[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 의료기관의 행정 부담을 줄이고 전자의무기록(EMR) 시스템의 보급 확대를 위해 그동안 이원화되어 있던 '제품인증'과 '사용인증'을 하나로 통합하는 고시 개정을 추진한다.현장의 목소리와 국정감사에서 제기된 '실효성 논란'을 적극 수용한 결과로, 이를 통해 의원급 등 중소 의료기관의 인증 참여가 가속화될지 귀추가 주목된다.보건복지부는 최근 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시'를 개정했다.보건복지부 의료정보정책과 최경일 과장은 25일 복지부전문기자협의회를 통해 "그간 국정감사 등에서 꾸준히 지적됐던 제품·사용인증의 이원화에 따른 의료현장의 행정적 부담을 대폭 해소할 방침"이라며 "이번 고시 개정은 불필요한 규제를 합리화해 인증 참여율 100%를 달성하겠다"고 밝혔다.한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 2025년 상반기 기준, 총 14개 기관이 전자의무기록(EMR) 시스템 인증을 획득했다고 최근 밝혔다.이번에 인증을 받은 기관 중 청주한국병원 등 7개소는 인증 갱신에 성공했으며, 인제대학교 백병원 차세대 EMR 등 7개소는 신규로 이름을 올렸다. 특히 신규 인증 기관 중 4개소가 중소규모 종합병원인 것으로 나타났다.제도 시행 이후 현재까지 국내 EMR 제품 182개 중 150개(82%)가 인증을 마쳤으며, 사용기관별로는 상급종합병원이 100%, 종합병원은 51%가 인증을 획득하며 대형병원 중심의 안정적인 정착세를 보이고 있다.특히 올해 1월부터는 인증 절차가 대폭 간소화됐다. 갱신 인증의 경우 필수 기준을 최대 15개로 축소해 의료기관의 준비 부담을 낮췄으며, 환자 알레르기 정보 및 약물복용 이력 관리 기능을 강화해 실질적인 환자 안전과 '나의건강기록' 서비스와의 연동성도 높였다.하지만 대형병원과 달리 의원급 등 일차 의료기관의 참여율은 여전히 과제로 남아있다. 이에 보건복지부는 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시'를 개정, 제품인증과 사용인증을 통합하는 강수를 뒀다.최경일 과장은 "지난 2024년과 2025년 국정감사에서 인증제가 두 개로 나뉘어 있어 의료기관의 부담이 크고, 특히 사용인증의 실효성이 떨어진다는 지적이 지속적으로 제기됐다"며 개정 배경을 설명했다.현재 EMR 인증은 소프트웨어 자체의 기능을 보는 '제품인증'과 이를 실제 사용하는 의료기관을 평가하는 '사용인증'으로 나뉜다. 규모가 작은 의원급 기관에서는 두 가지 인증을 모두 관리하기에 인력과 행정적 한계가 크다는 지적이 많았다.최 과장은 "이번 고시 개정은 인증 제도를 하나로 합쳐 의료기관의 부담을 줄여주는 '규제 합리화'의 일환"이라며 "인증이 의무가 아니다 보니 중소 기관의 참여가 낮은데, 이번 개정을 통해 인증률 100%를 달성하기 위한 발판을 마련하겠다"고 강조했다.정부는 이번 통합 인증 추진을 통해 EMR 시스템의 표준화가 완성되면, 기관 간 의료정보 교류가 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.최경일 과장은 "결국 EMR 인증 활성화는 의료정보 통합과 환자 안전 수준 향상을 위한 기초 공사"라며 "국민들이 어디서든 본인의 진료 정보를 안전하게 활용하고 고품질의 의료서비스를 받을 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 23일부터 26일까지(현지시간) 미국 뉴욕에서 열리는 '디캣 위크(DCAT Week) 2026'에 참가해 글로벌 수주 활동을 강화한다고 25일(수) 밝혔다.디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약·바이오 네트워킹 행사로 130년이 넘는 전통을 이어오고 있다.삼성바이오로직스가 '디캣 위크(DCAT Week) 2026'에 참가한다.현재는 디캣 협회(Drug, Chemical & Associated Technologies Association)가 매년 개최하고 있으며 참가자의 90% 이상이 의사결정권을 가진 고위 임원들로 구성돼 있어 기업 간 파트너십 논의에 최적화된 행사로 평가받는다.삼성바이오로직스는 코로나19로 인해 행사가 열리지 않았던 2020년을 제외하고 2016년부터 11년 연속으로 디캣 위크에 참가해 왔다.올해도 행사장 메인 위치에 전용 미팅룸을 마련하고 글로벌 제약사들과 총 50건 이상의 비즈니스 미팅을 진행할 계획이다.존 림 대표도 이번 행사에 직접 참석해 업계 주요 인사들과 전략적 파트너십을 논의한다. 2023년부터 4년 연속 디캣 위크에 참석하고 있는 존 림 대표는 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서 삼성바이오로직스의 차별화된 경쟁력을 알리고 실질적인 계약 체결과 신규 고객 확보로 이어지는 글로벌 비즈니스 확대에 주력한다.행사 첫날인 23일에는 케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스 영업센터 세일즈앤드오퍼레이션담당(부사장)이 회원사 발표 포럼에 연사로 참여했다. 해당 포럼은 디캣 위원회의 심사를 통해 선정된 기업만 참여하는 세션으로 올해는 단 20개 기업에만 발표 기회가 주어졌다.케빈 샤프 부사장은 '생산역량 확대 및 네트워크 개발(Capacity Expansion and Network Development)'을 주제로 록빌(Rockville) 공장 인수, 제3바이오캠퍼스 부지 매입을 비롯해 일라이릴리(Eli Lilly)와의 오픈 이노베이션 파트너십, 감염병혁신연합(CEPI)과의 백신 생산 파트너십 등 최근 성과를 공유했다.글로벌 톱티어 CDMO 기업으로서의 브랜드 인지도를 높이기 위한 활동도 병행했다. 삼성바이오로직스는 24일 진행된 발표 세션에 공동 스폰서로 참여해 세션 전후로 CDMO 경쟁력을 알렸다. 