[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'가 자동주사제형에 대한 추가 허가를 획득했다.셀트리온은 식품의약품안전처로부터 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙) 오토인젝터'(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'가 자동주사제형에 대한 식약처 추가 허가를 획득했다.옴리클로 75㎎·150㎎ 2종의 AI 제형 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 높일 수 있게 됐다.AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다.셀트리온은 지난해 6월 국내에서 퍼스트무버(First Mover) 지위로 옴리클로 허가를 획득한 후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사·PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보했다. 이에 따라 PFS 전 용량(75㎎, 150㎎, 300㎎)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖췄다.셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에 기여할 것으로 기대했다.옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다"며 "앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 나설 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]면역항암제 키트루다의 급여 범위가 기존 4개 암종에서 총 13개 암종으로 대폭 확대됐다. 특히 이번 결정은 임상적 필요도와 재정 관리 가능성을 동시에 고려한 급여 확대라는 점에서 의미를 갖는다.보건복지부는 23일 열린 건강보험정책심의위원회에서 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안(사용범위 확대 약제 상한금액 조정)'을 의결하고, 키트루다의 급여 기준 확대를 확정했다. 해당 개정안은 2026년 1월 1일부터 적용될 예정이다.이번 결정에 따라 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용된다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함됐다.우선, 두경부암의 경우 기존 항암화학요법 대비 전체 생존기간 개선 등 임상적 유용성이 확인됐다는 점이 주요 근거로 제시됐다.평가위는 키트루다 단독요법과 병용요법 모두에서 생존 지표 개선이 나타났고, 제약사가 제출한 환급형·총액제한형 위험분담안을 고려할 경우 비용 효과성 역시 수용 가능한 수준이라고 판단했다.위암과 식도암에서는 우월성보다는 비용 효과성이 관건으로 평가됐다. HER2 양성 위암의 경우 기존 표준치료 대비 임상적 개선과 경제성평가 결과가 모두 긍정적으로 평가됐지만, HER2 음성 위암에서는 기존 면역항암제 병용요법과 비교해 임상적 유용성이 동등한 수준이라는 점이 명시됐다.다만 재정분담안을 반영할 경우 소요 비용이 대체 치료제와 유사하거나 낮아 급여 확대가 가능하다고 결론 내렸다.식도암 역시 PD-L1 발현 양성 환자를 대상으로 한 병용요법에서 전체 생존기간 개선이 확인됐으나, 평가위는 '임상적 필요도'를 강조했다. 진행된 상태에서 진단되는 경우가 많고, 기대여명이 짧은 점을 고려할 때 치료 옵션 확대의 필요성이 크다는 전문가 의견이 급여 판단에 영향을 미쳤다.자궁내막암과 MSI-H 암종에서는 평가 기준이 달랐다. pMMR 자궁내막암의 경우 기존 화학요법 대비 무진행 생존기간과 전체 생존기간 개선이 확인돼 경제성평가를 통과했다.반면, MSI-H 자궁내막암·소장암·담도암은 환자 수가 극히 적고 대체 치료 옵션이 제한적이라는 점을 고려해 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있는 약제로 분류됐다.평가위는 "임상적 필요도가 높고 해외 주요국에서 이미 공적으로 급여되고 있다”는 점을 근거로 급여 확대의 적정성을 인정했다"고 밝혔다.삼중음성 유방암과 자궁경부암에서도 급여 판단의 기준은 치료 공백 해소에 중점을 뒀다. PD-L1 발현 양성 환자군에서 기존 항암화학요법 대비 생존 지표 개선이 확인됐고, 비용 효과성 역시 수용 가능 범위로 평가됐다.약제급여평가위원회 관계자는 "대체 치료제 대비 임상적 유용성 개선이 확인되거나, 최소한 동등한 수준의 효과를 보이면서 재정분담을 통해 비용 부담을 조절할 수 있는 경우 급여 확대가 가능하다는 판단 틀을 유지했다"며 "이번 키트루다 급여 확대 역시 그 연장선에서 이뤄졌다"고 말했다.