[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N) 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다.HK이노엔(HK inno.N)은 이번 인증을 통해 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이라고 8일 밝혔다.HK이노엔(HK inno.N) 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다.대한민국 제30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약이다. 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 앞세워 해외 53개국에 진출했고, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 18개 국가에 출시되며 글로벌 무대에서 입지를 넓혀가고 있다.국내에서는 2024년 총 1,969억원의 원외처방 실적을 기록하며, 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)'의 주원료인 '테고프라잔(Tegoprazan)'이다.HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 '유로파마(Eurofarma)'와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다.HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다.충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다.2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했으며, 최근 브라질 GMP 인증까지 획득해 글로벌 규제기관의 엄격한 품질 기준을 다시 한 번 입증했다.GMP는 의약품 제조 공정 전반의 품질관리 기준으로, 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위해 중요한 요소다.특히 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증은 세계적으로 엄격한 품질 관리 기준으로 평가받으며, 글로벌 제약회사들의 신뢰 기준으로 꼽히고 있다.HK이노엔 관계자는 "브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한 번 입증한 성과"라며, "이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론, 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 '가족친화 경영', '조직문화 개선' 등을 지속 추진해 오면서, 올해 정부 등 유관 기관으로부터 총 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상 및 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난달 노사발전재단으로부터 '일∙생활 균형 우수기업 인증'을 획득한 데 이어, 이달에는 성평등가족부로부터 '가족친화기업'으로 인증을 연장받았다.삼성바이오에피스가 12월 성평등가족부로부터 '가족친화기업'으로 인증을 연장받았다.이번 인증은 근무환경 개선을 통해 임직원들의 업무 만족도와 삶의 질을 높이고, 육아∙돌봄 지원 확대, 유연근무제도 고도화 등 시스템을 보완하며 운영 성과를 높여 온 결과다.이로써 삼성바이오에피스는 올해 고용노동부 주관 ▲근로자의날 유공 포상(5월), ▲남녀고용평등 우수기업(5월), ▲노사문화 우수기업 인증(7월), ▲직업능력개발 유공 포상(9월), 문화체육관광부 주관 ▲여가친화경영 기업 인증(11월)에 이어, 이번에 두 건의 추가 인증을 더하며 올해 총 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상 및 인증을 획득했다.삼성바이오에피스 피플팀장 강대성 상무는 "당사가 달성한 수상 및 인증은 임직원의 업무 성과 및 조직 몰입 향상을 위해 지속 노력해 온 결과이며, 앞으로도 임직원이 자부심을 느끼며 일할 수 있는 기업 문화 조성을 위해 지속 노력할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]이재명 정부의 의료개혁을 이끌 '국민 중심 의료혁신위원회' 출범이 임박한 가운데, 위원회에는 의료계 외에도 일반 국민과 비의료인 비중이 상당수 포함될 전망이다.손영래 의료개혁추진단장은 8일 복지부전문기자협의회를 통해 "혁신위원회는 이르면 1~2주 내 공식 출범할 예정으로 늦어도 연내에는 마무리지을 것"이라고 밝혔다.이재명 정부의 의료개혁을 이끌 '국민 중심 의료혁신위원회'가 이르면 1~2주 내 출범할 계획이다.그는 "혁신위는 이미 정해진 의료개혁 과제를 논의하는 기구가 아니라, 우리 사회 변화 속에서 새롭게 필요한 의료 혁신 과제가 무엇인지 국민의 시각에서 발굴하는 것이 목적"이라며 "지금 단계에서는 '이걸 하겠다'고 미리 정해놓은 아젠다는 없다"고 말했다.이어 "고령층 인구는 계속 증가하고 출산율은 떨어지면서 청년층은 줄어드는 등 사회 구조 자체가 빠르게 변하고 있다"며 "기존에 정부가 추진 중인 의료개혁 과제는 공개돼 있고 법 개정도 진행되고 있지만, 그 외에 국민들이 실제로 필요로 하는 새로운 과제가 무엇인지 찾아보자는 취지"라고 설명했다.초대 위원장은 정기현 전 국립중앙의료원장이 내정된 것으로 알려졌다. 세부 위원들은 아직 공개되지 않았지만, 비의료인 비중이 상당히 높을 것으로 전망된다.손영래 단장은 "위원 구성 내용도 조만간 발표할 것"이라며 "의료계 당사자 집단뿐 아니라 국민을 대표할 수 있는 위원들이 포함되도록 노력하고 있다:고 밝혔다.