 한국 제약산업에 미치는 영향이 우려만큼 크지 않을 것으로 내다보고 있다.한국바이오협회는 "기존 무관세였던 한국산 의약품에 15% 관세가 붙지만, 주력 수출 품목인 바이오시밀러는 면제됐다"며 "특히 미국산 CDMO 수출물량도 무관세 가능성이 있어 미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것으로 전망된다"고 분석했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 탈모의 건강보험 적용 확대를 둘러싼 보도에 대해 정부가 "확정된 바 없다"며 재차 공식적으로 선을 긋고 나섰다.지난 2일, 일부 매체는 정부가 이재명 대통령의 지시에 따라 원형 탈모뿐 아니라 M자형 탈모(안드로겐성 탈모)까지 건보 적용 범위를 확대하는 방안을 유력하게 검토하고 있다고 보도했다.보건복지부가 탈모 건강보험 급여화 계획은 재차 부인하고 나섰다.연간 1500억원의 재정을 투입해 청년층의 취업 등 생존권과 직결된 탈모 치료를 지원하겠다는 구체적인 시나리오까지 제시됐다.하지만 보건복지부는 기사 발표 직후 해명 자료를 내고 즉각 진화에 나섰다.보건복지부는 "청년 탈모치료에 대한 건강보험 급여 적용을 확정한 바 없다"며 "의료적 필요성과 비용효과성 등을 종합적으로 고려해 충분한 사회적 논의를 거쳐 검토할 예정"이라고 명확히 밝혔다.대통령의 공약 사항임에도 주무 부처가 이처럼 신중한 태도를 보이는 배경에는 연간 천억 원대 이상의 대규모 건보 재정이 소요되는 만큼, 기존 중증 질환과의 형평성 및 재정 건전성 논란을 의식한 것으로 풀이된다.탈모 건보 적용은 이재명 대통령의 핵심 생활 밀착형 공약 중 하나다.2022년 대선 당시 '탈모는 심각한 질병'이라고 밝히며 탈모 치료 건보 확대를 내걸어 폭발적인 관심을 끌었던 이 대통령은, 지난해 말 복지부 업무보고에서도 "탈모는 미용 문제가 아니라 생존 문제"라며 실질적인 대책 마련을 주문한 바 있다.실제로 2024년 기준 탈모 환자의 36%가 20~30대에 집중되면서, 단순 외모 관리를 넘어 사회생활과 자존감에 직결되는 '사회적 질환'으로 봐야 한다는 목소리가 커지고 있는 상황이다.탈모 건보 적용을 둘러싼 '보도 후 부인' 양상은 이번이 처음이 아니다.지난 대선 국면과 정부 출범 초기에도 건보 적용 검토 소식이 수차례 보도됐으며, 그때마다 복지부는 "재원 마련 방안과 우선순위를 검토 중"이라는 원론적인 답변으로 속도를 조절해 온 바 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)은 2025년 연결 기준 매출액 1303억원, 영업이익 130억원, 당기순이익 87억원을 기록했다고 2일 밝혔다.이번 2025년 실적은 수익성 중심의 사업 구조 개선과 비용 효율화에 따라 영업이익률이 10.0%까지 상승하며 전반적인 수익성 개선 흐름을 이어갔다. 특히 이자비용 감소와 영업수익 개선이 당기순이익 증가에 긍정적인 영향을 미쳤다.동국생명과학이 2025년 연결 기준 매출액 1303억원을 달성했다.사업부문별로는 조영제 사업부가 881억 원을 기록하며 안정적인 매출 기반을 유지했으며, MEMD(Medical Equipment and Medical Devices) 사업부는 전년 대비 +14.36% 증가한 422억 원의 매출을 기록하며 안정적인 매출 흐름을 유지했다.