한편, 협상 결과 키트루다 급여 범위 확대에 따른 연간 대상 환자 수는 약 6680명으로 추산됐으며, 이에 따른 예상 청구금액은 2,384억원으로 합의됐다. 상한금액은 병당 210만0556원으로, 실거래가 조사 결과를 반영해 기존 대비 0.15% 인하됐다. 급여 확대와 함께 환급형과 총액제한형 위험분담제가 적용된다.단독요법 기준으로 본인부담률 5%를 적용할 경우, 환자 1인당 연간 소요 비용은 약 365만원 수준으로 예상된다. 급여가 적용되지 않을 경우 연간 약 7302만원이 소요되며, 급여 적용 시 건강보험 부담액은 약 6937만원으로 산정됐다.재정 영향과 관련해서는 대체약제 대비 재정 절감 효과 등을 고려할 경우 급여 확대 첫 해의 재정 소요는 약 1788억원 수준으로 예상된다. 다만 위험분담계약에 따른 환급과 총액 관리가 적용되는 만큼, 실제 건강보험 재정 부담은 이보다 낮아질 가능성이 있다는 분석이다. 면역항암제 키트루다의 급여 범위가 기존 4개 암종에서 총 13개 암종으로 대폭 확대됐다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]2026년 1월 1일부터 '키트루다주'(성분명: 펨브롤리주맙)와 '듀피젠트주'(성분명: 두필루맙)의 건강보험이 확대 적용된다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 이 같이 결정했다.2026년 1월 1일부터 '키트루다주'(성분명: 펨브롤리주맙) 건강보험이 확대 적용된다.면역항암제는 인체 면역력을 높이는 기전의 특성으로 다양한 적응증에 효과를 보이며, '키트루다주'는 그간 비소세포폐암 등 4개 암종에 급여 적용이 가능했으나 두경부암 등 9개 암종, 17개 요법에 추가로 급여범위를 확대해 치료 보장성을 강화한다.이에 따라, 사용범위가 확대되는 암종에서 급여기준에 해당하는 경우 그간 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 7302만원에서 365만원(단독요법, 본인부담 5% 적용 시) 수준으로 대폭 감소할 것으로 예상된다.'듀피젠트주'는 그동안 만성 중증 아토피피부염에 급여 적용이 가능했으나, 중증 제2형 염증성 천식에 추가로 급여범위를 확대해 환자의 치료 접근성을 강화했다.이에 따라 사용범위가 확대되는 중증 천식에서 그간 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 1588만원에서 476만원(본인부담 30% 적용 시) 수준으로 감소할 것으로 예상된다.'듀피젠트주'는 중증 제2형 염증성 천식에 추가로 급여범위를 확대해 환자의 치료 접근성을 강화했다.한편, 정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 2020년부터 임상적 유용성 점검이 필요한 약제를 대상으로 급여적정성 재평가를 시행 중으로 올해 실시한 8개 성분에 대한 재평가 결과를 발표했다.먼저, 임상적 유용성이 확인된 올로파타딘염산염, 위령선-괄루근-하고초, 베포타스틴, L-아스파르트산-L-오르니틴 주사제 0.5g/㎖는 급여가 유지된다.임상적 유용성은 불분명하나 대체 약제에 비해 비용효과성이 있는 L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제는 급여는 유지하되, 간성뇌증에 대해서만 급여 적용하도록 급여기준을 변경한다.임상적 유용성은 불분명하나 의료 현장의 요구도가 높은 구형흡착탄, 애엽추출물은 제약사의 자진 인하 신청을 전제로 약가 인하해 급여를 유지한다.정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 급여적정성 재평가를 시행 중으로 올해 8개 성분에 대한 결과를 발표했다.아울러 식품의약품안전처에서 임상 재평가가 진행 중인 설글리코타이드 등 3개 성분은 임상시험 결과 상 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가를 유예한다.보건복지부는 "국민건강 증진을 목표로 환자에게 꼭 필요한 약제 중심으로 급여목록을 정비하면서 기존 약제의 급여 범위는 확대하는 등 보다 효율적인 약제 급여 제공을 위한 노력을 지속하고 있다"며, "이번 치료제의 건강보험 급여범위 확대를 통해 환자와 그 가족의 치료에 대한 경제적 부담이 완화되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]검체검사·영상검사 등 과보상 논란이 이어져 온 건강보험 수가 구조에 대한 손질이 본격화된다.