이어 "의료 전문가들만 모여 의료 전문적인 내용을 논의하겠다는 성격의 위원회가 아니다"며 "아젠다 발굴이 목적이기 때문에 비의료인 위원이 상당수 포함될 가능성이 크다"고 말했다.시민단체, 환자단체 등을 중심으로 구성된 기존 위원회들과도 차별점을 둔다.그는 "단체들의 의견을 단순 취합하려는 위원회가 아니다"며 "일반 국민이 일상생활 속에서 느끼는 의료 제도 개선 필요성을 직접 들을 수 있는 공간을 만들고, 그 의견이 아젠다로 다듬어져 혁신위 논의로 이어질 수 있는 구조를 구상하고 있다"고 설명했다.이어 "국민 참여를 어떻게 만들지, 어떤 소통 통로를 만들지에 대한 구상도 조만간 함께 발표할 것"이라며 "위원회만 띄운다고 되는 문제는 아니기 때문에 국민 의견을 어떻게 정제해서 올릴지, 이를 어떻게 정책 논의로 연결할지가 중요한 과제"라고 강조했다.혁신위의 핵심 역할은 올해 상반기까지 새로운 의료 아젠다를 발굴하는 것이다.그는 "1분기, 늦어도 상반기까지는 아젠다를 발굴하는 것이 혁신위의 주된 업무가 될 것 같다"며 "정부가 몇 개의 안을 들고 사회적 합의를 이끌어내는 방식이 아니라, 위원회 자체가 '새로운 아젠다를 만들어내는 역할'에 집중할 것"이라고 전했다.이어 "지금 혁신위는 백지 상태에서 출발하고 있다"며 "방향성 자체도 공급자가 아니라 국민 삶 속에서 어떤 문제의식이 있는지를 받아 채워넣는 구조가 될 것"이라고 밝혔다.기존 의료개혁특별위원회(의개특위)의 아젠다와 혁신위의 역할이 겹치는 것 아니냐는 질문에는 선을 그었다.손 단장은 "의개특위에는 별도의 새로운 아젠다가 있는 것이 아니라 이미 정책화돼 가동 중이거나 국정과제로 결정된 사안들이 중심"이라며 "의료전달체계 역시 여전히 주요 과제로 보고 있고, 작년에 추진했던 정책들을 폐기한 것은 아니다"라고 밝혔다.혁신위는 기본적으로 1년간 운영될 예정이다. 손 단장은 "1년 운영을 기본으로 하고 연장 여부는 나중에 판단할 것"이라며 "다양한 위원들이 모이는 만큼 정책 자문이나 의견 수렴 창구로서의 역할도 수행할 수 있을 것"이라고 했다.이어 "과거 보장성 정책도 15년 가까이 진행된 영역으로 이번 혁신위 역시 1년 안에 모든 걸 완성하겠다는 접근은 아니다. 장기적인 관점에서 국민 참여 통로를 만드는 시도 자체에 의미가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]약가제도의 개편은 모든 제약사에 공정한가 또 진정한 제약산업의 발전을 위한 최선의 선택인가?  정부가 최근 발표한 약가개편안은 이러한 현장의 의견을 조금이라도 반영을 했다면 조금더 합리적인 안이 나올 수 있었다는 점에서 많은 아쉬움을 남긴다.개편안은 신약과 필수의약품에는 인센티브를 주고, 제네릭 약가는 기존 오리지널 대비 53.55% 수준에서 앞으로는 40%까지 깍겠다는 것이 핵심이다.명목은 신약 연구개발을 장려하고 필수의약품의 안정적 공급을 보장하겠다는 것이다. 혁신을 통한 선순환 구조를 마련하겠다는 계획인데, 현장의 체감은 다르다.당장 약값이 인하되는 쪽은 국내 다수 제약사들이고, 특히 중소제약사일수록 타격은 직격탄이기 때문이다.약가 인하는 곧바로 매출 감소로 이어지고, 이는 현금흐름 악화로 연결된다. 연구개발에 재투자할 여력이 줄어들고, 생산 유지조차 버거워질 수 있다. 정부는 "장기적으로는 신약 중심 구조로 전환될 것"이라고 말하지만, 중소제약사에게 장기란 버텨낼 수 있을 때 의미가 있다.현재 국내 제약 산업의 다수는 여전히 제네릭과 개량신약을 기반으로 돌아간다. 이 구조를 하루아침에 '신약 중심'으로 뒤집는 것은 정책의 의지로 해결될 문제가 아니다.수익 기반이 무너지면 인력은 빠져나가고, 연구는 멈추며, 생산 라인은 축소된다. 그 여파는 고스란히 필수의약품 공급 불안으로 이어질 가능성이 크다.의료 현장에서 약을 처방하는 의사와 조제하는 약사에게도 이 문제는 남의 일이 아니다. 제네릭 가격이 낮아지는 것이 단기적으로는 환자의 부담을 덜어주는 것처럼 보일 수 있다. 그러나 공급 주체가 흔들리면 결국 약의 안정적인 수급이 위협받는다.특정 성분 약이 갑자기 품절되고, 대체약을 찾아 처방을 변경해야 하는 상황은 이미 익숙하다. 예를 들어 4만에 육박하는 갑상선암 환자에게 호르몬제를 공급하는 회사는 D사 한곳이다. 이 회사가 버티고 있는 것은 제네릭 수익이라고 해도 과언이 아닌데 약값을 깍는다면 언제라도 공급을 포기할 지 모른다.이처럼 혁신은 없지만 국민보건을 위해 수익을 포기하고 필수적인 약물을 공급하는 회사도 많다. 항생제, 해열제, 소화제, 호르몬제 등 다양하다. 지금의 개편안은 혁신을 키우기보다 기존 산업의 하부 구조를 먼저 깎아내리는 모양새에 가깝다. 기반이 무너지면 그 위에 아무리 좋은 정책을 쌓아도 오래 버티기 어렵다. 신약 개발을 촉진하려면, 신약 이전 단계의 산업을 먼저 지탱하는 것이 순서다.중소제약사의 줄도산 가능성은 아직 가정이지만, 근거 없는 공포는 아니다. 약가 인하 폭이 누적될수록 수익성은 급격히 악화되고, 특히 생산 원가와 인건비 부담이 큰 기업부터 무너질 가능성이 크다.산업의 한 축이 무너지면 나머지 축도 안전하지 않다. 제약 산업이 흔들리면 의약품 공급이 흔들리고, 그 끝에는 환자와 의료 현장이 서게 된다.정부가 진정으로 신약 개발을 원하고, 동시에 국민 건강을 지키고자 한다면, 가격 인하라는 단선적인 접근만으로는 부족하다. 중소제약사가 버텨낼 수 없는 혁신은 결국 산업 전체를 흔들 뿐이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 최근 제네릭 약가를 40%대까지 인하하는 약가제도 개편안을 내놓은 가운데, 가격만 낮추고 처방·조제 등 수요 구조를 그대로 둘 경우 오히려 건강보험 재정이 더 불어날 수 있다는 전문가 경고가 나왔다.