[메디칼타임즈=임수민 기자]종근당(대표 김영주)이 바이엘 코리아(대표 이진아)와 망막 질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다종근당은 이번 계약으로 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 아일리아 8mg의 영업과 마케팅, 유통을 담당하게 된다고 16일 밝혔다.최근 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 바이엘코리아 이진아 대표가 아일리아 국내 유통 및 판매 계약을 체결하고 있다.바이엘 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 다양한 망막 질환 치료에 사용되는 항-혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, 항-VEGF) 치료제다.치료 효과와 신뢰를 기반으로 10년 이상 표준 치료제로 자리잡고 있다.특히, 작년에 출시된 고용량 제제인 아일리아 8mg은 아일리아 2mg에서 확인된 시력 개선 효과와 안전성과 함께 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있어 환자의 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.종근당 김영주 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다"며, "안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다"고 밝혔다.이 "앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]SK바이오사이언스가 따뜻한 연말을 위한 지역사회 지원 활동에 동참했다.SK바이오사이언스는 15일 경기도 성남시 판교 본사에서 임직원 주도로 진행된 봉사활동을 통해 행복상자 300개를 포장, 생산시설 L HOUSE가 위치한 안동지역 결식 우려 아동들에게 전달했다고 밝혔다.SK바이오사이언스는 15일 경기도 성남시 판교 본사에서 임직원 주도로 진행된 봉사활동을 통해 행복상자 300개를 기부했다.행복상자에는 행복얼라이언스 멤버 기업이 후원한 즉석식품, 위생용품, 방한용품 등 겨울철 아동들의 일상생활에 필요한 물품과 임직원들이 직접 작성한 손편지가 담겼다.이번 활동은 사회공헌 네트워크 행복얼라이언스의 '행복상자 캠페인'과 연계해 진행됐으며, 겨울철 결식 위험과 생활기반 취약으로 어려움을 겪는 아동에게 실질적 도움을 제공하고자 마련됐다.이날 행사에는 SK바이오사이언스 안재용 사장 등 임직원 60여 명이 참여했다. 회사는 이와 같은 참여형 나눔 프로그램을 SK그룹의 연말 사회공헌 활동과 연계해 운영 폭을 점차 넓혀갈 계획이다.SK바이오사이언스는 행복상자 전달을 비롯해 아동·청소년을 위한 사회적 가치(SV) 활동을 꾸준히 이행해오고 있다.대표 프로그램인 '희망메이커'를 통해 저소득층 아동·청소년을 대상으로 멘토링, 교육 및 문화 체험 기회를 제공하고, 지역사회 복지기관과 협력해 생활환경 개선과 정서 지원 활동도 병행하고 있다.올해에는 임직원 참여 기반의 봉사활동을 강화하며 지역사회와의 상생을 위한 다양한 지원 프로그램을 확대 운영중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "아이들이 행복하고 안정적인 일상을 누릴 수 있도록 실질적 지원을 이어갈 것"이라며 "앞으로도 지역사회와 함께 다양한 사회공헌 활동을 꾸준히 실천하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]테리파라타이드·로모소주맙 등 골형성촉진제를 골절 초고위험군에서 1차 치료제로 사용해야 한다는 전문가 주장이 나왔다.현재 국내 급여 체계가 골흡수억제제 선행 사용을 전제로 하고 있어, 국제 진료지침 및 약제 특성과 괴리가 크다는 지적이다.대한골대사학회 백승훈 보험정책이사가 더불어민주당 김윤 의원이 개최한 '초고령사회, 골다공증 골절 방지를 위한 국가관리체계 구축 정책 토론회'에서 발언하고 있다. 대한골대사학회 백승훈 보험정책이사는 15일 더불어민주당 김윤 의원이 국회의원회관 제5간담회의실에서 주최한 '초고령사회, 골다공증 골절 방지를 위한 국가관리체계 구축 정책 토론회'에서 골절 초고위험군을 대상으로 한 골형성촉진제 급여기준 개선 필요성을 공식적으로 제기했다.백승훈 보험정책이사는 "미국, 유럽, 일본 등 주요 국가의 진료지침에서는 골절 초고위험군에서 골형성촉진제를 초기 치료로 권고하고 있다"며 "이는 임상 근거에 기반한 합리적 선택"이라고 강조했다.골다공증 치료제는 골흡수억제제와 골형성촉진제로 구분된다. 골흡수억제제는 파골세포의 활성을 억제해 뼈 손실을 늦추는 약제이며, 골형성촉진제는 조골세포를 자극해 새로운 뼈 형성을 유도하는 치료제다.현재 임상에서 주로 사용되는 골흡수억제제로는 비스포스포네이트 계열(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 졸레드론산)과 데노수맙이 있다. 반면 골형성촉진제에는 테리파라타이드, 아발로파라타이드, 로모소주맙 등이 포함된다.골형성촉진제는 골흡수억제제에 비해 골밀도 증가 폭이 크고 치료 초기 골절 예방 효과가 뚜렷해, 골절 위험이 매우 높은 초고위험군에 보다 적합한 치료제로 평가된다.백승훈 이사는 "골형성촉진제는 치료 초기 수개월 동안 골밀도를 빠르게 증가시키고, 척추·비척추 골절 위험을 단기간에 유의하게 낮추는 효과를 보인다"며 "특히 골절 직후 또는 반복 골절 위험이 높은 초고위험군에서는 이 초기 효과가 예후를 결정짓는 핵심 요소로 작용한다"고 강조했다.