정부가 의료비용 분석 결과를 토대로 상대가치점수를 상시 조정하는 체계를 도입하고, 검사 중심으로 쏠린 재정을 기본진료와 필수의료 분야로 재배분하겠다는 방향을 공식화했다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최했다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고, 의료비용 분석에 기반한 상대가치 상시 조정 등을 위해 의료비용분석위원회에서 산출한 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 논의했다.지난해에는 신포괄수가 참여기관(종합병원 77개소)을 대상으로 한 2022 회계연도 의료비용 분석 결과를 비공개한 바 있으나, 올해는 분석대상을 종별로 확대하여 분석의 대표성과 신뢰성을 높였고, 그 결과도 투명하게 공개하기로 했다.특히, 대상 기관을 종합병원에서 상급종합병원·의원으로 확대하고, 종별 특성을 고려하여 표준화된 의료비용 산정지침을 마련해 건강보험 급여 행위의 비용 대비 수익을 산출했다. 또한 행위별 수가 단위별(5단 수가코드) 비용 대비 수익을 공개할 계획이다.건강보험 급여 행위의 의료비용 대비 수익을 건강보험 수가 장-절 단위로 분석한 주요 결과(상급종합병원 기준) 검체검사료(2장 1절, 192%), 방사선특수영상진단료(3장 2절, 169%), 방사선치료료(3장 4절, 274%) 등은 비용 대비 수익이 상대적으로 높은 수준으로 분석됐다.반면, 투약 및 조제료(4장, 11%), 기본물리치료료(7장 1절, 33%), 기본진료료(1장, 63%) 등의 비용 대비 수익이 상대적으로 낮은 수준으로 집계됐다.이번 분석결과는 2026년 상대가치 상시 조정에 활용될 계획이며, 2023회계연도 비용분석 결과보고서는 의료기관 종별, 행위별 수가항목별로 비용수익 수치를 최초로 포함해 2026년 1분기에 발간될 예정이다.내년에는 2024 및 2025 회계연도 의료비용 분석을 실시하고 공공정책수가, 지불제도 개편 등 정부정책방향과 연계해 종별, 유형별로 패널 및 자료수집기관을 단계적 확대할 계획이다.보건복지부는 "의료비용 분석의 대표성·투명성을 강화함으로써, 비용에 기반한 수가 조정이 실제 정책에 활용될 수 있는 기반을 마련했다"며 "앞으로도 매년 의료비용 분석을 통해 합리적이고 지속 가능한 수가보상체계를 확립해 나가겠다"고 밝혔다.정부가  검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상검사 과보상 조정에 따른 재정을 필수의료에 투입한다.■ CT·MRI 등 영상검사 과보상 조정 통해 수술·응급 보상 강화국가보상체계의 합리적 개편을 위해 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 기반으로 상대가치 상시 조정 또한 추진한다.지금까지는 상대가치점수 개편이 5~7년 주기로 이뤄져 의료기술 등의 변화를 신속하게 반영하지 못하고, 분야별 수가 불균형 왜곡이 지속된다는 문제가 있어 왔다.이에 정부는 제2차 건강보험종합계획을 통해 의료비용 분석결과에 기반해 상대가치점수를 상시 조정하기로 발표한 바 있으며, 총 9800여 개 수가 중 의과 분야에 해당하는 6000여 개 수가에 대한 의료비용 분석을 바탕으로 저보상 및 과보상 여부를 검토 후 균형 수가로 조정해나갈 계획이다.특히, 검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상검사 과보상 조정에 따른 재정은 의원급·병원급 등 의료기관별 변동을 고려해 진찰·입원 등 저보상 기본진료료 등에 적절히 배분하고, 수술·처치 등 중증·응급, 소아·분만 등 필수의료 보상 강화에 투입한다.검체검사 수가 조정은 검체검사 위·수탁 제도 개선과 연계하고, 영상검사 품질 제고를 위한 제도 개선을 추진하는 등 검사 질 제고 방안과 병행하여 검사 분야 수가를 조정한다.보건복지부는 "상대가치 상시 조정을 통해 과보상된 수가 조정과 저보상 중증응급 등 필수의료 분야, 기본진료에 대한 충분한 보상으로 진료 현장의 불균형을 개선하고, 국민에게 적정 의료가 제공될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 약가 제도 개편과 상대가치 상시 조정을 축으로 한 수가 구조 손질에 속도를 내겠다는 방침을 다시금 강조했다. 중증·필수의료 보상 강화를 전제로 재정의 지속 가능성을 함께 확보하겠다는 구상이다.보건복지부 이형훈 제2차관은 23일 열린 건강보험정책심의위원회 모두발언에서 "새 정부 출범과 함께 국정과제가 본격화되면서 건강보험 제도의 구조적 한계를 혁신하기 위한 중장기 과제들이 지속적으로 논의돼 왔다"고 밝혔다.보건복지부 이형훈 제2차관은 23일 열린 건강보험정책심의위원회 모두발언을 진행 중이다.이 차관은 급여비 증가에 따른 재정 부담을 직접 언급했다. 그는 "건강보험 급여비는 현재 102조원 수준에서 매년 110조원 규모로 증가하고 있다"며 "국고지원 확대와 보험료율 인상 논의와 함께 재정 악화 요인을 최소화하려는 노력이 그 어느 때보다 중요한 시점"이라고 강조했다.