강제적 일괄 인하가 아니라, 저가 제네릭이 실제로 선택될 수 있는 구조 개편을 전제로 한 시장경쟁 기반의 자발적 인하가 바람직하다는 주장이다.목원대학교 권혜영 보건의료행정학과 교수는  5일 국회의원회관에서 '제네릭 가격정책의 구조 개혁'에 대해 발표했다.목원대학교 권혜영 보건의료행정학과 교수는 5일 국회의원회관 제1세미나실에서 국민의힘 안상훈 의원이 주최한 '건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁' 토론회에서 이같이 밝혔다.권혜영 교수는 "한국의 제네릭 정책은 명확한 재정절감 목표 없이 가격만 규제하는 방식에 머물러 있으며, 그 결과 재정절감은 실현되지 않고 시장만 팽창했다"고 진단했다.제네릭은 WHO와 FDA 정의 등에 따르면 오리지널과 동일한 효과와 안전성을 갖춘 의약품으로 실제 심혈관질환, 항정신병제, 항고혈압제 등 다양한 영역에서 제네릭과 오리지널 간 임상적 효과 차이가 없다는 다수의 국제 연구 결과가 제시됐다.문제는 '효과는 같은데 가격이 싸야 할' 제네릭이 한국에서는 제 역할을 하지 못하고 있다는 점이다.권 교수는 미국과 유럽 사례를 통해 제네릭의 재정 절감 효과가 분명하다고 설명했다. 미국의 경우 전체 처방의 약 90%가 제네릭이지만, 약값 지출 비중은 20% 수준에 불과하다. 제네릭 1개 진입 시 가격이 평균 30% 하락하고, 5개 이상 진입하면 85% 이상 급락하는 구조가 작동하고 있기 때문이다.유럽 또한 유사한 상황이다. 제네릭 약제 사용 비중이 70%에 달하지만, 매출 비중은 19%에 불과하다.반면 한국은 제네릭 시장 점유율은 낮고, 지출 비중은 상대적으로 높다. 권 교수는 "특허가 만료돼도 오리지널 의약품 사용 비중이 여전히 높고, 제네릭 가격 역시 충분히 떨어지지 않는다"며 "이로 인해 제네릭 확산이 재정 절감이 아닌 시장 확장으로 이어지고 있다"고 지적했다.실제로 국내 약품비는 2007년부터 2017년까지 53.5% 증가했으며, 제네릭 증가에도 불구하고 재정 절감 효과는 뚜렷하게 확인되지 않았다.실제 우리나라는 특허 만료 후에도 오리지널 사용 비중이 높고 제네릭 가격이 떨어지지 않아 재정절감 효과를 기대하기 어렵다.권 교수는 한국 제네릭 시장의 구조적 문제로 가격경쟁 부재를 꼽았다. 그는 "일괄 인하 중심의 약가 정책으로 오리지널과 제네릭 간 가격 차별화가 거의 사라졌다"며 "이 구조에서는 제약사도 가격을 내릴 유인이 없고, 의사나 약사도 굳이 저가 제네릭을 선택할 동기가 없다"고 지적했다.이어 "최근 정부가 특허만료 오리지널은 70% 가격을 유지하면서 제네릭은 45%로 인하한다고 밝혔는데 인하율이 40%든 50%든 강제적 인하가 아닌 시장경쟁에 따른 자발적 인하 방향이 바람직하다"며 "제네릭은 공급자가 자발적으로 가격을 10원이라도 인하해야 시장에서 점유율이 커지는데 이러한 가격 차이로 재정절감을 기대할 수 있다"고 강조했다.해외와 달리 한국에서는 성분명 처방, 대체조제 의무, 본인부담 차등화 같은 수요 측면 규제가 제대로 작동하지 않고 있다는 점도 문제로 지적됐다.산업 측면에서도 구조적 한계가 뚜렷하다는 지적이다. 현재 한국은 완제의약품 제조사가 400여 곳에 달하며, 한 성분당 평균 10개 이상의 제네릭이 난립하고 있다. 일부 품목은 100개가 넘는 제네릭이 등재돼 있다.권 교수는 "소규모 제약사가 과도하게 난립하면서 R&D 투자 여력은 떨어지고, 산업 경쟁력은 오히려 약화되고 있다"며 "신약, 제네릭, 바이오시밀러를 구분한 차별화 전략과 함께 구조조정이 불가피하다"고 강조했다.권 교수는 한국의 약가제도가 나아가야 할 정책 방향으로 ▲제네릭 정책 목표의 명확화 ▲재정절감 실효성의 사후 검증 ▲참조가격제 도입 등 공급 측면 경쟁 유도 ▲대체조제 및 성분명 처방 활성화 ▲의사·약사·환자에 대한 인센티브 설계 등을 제시했다.그는 "제네릭은 단순히 '많이 만드는 약'이 아니라 '싸게 만들고 싸게 쓰게 설계해야 하는 제도적 상품'"이라며 "현재 한국 제네릭 정책은 이 기본 원칙에서 완전히 벗어나 있다"고 지적했다.이어 "지금처럼 가격만 건드리고 수요 구조를 방치하면 제네릭은 재정을 줄이는 수단이 아니라 재정을 키우는 요인이 될 수밖에 없다"며 정책 전환의 필요성을 거듭 강조했다.국민의힘 안상훈 의원은 5일 '건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁' 토론회를 주최했다.■ 제약업계 "한국은 아직 신약 전환 과도기…약가개편 우려"국내 제네릭 시장의 가격 경쟁이 의사 리베이트 중심의 왜곡된 경쟁으로 변질되면서, 합법·불법을 막론하고 산업 효율성 악화로 이어지고 있다는 비판도 나왔다.서울대학교 박성민 보건대학원 교수는 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 의사 등에게 이익을 제공하는 리베이트 경쟁으로 나타난다"며 "위법한 리베이트에 대한 제재가 강화되면서 더욱 음성화되고 있는데, 일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료는 40%~50%, 한시적으로는 100%까지 주고 있다"고 지적했다.이어 "병원과 경제적 공동체 관계에 있는 도매상을 통해 납품해야 처방이 나오는 병원이 있는데 그런 경우 그 도매상에는 마진을 많이 줘야 하거나 기부금을 내야 한다"며 "처방권자측에 이익을 줘야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 말했다.끝으로 그는 "일부는 위법한 리베이트만 아니면 괜찮지 않냐고 반문하지만 적법한 리베이트를 한다고 해도 회사가 재정을 사용해야 하기 때문에 그로 인한 건강보험 재정 손실이나 산업의 비효율성 발생은 마찬가지"라고 강조했다.