이어 "골흡수억제제는 골밀도 증가 속도가 상대적으로 완만하며, 이미 뼈 구조가 크게 손상된 환자에서는 골절 예방 효과가 제한적일 수 있다는 점이 여러 임상 연구에서 제기됐다"며 "초고위험군에서 골흡수억제제를 먼저 사용하는 것은 치료 효과 측면에서 최선의 선택이 아닐 수 있다"고 설명했다.실제 75세 이상 여성 환자 1000명을 대상으로 1년간 골절 예방 건수를 비교한 분석에 따르면, 골형성촉진제를 우선 사용했을 경우 51.5건의 골절 예방 효과가 나타난 반면, 골흡수억제제를 먼저 사용했을 때는 30.5건에 그친 것으로 보고됐다.약제 선택뿐 아니라 치료 순서도 문제로 지적됐다. 백승훈 이사는 "골흡수억제제를 선행 사용한 뒤 골형성촉진제로 전환할 경우, 골형성 효과가 감소할 수 있다는 근거가 있다"며 "이는 골흡수 억제가 골 리모델링 환경을 변화시켜, 이후 골형성촉진제의 작용을 제한할 가능성 때문"이라고 밝혔다.국제골다공증재단, 미국내분비학회, 미국임상내분비학회 등 다수의 글로벌 골다공증 치료 가이드라인은 골절 초고위험군에서 골형성촉진제를 1차 치료 전략으로 제시하고 있다.정부는 골형성촉진제 급여 범위 확대에 대해 검토 단계에 입다는 입장을 밝혔다.하지만 현재 국내 건강보험은 골형성촉진제를 사용하기 위해 ▲다수의 골절 병력 ▲골흡수억제제 치료 실패 등 엄격한 급여 요건을 충족해야 한다.그는 "현재 급여 기준은 가장 효과적인 약제를 가장 늦게 쓰도록 유도하는 구조"라며 "임상적으로나 과학적으로 설명하기 어려운 체계"라고 지적했다.이어 "골형성촉진제가 고가 약제라는 이유로 접근을 제한하고 있지만, 이는 장기적으로 의료비 증가로 이어질 수 있다"며 "일차약제로 사용할 경우 단기적으로 약제비 부담은 늘 수 있으나, 골절 감소를 통해 수술·입원·재활·요양 등 직접 의료비를 줄여 사회 전체 의료비는 오히려 감소할 수 있다"고 말했다.정부는 급여 기준 확대 필요성에 대해 검토 단계에 있다는 입장을 밝혔다. 보건복지부 김은희 보험약제과 사무관은 "골형성촉진제를 현행 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여 확대해 달라는 제안이 최근 건강보험심사평가원을 통해 접수된 것으로 알고 있다"며 "접수된 지 보름이 채 지나지 않아 아직 깊이 있게 검토하지는 못한 단계"라고 밝혔다.이어 "급여 범위를 확대하기 위해서는 국내외 급여 지침, 교과서, 전문가 자문회의 등을 거쳐 비용 효과성을 면밀히 검토하는 절차가 필요하다. 현재는 검토의 초기 단계로 보고 있다"며 "앞으로 학회와 전문가들을 자주 만나 논의하면서 의견을 충분히 수렴할 예정이다. 고위험군의 삶의 질 개선과 치료제 접근성 제고 측면을 함께 고려해 급여의 적정성을 종합적으로 검토하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]AI 기반 신약개발이 글로벌 제약산업의 핵심 경쟁력으로 부상하고 있지만, 한국은 여전히 기술 검증 단계에 머물러 구조적 한계를 드러내고 있다는 분석이 제기됐다.한국바이오협회는 15일 'AI 기반 신약개발 산업화 전략'이라는 주제의 보고서를 발간하며 이 같이 지적했다.한국바이오협회는 15일 'AI 기반 신약개발 산업화 전략'이라는 주제의 보고서를 발간했다.국내 제약사 및 바이오기업들은 최근 AI 플랫폼 구축에 박차를 가하고 있다. JW중외제약, 대웅제약, SK바이오팜 등은 자체 AI 기반 신약개발 시스템을 운영 중이며, 신테카바이오·온코크로스·파로스아이바이오 등 AI 전문 기업도 늘고 있다.하지만 아직 별다른 성과를 내놓지 못하고 있다. AI가 주도적으로 설계해 임상에서 의미 있는 결과를 낸 사례는 아직 국내에서 확인되지 않고, 대부분은 후보물질 발굴이나 데이터 분석 등 초기 연구 단계에 활용되는 수준에 머물러 있다.이러한 격차는 글로벌 사례와 비교하면 더욱 분명해진다. 미국과 중국에서는 AI가 신약개발의 전 과정을 이끄는 사례가 등장하고 있다.인실리코 메디슨은 AI가 타깃 발굴부터 후보물질 설계까지 주도한 특발성 폐섬유증 치료제로 임상 2상 성과를 냈고, 중국 제약사들은 AI 플랫폼을 기반으로 수조 원 규모의 기술수출 계약을 체결하고 있다.반면, 한국은 여전히 기술 검증 단계에 머물러 있다. AI 모델은 있지만 이를 임상과 허가 단계까지 연결할 제도와 경험이 부족하다. 가장 큰 원인으로는 규제 수용성의 한계가 지목된다.연구진은 국내에서는 AI가 도출한 결과를 임상시험계획이나 허가 자료로 어디까지 인정할 수 있는지에 대한 명확한 기준이 없다는 점 등을 주요 이유로 꼽았다.인실리코 데이터는 일부 보조 자료로만 활용될 뿐, 동물실험이나 세포실험을 대체하는 공식 근거로 인정받기 어렵다. 이 때문에 기업들은 AI를 활용하면서도 기존 개발 방식에서 크게 벗어나지 못한다.또한 미국 FDA는 AI를 활용한 심사·평가 파일럿을 운영하고, AI 모델의 활용 범위와 관리 기준을 구체적으로 제시하고 있지만, 국내에서는 기업이 식약처에 AI 활용 방안을 설명해야 하고 이를 어떻게 평가할지에 대한 표준은 부족한 상황이다.데이터 문제 역시 구조적 한계로 꼽힌다. 국내 의료·임상 데이터는 기관별로 분산돼 있고, 가명정보 결합과 활용 절차도 까다롭다. 병원 데이터는 많지만, 실제 학습에 활용되는 경우는 제한적이다. 데이터 접근성이 낮다 보니 AI 모델의 성능도 글로벌 수준으로 끌어올리기 어렵다.특허와 사업화 측면에서도 한계는 분명하다. 국내 기업들은 데이터 처리나 단백질 구조 예측 등 일부 분야에서 특허를 확보하고 있지만, 글로벌 특허 경쟁력은 아직 미흡하다. 미국 특허청에 등록된 핵심 특허가 적고, 기술수출보다는 공동연구나 내부 파이프라인 개발에 집중하는 경향이 강하다.