이 외에도 브랜드 인지도 제고를 위해 행사장 내에 배너와 홍보물을 설치했다.또한 26일 열리는 디캣 위크 메인 만찬 행사에는 론자(Lonza), 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 등 글로벌 CDMO 기업들과 함께 스폰서로 참여한다. 삼성바이오로직스는 만찬에 참석하는 업계 주요 인사들과 네트워킹을 확대하고 비즈니스 파트너십을 구축할 계획이다.한편 삼성바이오로직스는 디캣 위크 외에도 오는 4월 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)와 5월 미국 보스턴에서 개최되는 PEGS 보스턴 서밋(Boston Summit) 등 주요 글로벌 행사에 잇따라 참가해 수주 활동을 더욱 강화할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 앞으로 과거 행정처분 이력이 있는 보건의료인이라도 현재 면허가 유효하다면 국가가 보증하는 증명서를 발급받아 해외로 진출하기가 한결 수월해질 전망이다.보건복지부(장관 정은경)는 보건의료인의 원활한 해외진출 지원을 골자로 한 '면허·자격 증명 발급규정' 일부개정예규안을 26일부터 내달 6일까지 행정예고한다고 25일 밝혔다.보건복지부가 면허·자격 증명 발급규정 일부개정예규안을 행정예고했다.이번 개정안은 의료 및 헬스케어 인력이 해외 진출 시 필수적인 영문 증명서의 발급 근거를 국제 기준에 맞춰 재정비하고, 그간 운영 과정에서 제기됐던 현장의 불편 사항을 개선하기 위해 마련됐다.가장 눈에 띄는 변화는 영문 유효 증명서 발급 체계의 이원화다.그동안 복지부는 관행적으로 과거 행정처분 이력이 전혀 없는 경우에 한해서만 '무징계 증명서(CGS, Certificate of Good Standing)'를 발급해 왔다. 이로 인해 과거 처분을 받았더라도 현재는 면허가 유효한 의료인들이 해외 진출 과정에서 면허 상태를 증빙하는 데 큰 어려움을 겪어왔다.복지부는 이러한 문턱을 낮추기 위해 증명서를 ▲무징계증명서(CGS)와 ▲전문직 상태 증명서(CCPS, Certificate of Current Professional Status)로 구분해 발급하기로 했다.과거 또는 예정된 행정처분 이력이 없는 경우에는 기존처럼 CGS를 발급하고, 처분 이력은 있으나 현재 면허가 유효한 상태라면 처분 내역과 현재의 유효 상태를 함께 기재한 'CCPS'를 신설해 국가 보증 범위를 확대한다는 방침이다.행정 처리에 유연함을 더해 민원인의 편의도 대폭 강화된다. 앞으로는 민원인이 행정처분 이력 확인 과정에서 서식을 잘못 선택해 신청하더라도, 담당 공무원이 이력을 확인해 적합한 서식을 직권으로 안내하고 발급할 수 있게 된다. 서류를 재접수해야 했던 번거로운 절차가 간소화되는 것이다.또한 외국 정부나 공공기관에서 요구하는 다양한 특수 양식에 대해서도 발급 근거를 마련했다. 면허와 자격 사실의 정확성을 검토한 후 요구된 서식에 맞춰 증명서를 발급함으로써, 보건의료인이 해외 기관의 까다로운 요구 조건에 기민하게 대응할 수 있도록 지원한다.한편, 이번 개정안에는 최근 제정된 '간호법'에 따른 후속 조치도 포함됐다. 면허·자격 증명 발급 대상에서 간호사, 전문간호사, 간호조무사 등을 의사 및 치과의사와 구분해 명확히 명시했다.이외에도 주기적인 규제 적정성 검토를 위해 검토기한을 2026년 1월 1일로 설정하는 등 행정의 신뢰도를 높이기 위한 장치를 마련했다.보건복지부 관계자는 "행정예고 기간 동안 국민과 의료계의 의견을 폭넓게 수렴해 개정안을 확정할 예정"이라며 "이번 제도 개선이 대한민국 보건의료 인력의 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 주요 바이오 기업들이 창업주 중심의 경영에서 벗어나 전문경영인 체제를 적극 도입하며 조직 개편에 속도를 내고 있다.현재, 국내 주요 바이오 플랫폼 및 신약 개발 기업들은 글로벌 임상과 상업화라는 과제를 해결하기 위해 전문경영인(Professional Manager) 및 최고책임자(C-Level) 중심의 지배구조 개편을 사실상 완료한 모습이다.국내 바이오사들이 전문경영인 체제를 적극 도입하고 있다.이러한 변화는 신약 개발의 단계가 고도화됨에 따라 요구되는 전문성이 달라졌기 때문이다.특히 초기 R&D(연구개발) 단계에서는 창업주의 독창적 비전이 중요하지만, 글로벌 시장 진출 단계에서는 대규모 자금 조달(CFO) 및 특허-라이선싱 전략(BD), 각국 규제 기관 대응(임상 전문가) 등 비즈니스 전문성이 필수적이다.전문경영인 체제는 창업주가 기술 연구에만 몰두할 수 있는 환경을 조성하는 동시에, 기업 운영의 투명성을 높여 글로벌 투자자들의 신뢰를 확보하는 핵심 장치가 되고 있다.대표적인 성공 사례로 꼽히는 알테오젠은 2025년 말, 창업주 박순재 회장이 이사회 의장으로 물러나며 본격적인 전문경영인 시대를 열었다.신임 전태연 대표이사는 생화학 박사이자 미국 특허 변호사 자격을 갖춘 IP(지적재산권) 및 사업개발(BD) 전문가다.전 대표는 2026년 초 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "2030년까지 상업화 품목을 9개로 확대하겠다"는 구체적인 로드맵을 발표하며, 알테오젠을 단순 플랫폼 기술 수출 회사를 넘어 글로벌 생산 및 상업화 역량을 갖춘 하이브리드 바이오 기업으로 변모시키고 있다.국내 바이오 벤처 1호인 바이오니아는 2024년 한국 제약·바이오 업계의 거물급 전문경영인인 이병건 박사를 사외이사로 영입하며 경영 체질을 개선했다.녹십자와 종근당 등 주요 바이오기업에서 경영진 등을 역임한 이 회장은 대형 제약사의 시스템을 바이오니아에 이식하는 데 집중하고 있다.창업주 박한오 회장이 siRNA(리보핵산 간섭) 등 미래 핵심 기술 연구에 전념하는 동안, 이 회장은 글로벌 네트워크를 활용해 탈모 완화 화장품 등 주요 파이프라인의 글로벌 상용화와 조직 안정화를 진두지휘하며 성과를 낸다는 방침이다.