이탈리아 코스모파마슈티컬스의 도포형 남성형 탈모 치료제가 임상 3상에서 유의한 효과로 기대주로 떠오르면서, 탈모 치료제 개발이 경구제 중심 구조에서 국소 제형으로의 축 이동을 본격화하는 분위기다.

특히 제형 전환을 넘어 마이크로니들 등 약물전달 플랫폼 연구도 다수가 진행, 유의한 효능을 확인하면서 이후 탈모약 개발이 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성도 제시된다.

10일 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 'IVL3001'의 임상2상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다.

IVL3001은 경구용 탈모치료제 성분 피나스테리드를 월 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 매일 복용해야 하는 불편함 및 초기 혈중 농도의 급격한 변화를 최소화했다.

이번 IND 신청은 글로벌 기술이전 및 임상 개발 전략에 따라 탈모 환자에서의 유효성 평가 단계로 본격 진입한 것을 의미한다. 인벤티지랩은 이번 글로벌 임상 진입 결정의 배경과 함께, 탈모 치료제의 글로벌 시장 규모와 의료적 미충족 수요가 매우 크다는 점을 강조했다.

임상은 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것을 목표로 설정했다.

인벤티지랩은 미세유체(Microfluidics) 기술 기반의 독자적 장기지속형 제형 개발·제조 플랫폼 기술을 보유, 입자 균일성, 공정 안정성, 약물 방출 제어 능력에서 높은 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.

탈모치료 형태가 단순한 제형 전환을 넘어, 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성도 제시된다.

마이크로니들 패치 기반 약물전달 기술은 피부 장벽을 우회해 활성 성분을 표피·진피층까지 직접 투과시키는 방식으로, 전신 부작용을 최소화하면서 약물 도달률을 극대화할 수 있다는 점에서 차세대 외용형 남성형 탈모 치료제의 후보 기술로 거론되기 때문.

실제로 최근 5년간 학계 연구에서는 약물을 마이크로니들 기반으로 전달했을 때 경피 흡수율을 유의하게 증가시키고, 동물 모델에서 모발 밀도·두께 개선 효과가 더 강하게 나타났다는 결과들이 지속적으로 보고되고 있다.

국내 연구진이 2019년 진행한 안드로겐성 탈모증 치료를 위한 분말 운반 마이크로니들 방식 피나스테리드 전달 연구(DOI: 10.1016/j.jconrel.2019.11.002)에선 전통적인 외용 젤보다 현저히 높은 피부 침투 및 발모 촉진 효과를 보인 바 있다.

이어 2021년 인도에서 진행된 피나스테리드의 지속적인 방출을 위한 마이크로니들 배열 패치 연구(DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120885)는 용해성 마이크로니들에 피나스테리드를 탑재해 장기간 용출을 확인했다.

용해성과 이식성 마이크로니들 어레이 패치는 각각 7일, 14일 이상 약물을 방출, 장기간 약물을 전달해 탈모증 치료를 단순화시켰다.

최근에는 미세구조를 이용한 마이크로스피어(MPs) 또는 나노결정을 마이크로니들에 결합해 개별 피부 지형에 맞춘 맞춤형 패치를 구현하려는 시도도 보고됐다.

2024년 Langmuir에 게재된 연구는 피나스테리드 로딩 마이크로스피어를 이중층 개인화형 마이크로니들에 통합해 불규칙한 두피 표면에 대한 부착성과 지속 방출을 개선했음을 보였다(doi: 10.1021/acs.langmuir.4c00280). 이러한 제형·구조적 접근은 약물의 국소 축적과 방출 제어를 동시에 달성하려는 전략으로 평가된다.

종합적 검토 연구도 약물전달 플랫폼 개발 확대 가능성을 지지한다. 2023년 Colloids and Surfaces B: Biointerfaces의 리뷰는 용해성 마이크로니들(dissolving microneedles), 약물 분말/미세입자 탑재 전략, 나노구조체 결합 등 다양한 접근이 탈모 치료용 경피전달에 유망하다고 결론지은 바 있다(doi: 10.1016/j.colsurfb.2023.113475).

미세침 기술이 지용성 5α-reductase 억제제의 투과 장벽을 해결할 수 있다는 근거가 구체적으로 축적되면서, 기존 도포형 외용제의 가장 큰 한계로 지적돼 온 낮은 피부 투과율을 극복할 수 있다는 기대가 높아지고 있는 것.

이는 국내 제약·바이오 업계의 기술 개발 흐름과도 맞닿아 있다. 다수의 업체가 마이크로니들 기반 여드름·주름 개선·피부질환 치료제 개발 경험을 축적해온 만큼, 남성형 탈모 영역으로의 기술 확장도 충분히 가능하다는 평가가 나온다.