이어 "보험자와 공급자, 가입자, 전문가들이 보장성 강화와 재정 지속 가능성이라는 두 과제를 동시에 해결하면서 국민 부담은 최소화해야 하는 어려운 환경에 놓여 있다"며 "건정심은 다양한 이해관계를 균형 있게 논의하며 합리적인 대안을 마련해 왔다"고 평가했다.실제 올해 건정심은 총 38차례 회의(소위원회 15회 포함)를 열고 118개 안건을 논의했다.이날 회의에서는 내년 중 시행이 필요한 7개 안건이 상정됐다. 우선 약가 제도와 관련해서는 면역항암제 등 2개 약제의 급여 적용 범위를 확대해 중증 환자의 경제적 부담을 완화하는 방안과, 효율적인 약제 급여를 위한 급여 기준 재조정 안건이 논의 대상에 올랐다.수가 개편과 관련해서는 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 토대로 한 상대가치 상시 조정 추진 방안과 검체검사 위·수탁 제도 개선 방안이 핵심 의제로 제시됐다.이 차관은 "지난 16일 업무보고에서 대통령이 필수·중증의료 수가 조정을 과감하게 추진하라고 당부한 바 있다"며 "정부는 2023년도 의료비용 분석을 바탕으로 내년 하반기 시행을 목표로 상대가치 상시 조정안을 조속히 마련할 예정으로 필수의료 보상 강화를 위한 방안도 속도감 있게 검토하고 있다"고 밝혔다.이어 "상대가치 상시 조정과 연계해 검체검사 보상체계를 개편하고, 수탁 검사기관 인증 기준 개선 등을 통해 검사 질 관리도 강화하겠다"며 "검체검사 위·수탁 제도 개편 방향에 대해 의료계에서도 존중의 뜻을 밝힌 만큼 오늘 논의를 통해 합리적인 방안이 도출되기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의사인력수급추계위원회가 오는 2040년 국내에 의사가 1만8000명 이상 부족할 것으로 전망한 것으로 알려진 가운데, 정부가 아직 결정된 내용은 없다고 선을 그었다.보건복지부는 23일 "언론에서 언급된 내용은 의사인력 수급추계위원회에서 논의 중인 중간 자료"라며 "수급추계 결과는 아직 확정된 바 없다"고 밝혔다.보건복지부는 23일 "수급추계위원회 논의 결과는 아직 확정된 바 없다"고 밝혔다.앞서 의사인력 수급추계위원회는 지난 22일 오후 서울 T타워에서 제11차 회의를 열고, 2040년을 기준으로 한 의사 인력 수급 전망과 2027년 의과대학 정원 조정 방안 등을 논의했다.당초 이날 회의를 끝으로 추계 결과를 확정할 예정이었으나, 위원 간 이견을 좁히지 못하면서 결론 도출은 다음 주로 미뤄졌다.추계위는 그간 전체 의료이용량과 1인당 의료이용량 등 분석 단위 설정, 추계 방식 등을 놓고 논의를 이어왔다.이를 바탕으로 최종 추계 모형 2가지를 도출한 뒤, 인공지능(AI) 도입에 따른 의료 생산성 변화와 의사 근무일수 조정 등 다양한 시나리오를 적용하는 방안을 검토 중이다.논의 과정에서 제시된 자료에 따르면, 2040년 국내에서 활동 중인 의사 수는 13만1498명으로 예상된다.반면, 같은 시기 인구 구조 변화와 의료 이용량을 반영한 의사 수요는 14만5933명에서 최대 15만237명에 이를 것으로 추정됐다. 이를 토대로 할 경우 의사 인력은 최소 1만4435명, 최대 1만8739명 부족할 가능성이 제기된다.해당 수치는 윤석열 정부가 의과대학 정원 2000명 증원을 추진하며 근거로 제시했던 기존 추계와 큰 차이가 없는 수준이다. 한편, 추계위에서 올해 안에 2027학년도 의대 모집 인원에 대해서 결론을 내야 내년 4월까지 각 의대들이 대학별 증원 규모와 모집 인원, 지역인재 전형 비율 등이 포함된 최종 시행계획을 확정해 발표할 수 있다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 바이오헬스케어 기업들이 성장세를 이어가면서 해외 시장을 향한 진출 방식도 한층 다변화되고 있다.단순 수출을 넘어 현지 생산 거점 확보, 공공 조달 시장 진입, 기술 이전 등 각 사의 역량과 전략에 맞춘 방식으로 글로벌 시장을 공략하는 모습이다.국내 바이오헬스케어 기업들의 해외 시장을 향한 진출 방식이 다변화하고 있다.한국바이오협회에 따르면 국내 바이오헬스케어 산업은 신약 개발과 바이오의약품 생산 역량을 기반으로 꾸준한 성장을 이어가고 있다.연구개발 투자 확대와 기술 경쟁력 제고가 맞물리면서, 내수 시장을 넘어 해외로 눈을 돌리는 기업들도 늘어나는 추세다.특히 최근에는 해외 진출이 단순한 완제품 수출에 그치지 않고, 현지 시장 구조에 맞춘 다양한 형태로 전개되고 있다는 점이 특징으로 꼽힌다.실제 일부 기업들은 해외 공공 시장을 직접 공략하고 있다. 셀트리온은 최근 중남미 지역에서 자가면역질환 치료제의 현지 판매를 본격화하며, 민간 시장뿐 아니라 공공 조달 영역까지 진입 범위를 넓히고 있다.