(좌측부터) 알테오젠 전태연 대표이사, 바이오니아 이병건 박사, 리가켐바이오 채제욱 CTO, 에이비엘바이오 이재천 CFO리가켐바이오는 2024년 오리온그룹 피인수 이후, 전문 경영 시스템을 더욱 공고히 구축했다.창업주 김용주 대표가 연구를 총괄하되, 채제욱 부사장(CTO)을 필두로 한 분야별 C-레벨 전문가 그룹이 실무에 집중하는 구조다.특히 오리온 출신의 전략·재무 전문가들이 이사회에 합류하며 자본 효율성과 리스크 관리 역량이 대폭 강화된 것으로 알려졌다.리가켐바이오는 이러한 전문가 중심 경영을 통해 2026년 현재 주력 ADC(항체약물접합체) 파이프라인의 글로벌 임상 2상을 안정적으로 운영하며 기업 가치를 높이고 있다.끝으로, 에이비엘바이오는 창업주 이상훈 대표가 경영권을 유지하면서, 글로벌 빅파마 출신 인재들과 함께하고 있다. 존슨앤드존슨(J&J)과 아스트라제네카 등에서 20년 이상 경력을 쌓은 문성주 부사장(CTO)이 기술 개발을, 한화케미칼 출신의 이재천 부사장(CFO)이 재무 전략을 전담한다.특히, 미국 현지 법인인 네옥바이오(NEOK Bio)의 경영을 마양크 간디(Mayank Gandhi) 대표에게 맡겨 현지 임상과 글로벌 파트너링을 독립적으로 수행하게 한 점은 기술 전문성과 경영 효율을 동시에 잡은 전략으로 평가받는다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제약바이오 벤처의 고질적 난제인 '장기·고위험' 투자 구조를 깨기 위해 부처 간 칸막이를 허물고 전폭적인 지원에 나선다.  보건복지부(장관 정은경)와 중소벤처기업부(장관 한성숙)는 대통령 주재 국가창업시대 전략회의 후속으로 24일 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 개최하고, 제약바이오벤처의 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안을 발표했다.보건복지부는 중소벤처기업부와 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 개최했다.이번 협업방안은 중기부에서 지난 국가창업시대 전략회의에서 발표한 '모두의 창업' 프로젝트와 연계해 글로벌 의약품 시장의 지속 성장과 국내 제약바이오 산업의 경쟁력 확대 흐름 속에서, 유망 제약바이오벤처의 혁신 신약 창출 기반을 강화하기 위한 범정부 차원의 전략으로 마련됐다.글로벌 의약품 시장은 반도체 산업의 3배 규모로 지속 확대되고 있으며, 우리나라 역시 의약품 수출 100억 달러 돌파, 바이오의약품 수출 세계 10위권 진입, 기술수출 21조원 달성, 의약품 파이프라인 세계 3위 등 의미 있는 성과를 축적해 왔다.이러한 성과를 바탕으로 글로벌 시장 진입이 본격화되고 있으나, 신약개발 특성상 장기간·고위험 구조로 인해 임상 단계에서의 자금 단절, 기술사업화의 지연 등으로 제약바이오벤처의 성장 공백이 여전히 존재하는 한계도 있다.이에 복지부와 중기부는 기업 성장 단계와 신약개발 전주기를 유기적으로 연계하는 통합 지원체계를 구축하기로 했다.이를 통해 유망기업을 공동 발굴하고 집중 지원하는 한편, 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 구조를 마련해 '블록버스터 창출 후보기업'을 전략적으로 육성하여 K-바이오 의약 산업의 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나갈 계획이다.이번 협업방안을 통해 복지부와 중기부는 양 부처의 지원사업을 촘촘하게 연계하는 이른바 '4UP(업) 전략'을 추진한다.▲혁신자금 공급을 통한 스케일업, ▲개방형 혁신을 통한 성과 창출 스피드업, ▲성장을 뒷받침하는 혁신생태계 레벨업, ▲현장 중심 협업형 정책 설계를 통한 시너지업 등 4가지 전략이다.정부가 제약바이오벤처의 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안을 발표했다.우선, 민간 운영사를 통해 유망기업을 발굴·투자하고 정부가 후속으로 투자 및 연구개발(R&D)을 지원하는 스케일업 팁스 플랫폼을 기반으로 유망 제약바이오벤처를 양 부처가 공동 발굴해 선정된 기업에는 R&D 및 사업화 자금, 인프라 활용 등을 별도 추가 평가 없이 패키지로 지원한다.해당 기업들은 향후 임상 진입까지 자금 확보 애로를 최소화할 수 있도록 기술보증과 국가신약개발사업 등 후속 R&D 등에서도 우대한다.또한  기술이전과 신약개발 성과를 앞당기기 위한 개방형 혁신(오픈이노베이션) 지원을 확대한다.기업 간 협업 탐색 단계부터 기술이전 계약 체결까지 전 과정을 단계별로 지원하고, 기술거래 단계별로 글로벌 기업-국내기업의 협업을 지원하는 글로벌 오픈이노베이션 활성화 지원사업과 보스턴 CIC, 쇼난 아이파크 등 해외거점 진출 지원을 연계해 국내기업의 글로벌 진출을 적극 지원할 계획이다.연구개발 인프라와 규제 개선에서도 협력이 이뤄진다. 연구장비와 데이터의 공동 활용체계를 구축하고, 클러스터 간 연계를 위한 버추얼 플랫폼 도입등을 통해 인프라 활용도를 높일 계획이다.끝으로, 현장의 목소리에 기반하여 초기 제약바이오벤처에 대한 기존 정책의 한계 또는 공백 영역을 해소하기 위해 부처 합동으로 신규사업 기획을 추진한다.AI 활용 제약바이오벤처-제약사 공동 R&D 사업을 신설하여 신약개발 초기 단계 협업을 촉진한다.정부는 이번 협업방안을 통해 제약바이오벤처의 성장 단계별 지원 공백을 해소하고, 글로벌 기술이전과 임상 진입을 확대하는 한편, 투자-연구개발-사업화-글로벌 진출이 유기적으로 연결되는 선순환 구조를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 국내에서 개발된 기술이 글로벌 시장에서 상업적 성과로 이어지는 K-바이오 성장 사다리가 구축될 것으로 전망된다.