한국제약바이오협회 홍정기 상무이사는 "최근 정부가 발표한 약제개편안을 보면 그 전제로 '국내제약사의 혁신역량이 부족하다', '카피약에 지나치게 높은 가격을 책정한다'는 인식이 깔려 있다"며 "이는 실제 산업 성과를 반영하지 못한 것"이라고 지적했다.이어 "정부는 일본, 프랑스 등의 사례를 참고해 이번 약가제도 정책을 발표했는데 이러한 국가들은 이미 신약 중심 생태계를 완성하고 각종 세제 혜택이나 산업 육성 정책 등을 다각적으로 실시하고 있다"며 "반면 우리 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심으로 바뀌는 매우 중요한 과도기로 동일 선상에서 보는 것은 무리가 있다"고 주장했다.끝으로, 보건복지부 김연숙 보험약제과장은 "개선방안 검토하면서 약품비 자체를 줄인다거나 단순한 절감을 목표로 하고 있지 않다"며 "큰 줄기에 해당하는 개편은 2012년 이후 상당 기간 이뤄지지 않은 측면이 있어, 현장에서 약가제도가 합리적인가에 대한 의문이 상당했기 때문에 이를 개선하기 위한 것"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]인공지능(AI) 기술이 바이오산업의 제조 공정부터 연구·개발, 식품, 신소재 제약바이오 분야 등에서 빠르게 확산되는 가운데, 국가경쟁력 강화를 위해 정부 차원의 인프라 조성 및 메가펀드 지원 등이 시급하다는 전문가 지적이 나왔다.한국바이오협회는 4일 소피텔 앰버서더 서울 호텔에서 '한국 바이오경제 전망 세미나'를 개최했다. 이날 행사는 한국바이오협회 이승규 부회장의 개회사를 시작으로 기조 발표, 바이오 산업 최신 동향 공유, 2026년 전망 등 세 개 세션으로 구성됐다.이날 오기환 바이오경제연구센터장은 2025년 바이오산업 평가 및 2026년 전망을 주제로 업계에서 본 2025년 주요 이슈 및 성과, 2026년 전망, 그리고 업계가 정부에 바라는 점에 대해 발표했다.오기환 센터장은 "제약사가 신약 개발 및 품질 관리 등을 진행할 때 AI접목은 선택이 아닌 필수"라며 "위탁개발생산 기업들 역시 제조 공정 등 다양한 분야에서 AI 활용이 활성화되고 있다"고 설명했다.특히, 올해는 미국의 의약품 품목관세 부과 및 비만치료제 시장 확대 등 이슈가 많았는데 내년 또한 정부의 약가제도 개편이 예고돼 업계의 긴장감이 높아지고 있다.그는 "AI 인프라 구축 등을 위한 정부의 메가펀드 조성이 중요한데 우리나라는 해외 선진국에 비해 인프라가 부족하고 규제는 많은 편"이라며 "실제 글로벌 의약품 시장 자체가 10%~14%씩 성장하는 데 비해 한국은 4%~5% 수준에 머물고 있다"고 지적했다.이어 "임상을 위한 펀드 조성이 활성화되면 많은 기회가 창출될 것"이라며 "또한 전 세계적으로 임상 관련 승인 절차가 간소화되고 있는 흐름에 따라 국내에서도 움직임이 필요하다"고 강조했다.삼정KPMG 제약바이오산업 리더 박상훈 파트너 또한 "전 세계 CEO 대상으로 설문조사 결과에서 71%가 AI를 최우선 투자 분야로 꼽았다"고 밝히며 업계에서 인공지능 활용 중요성을 강조했다.이어 "AI 인재 역량 강화가 향후 3년 내 기업 성장의 핵심 변수가 될 것이라고 평가한 CEO가 77%에 달했다"며 "한국 바이오기업들도 AI 기반 연구 플랫폼과 글로벌 협업을 확장해야 한다. 데이터, 인재, 제조 생태계 등이 함께 구축돼야 내년부터 성장 속도가 본격화될 것"이라고 전망했다.■ 투자·수출 급증한 K-바이오…"수출 중심 산업으로 진화"한국바이오협회 김은희 산업통계팀장은 이날 국내 바이오산업의 구조 변화와 주요 통계 지표를 설명했다.김 팀장에 따르면, 우리나라 바이오산업의 인력 구조는 코로나19 이후 의료기기를 중심으로 소폭 감소했지만 최근 의약 및 의료서비스 분야 고용 증가로 성장세를 보이고 있다.2024년 기준 투자비는 5조5000억원으로 전년 대비 145% 크게 늘었다. 국내 바이오산업의 수출액 또한 13조7109억원으로 전년 대비 17.1% 증가했다. 특히 바이오의약 분야가 무려 46% 증가하며 전체 수출 성장을 견인했다.그는 "한국 바이오 기술 경쟁력이 글로벌 약 10위 수준으로 평가되며 명확히 수출 중심 산업으로 진화하고 있다"며 "다만, 글로벌 혁신 경쟁력 순위는 12위 수준으로 정책적 보완이 필요하다"고 설명했다.끝으로, 한국바이오협회 이승규 부회장은 "AI 활용이 본격화되면서 바이오 산업 구조를 혁신하는 핵심 동력으로 자리매김하고 있다"며 "협회는 AI-바이오 얼라이언스를 통해 다가오는 바이오경제 시대에 대비하고 산업·정책·연구 현장을 연결하는 플랫폼 역할을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N)은 지식재산처와 한국발명진흥회가 주관하는 '2025년 직무발명제도 운영 우수사례'에 선정돼 한국발명진흥회장 표창장을 수상했다고 4일 밝혔다.시상식은 지난 3일 서울 코엑스에서 열린 2025년 대한민국 지식재산대전에서 진행됐다.HK이노엔(HK inno.N)이 '2025년 직무발명제도 운영 우수사례'에 선정돼 한국발명진흥회장 표창장을 수상했다직무발명제도는 임직원이 직무 수행 중 발명한 특허권을 기업이 승계 받는 대신, 임직원에게 정당한 보상금을 지급하는 제도다.HK이노엔은 임직원의 신기술 개발을 장려하고 기업 경쟁력을 강화하기 위해 2014년 해당 제도를 도입했으며, 11년째 운영 중이다. 대표적인 성과로는 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB)이 있다.HK이노엔은 직무발명제도 도입 이후 특허 창출 역량이 꾸준히 강화된 점을 높이 평가받았다.해외 특허출원 건수는 2014년 약 50건에서 2017년 약 150건으로 3배 성장했다. 또한, 2019년 직무발명제도 개정 전 누적 특허건수 516건은 개정 후 628건으로 100건 이상 증가했다.