이는 제품 경쟁력뿐 아니라 현지 제도와 유통 구조에 대한 이해를 바탕으로 한 전략적 접근으로 해석된다.셀트리온 관계자는 "중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 공립시장 등재에 성공하면서 실적 성장을 기대하고 있다"며 "향후로도 다양한 공격적 마케팅 활동을 이어갈 것"이라고 전했다.해외 생산 기반을 확보하며 글로벌 사업 확장을 꾀하는 사례도 있다. 삼성바이오로직스는 미국 내 바이오의약품 생산 시설을 인수하며 글로벌 생산 네트워크를 강화했다.이를 통해 글로벌 제약사와의 협력 확대는 물론, 북미 시장 대응력을 높인다는 구상이다. 단순 위탁생산을 넘어 현지 거점을 활용한 장기 성장 전략의 일환으로 풀이된다.기술 이전과 규제 기반 확보를 통한 시장 진입도 눈에 띈다.HK이노엔은 브라질 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하고, 위식도역류질환 치료제 기술을 현지에 이전하며 남미 시장 진출을 준비하고 있다. 이번 인증을 통해 향후 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.현지 규제 요건을 충족한 뒤 파트너사와 협력해 시장에 진입하는 방식으로, 비교적 안정적인 진출 모델로 평가된다.이처럼 국내 바이오헬스케어 기업들의 해외 진출은 하나의 공식으로 설명되기보다는 각기 다른 경로를 통해 이뤄지고 있다. 업계에서는 이러한 흐름이 국내 산업의 성장과 무관하지 않다고 보고 있다.연구개발 성과가 축적되고 기업 규모와 경험이 커지면서, 각 사가 선택할 수 있는 해외 진출 옵션 자체가 넓어졌다는 분석이다.제약업계 한 전문가는 "과거에는 해외 진출이라고 하면 수출부터 떠올렸지만, 최근에는 기업별로 여건과 강점에 맞춰 접근 방식이 많이 달라졌다"며 "국내 시장에서 쌓은 개발·생산 경험이 바탕이 되면서 공공 조달, 현지 생산, 기술 이전 등 여러 선택지가 가능해졌고, 이런 흐름은 당분간 이어질 가능성이 크다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 심뇌혈관질환에 신속하게 대응하기 위해 권역센터 및 지역센터를 대거 신규 지정한다.보건복지부(장관 정은경)는 22일부터 오는 1월 12일까지 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률 제13조 등에 따라 신규 권역, 지역심뇌혈관질환센터로 지정할 기관을 공모한다고 22일 밝혔다.보건복지부가 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률 제13조 등에 따라 신규 권역, 지역심뇌혈관질환센터로 지정할 기관을 공모한다.지역 격차 해소, 필수 의료 확충, 공공 의료 강화 정책의 하나인 심뇌혈관질환센터 확충을 통해 지역완결적 대응체계를 강화하고, 중증·응급도가 높은 심뇌혈관질환 환자가 발생한 경우 신속하게 대응하고자 한다.현재 지정된 심뇌혈관질환센터는 중앙심뇌혈관질환센터 1개소(서울대학교병원), 권역심뇌혈관질환센터 14개소, 지역심뇌혈관질환센터 10개소이다. 정부는 이번 공모를 통해 권역심뇌혈관질환센터 1개소 및 지역심뇌혈관질환센터 4개소를 추가로 지정할 예정이다.권역심뇌혈관질환센터는 광역 거점으로서 중증·응급 심뇌혈관질환에 대한 24시간 전문진료체계를 구축하고, 예방관리에 대한 홍보·교육 등을 담당한다. 이번 권역심뇌혈관질환센터는 전남 권역에 소재한 의료기관을 대상으로 공모한다.전남은 권역심뇌혈관질환센터 미설치 지역 중 심뇌혈관질환 발생률이 가장 높은 반면, 응급 심뇌혈관질환 환자의 관내 이용률은 가장 낮은 지역으로, 권역 내 심뇌혈관질환 환자를 신속하게 치료하기 위해 권역심뇌혈관질환센터 설치 필요성이 높다.권역심뇌혈관질환센터 신청 대상은 심뇌혈관질환법 시행규칙 제7조제1항의 지정기준을 충족하는 의료법 제3조의3에 따른 종합병원급 의료기관이다. 공모를 통해 선정된 기관은 지정 시점부터 3년간 권역심뇌혈관질환센터로 지정되며, 이후 평가를 통해 재지정 여부가 결정된다.권역심뇌혈관질환센터로 지정되면 운영비와 시설·장비비가 지원된다. 운영비는 연간 총사업비 14억원 중 국비 7억원(50%), 지방비 4.2억원(30%)이 지원되며, 나머지 20%에 해당하는 2.8억원은 지정 기관에서 부담해야 한다.시설·장비비는 총사업비 30억원 중 국비 15억원(50%)이 신규 지정 시 1회 지원되며, 50%에 해당하는 15억원은 지정 기관에서 부담해야 한다.지역심뇌혈관질환센터는 지역 내 심뇌혈관질환에 대한 적정 수준의 급성기 응급·전문진료를 24시간 제공하는 역할을 한다.지역심뇌혈관질환센터는 미설치 지역 내 의료기관을 대상으로 공모한다. 지역심뇌혈관질환센터의 확충으로 신속한 이송과 적시 치료가 핵심인 심뇌혈관질환의 지역 간 격차를 해소하고 의료접근성을 강화할 것으로 기대된다.