보건복지부 정은경 장관은 "제약바이오벤처는 우리나라가 글로벌 선도형 경제로 도약하는 핵심 주체인 만큼, 정부는 부처 간 협업을 통해 연구개발, 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 성장 사다리를 구축해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올리고, 혁신이 산업의 성장으로, 산업의 성장이 다시 국민 건강 증진으로 이어지는 선순환 구조를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온이 글로벌 바이오의약품 수요 폭증에 선제적으로 대응하기 위해 인천 송도 본사를 중심으로 1조 원이 넘는 대규모 생산시설 증설에 나선다.단순한 설비 확충을 넘어 스마트 팩토리 기술을 도입하고 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 생산 전 과정을 내재화해 압도적인 원가 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.셀트리온이 인천 송도 캠퍼스에 4·5공장을 동시에 증설한다.셀트리온은 인천 송도 캠퍼스 내에 총 1조 2265억 원을 투자해 18만ℓ 규모의 4·5공장을 동시에 증설한다고 24일 밝혔다.이번 투자는 올해부터 2030년까지 단계별로 진행되며, 글로벌 시장 내 바이오의약품 수요 증가에 맞춘 생산 경쟁력 강화를 골자로 한다.새로 지어지는 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 스마트 팩토리 기술이 대거 적용된다. 이를 통해 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 유연한 대응체계를 구축, 현재 주력 제품은 물론 향후 출시될 차세대 바이오시밀러와 신약 라인업의 생산 효율을 극대화할 전망이다.글로벌 최대 시장인 미국 공략을 위한 현지 인프라 확장도 속도를 낸다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설의 증설 규모를 당초 계획했던 6만 6000ℓ에서 7만 5000ℓ로 확대 확정했다.증설이 완료되면 해당 시설의 총생산 역량은 원료의약품(DS) 기준 현재 6만 6000ℓ에서 14만 1000ℓ까지 두 배 이상 늘어난다.최근 미국 내 바이오의약품 현지 생산에 대한 중요성이 커지는 만큼, 브랜치버그 시설은 향후 미국 시장 공급과 CMO(위탁생산) 사업 확대의 전초기지 역할을 수행하게 된다.이번 국내외 증설이 마무리되면 셀트리온의 전체 DS 생산 역량은 기존 31만 6000ℓ에서 57만 1000ℓ로 대폭 확대된다. 회사는 이를 통해 향후 DS 생산의 100% 내재화를 실현하고, 획기적인 원가 절감 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다.완제의약품(DP) 분야에 대한 전방위 투자도 이어진다. 현재 송도 캠퍼스에 건설 중인 신규 DP 생산시설은 공정률 70%를 넘어서며 연내 완공을 앞두고 있다. 내년부터 상업 생산에 돌입하면 연간 650만 개의 액상 바이알 생산이 가능해진다. 기존 시설을 포함하면 송도에서만 총 1050만 바이알의 제조 역량을 갖추게 되는 셈이다.아울러 충남 예산 산업단지에도 신규 DP 공장 부지를 확정하고 연내 설계에 착수한다. 예산 공장과 셀트리온제약의 PFS(사전 충전형 주사기) 증설까지 완료되면 그룹 전체적으로 글로벌 DP 물량의 약 90%를 내재화할 수 있게 된다. 이는 해외 CMO 의존도를 낮춰 파격적인 원가 절감을 가능케 하는 핵심 동력이 될 전망이다.셀트리온 관계자는 "이번 결정은 급증하는 글로벌 수요에 기민하게 대응하고, 압도적인 원가 경쟁력과 공급 안정성을 바탕으로 이익을 극대화하기 위한 전략적 선택"이라며 "신약과 바이오시밀러, CMO 사업을 아우르는 완벽한 생산 인프라를 구축해 글로벌 톱티어 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 엔젠바이오의 지난해 연결 기준 매출액은 212억 원으로, 전년 대비 278.5% 증가했다. AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)는 23일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 2025년도 사업보고서를 발표했다.엔젠바이오가 지난해 매출액 212억원을 기록하며 대폭 성장했다.이는 핵심 사업인 차세대 염기서열분석(NGS) 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어의 국내외 판매 호조에 따른 기존 사업 성장과 더불어, 지난해 11월 자회사로 편입된 '엔젠파마'의 실적이 연결 반영되면서 큰 폭의 성장세를 이룬 것으로 분석된다.손익 구조에서도 개선 흐름이 이어졌다. 지난해 연결 기준 영업손실은 82억 7천만 원으로 전년 대비 34.3% 감소했으며, 당기순손실 또한 67억 5천만 원으로 전년 대비 52.7% 감소해 손익구조 개선 흐름이 가시화됐다.엔젠바이오는 이에 대해 "글로벌 사업 확대와 플랫폼 고도화를 추진하는 과정에서 비용 효율화 및 구조 개선 효과가 점진적으로 반영된 결과"라고 설명했다.엔젠바이오는 올해 기존 NGS 사업 경쟁력을 강화하는 한편, 중동 및 남미 등 글로벌 시장 확대를 지속 추진할 계획이다.또한, 정밀의료 전반에 기여하는 데이터 플랫폼 기업으로서 AI 분석 기능 고도화와 데이터 사업 확장을 통해 수익 구조를 다각화해 나갈 방침이다.엔젠바이오 관계자는 "지난해는 NGS 정밀진단 사업의 기술 혁신과 동시에 사업 구조 점검과 경영 효율화에 집중해 성장 기반을 다진 한 해였다"며 "올해는 중장기적 수익성 개선을 통해 흑자 전환의 기틀을 마련하는 데 주력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 최근 코스닥 시장의 변동성이 커지는 가운데, 3월 IPO(기업공개) 시장에 나선 바이오 기업들이 잇따라 흥행에 성공하며 주목받고 있다.