이러한 성과를 바탕으로 지난해에는 특허청과 한국발명진흥회로부터 '직무발명제도 운영 우수기업' 인증을 받았다.이외에도 HK이노엔은 특허심의위원회를 운영하고 지식재산권 관련 사내·외 교육을 진행하며 직무발명 활동 지원 체계를 구축해왔다. 특허 출원·등록뿐 아니라 해당 특허로 인한 매출 발생 시 실시보상금을 지급하고, 퇴직자 보상까지 신경 쓰며 보상제도를 세심하게 운영하고 있다.HK이노엔 신약연구소 김봉태 상무는 "연구자들에게 정당한 보상을 제공함으로써 케이캡과 같은 자체 신약 개발 특허 확보가 확대되길 기대한다"며, "국가경쟁력 강화에 직결되는 사안인 만큼, HK이노엔이 모범 사례가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부의 약가제도 개편 발표 이후 제약업계의 반발과 우려가 확산되는 가운데, 보건복지부가 신약 접근성 강화와 근거 중심 약가 관리 체계 확립을 통해 제도의 예측 가능성을 높이겠다는 입장을 재차 강조했다.다만, 약가 인하에 대한 제약사들의 우려가 큰 점을 고려해, 아직 미확정된 부분은 제약단체 및 전문가와의 의견 수렴을 거쳐 최종 결정하겠다고 밝혔다.복지부가 약가제도 개편과 관련해 신약 접근성 강화와 근거 중심 약가 관리 체계 확립을 통해 제도의 예측 가능성을 높이겠다고 밝혔다. 보험약제과 김연숙 과장(우)과 배기현 사무관(좌).보험약제과 김연숙 과장과 배기현 사무관은 3일 복지부전문기자협의회 간담회에서 "이번 약가제도 개편의 중심은 신약 접근성 강화와 임상 근거 중심의 재평가 체계 확립"이라며 "예측 가능한 약가 관리 시스템 구축이 핵심 목표"라고 밝혔다.복지부가 발표한 약가제도 개선방안에 따르면 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해 최대 68%·60%·55%의 우대 가산이 적용되고, 기존 1년이던 가산기간도 3년 이상으로 확대된다.필요 시 추가 연장도 가능하도록 제도를 유연화했다. 복지부는 이를 통해 국내 제약사의 연구개발 투자를 촉진하고 글로벌 신약 경쟁력을 높이겠다는 입장이다.사후관리 체계 역시 대폭 개편된다. 급여적정성 재평가는 기존의 개별 평가 방식에서 벗어나 임상적 유용성 기반의 통합 재평가 체계로 정비된다.사후관리 실시 주기는 매년 4월과 10월, 연 2회로 정례화된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시점을 일치시켜 시장 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.김연숙 사무관은 "정책적 판단 요소를 최소화하고 근거 중심으로 전환하는 것이 이번 개편의 가장 중요한 방향 중 하나"라며 "사후관리 주기·절차·평가 항목을 일괄적으로 정비해 예측 가능성을 강화하겠다"고 강조했다.기등재 의약품에 대한 단계적 약가 인하 로드맵도 제시됐다. 기존 약제 상한금액을 40%대로 낮추는 조정은 13년 이상 50% 이상 산정률을 유지한 품목부터 순차 적용된다.업계에서는 적용 대상 범위를 두고 해석이 엇갈리고 있지만, 김연숙 과장은 "53.55~50% 구간 약 3000여 품목과 50~45% 구간 약 4500여 품목은 2012년 급여목록 등재 기준"이라고 설명했다.정부 로드맵에 따르면 2026년 하반기부터 3년간 약 3000개 품목을 우선 조정하고, 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 추가로 순차 조정할 계획이다.2013년 이후 등재된 의약품에 대해 업계가 제기하는 약가 인하 우려와 관련해서는 "업계 의견을 추가로 수렴하고, 주기적 재평가 방안과 연계해 논의할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 제약업계에서는 이번 개편안이 표면적으로는 R&D 인센티브 확대를 내세우고 있지만, 실질적으로는 대규모 약가 인하로 이어질 가능성이 크다며 우려를 표하고 있다.특히 매출 비중이 높은 기등재 품목이 대거 인하 대상에 포함될 경우 중소·중견 제약사의 수익성 악화와 R&D 투자 위축으로 이어질 수 있다는 지적이 나온다.이에 대해 김연숙 과장은 "이번 개편은 글로벌 제약사와 국내 제약사를 구분한 정책이 아니라 신약과 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 구조 개편으로 봐달라"고 당부했다.그는 "퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 방식 조정, 국산 원료 사용 인센티브 등은 제약계 연구용역 의견을 폭넓게 수용한 조치"라며 "약가 인하로 절감된 재정은 다시 국내 산업에 직접적인 이익이 돌아가도록 설계했다"고 강조했다.이어 "아직 미확정된 부분에 대해서는 제약단체 및 전문가와의 의견 수렴을 거쳐 최종 결정할 계획"이라며 "협의 채널을 유지하며 추가 소통과 설명을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼일제약(대표이사 허승범)이 지난 11월 25일부터 29일까지 5일간 사단법인 오픈핸즈 및 아시아문화교류재단(ACEF)과 협력해 글로벌 사회공헌활동을 위한 임직원 베트남 봉사활동을 진행했다고 3일 밝혔다.2016년 시작된 삼일제약의 해외봉사활동은 올해로 7기를 맞이하며 새로운 전환점을 맞았다.삼일제약(대표이사 허승범)이 지난 11월 25일부터 29일까지 글로벌 사회공헌활동을 위한 임직원 베트남 봉사활동을 진행했다올해는 삼일제약의 글로벌 사회공헌 활동범위를 확대하기 위해 베트남 동나이성을 신규지역으로 선정하고, 총 15명의 임직원이 봉사단으로 참여했다.임직원 해외봉사단은 지역사회의 실질적인 요구를 반영한 다양한 프로그램을 수행하며, 취약계층 아동과 어르신의 복지 지원부터 주거환경 개선, 지역 주민과의 교류 활동 등 현지 주민들에게 실질적인 도움이 되는 사회공헌 활동을 전개했다.