연구진은 "한국의 AI 신약개발이 기술의 문제가 아니라 구조의 문제로 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있어 규제·데이터·인재·사업화가 전주기로 연결되는 정책 설계가 필요하다"고 진단하고 "AI 신약개발은 단기간 성과를 내기 어려운 분야인 만큼, 중장기적 관점에서 임상 진입과 규제 수용성을 함께 높이는 전략이 요구된다"고 해법을 제시했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]경보제약(대표 김태영)이 최근 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 'ADC 연구센터'를 구축하고 개소식을 가졌다고 15일 밝혔다.개소식에는 주요 ADC 개발사 및 바이오벤처 관계자 80여명이 참석했다.경보제약(대표 김태영)이 최근 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 'ADC 연구센터'를 구축하고 개소식을 가졌다.경보제약의 ADC 연구센터는 약 885평(전용면적) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS, Drug Substance)부터 국내 최초 완제품(DP, Drug Product) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있으며, 2026년 초부터 생산을 시작할 예정이다.특히 충남 아산에 약 855억원을 투자하여 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산 가능하게 돼 전임상 연구부터 상업화까지 ADC 의약품의 원스톱 공급망을 구축하게 된다.경보제약은 ADC 연구센터에서 ADC 공정개발과 대량생산을 위한 공정 확대(Scale-up), 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고, 고객사로의 기술 이전이 안정적이고 효율적으로 이루어질 수 있는 시스템을 마련하겠다는 전략이다.DS 파일럿 생산설비는 일회용 방식(Single-use)과 다회용 방식(Multi-use) 시스템을 모두 적용할 수 있도록 유연한 구조로 설계했으며, DP 생산설비는 바이알 충전부터 동결건조까지 모든 공정을 외부에 노출되지 않도록 밀폐형으로 운영하여 품질과 안전성을 높일 예정이다.경보제약 김태영 대표는 "ADC 연구센터는 국내에서 유일하게 전임상을 위한 원료의약품부터 완제품까지 공급하는 ADC CDMO 시설"이라며, "ADC 생산공장과 함께 원스톱 공급망을 구축하여 국내 ADC 개발사와 바이오벤처들이 중국과 미국, 유럽 등에서 임상 시료를 제작하는데 드는 시간과 비용 부담을 줄여 국내 제약·바이오 산업에 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]길병원(병원장 김우경) 간호본부는 지난 12일 응급의료센터 가천홀에서 2025년도 학술활동 성과를 발표하는 제18회 간호학술대회를 개최했다고 15일 밝혔다.간호학술대회는 길병원 간호본부가 한 해 동안 발표된 임상간호연구 논문과 QI(질향상) 활동 중 우수한 연구를 공유하고, 간호의 질적 향상과 발전을 도모하기 위해 매년 개최하고 있는 행사다.길병원(병원장 김우경) 간호본부는 지난 12일 응급의료센터 가천홀에서 2025년도 학술활동 성과를 발표하는 제18회 간호학술대회를 개최했다.이날 간호학술대회는 김우경 가천대 길병원장의 축사와 이금숙 간호본부장의 개회사를 시작으로, 우수 연구논문 5팀, QI 우수사례 2팀, 포스터 발표 4팀의 우수 연제가 소개됐다.우수 연구논문에서는 ▲동영상 교육을 이용한 대장 내시경 장 정결의 효과(소화기내시경센터) ▲(비뇨기계 로봇수술 환자 중심으로) 동영상을 이용한 수술 전 통증관리 교육의 효과(인공지능106병동) ▲자가통증 조절유지 환자의 회복실에서의 추가통증 조절 요인(마취과) ▲혈액암 환자의 간호업무 부담감이 간호사의 공감만족, 소진, 직무 만족도에 미치는 영향(인공지능156병동) ▲교육전담간호사 교육프로그램에 대한 신규간호사의 만족도가 간호조직문화, 간호역량 및 착근도에 미치는 영향(교육간호팀) 등 5개팀의 발표가 진행됐다.QI우수사례로는 ▲고객 응대 개선 활동을 통한 환자경험평가 만족도 향상(응급실) ▲중환자실 약물 용량 표준화(중환자간호팀) 연구가 발표됐다. 심초음파실과 암센터148병동, 통원치료센터, 권역외상센터의 연구도 포스터로 소개됐다.이금숙 간호본부장은 "임상과 연구, QI 활동 등 모든 간호활동에서 최선을 다하고 있는 간호사들의 노력이 있었기에 길병원이 올해도 더욱 발전된 의료서비스를 제공할 수 있었다"며 "앞으로도 간호 발전과 전문성 강화를 위한 다양한 활동을 펼쳐나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼진제약이 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'의 올인원 건강기능식품 하루엔진 출시 4주년을 맞아 오는 12월 16일부터 31일까지 고객 감사 페스타를 개최한다고 밝혔다.지난 2021년 첫 선을 보인 하루엔진은 한국인이 가장 많이 섭취하는 건강기능식품인 비타민∙미네랄, 프로바이오틱스, 오메가3를 한 장의 PTP(Press-Through Package)에 담아 섭취의 간편성과 보관의 안전성을 획기적으로 높인 제품이다.삼진제약이 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'의 올인원 건강기능식품 하루엔진 출시 4주년을 맞아 고객 감사 페스타를 개최한다.