최근 코스닥 상장 절차를 밟은 아이엠바이오로직스, 카나프테라퓨틱스, 인벤테라는 상장 흥행을 넘어 실질적인 매출 창출과 글로벌 임상 성과를 통한 장기 성장 국면에 진입할 것으로 전망된다.과거의 막연한 기대감이 아닌, 조 단위 기술 수출 이력과 독자적인 기술 플랫폼 등 확실한 상업화 데이터를 앞세운 이들의 행보에 시장의 이목이 쏠리고 있다.지난 20일 코스닥에 상장한 아이엠바이오로직스는 HK이노엔에서 스핀오프된 만큼, 검증된 파이프라인의 글로벌 성과 도출이 가장 큰 관전 포인트다.주력 파이프라인 'IMB-101'은 OX40L와 TNF를 동시에 차단하는 이중항체 치료제로, 이미 지난해 미국 네비게이터 메디신 등과 약 1조3000억 원 규모의 기술 수출(L/O) 계약을 체결하며 기술력을 입증했다.향후 상장 자금은 IMB-101의 글로벌 임상 속도를 높이는 데 집중 투입될 예정이며, 임상 진전에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 유입이 본격화될 것으로 보인다. 특히 자가면역질환을 넘어 면역항암제 분야로의 파이프라인 확장을 통해 제2의 대형 기술 수출 성과를 거둘 것이라는 기대감이 높다.아이엠바이오로직스 관계자는 "독자적인 핵심 기술력을 바탕으로 자가면역질환을 넘어 면역항암 분야까지 파이프라인을 확장해 나갈 것"이라며 "상장사로서 투명하고 책임 있는 경영을 실천하며 대한민국 바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여하겠다"고 전했다.지난 16일 입성한 카나프테라퓨틱스는 유전체 데이터 기반의 플랫폼을 통해 신약 개발의 성공률을 극대화하는 사업 전략을 구사하고 있다.핵심 기술은 '질병 시그니처 발굴 시스템'을 통해 특정 질환에 최적화된 신약 타깃을 도출하는 것이다. 이를 기반으로 고형암 타깃의 사이토카인 치료제와 이중항체 등 다양한 파이프라인을 구축했다.다수의 파이프라인이 연내 글로벌 임상 진입을 앞두고 있어, 플랫폼 기술력이 실제 임상 데이터로 치환되는 올해가 기업 가치 퀀텀 점프의 원년이 될 전망이다. 기관 투자자 확약 비율이 76.1%에 달하는 만큼, 임상 데이터 확보 시점에 맞춘 장기적인 주가 우상향 곡선이 점쳐진다.끝으로, 23일부터 일반 청약을 시작한 인벤테라는 나노 의약품 개발 전문 기업으로 진단과 치료를 아우르는 사업 모델을 제시하고 있다.독자적인 나노 구조체 플랫폼 'Invinity™'를 적용한 MRI 조영제 신약은 기존 제품 대비 선명도는 높이고 부작용은 낮췄다.기술 수출에 그치지 않고 직접 생산·판매하는 'FIDDO' 모델을 채택, 내년 중 신약 출시를 통해 세 기업 중 가장 빠르게 유의미한 매출을 기록할 것으로 예상된다. 2029년 매출 376억 원, 영업이익률 59% 달성이라는 구체적인 재무 목표는 이 같은 상업화 자신감을 뒷받침한다.이들 3사의 흥행은 최근 상장폐지 규정 강화 등으로 얼어붙은 바이오 투자 심리 속에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다.바이오 업계 관계자는 "임상 3상 등 최종 단계의 불확실성에만 기대던 과거와 달리, 초기 단계에서 대형 기술 수출을 성사시키거나 즉각적인 상업화가 가능한 플랫폼을 보유한 기업들로 투자의 중심축이 이동하고 있다"고 분석했다.이어 "확실한 기술 수출 계약서나 상업화 데이터를 제시하지 못하는 기업은 시장에서 살아남기 어려운 양극화 현상이 당분간 지속될 것으로 보인다"고 강조했다.한편, 이들 흥행 사례와 대조적으로 최근 상장 문턱에서 고배를 마시거나 자진 철회한 사례도 늘고 있다.지난 17일 상장 예비심사를 철회한 유빅스테라퓨틱스와 상장 문턱을 넘지 못한 피노바이오 등은 기술력에도 불구하고 구체적인 임상 성과나 상업적 데이터의 완성도에서 한계를 보이며 3월 흥행 기업들과 대조적인 결과를 낳았다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 ADC 치료제의 피하주사 투약 실험결과를 오는 6월 예정된 World ADC Asia 2026에서 발표한다고 23일 밝혔다.ADC는 높은 항암 효능이 기대되는 치료제이지만, 강한 독성물질에 따른 부작용 관리가 중요해 실제 임상에서는 충분한 효능을 낼 수 있는 용량 설정에 제약이 따르는 경우가 많다.알테오젠이 ADC 치료제의 피하주사 투약 실험결과를 World ADC Asia 2026에서 발표한다.알테오젠의 자체연구에서 히알루로니다제 ALT-B4를 활용해 독성이 높은 ADC(항체-약물 접합체) 치료제를 피하주사로 전환할 뿐만 아니라 ADC의 혈중 농도를 조절해 안전성을 개선시킬 수 있는 점을 확인했다.ADC 치료제는 정맥 투여 시 독성 이슈를 유도할 수 있어 혈중 농도를 높이지 않기 위해 투여 속도를 조절하기도 한다.하지만 ALT-B4를 활용해 ADC를 피하주사로 전환하면 편리하고 빠른 투약이 가능하고 ADC의 혈중 농도가 서서히 상승하는 약동학적(PK) 결과가 나타나 ADC에 접합된 독성 화합물에 의한 부작용을 낮출 수 있다.전태연 알테오젠 대표이사는 "ADC는 차세대 항암 치료의 핵심 분야 중 하나로, 다양한 글로벌 기업들이 활발히 신약개발하고 있는 영역"이라며 "알테오젠은 ALT-B4를 활용해 ADC 치료제의 보다 효율적이고 개선된 투여 방식을 연구하고 있으며, 피하주사제형은 ADC의 패러다임을 전환할 것"이라고 밝혔다.이어 "이를 통해 환자 편의성을 높이고 플랫폼 적용 모달리티를 확대해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국립중앙의료원(NMC)이 서울 방산동 미공병단 부지에 본원과 중앙감염병병원, 중앙외상센터를 통합한 총 776병상 규모의 신축이전 사업을 본격화하며, 2030년 국가 필수의료의 핵심 거점으로 거듭나겠다는 청사진을 제시했다.서길준 국립중앙의료원장은 23일 취임 1주년 기자간담회를 개최하고, 지난 1년간의 주요 성과와 함께 미래 발전 방향을 공유했다.