첫날 일정으로 장애아동 및 고령자가 함께 생활하고 있어 영양 공급과 돌봄 지원이 필요한 지역 보육원을 방문하여 현지 아이들 및 어르신 약 200여 명에게 영양식을 제공하는 봉사활동을 진행했다.2일차와 3일차에는 베트남 당국의 추천을 통해 직업이 불안정하거나 노후된 주택에서 생활하는 다섯 가정에 '사랑의 집 짓기'를 후원해 새로운 보금자리를 선물했다.삼일제약 임직원 해외봉사단은 수혜 가정 5가구의 내·외부 도색 작업과 물품 지원 등 현지인들의 실거주를 위한 마무리 작업을 진행했다.특히, 베트남 당국의 협조로 새 보금자리의 완공을 기념하는 입주식도 개최해 수혜 가정과 임직원 봉사단, 지역 주민들이 새로운 출발을 함께 축하하는 교류의 장을 마련했다.일정의 마지막 날에는 삼일제약 베트남 공장을 견학하며, 현지 직원들과 교류하는 시간을 통해 사회공헌활동과 글로벌 사업이 유기적으로 연결되는 삼일제약만의 통합형 가치 창출 모델을 보여주는 시간을 가졌다.해외봉사단 7기 단장 신유석 사장은 "임직원들이 한마음으로 참여해 삼일제약 공장이 있는 베트남 지역사회에 실질적인 도움을 전할 수 있었던 점을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베트남 해외봉사도 필리핀과 같이 장기적인 파트너십 기반으로 꾸준히 이어나가길 희망한다"고 전했다.  삼일제약 관계자는 "이번 베트남 봉사활동을 통해 사회적 책임을 실질적으로 구현하는 동시에, 임직원 참여형 봉사활동의 범위를 한단계 확장했다"며 "글로벌 지역 사회와의 상생을 위한 다양한 사회공헌활동을 지속 운영하고, 사회적 가치 창출을 위한 노력을 꾸준히 이어갈 계획"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]종근당(대표 김영주)은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회(Society for Neuroscience Annual Meeting)'에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다.CKD-513은 신경세포 내 미세소관(microtubule)의 안정성을 저하시켜 축삭(axon) 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제함으로써 미세소관의 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다.종근당이 최근 미국에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다.뇌 내 약물 투과도를 크게 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성 치매·타우병증·샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth, CMT) 등 퇴행성 신경질환을 목표로 개발 중에 있다.이번 발표에서는 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 모델에서의 유효성 결과를 공개했다. 타우병증은 뇌 신경세포 내 타우(tau) 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포 기능이 저하되는 퇴행성 뇌질환으로, 알츠하이머성 치매 등 여러 신경 질환의 주요 원인으로 알려져 있다.비임상 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 뇌 투과성을 확보했으며, 타우 단백질 과발현 세포 및 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시키는 것으로 확인됐다.해당 질환 동물모델에서 인지 기능 및 기억력 회복 효과를 확인했으며, 장기기억 강화(LTP) 평가 결과 신경세포 기능 개선도 입증했다.종근당 관계자는 "이번 발표는 종근당이 보유한 HDAC6 억제 플랫폼 기술의 새로운 가능성을 입증한 의미 있는 성과"라며 "타우병증과 샤르코 마리 투스 병증 모델에서 확인된 신경세포 기능 개선 효과를 기반으로, 신경계 질환 분야의 연구·개발에 더욱 속도를 높일 것"이라고 밝혔다.CKD-513은 최근 국가신약개발사업단(KDDF) 국책과제에 선정되어 전임상 연구를 지원받아 2026년 말 임상 1상 진입을 목표로 개발이 진행될 예정이다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱)가 3일 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최하고, 코스닥 상장을 통한 향후 전략과 비전을 밝혔다.2017년에 설립된 알지노믹스는 자체 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집교〮정 플랫폼을 활용해 항암 및 희귀난치성 질환에 대한 혁신적 치료제를 개발하는 기업이다.리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스가 3일 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최했다.해당 플랫폼은 표적 RNA 절단, 접합, 치환 3가지 기능을 단일 약물로 구현할 수 있다. 다양한 돌연변이에 동시 적용 가능한 확장성과 DNA 변형을 일으키지 않는 안전성, 적응증에 맞는 최적의 전달 효율성, 모두를 갖췄다는 점이 큰 특징으로, 이러한 기술적 차별성 기반 글로벌 제약사와 학계의 주목을 받고 있다.핵심 파이프라인 'RZ-001'은 간암과 교모세포종을 적응증으로 두 적응증 모두 미국 FDA의 희귀의약품(ODD)·패스트트랙 지정을 받아 조기 상용화 기대를 높였으며, 현재 임상 진행 중이다.교모세포종에 대해서는 동정적 치료목적 프로그램(EAP) 승인을 획득해 환자에 투여 중이다. 