지역심뇌혈관질환센터 신청 대상은 심뇌혈관질환법 시행규칙 제8조제1항의 지정기준을 충족하는 의료법제3조의3에 따른 종합병원급 의료기관이다. 공모를 통해 선정된 기관은 지정 시점부터 3년간 지역심뇌혈관질환센터로 지정되며, 이후 평가를 통해 재지정 여부가 결정된다.지역심뇌혈관질환센터로 지정되면 연간 운영비 2.5억원 중 국비 1.25억원(50%), 지방비 0.75억원(30%)이 지원되며, 나머지 20%에 해당하는 0.5억원은 지정 기관에서 부담해야 한다.공모를 신청하고자 하는 기관은 심뇌혈관질환법 지정신청서와 사업계획서 등 자료를 보건복지부 질병정책과로 제출해야 하며, 보건복지부 누리집에서 구체적인 공모 안내와 제출 양식을 확인할 수 있다. 선정 결과는 서면 및 구두심사를 바탕으로 한 선정평가를 거쳐 최종 발표될 계획이다.복지부 이중규 공공보건정책관은 "이번 권역·지역심뇌혈관질환센터 추가 지정을 통해 급성기 최종치료의 지역 내 완결과 더불어 의료접근성이 한층 강화될 것"이라며 "지역 내 역량을 갖춘 기관들의 많은 관심과 신청을 바란다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 22일 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 22일 밝혔다.인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.삼성바이오로직스가 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다.락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다.삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다.이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다.또한 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다.이를 통해 북미 고객과의 협업 기반을 확대하는 동시에, 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며, "연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 짜 먹는 감기약 '콜대원'의 출시 10주년을 기념해 우리 사회의 온기가 필요한 곳에 희망을 전했다.대원제약은 아동복지전문기관 초록우산에서 ‘희망감기약 프로젝트’ 전달식을 갖고, 아동용 종합 감기약 '콜대원키즈콜드' 10만 포를 기부했다고 22일 밝혔다.대원제약은 아동복지전문기관 초록우산에서 ‘희망감기약 프로젝트’ 전달식을 갖고, 아동용 종합 감기약 '콜대원키즈콜드' 10만 포를 기부했다.이번 행사는 콜대원 출시 10주년을 맞아 기획된 것으로, 단순한 기념행사 대신 감기약이 가장 필요한 곳에 먼저 손을 내미는 상생의 의미를 담았다.대원제약은 초록우산, 대한약사회와 협력하여 경제적, 환경적 요인 등으로 인해 제때 감기약을 구비하지 못해 고통받는 취약 계층 아동을 지원하기로 뜻을 모았다.전달된 '콜대원키즈콜드' 10만 포는 초록우산을 통해 서울 소재 아동복지시설의 취약 계층 아동들에게 배분될 예정이다. 10만 포라는 수량에는 콜대원의 지난 10년의 역사를 기념하고, 앞으로도 아이들의 건강한 성장을 응원하겠다는 임직원들의 따뜻한 마음이 담겨있다.이날 진행된 전달식에는 대원제약 헬스케어본부장 백인영 상무와 초록우산 신정원 사회공헌협력본부장, 대한약사회 최용석 부회장 등 주요 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다.대원제약 백인영 헬스케어본부장은 "10주년이라는 뜻깊은 해를 맞아, 화려한 축하보다는 감기약 리딩 브랜드로서 사회적 책임을 다하는 것이 더욱 의미 있다고 판단했다"며, "이번에 전달된 콜대원키즈가 추운 겨울을 보내는 아이들에게 따뜻한 희망이 되기를 바란다"고 소감을 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 감기약 '판콜에스'가 3년 연속으로 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 22일 밝혔다.최근 발표된 2025년 IQVIA(아이큐비아) 3Q MAT(Moving Annual Total, 12개월간 누적) 데이터(2024 4Q~2025 3Q)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 380억원의 매출을 기록하여 판매 1위를 기록했다. 이는 약 1323억원 규모의 감기약 시장에서 약 29%의 점유율에 달한다. 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다.