서울 방산동 미공병단 부지에 신축이전 예정인 국립중앙의료원 조감도.이번 신축이전 사업은 본원 526병상, 중앙외상센터 100병상, 중앙감염병병원 150병상 규모로 추진된다. 지난해 도시관리계획 변경 고시와 중간설계, 총사업비 조정을 완료했으며, 정책지원센터 사무공간 확보를 위한 본원 병동부 2개 층 증축도 확정 지었다.의료원은 올해 실시설계 등 행정절차를 마무리하고 공사 발주 방식을 확정해 2027년 착공, 2030년 준공을 목표로 속도를 낼 방침이다.■ 진료 수익 30% 증가…공공의료 컨트롤타워 기능 강화서 원장은 취임 이후 우수 의료진 영입과 로봇수술 시스템 도입, 무선 네트워크 기반 진료 환경 구축 등 인프라 투자를 확대하며 진료 활성화에 집중해 왔다.그 결과 올해 1월 기준 환자 수와 진료 수익이 전년 동기 대비 약 30% 증가하는 성과를 거두며 경영 정상화의 기반을 마련했다.특히 지난해 7월 도입한 온라인 진료예약 시스템을 통해 신규 환자 유입이 확대됐으며, 올해 2월 기준 온라인 예약 환자의 약 80%가 초진 환자로 나타나 진료 접근성이 크게 개선된 것으로 확인됐다.질적 서비스 면에서도 성과가 두드러진다. '간호·간병통합서비스 성과평가'에서 7년 연속 최고등급인 S등급을 유지하며 전국 1위를 기록했고, 호스피스완화의료센터는 보조활동인력제도를 도입해 올해 2월 기준 병상가동률 100%를 달성했다.또한 지난 2월 개소한 'NMC 임상시뮬레이션센터'를 통해 감염병·응급·분만 등 필수의료 분야의 시나리오 기반 교육을 실시하며 의료진의 현장 대응 역량을 높이고 있다.서길준 국립중앙의료원장은 23일 취임 1주년 기자간담회를 개최했다.국립중앙의료원은 정책지원과 연구·교육 기능 강화에도 역량을 쏟고 있다.공공보건의료본부를 중심으로 지역·필수·공공의료 정책의 컨트롤타워 역할을 수행하며, 공공병원 설립부터 운영까지의 전주기 지원체계를 구축한다.중앙치매센터는 '제5차 치매관리종합계획'의 실행력을 높이기 위해 치매안심센터 유형화와 진단검사도구 개발을 추진하며, 오는 4월부터는 치매 환자의 재산 보호를 위한 '치매안심재산관리서비스' 시범사업도 시행할 예정이다.응급 및 감염병 위기 대응 체계 역시 고도화된다. 중앙응급의료센터는 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'에 참여해 광역응급의료상황실 중심의 통합관리체계를 강화한다.감염병 분야에서는 병상·인력·장비를 통합 관리하는 '의료자원정보시스템'을 구축하고, 중앙-권역 전문병원 간의 역할 정립을 통해 대응 역량을 끌어올릴 계획이다.아울러 과학기술정보통신부 주도의 AI·클라우드 기반 '공공의료기관 병원정보시스템(HIS)'을 개발, 2027년 실증 적용을 거쳐 전국 공공병원으로 확산시킬 방침이다.서길준 원장은 "지난 1년은 국가중심병원으로서 기반을 공고히 하고 질적 성장을 이룬 시기였다"며 "앞으로 신축이전과 중앙감염병병원 건립을 성공적으로 추진해 국가 필수의료 핵심 거점을 구축하고, 국민이 신뢰하는 국가 공공보건의료 플랫폼 역할을 충실히 수행하겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 나노의약품 개발 전문기업 인벤테라(대표이사 신태현)가 3월 11일부터 17일에 걸쳐 진행한 기관투자자 대상 수요예측 결과, 공모가를 희망 밴드 상단인 1만6600원으로 확정했다고 23일 밝혔다.수요예측에는 총 2309개 기관이 참여해 1328.82대 1의 경쟁률을 기록했다.참여한 기관투자자의 95.06%(총 2195건)가 공모가 밴드(1만2100원~1만6600원) 상단 이상의 가격을 제시했다.나노의약품 개발 전문기업 인벤테라가 공모가를 1만6600원으로 확정했다.상장 주관사인 NH투자증권 관계자는 "인벤테라의 핵심 기술인 Invinity™ 플랫폼을 바탕으로 나노-MRI 조영제 신약의 적응증 및 파이프라인에 확장성이 크다는 점에 투자자들이 많은 관심을 보였다"며 "특히 임상 성숙도가 높아 미충족수요가 산재한 시장에 신속히 침투가 가능하다는 점도 긍정적인 반응을 이끌어낸 것으로 보인다"고 설명했다.인벤테라의 Invinity™는 나노의약품 분야의 주요 난제인 단백질 코로나 현상과 낮은 분산 안정성으로 인한 '면역세포 탐식' 문제를 해결한 나노구조체 플랫폼이다.이에 기반한 질환 특이적 나노-MRI의 조영제 신약을 우선 사업화하고 있으며, 치료제 분야로의 확장도 추진 중이다.원천 기술력과 성공적인 개발이 가능한 파이프라인, 그리고 상업화를 위한 역량 있는 파트너십까지 모두 갖춘 인벤테라는 라이선스 아웃(L/O)과 자체 상업화를 병행해 안정적이고 지속 가능한 수익 기반을 확보할 수 있는 'FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization)' 사업 모델을 추구하고 있다.내년중 나노-MRI 신약 출시를 기점으로 가파른 매출 성장이 기대되며, 2029년 국내와 해외 제품 판매와 기술료를 종합하여 매출 약 376억원, 영업이익 222억원(영업이익률 59%)을 목표로 한다.인벤테라 신태현 대표이사는 "인벤테라의 기술력과 Invinity™ 플랫폼의 확장 가능성을 믿어 주신 기관투자자들께 감사드리며, 인벤테라는 진단과 치료를 아우르는 파이프라인 확장으로 글로벌 나노의약품 개발 전문기업으로 도약하겠다"고 전했다.인벤테라는 총 118만 주를 공모하며, 3월 23일부터 24일까지 청약을 거쳐 4월 초에 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있다. 상장 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아이엠바이오로직스(대표 하경식)가 20일 서울 여의도 한국거래소에서 코스닥 상장 기념식을 열고, 글로벌 자가면역질환 항체 치료제 전문기업으로의 도약을 선언했다.이날 행사에는 하경식 대표를 비롯한 한국거래소와 IR협의회, 상장 주관사 주요 인사들이 참석했다. 