출시 이후 소비자의 성별과 연령에 맞춘 ▲포 맨 ▲포 우먼 ▲50+맨 ▲50+우먼 시리즈를 출시했다.또한 ▲하루 한 장으로 혈당과 체지방, 유산균, 비타민∙미네랄까지 케어 가능한 '하루엔진 슬림 당 케어' ▲고함량 마그네슘과 비타민C 등이 함유된 '하루엔진 마그비타 쎈' 등을 연이어 출시, 소비자의 세분화된 니즈를 충족시킬 수 있는 스페셜 라인업까지 확장으로 브랜드 업을 이어왔다.특히, 지난 8월에는 전 성분에 장용성 코팅 기술이 적용된 프리미엄 제품인 하루엔진 올인원 퍼펙트를 선보였다.하루엔진 올인원 퍼펙트는 ▲21종의 비타민∙미네랄 함유 ▲순도 90% 이상의 노르웨이산 프리미엄 rTG 오메가3 원료 사용 ▲ 모든 캡슐과 정제에 장용성 코팅 공법을 통해 어취를 최소화하고 복용의 편의성을 높였다.눈 건강을 위한 루테인은 식약처 1일 권장 최대 함량인 20mg을 충족하며, 5개국 특허 기술로 높은 순도로 추출된 마리골드 유래 성분이 적용돼 있다.행사 기간에는 4주년 기념 4% 할인 쿠폰이 발급되며, 추가 적립 혜택도 함께 제공된다. 또한, 구매 고객을 위한 파격적인 더블 증정 이벤트 등을 진행한다.삼진제약 관계자는 "지난 4년간 하루엔진을 믿고 사랑해 주신 고객분들께 감사의 마음을 전하기 위해 이번 페스타를 기획했다"며 "앞으로도 소비자의 여러 건강 고민이 반영된 혁신적인 제품으로 고객이 스스로의 건강 관리를 실현하는데 많은 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]비대면진료 플랫폼의 의약품 도매상 운영을 금지하는 약사법 개정안을 둘러싼 논란이 대통령실까지 번지며 입법이 급제동이 걸렸다.대통령실이 '제2의 타다 금지법'이 될 수 있다며 우려를 표한 가운데, 보건복지부는 해당 법안이 특정 플랫폼 금지법이 아니라 '명백한 이해충돌 방지법'이라며 원안 통과 필요성을 재차 강조했다.비대면진료 플랫폼의 의약품 도매상 운영을 금지하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하지 못했다.보건복지부 강준혁 약무정책과장은 15일 복지부 전문기자협의회를 통해 법안의 취지와 정부 입장을 재차 설명하며 플랫폼 도매상 겸영 금지의 필요성을 강조했다.10일 정치권에 따르면 강훈식 대통령 비서실장은 지난 8일 수석보좌관회의에서 약사법 개정안에 대해 우려를 표한 것으로 알려졌다.개정안은 국회 보건복지위원회와 법제사법위원회를 이미 통과해 본회의 처리만을 남겨두고 있었다. 하지만 대통령실이 플랫폼 기업의 시장 진입을 제한할 경우 혁신을 막는 타다 금지법의 재판이 될 수 있다는 입장을 밝히면서, 민주당은 9일 본회의 상정을 보류했다.대통령실은 플랫폼 규제 필요성은 인정하되, 이해관계가 충돌하는 상황에서 특정 기업의 시도를 '전면 금지'하는 방식의 입법은 신산업 성장 저해로 이어질 수 있다는 점을 문제삼았다. 여야 일각에서도 중재안 마련이 필요하다는 의견이 제기되면서 법안은 조정 국면에 들어간 상태다.논란의 중심에 선 닥터나우는 지난해 3월 의약품 도매업 자회사를 설립하며 도매 시장에 진출했다.비대면 진료 후 환자가 약국을 찾아 헤매는 '약국 뺑뺑이' 문제를 해결하려면, 플랫폼이 약국 재고를 실시간으로 파악할 수 있어야 하고 이를 위해서는 도매업 겸영이 필요하다는 논지였다.하지만 약사회와 도매업계는 환자 유인, 리베이트 구조 가능성, 유통 질서 교란을 이유로 반발했고, 민주당과 복지부는 지난달 이른바 '닥터나우 방지법'을 법안소위에 상정해 처리했다.강준혁 과장은 해당 법안이 닥터나우 방지법이라는 명칭으로 불리는 데 대해 "근본적으로 잘못된 프레이밍"이라고 지적했다.그는 "이 법은 플랫폼을 금지하는 법이 아니라 플랫폼이 의약품 유통을 직접 관여함으로써 발생하는 이해충돌을 막는 법"이라며 "플랫폼의 도매상 운영은 의사나 약사가 도매상을 운영하는 것과 같은 수준의 이해충돌 문제를 일으킨다"고 설명했다.강 과장은 특히 플랫폼이 주장하는 '도매업 겸영이 약국 뺑뺑이를 해결한다'는 논리에 대해 명확히 선을 그었다.그는 "플랫폼 도매상 운영과 약국 뺑뺑이 문제는 아무 관련이 없다. 약국이 보유 재고를 앱에 공개할 수 있게만 해도 충분히 해결 가능한 문제다. 플랫폼에 도매업을 허용해야 한다는 주장은 어불성설"이라고 지적했다.이어 "닥터나우가 현재 약 90개 품목만 유통하고 있는데 전체 3만여 개 의약품 중 극히 일부만 취급하는 플랫폼이 오히려 처방·조제 왜곡을 일으킬 수 있다"며 "플랫폼을 대형 도매상으로 키우는 것 역시 답이 아니다"라고 말했다.또한 강 과장은 플랫폼 영향력은 이미 단순한 중개 서비스 수준을 넘었다고 평가했다.그는 "플랫폼은 의사·약사에 준하는 처방·조제 영향력을 발휘하고 있다. 그렇다면 동일한 수준의 이해충돌 방지 규제가 필요하다"고 주장했다.이어 "(입법 지연)은 산자부 등 일부 부처와의 의견 조율 과정이 남았기 때문"이라며 "법안이 완전히 무산된 것은 아니다"라고 강조했다.끝으로 "이 문제를 특정 기업 논란이나 지엽적 리베이트 논란으로 좁혀보지 말아달라"며 "플랫폼 도매상 겸영 허용은 의료·약료 체계 전반의 공정성과 환자 안전에 영향을 미치는 문제로, 국회는 이해충돌 방지라는 큰 틀에서 접근해야 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한독의 관계사인 레졸루트가 11일 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행한 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 글로벌 3상 임상시험 sunRIZE 연구의 톱라인 결과를 발표했다.