동화약품 관계자는 "판콜에스는 출시된 지 50여 년이 지난 지금도 꾸준히 사랑받는 대표 감기약"이라며, "앞으로도 제품의 품질과 안전성을 더욱 강화해 감기약 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.1968년 출시한 동화약품 '판콜'은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 감기약이다. 고객의 니즈에 따라 라인업을 확대한 판콜은 약국에서 판매되는 성인용 감기약 판콜에스, 어린이 감기약 판콜아이콜드 시럽, 편의점 안전상비의약품 판콜에이, 올해 새롭게 출시한 차(茶)타입 감기약 판콜에이치 등 총 4종으로 구성돼 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부가 대체조제 사후통보 정보시스템 고도화 예산 증액에 실패했지만, 내년 2월부터 가동 및 운영하겠다는 기존 계획은 차질이 없다는 입장을 밝혔다.보건복지부 약무정책과 관계자는 최근 복지부전문기자협의회를 통해 "대체조제 사후통보 정보시스템을 예정대로 1월 테스트 오픈한 뒤 2월부터 본격 가동한다"고 말했다.보건복지부가 내년 2월부터 대체조제 사후통보 정보시스템을 가동하겠다고 밝혔다.이어 "이를 위해 현재 복지부와 건강보험심사평가원은 심평원 내부에 전담 조직을 신설하는 방안을 놓고 협의 중"이라며 "대체조제 사후통보 정보시스템 업무는 이미 복지부가 심평원에 위탁한 상태로, 전담팀을 통해 안정적인 운영과 연착륙을 도모할 계획"이라고 강조했다.내년도 예산 과정에서 정보시스템 고도화를 위한 증액 예산은 반영되지 않았다.고도화 예산은 의료기관 EMR 처방시스템, 약국 조제·청구시스템, 복지부·심평원 정보시스템을 상호 연동해 의사와 약사가 별도 절차 없이 대체조제 사후통보를 처리할 수 있도록 하는 원스톱 시스템 구축을 목표로 한 것이다.복지부 관계자는 증액 예산이 무산된 배경에 대해 "올해 관련 법률이 11월에 국회를 통과하면서 사후통보 간소화에 대한 법적 근거가 뒤늦게 마련됐다"며 "정규 예산 편성 시점이 지난 이후에 증액을 요구하다 보니 받아들여지지 않은 것 같다"고 설명했다.이어 "증액이 돼서 인건비나 예산을 더 담아주면 좋았겠지만, 시기적인 한계가 있었다"며 "내년에는 정식 예산 편성 과정에서 고도화 예산을 다시 수립할 계획"이라고 밝혔다.예산 증액이 무산됐지만, 복지부는 현재 준비 중인 정보시스템 가동에는 문제가 없다고 선을 그었다.관계자는 "정보시스템은 2월부터 운영하고, 1월에 실제 의료기관과 약국을 대상으로 테스트 작업을 거칠 계획"이라며 "대체조제 사후통보 전산화가 쌍방 확인되는지 등을 점검하는 테스트 오픈"이라고 말했다.이번에 가동되는 정보시스템은 최소한의 기능에 초점을 맞췄다. 그는 "정보시스템은 복잡한 구조가 아니다"라며 "의사 처방내역과 약사 대체조제 내역에 대한 최소한의 간단한 정보를 상호 확인할 수 있는 창구를 마련해주는 수준"이라고 강조했다.이어 "복잡한 부분은 약국 청구프로그램이나 의료기관 EMR을 연동하는 API 고도화 작업인데, 지금 준비 중인 오픈은 그 정도로 복잡한 시스템은 아니다"라고 설명했다.현재 구축 중인 시스템은 별도의 포털 형태다. 약사가 대체조제 정보를 직접 입력하면, 의사는 고유 인증키로 접속해 자신이 처방한 내역과 그에 따른 대체조제 사항을 한눈에 확인할 수 있도록 설계됐다.장기적으로 의료기관과 약국 시스템을 정보시스템과 완전히 연동해 별도 입력 없이 자동으로 사후통보가 이뤄지는 구조를 목표로 하고 있다.그는 "지금까지는 건별로 팩스나 전화로 사후통보를 받았는데, 앞으로는 의사도 본인이 처방한 내역의 대체조제 사항을 한 번에 확인할 수 있는 편의성이 생길 것"이라고 말했다.이어 "편의성을 더 높여 의사와 약사 모두 부담이 줄어들도록, 청구 단계에서부터 자동 연동되는 방향으로 시스템을 구축하려 한다"며 "예산이 반영됐으면 고도화 작업이 더 빠르고 좋아졌겠지만, 현실적으로 법적 근거가 늦게 마련된 만큼 내년 예산에 반영해 추진하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건의료정책에 관한 종합계획 수립과 정책 조정을 총괄하는 보건복지부 보건의료정책관으로 곽순헌 건강정책국장이 선임됐다.보건복지부는 12월 19일 자로 11명의 국장급 공무원 인사를 단행했다.보건복지부는 12월 19일 자로 국장급 공무원 인사를 발표했다.이번 인사에서 김국일 보건의료정책관은 정책기획관으로 자리를 옮겼다. 김 정책기획관은 고려대 국문학과를 졸업하고 행정고시 43회로 공직에 입문해 보건의료정책 전반을 두루 거친 인물이다.보건복지부 정책기획관은 부처 전체 정책의 큰 그림을 설계하고 조율하는 국장급 핵심 보직이다. 보건의료정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정, 보건의료인력 수급정책의 수립·조정 및 지원에 관한 사항 등을 주로 담당하게 된다.