상장계약서 서명과 상장패 전달에 이어 하경식 대표가 상장 기념 대북을 타고하며 공식적인 매매가 시작됐다. 20일 서울 여의도 한국거래소에서 코스닥 상장 기념식이 개최되고 있다.하경식 아이엠바이오로직스 대표는 "당사의 핵심 기술을 기반으로 면역항암 분야까지 사업 영역을 확장해 후속 성과를 창출하고, 면역질환 분야의 글로벌 선도 바이오텍으로 도약할 것"이라며 "주주 여러분께 지속적인 성장의 가치를 제공하는 한편, 상장기업으로서 투명한 경영과 책임 있는 자세로 대한민국 바이오 산업 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.앞서 아이엠바이오로직스는 지난 2월 27일부터 3월 6일까지 진행된 기관투자자 수요예측에서 2333개 기관이 참여하며 약 839대 1의 경쟁률을 기록했다.참여 기관 중 80%가 의무보유 확약을 제시했으며, 이에 따라 최종 공모가는 희망범위(1만9000원~2만6000원) 상단인 2만6000원으로 확정됐다.이어 3월 11~12일 진행된 일반 청약에서도 1806대 1의 높은 경쟁률을 기록했다. 총 약 59만 건의 청약이 접수됐고, 청약 증거금 11조7000억 원이 몰리며 뜨거운 투자 관심을 입증했다.회사는 이번 공모 자금을 핵심 파이프라인의 비임상 개발 가속화, 신규 파이프라인 확장, 연구개발 역량 강화에 전략적으로 투입할 계획이다. 이를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 중장기 성장 기반을 공고히 할 방침이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 카나프테라퓨틱스가 수요예측에 이어 청약도 흥행하며 공모 일정을 마무리했다.인간 유전체 기반 혁신 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철)는 지난 5일~6일 양일간 일반투자자를 대상으로 청약을 진행한 결과, 1899대 1의 경쟁률을 기록했다고 6일 밝혔다.카나프테라퓨틱스가 공모 일정을 마무리했다.이번 청약은 상장 주관 회사인 한국투자증권에서 진행됐다. 일반 투자자 배정 물량 50만주 모집에 45만9395건, 총 9억4964만주가 신청됐다. 이에 따라 집계된 청약증거금은 9조4964억원이다.카나프테라퓨틱스는 지난 2월 23일부터 27일까지 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 총 2,327개 기관이 참여해 962.1대 1의 경쟁률을 기록하며 최종 공모가를 희망밴드(1만6000원~2만원) 상단인 2만원으로 확정한 바 있다.특히 전체 신청 물량의 76.1%가 15일 이상의 의무보유 확약을 제시하며, 규정 개정 이후 신청수량 기준 최고 확약 비율을 기록했다.상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 "기관 수요예측에서 확인된 투자자들의 높은 관심이 일반 청약에서도 이어지며 공모 흥행 흐름이 지속된 것으로 보인다"고 설명했다.이어 "카나프테라퓨틱스가 인간 유전체 기반 질병 시그니처 발굴 시스템을 바탕으로 다양한 파이프라인을 확보하고 있다는 점과 향후 임상진입에 따른 기술이전 및 사업화 가능성에 대해 투자자들이 긍정적으로 평가해 좋은 성적을 거둘 수 있었다"고 밝혔다.카나프테라퓨틱스는 이번 공모를 통해 확보한 공모자금으로 ▲공동 연구개발 중인 파이프라인의 임상 ▲신규 파이프라인 확대 ▲연구개발 역량 강화 ▲운영 자금 등에 활용할 계획이다.카나프테라퓨틱스 이병철 대표이사는 "당사의 기술력과 기업가치에 대해 긍정적으로 평가해주시고 적극적으로 청약에 참여해주신 모든 투자자 분들께 깊이 감사드린다"며 "코스닥 상장을 통해 파이프라인 임상과 사업화를 가속화하고, 글로벌 기술이전 성과 창출을 통해 기업가치를 높여 투자자 여러분의 기대에 보답하겠다"고 밝혔다.한편, 카나프테라퓨틱스는 오는 10일 납입을 거쳐 3월 16일 코스닥 시장에 입성할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 기업 MSD와 진행 중인 에볼라 백신 개발 프로젝트의 일환으로 자회사 IDT 바이오로지카(IDT Biologika)와 생산 협력을 강화한다. IDT 인수 이후 이어져 온 전략적 결합이 글로벌 프로젝트의 성공 가속화로 이어지고 있다.SK바이오사이언스는 MSD(미국 머크) 및 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)와 추진 중인 2세대 자이르 에볼라 백신 개발과 관련, IDT와 완제(Drug Product) 위탁 개발 및 생산 협력 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.SK바이오사이언스가 IDT 및 MSD와 에볼라 백신 위탁생산 계약을 체결했다.이번 계약은 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)가 해당 프로젝트에 대해 지난 1월 약 3천만 달러 규모의 개발비 지원을 발표한 후 이뤄진 후속 절차다.2세대 자이르 에볼라 백신 개발은 기존 제품의 제조공정 복잡성과 초저온 유통 부담을 개선하는 데 초점을 둔다.제조 수율을 높이고 열안정성을 개선해 공급 안정성과 접근성을 강화하는 것이 핵심이다. 이를 위해 SK바이오사이언스는 에볼라 백신 원액을 자체 생산하고, IDT는 CDMO 전문성과 노하우, 최신 설비를 활용해 완제 개발 및 생산을 담당한다.자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 생존률이 50%에 불과한 고위험 감염병으로, 최근 콩고민주공화국(DRC) 등 일부 아프리카 지역에서 재확산 사례가 보고되며 국제사회가 경각심을 높이고 있다.