식품의약품안전처가 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 접목된 디지털의료제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 새로운 관리 체계를 본격적으로 가동한다.

26일 식약처는 의료기기나 의약품은 아니지만 국민의 건강 증진과 의료 지원에 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'의 시행에 들어갔다고 밝혔다.

이번 제도의 핵심은 법적 사각지대에 놓여 있던 모바일 앱 등 디지털 기기들에 대해 국가 차원의 관리 기준을 마련했다는 점이다.

식약처는 우선 심박수, 산소포화도, 체성분 지표, 걸음수 등을 측정하고 분석하는 제품을 관리 대상으로 지정했다.

그동안 운동이나 레저 목적으로 쓰이던 스마트 기기들은 측정값의 정확도 문제로 소비자가 불편을 겪는 경우가 많았으나, 앞으로는 명확한 범위 안에서 관리를 받게 된다.

디지털의료·건강지원기기 범위는 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 우선 지정키로 했다.

주로 PPG 센서 기반 심(맥)박수, PPG 센서 기반 산소포화도, BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표, 자이로센서·가속도계 기반 걸음수를 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품이 해당한다.

새로운 제도에 따라 해당 기기를 제조하거나 수입하는 업체는 제품 명칭과 사용 목적 등을 식약처에 자율적으로 신고할 수 있다. 정부는 이렇게 신고된 제품의 정보를 일반에 공개해 소비자가 보다 쉽게 정보를 확인하고 선택할 수 있도록 돕는다.

특히 제품의 성능을 국가가 보증하는 '성능인증제'가 도입된다.

식약처는 기기별로 구체적인 성능 기준을 마련하고, 기업이 신청할 경우 이를 검사해 인증을 부여한다.

인증을 받은 제품은 포장이나 홍보물에 전용 표지를 부착해 다른 제품과 차별화된 신뢰성을 강조할 수 있다. 이를 위해 식약처는 전문성을 갖춘 민간 기관을 성능인증기관으로 지정하는 후속 절차도 진행한다.

유통 과정에서의 소비자 보호도 강화한다. 기존에는 건강관리 기기의 거짓·과대광고를 제재할 명확한 근거가 부족했으나, 앞으로는 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 제품에 대해 회수, 교환, 폐기, 판매중지 명령을 내릴 수 있다. 위반 사실은 대중에게 공표돼 엄격하게 관리된다.

실제로 식약처가 실시한 소비자 인식 조사에 따르면 디지털 기기를 통한 건강관리가 일상화된 만큼 공신력 있는 제도 시행에 대한 기대가 매우 높은 것으로 나타났다.

오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며, "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.