간암의 경우 면역항암제 병용 임상 시험을 진행 중이며, 로슈, 셀트리온과 임상 협력을 맺고 임상시험을 위한 면역항암제를 무상공급 받고 있다.이외에도 알츠하이머를 타깃하는 'RZ-003', 망막색소변성증을 타깃하는 'RZ-004' 등 미충족 수요가 높은 질환들을 타겟으로 근본적인 원인을 해결하는 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.알지노믹스의 기술력은 국내는 물론 글로벌 시장에서도 기술력을 인정받고 있다. 알지노믹스는 지난해 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 '국가전략기술 제1호 기업' 및 '국가전략기술 보유·관리기업'으로 지정됐다.이를 토대로 신설된 초격차 기술특례제도 상장 트랙에 도전 중이며, 상장 시 과기부가 관리하는 국가전략기술 보유기업 중 초격차 특례 상장 1호 기업이 된다.지난 5월에는 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)와 약 1조9000억원 규모의 RNA 편집·교정 치료제 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결하며, 기술 경쟁력과 상업화를 입증했다. 이는 독자적인 RNA 편집 기술로 차세대 유전자치료제 시장의 선점 기회를 확보했다는 점에서 의미가 크다.알지노믹스는 이번 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 ▲RNA 교정 플랫폼 고도화 ▲핵심 파이프라인 글로벌 임상 및 상업화를 가속화할 예정이다. 알지노믹스의 기술 플랫폼은 다양한 질환으로 확장성이 높은 만큼, 원천 특허와 보유 기술을 기반으로 라이센싱 및 공동개발의 형태로 글로벌 제약사와 협력을 확대해나갈 계획이다.알지노믹스 이성욱 대표이사는 "알지노믹스는 세계 최초 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로, 미충족 수요가 높은 난치성 항암 및 희귀질환 치료제 시장에서 새로운 패러다임을 제시하고 있다"며, "RNA 치환효소 기술을 난치성 질환의 차세대 표준치료제로 확립하고, 난치병으로 고통받는 환자들에게 희망을 제공하는 글로벌 유전자치료제 선도기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다.셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다특히, 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓히는 중요한 계기가 될 전망이다.셀트리온은 옴리클로 300mg PFS 제형에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한데 이어 미국에서도 승인을 받으면서, 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다.이제 옴리클로도 환자 상태에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 제품 경쟁력과 처방 선호도도 한층 높아질 전망이다.셀트리온은 글로벌 주요 시장에서 옴리클로에 대한 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 데 이어 단독으로 오리지널 제품과 동일한 용량 구성의 PFS 제품 라인업까지 갖추게 돼, 보다 빠른 속도로 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히, 미국과 유럽 시장내 후속 경쟁 제품 중에서는 현재까지 PFS 전 제형 라인업을 확보한 공급사가 없어 시장 선점 효과는 더욱 강화될 전망이다.  옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에서 시장 최초로 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득했다.이후 유럽(EC)은 물론 호주, 브라질 등 주요 국가에서 잇따라 출시를 완료하며 본격적인 글로벌 시장 공략에 나섰다. 특히, 유럽에서는 직판 경쟁력을 기반으로 출시 이후 3분기까지 누적 매출 약 470억원을 기록했으며, 최근 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요 국가에도 퍼스트무버로 출시하면서 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다.옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록한 제품이다.  셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 300mg PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)가 3일부터 환자안전 중심의 필수요건을 갖춘 병원을 인증해 의료 질 향상을 유도하기 위한 기본 인증제도를 도입한다고 밝혔다. 동 제도는 중소병원을 대상으로 하며, 약 1년간 준비기간을 거쳐 2026년 11월 시행할 예정이다.기본 인증제도는 지역 중소병원에서 실제 제공하는 의료 서비스의 개선을 유도하는 것을 목표로 하고 있으며, 기존 급성기병원 인증과 같은 자율적으로 참여할 수 있다.보건복지부(장관 정은경)가 환자안전 중심의 필수요건을 갖춘 병원을 인증해 의료 질 향상을 유도하기 위한 기본 인증제도를 도입한다.기본 인증을 얻기 위해서는 환자 안전, 의료 질에 직결되는 156개 핵심 항목 중심의 평가를 받아야 한다.이는 기존 급성기병원 인증기준이 500개 이상의 평가 항목으로 구성돼 있어, 상급종합병원과 같은 대규모 병원 위주로 인증을 획득하는 등 중소병원의 현실을 반영하지 못한다는 비판이 있었다.