특히, 의료 인프라가 부족한 지역에서는 빠른 대응이 어려워 여성, 어린이, 취약계층이 심각한 피해를 입고 있어, 백신의 안정적 공급이 인도주의적 차원에서도 중요한 과제로 떠오르고 있다.SK바이오사이언스의 이번 계약은 IDT 인수 이후 단계적으로 이뤄지고 있는 양사의 유기적 결합의 흐름 속에 이뤄졌다.SK바이오사이언스는 지난해 생산 효율화와 비용 구조 개선을 통해 IDT의 실적 턴어라운드를 성공시킨 바 있다.이어 지난달에는 IDT와 함께 유럽 집행위원회(EC) 산하 보건·디지털 집행기구(HaDEA)가 주관하고 유럽 보건비상대응청(HERA)의 위임으로 추진하는 차세대 백신 개발 이니셔티브 1단계 과제를 수주하기도 했다.해당 과제는 고령자용 고면역원성 계절 독감과 팬데믹 독감(조류 독감)의 패치형 백신 개발을 목표로 하며, 유럽의 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 전략 프로젝트로 평가된다.HaDEA 과제 선정에 이어 이번 에볼라 백신 완제 위탁 개발·생산 계약까지 체결되면서, IDT는 SK바이오사이언스의 글로벌 백신 개발 및 생산 네트워크의 핵심 거점으로 역할을 확장하는 중이다.박진선 SK바이오사이언스 COO는 "이번 계약은 SK바이오사이언스와 IDT의 개발·생산 역량을 연계해 글로벌 감염병 대응 프로젝트의 실행력을 높이는 기반이 될 것"이라며 "통합 생산 플랫폼을 지속적으로 고도화해 국제 공중보건 수요에 안정적으로 대응하는 체계를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 MSD와의 에볼라 백신 개발 협력 외에도 사노피와 21가 폐렴구균 단백접합 백신 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, CEPI·질병관리청 등과 팬데믹 대응 협력에도 참여하고 있다. 또 RSV 예방 항체 의약품과 범용 코로나 백신 등 파이프라인을 확대하며 글로벌 협력 네트워크를 지속 강화하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 위탁개발(CDO) 서비스 내재화 역량 확보를 통한 수주 경쟁력 강화에 나섰다.삼성바이오로직스는 CDO 서비스 영역 중 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터 제작(Vector Construction) 서비스를 내재화하고, 론칭 기념 웨비나를 개최했다고 23일 밝혔다.삼성바이오로직스가 MCB 생산·벡터 제작 서비스 동시 론칭에 나섰다.이번 웨비나는 '벡터 제작부터 IND 제출까지의 가속화: 통합된 세포주 개발을 통한 9개월 개발 타임라인 달성(Accelerating Vector Construction-to-IND: Achieving a 9-Month Timeline Through Integrated Cell Line Development)'을 주제로 19일 열렸다.웨비나에서 삼성바이오로직스는 기존에는 외주 파트너를 통해 제공했던 MCB 생산과 벡터 제작 서비스를 내재화해 고객사의 선택권을 한층 더 넓혔다는 점을 강조했다.또한 벡터 구축부터 임상시험계획서(IND) 제출까지의 전체 과정을 9개월 내에 완료할 수 있는 타임라인을 제시해 고객사의 요구에 최적화된 '엔드 투 엔드(end-to-end)' 서비스를 제공한다는 구상이다.MCB 생산과 벡터 제작 서비스는 항체의약품 생산에 있어 필수적인 공정이다. 항체의약품은 동물세포에서 만들어진 특정 항체를 기반으로 만들어지는데, 벡터(vector)는 해당 항체 제작에 필요한 유전 정보를 세포 내로 전달하는 역할을 하는 핵심 유전자 전달체다.또한 세포 내 항체 발현을 최적화하는 다양한 조절 요소도 포함하고 있어 고품질의 바이오의약품을 생산하기 위해서는 발현 효율을 극대화할 수 있는 정밀한 벡터 설계가 필수적이다.MCB 생산 서비스는 최적화된 벡터가 삽입된 세포 중에서도 최상의 품질을 가진 마스터세포를 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 적격성 평가를 거쳐 대량 제작하는 솔루션이다. 엄격한 GMP 가이드라인 아래 생산 효율은 극대화하고, 품질 리스크는 최소화한 서비스 수준이 요구된다.삼성바이오로직스는 기존에는 외주 파트너를 통해 고객사에 제공해왔던 MCB 생산, 벡터 제작 서비스를 내재화해 고객사의 신약 후보물질 및 관련 데이터의 제3자 이관을 최소화함으로써 불필요한 외부 노출을 차단해 개발기간 단축뿐만 아니라 데이터 관리의 일관성 확보, 고객의 지적재산권(IP) 보호 강화를 이끌어낸다는 구상이다.삼성바이오로직스는 기존 CDO 관련 기술 플랫폼 9종에 더해 한층 더 다양한 고객의 수요에 대응할 수 있는 역량을 강화하게 됐다.현재 삼성바이오로직스는 ▲물질 개발 가능성 평가 플랫폼 '디벨롭픽(DEVELOPICK™)' ▲자체 세포주 플랫폼 '에스-초이스(S-CHOice®)' ▲이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)' ▲후보물질 임시 발현 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient™)' ▲분석 기반 물질 지원 플랫폼 '에스-글린(S-Glyn™)' ▲고농도 바이오의약품 개발 지원 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify™)' ▲어푸코실화 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)' ▲단백질 전하 변이 조절 플랫폼 '에스-옵티차지(S-Opticharge™)' ▲고농도 제형 의약품 개발 플랫폼 '에스-하이콘(S-HiCon™)' 등 다양한 맞춤형 CDO 서비스를 제공하고 있다.이상명 삼성바이오로직스 CDO개발담당(상무)는 "세포주 개발 관련 서비스의 내재화를 통해 한층 더 신속하면서도 신뢰받는 고객사의 신약 개발 파트너가 될 것으로 기대한다"며 "고객 맞춤형 서비스 제공을 위해 보다 다양한 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.