의약품 동등성 재평가의 자료 제출 미비에 따른 입덧 치료제의 판매업무정지 처분이 확대되고 있다.

특히 동일 제조소에서 생산하는 품목들의 추가적인 판매업무정지 처분이 예고돼 실제 자료 제출 마무리 여부에 관심이 쏠린다.

식품의약품안전처 행정처분정보에 따르면 신풍제약의 '디너지아장용정'에 대한 판매업무정지 2개월 처분이 내려졌다.

이는 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 못했기 때문에 내려진 1차 행정처분이다.

이에 해당 품목은 오늘(11일)부터 오는 10월 10일까지 판매업무가 정지될 예정이다.

해당 품목은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 쓰이는 제품이다.

입덧 치료제의 경우 지난해 필수의료 강화를 위해 지난해부터 건강보험 적용이 결정된 품목이다.

다만 지난해부터 해당 품목 등에 대한 의약품 동등성 재평가가 진행됐고, 이에 관련 자료 제출 미비로 행정처분이 내려진 것.

특히 앞서 동국제약의 '마미렉틴장용정'이 지난 3월 판매업무정지 처분을 받았고, 최근 지엘파마의 '파렌스장용정'이 행정처분을 받은데 이어 관련 품목이 확대됐다.

또한 해당 제제들의 경우 지엘파마에서 생산하는 품목으로 위수탁 품목에 대한 추가적인 행정처분이 내려질 수 밖에 없는 상황이다.

실제로 지엘파마에서는 해당 품목 외에도 보령바이오파마와 한화제약의 품목을 생산하고 있다.

즉 추가적인 2개 품목에 대한 행정처분 역시 조만간 공고 될 것으로 예상된다.

결국 지엘파마에서 진행 중인 동등성 재평가에 대한 자료 제출 시점에 중요해졌다.

지엘파마의 경우 현재 자료를 보완해 이를 제출, 추가적인 행정처분을 막겠다는 입장이다.

현재 동등성 재평가의 자료 미제출에 대한 행정처분은 1차는 판매업무정지 2개월, 2차는 판매업무정지 6개월 3차는 허가 취소로 규정돼 있다.

필요한 시점에 자료제출이 이뤄지지 않을 경우 6개월간의 판매업무 정지 처분 등으로 이어질수 있는 상황.

이에따라 추가적인 행정처분의 여부는 물론, 자료 제출에 따른 동등성 입증이 어느 시점에 이뤄질지가 주목된다.