이번 연구는 자가 혈당 측정으로 주간 평균 저혈당 사건 수의 변화를 평가하는 주요 평가 변수(primary endpoint)를 달성하지 못했다.RZ358 최고 용량(10 mg/kg) 투여군에서 저혈당 사건 수가 약 45% 감소하며 약효는 확인됐으나, 위약군에서도 기존 RZ358 연구 및 유사 연구에서 예측한 것보다 높은 40%의 저혈당 이벤트 감소가 나타나 통계적 유의성을 확보하지 못했다.또한, 연속혈당측정(CGM)으로 하루 평균 저혈당 상태 비율 변화를 평가하는 핵심 2차 평가 변수(key secondary endpoint)에서 10mg/kg 투여군은 위약군 대비 35% 저혈당 시간 개선을 보였으나 통계적 유의성을 확보하진 못했다.연구에서 사용된 투여 요법은 격주 3회 투여 후 4주 간격 유지하는 것으로 총 24주간 진행됐으며, 모든 연령대에서 목표 약물 농도가 달성됐다.안전성 측면에서 RZ358은 전반적으로 양호한 결과를 보였으며 이는 소아 및 성인 환자에서 RZ358이 안전하게 사용될 수 있는 가능성을 시사한다.두 명의 참가자에서 심각한 과민반응으로 조기 중단 사례가 있었으나, 전체 프로그램에서 심각한 알레르기 반응 발생률은 생물의약품 또는 단일클론항체 치료제 대비 낮은 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 다모증(hypertrichosis)이었으며 대부분 경미하고 일시적이었다.레졸루트 최고 의료 책임자인 브라이언 로버츠(Brian Roberts, M.D.)는 "이번 연구가 기대했던 혈당 관련 개선을 입증하지 못해 매우 아쉽지만, 일부 결과는 추가 분석 가치가 있다"며 "FDA와의 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 기반 협의를 통해 향후 개발 방향을 모색할 계획"이라고 밝혔다.이어 "임상에 참여한 환자와 가족, 연구진에게 깊은 감사를 드리며, 다수의 환자가 오픈 라벨 연장 연구에 참여를 이어가고 있다"고 전했다.레졸루트는 선천성 고인슐린증뿐 아니라 종양 매개성 고인슐린증을 대상으로 하는 RZ358 3상 임상시험인 upLIFT를 현재 진행 중이다. 해당 연구는 단일군, 공개(pivotal) 임상시험으로 진행되고 있으며, 톱라인 결과가 2026년 하반기에 발표될 예정이다.RZ358는 올 5월 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다. 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통한 환자 치료를 바탕으로 이루어졌다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]글로벌과 국내 바이오 투자 집중도가 더욱 높아지면서 소수 기업에 자금이 몰리는 양극화 현상이 뚜렷해지고 있는 것으로 나타났다.한국바이오협회는 12일 국내외 바이오기업의 투자 현황 및 지속 가능성 확보를 위한 시사점에 대한 보고서를 발표했다. 한국바이오협회 신광민 산업육성팀장 및 클레어보이언트벤처스 김영호 투자심사역, 한국과학기술지주 김상욱 그룹장 등이 참여했다.보고서에 따르면, 코로나19 이후 급격히 위축된 투자심리는 회복되지 않았고 VC는 임상 리스크가 낮고 조기 매출이 가능한 기업으로 쏠림 현상을 보이면서 초기 바이오기업의 자금난이 심화되고 있다.글로벌 바이오 투자 규모는 2024년에 이어 2025년에도 큰 반등 없이 비슷한 수준을 유지할 것으로 예측된다.2025년 글로벌 바이오 투자 규모는 큰 반등 없이 비슷한 수준을 유지할 것으로 예측된다.하지만 실제 투자 대상은 극소수 기업에 집중되는 양극화 구조가 강화됐고, 시드·시리즈A 투자 비중은 늘었음에도 전체 투자 건수는 줄면서 시장 선택 기준이 훨씬 까다로워졌다.국내 민간 바이오·의료 투자 역시 2021년을 정점으로 감소세가 이어졌으며 비중은 22%대에서 현재 17% 수준까지 내려왔다.다만 최근 증시 안정과 외국인 자금 유입 등으로 소폭 반등 조짐이 나타났으나 초기 기업 투자는 계속 위축된 상태다.초기 기업 대상 VC 투자 비중은 2019년 32.5%에서 2025년 14.7%까지 하락했다. VC 투자 비중은 간단히 말해 전체 벤처투자 금액 중 특정 분야가 차지하는 비율을 뜻한다.투자기관들이 임상까지 긴 시간이 필요한 신약개발 기업보다 검증된 기술·사업모델을 가진 기업에 집중하면서 자본 공급의 불균형이 더욱 고착화되고 있다.IPO 시장에서도 변화가 뚜렷하다. 기술특례 상장 기업 수는 2020년 대비 절반 이하로 줄었고, 특히 신약개발 기업 비중이 낮아지면서 의료기기·체외진단·디지털헬스 기반 기업 중심으로 구조가 재편됐다.또한 최근 상장 바이오기업을 대상으로 한 전환사채·우선주 등 메자닌 투자 확대가 새로운 흐름으로 자리잡고 있다.이는 상장 이후에도 성장자본이 흡수되는 구조가 만들어지고 있다는 점에서 시장 변화의 중요한 지표로 평가된다. 실제 일부 바이오기업은 기관투자자의 장기 검증과 자본 투입이 결합하면서 주가와 기업가치가 크게 상승한 사례도 확인됐다.반면 상장 실패 사례를 보면 기술력만으로는 심사를 통과하기 어렵다는 점이 명확해졌다.시장 규모가 지나치게 작거나 임상 유효성 입증이 부족한 경우, 이중맹검 프로토콜 위반으로 데이터 신뢰성을 잃은 경우 등 다양한 요인이 상장 불승인으로 이어졌다.기업은 기술뿐 아니라 시장성, 사업성, 특허·독점권 확보 여부까지 요구받고 있으며, 특히 임상 데이터의 일관성과 검증 가능성이 상장 심사의 핵심 요소로 떠올랐다.종합하면 현재 바이오 투자와 상장 흐름은 기술 자체보다 기술의 사업화 가능성, 시장 진입 전략, 수익 구조, 데이터 신뢰성 등을 중심으로 판단되는 구조로 재편되고 있다.