차기 보건의료정책관으로는 곽순헌 건강정책국장이 보임됐다. 곽 정책관은 서울대 심리학과를 졸업했으며, 행정고시 44회 출신으로 건강정책국장을 역임하며 보건의료 정책 조정 업무를 맡아왔다.의사 출신 이중규 건강보험정책국장은 공공보건정책관으로 이동했다. 고려대 의과대학을 졸업한 이중규 정책관은 5급 경채로 공직에 들어와 건강보험과 공공의료 분야에서 실무 경험을 쌓아왔다.복지부에서는 건강보험 보장성 강화, 수가·재정 관리, 공공의료 확충 정책 등을 담당하며 보험·의료정책 전반을 다뤄왔다.권병기 필수의료지원관은 건강보험정책국장으로 승진했다. 권 국장은 고려대 행정학과를 졸업하고 행정고시 42회로 입직해 필수의료 정책을 총괄해왔다.고형우 저출산고령사회위원회 사무처 사무관은 필수의료지원관으로 보임됐다. 고 지원관은 성균관대 경영학과를 졸업했으며 행정고시 43회 출신이다.이외에도 이선영 저출산고령사회위원회 사무처 사무관은 정신건강정책관으로 임명됐다. 이 정책관은 서울대 사회복지학과를 졸업하고 행정고시 43회로 공직 생활을 시작했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]종근당(대표 김영주)이 바이엘 코리아(대표 이진아)와 망막 질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다종근당은 이번 계약으로 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 아일리아 8mg의 영업과 마케팅, 유통을 담당하게 된다고 16일 밝혔다.최근 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 바이엘코리아 이진아 대표가 아일리아 국내 유통 및 판매 계약을 체결하고 있다.바이엘 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 다양한 망막 질환 치료에 사용되는 항-혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, 항-VEGF) 치료제다.치료 효과와 신뢰를 기반으로 10년 이상 표준 치료제로 자리잡고 있다.특히, 작년에 출시된 고용량 제제인 아일리아 8mg은 아일리아 2mg에서 확인된 시력 개선 효과와 안전성과 함께 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있어 환자의 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.종근당 김영주 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다"며, "안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다"고 밝혔다.이 "앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]SK바이오사이언스가 따뜻한 연말을 위한 지역사회 지원 활동에 동참했다.SK바이오사이언스는 15일 경기도 성남시 판교 본사에서 임직원 주도로 진행된 봉사활동을 통해 행복상자 300개를 포장, 생산시설 L HOUSE가 위치한 안동지역 결식 우려 아동들에게 전달했다고 밝혔다.SK바이오사이언스는 15일 경기도 성남시 판교 본사에서 임직원 주도로 진행된 봉사활동을 통해 행복상자 300개를 기부했다.행복상자에는 행복얼라이언스 멤버 기업이 후원한 즉석식품, 위생용품, 방한용품 등 겨울철 아동들의 일상생활에 필요한 물품과 임직원들이 직접 작성한 손편지가 담겼다.이번 활동은 사회공헌 네트워크 행복얼라이언스의 '행복상자 캠페인'과 연계해 진행됐으며, 겨울철 결식 위험과 생활기반 취약으로 어려움을 겪는 아동에게 실질적 도움을 제공하고자 마련됐다.이날 행사에는 SK바이오사이언스 안재용 사장 등 임직원 60여 명이 참여했다. 회사는 이와 같은 참여형 나눔 프로그램을 SK그룹의 연말 사회공헌 활동과 연계해 운영 폭을 점차 넓혀갈 계획이다.SK바이오사이언스는 행복상자 전달을 비롯해 아동·청소년을 위한 사회적 가치(SV) 활동을 꾸준히 이행해오고 있다.대표 프로그램인 '희망메이커'를 통해 저소득층 아동·청소년을 대상으로 멘토링, 교육 및 문화 체험 기회를 제공하고, 지역사회 복지기관과 협력해 생활환경 개선과 정서 지원 활동도 병행하고 있다.올해에는 임직원 참여 기반의 봉사활동을 강화하며 지역사회와의 상생을 위한 다양한 지원 프로그램을 확대 운영중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "아이들이 행복하고 안정적인 일상을 누릴 수 있도록 실질적 지원을 이어갈 것"이라며 "앞으로도 지역사회와 함께 다양한 사회공헌 활동을 꾸준히 실천하겠다"고 말했다.