회사 측은 조영제 신제품이 성공적으로 안착하며 매출 기여도 증가와 함께 의료기기 및 의료AI 등 헬스케어 전반으로의 사업 확장이 실적 안정성과 성장성을 동시에 확보하는 데 기여했다고 설명했다.한편, 동국생명과학의 협력사인 인벤테라는 금일 코스닥 시장에 상장하며 헬스케어 산업 내 사업 영역 확장에 대한 기대감을 높이고 있다.회사는 이번 상장을 계기로 인벤테라와의 협력을 통한 기존 조영제 중심 사업 시너지 창출은 물론, 중장기 성장동력 확보 측면에서도 긍정적인 효과가 기대된다고 설명했다.동국생명과학 관계자는 "주력 사업의 안정적인 성장과 함께 사업 포트폴리오 다각화가 실적 개선으로 이어졌다"며 "협력사 상장을 포함한 신사업 확장을 기반으로 지속적인 성장 모멘텀을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 중소 제약사의 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 도입한 '준혁신형 제약기업' 제도를 두고 제약업계의 우려가 깊어지고 있다.중소 제약사의 R&D 의지를 고취하겠다는 취지와 달리, 현실성 없는 지정 기준과 불투명한 선발 과정이 오히려 업계의 혼란만 가중시킨다는 지적이다.정부가 제시한 준혁신형 제약기업을 두고 제약사들의 고심이 깊어지고 있다.최근 발표된 '국민건강보험 약가제도 개선방안'에 따르면, 준혁신형 제약기업은 기존 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자 문턱을 넘기 어려운 중견·중소 제약사를 지원하기 위해 신설됐다.지정 조건은 ▲연간 매출액 1000억원 이상인 경우 R&D 투자 비율 5% 이상 ▲1000억원 미만인 경우 7% 이상인 중소 제약사다. 다만, 최근 5년간 리베이트 사유로 약사법·공정거래법 등 관련 법령상 행정 처분을 받은 기업은 대상에서 제외된다. 지정된 기업은 개발 제품에 대해 50%의 약가 가산을 최대 4년간 부여받는다.문제는 지정 규모다. 정부는 약가 우대 대상 기업 수를 전체 60개사 내외로 운영할 방침이라고 밝혔다. 현재 보건복지부 인증을 받은 혁신형 제약기업이 총 48개사라는 점을 감안하면, 신설되는 준혁신형에 할당될 수 있는 티오는 사실상 12개 내외에 불과하다.업계에서는 R&D 투자 비율 조건을 충족하는 중소 제약사가 12곳을 훨씬 상회할 것으로 보고 있다. 한 제약업계 관계자는 "자격 요건을 갖췄음에도 정부의 쿼터에 걸려 탈락할 경우 투자 의욕이 꺾일 수밖에 없다"며 "어떤 기준으로 소수 기업을 선발할지 구체적인 가이드라인이 부재해 '깜깜이 선정'에 대한 우려가 크다"고 전했다.제도의 본질인 '신약 개발 촉진'과 현장의 니즈가 엇박자를 내고 있다는 점도 극복해야 할 과제다.준혁신형의 핵심 혜택이 제네릭이나 개량신약의 약가 우대에 쏠려 있다 보니, 이미 신약 파이프라인 개발에 매진 중인 기업들로부터는 외면받는 모양새다.실제로 신약 파이프라인 개발에 매진하고 있는 코오롱생명과학 등 일부 기업들은 준혁신형 신청 자체를 검토하지 않고 있는 것으로 확인됐다.이들 기업은 이미 글로벌 임상이나 자체 신약 개발에 전력을 다하고 있어, 제네릭이나 개량신약 중심의 약가 우대 혜택이 주를 이루는 준혁신형 제도가 사업 구조와 맞지 않는다는 입장이다.제약업계 관계자는 "조건에는 부합하지만, 우리는 신약 개발사라 제네릭 허가에 대한 니즈가 현재는 없다"며 "관련 혜택이 현재 사업 방향과 맞지 않아 별도의 대비를 하지 않고 있다"고 선을 그었다.