연구진은 "기업이 외부 자금을 확보하기 위해서는 투자 기준 변화에 맞춘 준비와 명확한 사업·임상 전략이 필수적"이라고 분석했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 국가건강검진 흉부 방사선 검사를 단계적으로 축소할 방침이다. 현장 상황을 반영해 연령 상향 및 고위험군 중심 전환을 추진하겠다는 입장이다.보건복지부 곽순헌 건강정책국장은 12일 복지부 전문기자협의회를 통해 "국가건강검진 흉부 방사선 검사 개선방안은 이미 큰 틀에서 결정됐다. 빠르면 다음주 발표 될 예정"이라고 밝혔다.보건복지부가 국가건강검진에서 흉부 방사선 검사를 단계적으로 축소한다.복지부는 지난 4일 열린 제2차 국가건강검진위원회 논의 이후 개선안의 큰 틀을 내부적으로 정리했다.곽순헌 국장은 "현재 20세 이상부터 건강검진를 시행할 때 2년 주기로 흉부 방사선 검사를 시행하고 있는데 이번 개선안을 통해 흉부 방사선 검사 시행하는 연령대를 40~50대로 높이고자 한다"고 설명했다.당초 복지부는 국가건강검진에서 흉부 방사선 검사를 전면 제외하는 방안을 검토했다.하지만, 산업안전보건법상 근로자 건강진단 항목에 해당 검사가 포함돼 있고, 실제 현장에서는 국가검진 결과로 이를 대체해 온 관행이 자리 잡고 있어 즉각적인 제외가 혼란을 유발할 수 있다는 우려가 제기됐다.이에 따라 연령 상향 및 고위험군 중심 전환이라는 단계적 조정을 택한 것이다.그는 "이번 개선 추진의 전략은 페이드 아웃(fade-out)"이라며 "한 번에 검사를 제외하면 현장에서 혼란이 발생할 우려가 높기 때문에 검사를 축소하는 방향으로 진행할 것"이라고 강조했다.흉부 방사선 검사의 효용성 문제는 오래전부터 제기돼 왔다. 흉부 엑스레이는 국가검진 중에서도 개선 요구가 높은 항목으로, 2023년 기준 에 그쳤음에도 관련 비용은 1426억원에 달했다.성인 전 국민을 대상으로 하는 방식이 원칙에도 맞지 않고, 매년 약 900만명이 진료 과정에서 동일 검사를 시행해 중복 사례가 많다는 점도 지적돼 왔다.김윤 의원이 공개한 자료에서도 2020~2024년 직장가입자 검진 후 3개월 내 폐결핵 진단율은 평균 0.004%로 나타나, 실제 신규 결핵 환자 중 국가검진에서 발견된 비율은 2.1% 수준에 불과했다.위원회에서도 검사 폐지 필요성에는 위원 전원이 동의했지만, 연령 기준과 고위험군 범위를 어떻게 설정할지에 대해선 의견이 엇갈린 것으로 전해졌다.곽순헌 국장은 "검사 대상인 고위험군으로 나누는 기준 등은 고용노동부 및 질병관리청 등 관계자와 추가 논의해나가며 결정할 예정"이라고 밝혔다.이어 "당장 내년부터 개선안을 시행하기는 어려울 것 같다"며 "연령대만 높이는 것이 아니라 고위험군을 나누는 작업을 해야하기 때문에 1년간 준비 기간을 거쳐 2027년도 시행을 염두해두고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온제약이 이사회 내 'ESG 위원회'를 신설하고 본격적인 경영에 나선다고 11일 밝혔다.신규로 설치된 ESG 위원회는 ESG 경영을 총괄하는 최고 의사결정기구로서, 환경∙사회∙지배구조 전반에 대한 주요 안건을 심의하고 ESG 경영이 일관되게 추진될 수 있도록 검토하는 역할을 맡게 된다. 셀트리온제약은 ESG 위원회 위원을 전원 사외이사로 구성해 위원회 운영의 독립성을 확보했다.셀트리온제약이 이사회 내 'ESG 위원회'를 신설하고 본격적인 경영에 나선다.셀트리온제약은 ESG 경영 진단을 위한 자체 종합지표를 토대로 현황 진단과 개선과제 도출을 진행하고 있다. 산업 특성과 이해관계자 요구를 고려해 우선순위 과제를 선별하고, ESG 위원회를 중심으로 이행 상황을 점검해 나간다는 방침이다. 이를 통해 도출된 결과를 바탕으로 ESG 경영 이행에 대한 개선점을 찾고 지속 보완해 나갈 예정이다.아울러 환경∙안전∙보건 관리계획도 점검해 윤리경영과 법규 준수, 안전한 근무환경 조성 등을 위한 리스크 예방 활동도 진행한다. 이와 함께 내년부터는 ‘지속가능경영 보고서’도 발간해 ESG 경영 활동 전반에 걸친 투명화 및 개선에도 노력을 기울일 계획이다.셀트리온제약 관계자는 "글로벌 경영 환경에서 ESG 관련 공시 요구가 커지고 있는 만큼 회사의 현황을 지속적으로 점검하고 필요한 부분을 단계적으로 보완해 나가는 것이 중요하다"며 "이번 ESG 위원회 설치를 계기로 ESG 경영 관리 체계를 정비하고, 이해관계자와 신뢰를 높일 수 있는 지속가능경영 역량을 강화해 나가겠다"고 말했다.한편, 셀트리온제약은 ESG 경영 활동 강화를 위해 2024년부터 ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템), ISO 37001(부패방지 경영시스템), ISO 37301(규범준수 경영시스템) 등 4개 국제표준 인증을 순차적으로 취득했다. 또한 청주 미호강 일대 임직원 플로깅 활동, 연구기관과 생물다양성 보전 협력사업 추진 등 ESG 관련 활동을 점진적으로 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]국민 참여형 의료혁신의 첫 단추가 끼워졌다. 정부가 지역·필수의료 위기 극복과 지속가능한 의료체계 구축을 목표로 '의료혁신위원회'를 공식 출범시키며 공론장을 중심에 둔 정책 논의를 본격화했다.보건복지부는 지역‧필수의료의 위기를 극복하고 의료체계의 공공성과 지속가능성을 높이기 위해 참여, 소통, 신뢰 중심의 새로운 의료혁신 추진기구인‘의료혁신위원회’를 신설하고 11일 정부서울청사에서 제1차 의료혁신위원회를 개최했다고 밝혔다.지역·필수의료 위기 극복과 지속가능한 의료체계 구축을 목표로 하는 '의료혁신위원회'가 공식 출범했다.