기본 인증제도 도입을 통해 중소병원의 인증 참여를 유도하여, 의료 질과 안전 향상을 위한 핵심 역량을 높이는데 기여할 것으로 기대된다.이번 기본 인증제도는 관련 학·협회, 기관 및 소비자 단체 등의 의견 수렴, 시범 조사, 대국민 온라인 의견 수렴 등을 거쳐, 지난 11월 21일 의료기관인증위원회(위원장, 보건복지부 제2차관)를 통해 확정했다.보건복지부는 2026년 상반기부터 권역별 설명회, 교육, 무료 컨설팅 등을 통해 의료기관들의 기본 인증 참여를 도울 예정이며, 기본 인증을 획득한 중소병원이 본 인증에 해당하는 급성기병원 인증까지 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.김국일 보건의료정책관은 "기본 인증제도가 중소병원이 과도한 부담 없이 급성기병원 인증으로 유입할 수 있는 마중물이 되도록 적극  지원하겠다"며 "제도의 실효성을 높이기 위해 다양한 정부 사업과 정책적 연계를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 국산 백신 및 원부자재 성능시험 지원사업의 일환으로 '백신 및 바이오 원부자재 시험분석 연구회'를 3일 비즈허브 서울센터에서 개최한다고 밝혔다.성능시험 지원 사업은 국산 백신과 원부자재의 우수성을 객관적으로 검증해 제품 개발과 판로 개척을 촉진하기 위해 보산진이 2022년부터 추진 중인 사업으로, 국내외 경쟁 제품과의 성능 비교시험, 품질 검증시험, 해외 인허가 획득을 위한 컨설팅 비용 등을 지원하고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 국산 백신 및 원부자재 성능시험 지원사업의 일환으로 '백신 및 바이오 원부자재 시험분석 연구회를 개최한다.특히 올해부터는 다수의 시험·분석을 해외 기관에 의존해 온 국내 기업의 애로사항을 해소하기 위해, 대구경북첨단의료산업진흥재단(접촉용기), 백신안전기술지원센터(배양배지), 오송첨단의료산업진흥재단(mRNA백신), 한국화학융합시험연구원(필터)을 품목별 백신·원부자재 전문 시험분석기관으로 지정하여 특화된 시험·분석 서비스를 기업들에게 제공할 수 있도록 지원하고 있다.올해로 4년 차를 맞이한 성능시험 지원 사업은 현재까지 총 36개사 48개 품목을 지원하여 바이오 원부자재 국산화에 실질적인 성과를 창출하고 있다.사업 결과물은 기업의 제품 홍보 자료로 활용되어, 국산 일회용 백, 바이오리액터, 고무전, 레진, 면역증강제 등이 실제 국내외 수요처에 납품되는 성과로 이어졌다.또한 사업을 통해 확보한 시험성적서와 컨설팅 결과는 중국 및 미국 규제기관 DMF 등록 3건, CE 및 ISO 인증 5건 등 글로벌 인허가·인증 획득에도 기여함으로써 국산 제품의 해외 시장 진출 기반을 마련했다.이번 연구회는 백신 및 원부자재 기업, 사용자(수요처), 시험분석기관 간 소통과 협력을 강화하기 위해 마련된 자리로, 시험분석기관이 금년도에 구축한 시험법의 상세 내용과  해외 DMF 등록 절차 및 유의사항 등 국내 원부자재 기업이 필요로 하는 실질적인 정보를 공유할 예정이다.아울러 원부자재 사용 기업과 공급 기업 간 1:1 상담을 운영하여 사용자의 수요에 부합하는 국산 원부자재 기업을 매칭하고, 사용자의 구체적인 수요를 파악함으로써 국산 원부자재의 활용 확대와 신규 거래처 발굴을 지원할 계획이다.보산진 김용우 제약바이오산업단장은 "이번 연구회가 국내 백신, 원부자재, 수요기업 그리고 시험분석기관이 한자리에 모여 실효성 있는 논의를 나누는 장이 되기를 기대한다"고 밝혔다.이어 "앞으로도 국내 원부자재 기업이 국내외 시장에 성공적으로 진출하고, 경쟁력 있는 기업으로 성장할 수 있도록 산업계 수요를 적극 반영한 현장 밀착형 지원 사업을 확대하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경) 2026년도 예산이 137조4949억원으로 확정됐다. 올해 예산인 125조4909억원에서 9.6% 증가된 규모다.보건복지부(장관 정은경)는 2일 국회 의결을 거쳐 2026년도 보건복지부 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모가 137조4949억원으로 확정됐다고 밝혔다.보건복지부(장관 정은경) 2026년도 예산이 137조4949억원으로 확정됐다. 우선 정부가 핵심과제로 추진하는 지역, 필수, 공공의료 강화 관련 예산이 대폭 늘었다.지역거점병원 역량 확대를 위해 지방의료원 및 적십자병원 경영회복 지원 예산이 170억원 증액됐다.또한 중증외상 거점센터 2개소의 헬기 계류장을 설치 및 운영 예산은 45억원의 예산을 추가 확보했다.이외에도 국립중앙의료원 내 정부위탁 사업인 중앙응급의료센터, 공공보건의료지원센터, 중앙모자의료센터, 정책통계지원센터 등을 수행하는 정책지원센터 구축을 위해 13억원을 추가 확보했다.소아청소년과 필수의료체계 구축 지원, 10년 이상 경과한 분만 산부인과 시설·장비 12개소 지원에도 각각 13억2000만원, 18억원의 예산을 확보했다. 각종 의료현안을 논의하기 위한 의료혁신위원회와 시민패널 운영을 위한 예산도 34억원 투입된다.병원 확충 및 의료인력 지원 관련 예산도 증액됐다.우선, 재활병원 전북권역재활병원 건립 지원에 98억원의, 경기·대전·서울·제주 등 공공어린이재활병원 및 센터 운영 지원을 위해 12억원의 예산이 추가됐다.전공의 집단행동으로 영향력이 커진 진료지원간호사를 위한 책임보험료를 7000명 추가 지원하고, 간호조무사 교육 지원대상 또한 1000명 확대한다.끝으로 문신사법 제정에 따른 국가시험 도입 준비 등을 위해 7.4억원이 투입된다.보건복지부는 "국회에서 의결된 예산이 2026년 회계연도 개시 직후 차질 없이 신속하게 집행될 수 있도록 예산 배정 및 집행계획 수립 등을 철저히 준비할 계획"이라고 밝혔다.