위원회 첫 회의에서는 위원회 구성 및 운영 계획, 시민패널 등 국민 참여 강화방안, 의료혁신 의제 검토 방향에 대해 논의했다.위원회는 국무총리가 지명하는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 각계 추천 민간위원 27인이 참여하고, 정부위원으로는 3개 부처(기획재정부, 행정안전부, 보건복지부) 장관이 참여하여 총 30명으로 구성된다.의료공급자뿐만 아니라 환자, 소비자, 시민사회, 지역, 청년세대, 노조, 사용자단체 등이 참여해 위원 구성의 다양성, 대표성을 높였다.위원장에는 소아청소년과 전문의로서 전남 순천에서 소아청소년 분만 병원을 오랫동안 운영 중이며, 이전에 국립중앙의료원장으로 공공의료 강화 및 코로나19 대응에 기여한 정기현 원장이 선임됐다. 부위원장은 여준성 전 대통령비서실 사회정책비서관이 맡게 됐다.위원회는 국무총리 직속의 자문기구로서 ▲의료체계 구조적 문제 해법으로서 의료 혁신전략 마련 ▲의료혁신 관련 주요 정책 검토 자문 ▲쟁점 과제에 대한 사회적 논의 및 대안 제시 등의 역할을 전담한다.위원회는 집중적 논의를 위해 매월 개최하고, 심층 검토가 필요할 경우 전문위원회, 소위원회 등을 구성  및 운영할 계획이다. 또한 투명한 위원회 운영을 위해 논의과정과 결과(회의 안건, 회의록 등)를 공개하고 토론회, 공청회, 현장방문 등을 통해 의료 현장과 국민의 의견을 수렴한다.위원회는 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 대폭 확대하기 위해 의료혁신 시민패널과 온라인 플랫폼을 운영한다.시민패널은 위원회에서 다룰 의제를 선정하고, 공론화가 필요한 주제에 대해 충분히 논의하고 권고안을 마련하는 역할을 수행한다.사전 참여 의향 조사를 바탕으로 100~300명 규모로 구성되며, 위원회는 공론·숙의 과정의 공정성과 객관성을 확보하기 위해 공론 절차 전문가로 이뤄진 시민패널 운영위원회를 두어 시민패널 운영과 전체 절차를 투명하고 공정하게 관리할 계획이다.온라인 플랫폼(가칭 '국민 모두의 의료')은 위원회 공개, 위원회 논의 의제 관련 정책 제언 등을 통해 모든 국민이 참여 소통할 수 있는 공간으로 운영된다.오늘 회의에서는 향후 의료혁신 의제 검토 방향에 대해서도 논의했다.위원회는 지역 필수 공공의료 강화와 초고령사회 의료수요 충족 및 지속가능성 제고라는 큰 틀을 중심으로 논의하되, 정부가 일방적으로 논의 의제를 선정했던 과거 방식을 탈피하여 시간이 다소 걸리더라도 혁신위 민간위원 워크숍과 시민패널 숙의를 통해 민주적 절차와 합의를 바탕으로 의제와 논의 순서를 결정하기로 했다.위원회는 내년 3월까지 민간위원 전체워크숍과 시민패널 숙의를 바탕으로 논의 의제 및 계획을 확정하고 의제 논의에 필요한 분야별 전문위 구성을 완료할 계획이다.내년 상반기에는 지역 필수 공공의료 강화 관련 의료체계 혁신 의제를 중점적으로 논의하고, 하반기에는 재정적 지속가능성을 향상하는 등 초고령사회 대응 의제를 논의할 예정이다.정기현 위원장은 "이제 갈등과 상처를 넘어 국민 중심의 지속가능한 새로운 의료체계로 전환해야 할 시점"이라며 "장기간 방치된 의료체계의 왜곡과 모순을 바로 잡고, 시대적 변화, 지역의 현실, 국민의 요구에 부응하는 새로운 의료시스템의 모델을 제시하는 것이 위원회가 맡은 과업"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]10년 넘게 '품목 20개'에 묶여 있던 편의점 일반의약품 판매 제도가 내년을 기점으로 본격적인 확대 논의에 들어갈 전망이다.보건복지부 강준혁 약무정책과장은 11일 복지부 전문기자협의회를 통해 "도입 이후 12년 동안 유지돼 온 편의점 일반약 판매 구조에 대해 현행 제도가 현실과 맞는지 점검할 필요가 있다"며 "제도 전반에 대한 손질 필요성에 내부적으로 공감대가 형성되고 있다"고 밝혔다.정부가 10년 넘게 '품목 20개'에 묶여 있던 편의점 일반의약품을 본격 확대할 계획이다.2013년 편의점 일반약 판매가 첫 도입된 이후 판매 품목과 구조는 사실상 한 차례도 손질되지 않은 채 유지돼 왔다.국민의 야간·응급 의약품 접근성 개선을 명분으로 출발했지만, 12년이 지난 현재까지도 편의점에서 판매되는 일반의약품은 인지도 높은 특정 품목 20개로 제한돼 있다.성분 기준이 아닌 품목 기준이라는 점, 그리고 품목 수가 사실상 고정돼 있다는 점 모두 제도 도입 초기의 틀에서 크게 벗어나지 못한 상태다.일부 시민단체와 소비자단체를 중심으로는 품목이 아닌 성분을 기준으로 판매 제품을 확대해야 한다는 요구가 꾸준히 제기돼 왔지만, 복지부는 안전성과 제도 구조의 차이를 이유로 신중한 입장을 유지하고 있다.강준혁 과장은 "약국과 달리 편의점에는 복약지도를 수행할 수 있는 약사가 상주하지 않는 만큼, 소비자가 스스로 효능과 용도를 직관적으로 인지할 수 있는 '브랜드 제품' 중심으로 판매 구조를 설계할 수밖에 없다"고 강조했다.이어 "약국은 약사가 성분, 효능, 복용 방법, 대체 가능 여부까지 설명하며 환자의 선택을 돕는 공간이지만, 편의점은 소비자가 포장과 제품명을 보고 즉시 구매하는 구조라는 점에서 제도 설계의 출발 자체가 다를 수밖에 없다"고 설명했다.편의점 일반약 제도를 논의할 공식 위원회 체계가 현재 사실상 부재하다는 점도 제도 개선 논의의 한계로 지적된다.강 과장은 "편의점 일반약 도입 초기에는 정부와 전문가, 이해관계자가 참여하는 임시 협의체가 운영된 바 있으나, 이는 법정기구가 아닌 한시적 자문기구에 불과했고 현재는 공식적으로 존속하지 않는 상태"라며 "복지부는 향후 제도 논의 과정에서 필요할 경우 의견 수렴 기구를 재가동할 가능성을 열어두고 있다"고 전했다.접근성 보장을 위한 '24시간 운영'이라는 당초 취지가 오히려 지방과 의료취약지역에서는 역설적으로 작동하고 있다는 점 또한 문제다.현행 제도는 편의점 일반약과 무인판매기 모두 기본적으로 '24시간 운영 가능성'을 전제로 설계돼 있다.하지만 농어촌과 도서·산간 지역 현실은 이 기준을 충족하기조차 어렵다. 실제 일부 지방에서는 행정구역 단위로 약국 자체가 존재하지 않는 곳이 적지 않고, 그중 일부는 편의점조차 없는 지역도 있다.강 과장은 "이런 지역일수록 오히려 현행 규정 때문에 무인판매기나 기타 대체 수단조차 도입하지 못하는 구조에 묶여 있다"며 "24시간 접근성을 보장하겠다는 법의 취지가 오히려 접근성을 스스로 차단하는 벽으로 작동하는 셈"이라고 지적했다.이어 "인구가 드문 농촌·어촌·산간지역의 경우, 24시간 요건을 일률적으로 적용하는 방식이 현실에 맞지 않다는 인식이 커지고 있다"며 "예외 규정을 두는 법 개정이 필요한 것으로 고려된다"고 말했다.편의점 일반약의 대안으로 함께 거론되는 것은 원격 약사 연계 무인 의약품 판매기다.강준혁 과장은 "이용자가 카드 등을 통해 본인 인증을 하면 원격으로 약사와 연결돼 복약 상담을 진행하고, 약사의 승인에 따라 기계에서 의약품이 자동으로 배출되는 구조"라며 "실제로 직접 시연해 본 결과 일반적인 키오스크보다 훨씬 단순하고 이용자 입장에서도 크게 복잡하지 않다는 평가를 내놓고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 의료 인공지능(AI) 시대를 겨냥한 보건의료데이터 개방·활용 로드맵을 본격 가동한다.보건복지부(장관 정은경)는 10일 한국프레스센터에서 이형훈 보건복지부 제2차관 주재로 2025년 보건의료데이터 정책심의위원회를 개최했다.보건복지부가 10일 이형훈 보건복지부 제2차관 주재로 2025년 보건의료데이터 정책심의위원회를 개최했다.이번 보건의료데이터 정책심의위원회에서는 AX 시대 의료 혁신을 위한 보건의료데이터 활용 활성화 방안및 공공데이터 개방·활용 추진현황 및 개선방안에 대해 논의했다.보건복지부는 AI 기반 의료 혁신의 핵심 촉매인 보건의료데이터를 안전하게 활용하기 위한 방안을 마련했다.우선, 공공 보건의료데이터 인프라를 확충한다. 질병 예방․치료에 관한 양질의 연구를 수행할 수 있도록, 현재 공공기관 행정데이터 중심인 보건의료빅데이터플랫폼에 국립대병원 임상데이터를 연계한다.국가 연구개발 사업에서 구축된 데이터의 후속 활용을 활성화하고, 2028년까지 국가통합바이오빅데이터를 77만명 규모로 구축하면서 2026년 하반기부터 단계적으로 개방해나간다.이와 함께, 개인정보를 보호하면서 여러 기관의 보건의료데이터를 의료 AI 학습과 임상 연구에 연계하는 방안을 마련한다.또한, 의료기관 데이터의 접근성과 활용성을 높인다. 각 의료기관이 보유한 데이터를 연구자가 쉽게 확인할 수 있도록 메타데이터를 이용해 데이터 수요자와 공급자를 연결한다.의료 AI 스타트업․중소기업이 의료데이터를 활용할 수 있도록 의료데이터 이용권(바우처) 지원을 2025년 8개 과제에서 2026년 40개 과제로 확대한다. 데이터 제공 심의를 효율적으로 추진할 수 있도록 IRB와 DRB 표준 운영절차를 제시하고, 공용 DRB 제도를 신설한다.끝으로 의료기관의 AI 실증 기능을 강화한다. 의료 AI 솔루션의 성능과 효과를 체계적으로 검증한 후 도입할 수 있도록 2026년 20개의 의료 AI 실증 과제 지원을 신설한다.이후 의료데이터중심병원이 AI 연구․실증 플랫폼 기능까지 통합적으로 수행하도록 사업을 고도화하고, 의료데이터와 AI 기반으로 지역․필수․공공의료가 강화될 수 있도록 제도적 지원을 강화할 계획이다.질병관리청·국립암센터·국민건강보험공단·건강보험심사평가원은 각 기관에서 관리하는 보건의료데이터를 연구·통계·정책활용·건강관리서비스에 제공하고 있다.질병관리청 국립보건연구원은 보건의료연구자원정보센터(CODA)를 통해 국가 보건의료 연구개발(R&D) 데이터를 기탁받아 관리하고 있다. 2026년에는 그래픽 처리 장치(GPU)를 확보하고 클라우드 서비스를 고도화해 대용량 데이터 원격분석이 가능한 첨단 분석시스템을 제공할 예정이다.국립암센터는 2021년 국가암데이터센터로 지정돼 암관리를 위한 정책 수립 및 평가, 연구·개발을 위해 암 공공데이터와 8개 암종 임상라이브러리를 구축·개방하고 있다. 향후 암 공공-임상라이브러리 결합 서비스를 제공하고, 글로벌 융합형 국가암빅데이터 플랫폼과 정밀의료 인프라를 구축할 계획이다.국민건강보험공단은 건강보험 빅데이터 플랫폼을 통해 2014년부터 건강보험 데이터베이스(DB)를 활용해 대국민 맞춤형 건강서비스 제공, 감염병․지역의료 등 정책 지원, 정부․공공․금융기관에 대한 마이데이터 제공, 빅데이터 연구 지원 등을 수행하고 있다. 향후 분석센터 확대, 분석환경 고도화 등 연구 지원을 강화할 계획이다.건강보험심사평가원은 HIRA 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 통해 2015년부터 진료정보·의약품·의료자원 DB를 활용하여 빅데이터 연구분석, 공공데이터 개방, 내 진료정보 열람 서비스 등을 수행하고 있다. 향후 저위험 가명데이터셋을 개발하고, 빅데이터 활용 교육과 스타트업 지원을 강화한다.이형훈 제2차관은 "정부는 의료데이터의 안전한 활용을 위한 법적·제도적 기반을 마련하고, 의료 AI 연구개발부터 실증 및 현장 활용까지 데이터 전주기 흐름이 활성화되도록 정책적 지원과 투자를 확대할 것"이라고 강조했다.이어 "이번 위원회가 의료계, 학계, 연구계, 산업계, 환자․소비자 단체 모두가 활발하게 소통하고, 의료데이터 활용에 대한 사회적 신뢰가 공고해지는 계기가 되기를 바란다"고 당부했다.