메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 속속 리나글립틴+메트포르민 서방정을 출시하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다.약제를 출시한 기업만 29개사에 달하는데다 이들이 내놓은 약제만 59개 품목이나 된다는 점에서 점유율을 둘러싼 혈투가 불가피할 것으로 전망된다.속효성 필름코팅정인 베링거인겔하임의 트라젠타듀오 제품사진29일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 리나클리팁+메트포르민 서방정에 대해 무더기 허가를 받으며 경쟁을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.실제로 식약처에 따르면 일단 이번주에만 녹십자와 유앤생명과학이 각각 리나글립틴+메트포르민 복합 서방정의 허가를 획득했다.이를 살펴보면 녹십자는 폴민리나서방정 2개 용량을, 유앤명과학은 트라듀오서방정 1개 용량을 허가 받았다.이는 비단 최근의 일이 아니다. 국내 제약사들이 올해 들어 리나글립틴과 메트포르민 복합 서방형 제제를 경쟁적으로 내놓고 있기 때문이다.이 복합제의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다. 하지만 해당 품목은 속효성 필름코팅정제다.그렇다면 오리지널과 다르게 국내사들이 서방형 제제를 쏟아내는 이유는 무엇일까.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.이미 리나글립틴과 메트포르민 복합제만 140여개가 넘는 만큼 서방형 제제를 통해 추가적인 경쟁력 확보를 노리고 있는 셈이다.실제로 총 59개 품목이 허가 된 해당 서방형 제제의 경우 3월 한달에만 총 49개 품목이 허가를 받은 것으로 파악됐다.특히 해당 품목의 경우에도 위수탁이 활발하다는 점 역시 추가적인 경쟁사들의 등장 역시 예상된다.실제로 현재 허가를 획득한 기업은 29개사에 달하지만 실제 생산을 진행하는 기업은 9개사에 불과하다.특히 알리코제약의 경우 보령, 팜젠사이언스, 신풍제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 동광제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 명문제약 등 총 11개사 품목을 생산하고 있다.또한 동화약품 역시 HK이노엔, 휴온스, 한림제약의 품목을, 제뉴원사이언스는 한미약품, 제일약품, 경동제약의 품목을 생산한다.여기에 1+3을 채우지 않은 기업들도 남아있다.동구바이오제약은 알보젠코리아와 삼천당제약의 품목을, 에이프로젠바이오로직스는 이든파마와 일화의 품목을, 대원제약은 다나젠의 품목을 생산 중이다.아울러 유앤생명과학의 1개 품목은 아직 허가를 받지 않은 유한양행에서 생산하고 있으며, 녹십자와 아주약품은 자체 생산만이 허가된 상태다.결국 위수탁의 확대 가능성이 남아있다는 점에서 앞으로의 경재에 참여할 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 존재한다.한편 트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이에 해당 서방형 제제들이 특허의 장벽을 넘어 시장에서 어떤 입지를 구축할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약기업들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 리나글립틴 관련 제네릭이 대거 허가를 받은데 이어, 복합 서방정에 대한 관심도 늘고 있다.특히 오는 6월 특허 만료를 앞두고 올해에만 20개의 품목이 허가를 받아, 치열한 경쟁을 예고하고 있다.19일 에이프로젠바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 '리나콤비서방정' 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.트라젠타듀오정 제품사진이는 리나글립틴과 메트포르민 복합제로 해당 품목의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다.다만 이번에 허가 받은 품목은 오리지널과 달리 서방형 제제다.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.기존의 오리지널 제제인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 하지만, 이번에 허가 받은 품목은 서방정으로 1일 1회 저녁시간에 복용하면 되는 것.이같은 변화는 해당 품목의 높은 관심에 따라 경쟁이 치열해짐에 따라 추가적인 경쟁력 확보 차원에서 이뤄진 것이다.트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.결국 높은 매출만큼 국내사들의 관심도 커졌고, 지난 2018년 이후 국내사들의 허가가 이어져왔다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이처럼 관심이 높아짐에 따라 현재까지 복합제만 140여개가 넘게 허가를 받은 상태에서 지난해 대원제약이 처음올 서방정을 허가 받으며 변화를 시작했다.실제로 올해 3월 19일 현재까지 해당 리나글립틴+메트포르민 복합 서방형 제제는 20개 품목이 허가를 받았다.앞서 처음 허가를 획득한 대원제약은 올해 들어 2개 용량을 추가하며 라인업을 확대했고, 올해에는 제뉴원사이언스, 동화약품 등에서도 위수탁을 통해 허가를 확대했다.이에 현재 위수탁을 일부 진행하는 대원제약과, 자체 생산 품목을 보유한 알리코제약, 에이프로젠바이오로직스 등이 위수탁을 진행할 수 있는 상태다.결국 오는 6월 특허 만료 이전 추가적인 서방정의 허가 등 시장에서의 경쟁 역시 더욱 확대될 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자저용량 아토르바스타틴 시장이 점차 확대되고 있지만 공동생동성시험에 대한 제한으로 위·수탁 관계가 복잡해지며 혼란이 생겨나고 있다.다양한 제약사들이 품목 허가를 노리고 있지만 공동생동 1+3 제도로 인해 진행에 한계가 나타나면서 이합집산이 이뤄지고 있는 셈이다.경쟁이 예고된 아토르바스타틴  단일제, 복합제 저용량 시장에서 위수탁 관계 역시 복합해지는 모습이다.15일 제약업계에 따르면 동국제약이 아토반듀오정10/5mg(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물)에 대해 식품의약품안전처 허가를 받은 것으로 확인됐다.이번에 허가 받은 품목은 지난해 유한양행이 시작한 아토르바스타틴 저용량 복합제다.기존에 아토르바스타틴의 경우 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 고용량이 주를 이룬 것이 사실이다. 또한 에제티미브 복합제의 경우에도 아토르바스타틴은 10mg, 20mg, 40mg만이 있었을 뿐 저용량은 없었다.하지만 지난해 유한양행이 아토르바스타틴 5mg의 저용량 품목을 허가 받은 이후 에제티미브복합제에서도 5mg을 내놓으면서 저용량 단일제·복합제 시장이 본격적으로 열렸다.이후 지난 12일 종근당이 리피로우정5mg을 허가 받으며 저용량 제제 시장에 뛰어든 상황. 이런 상황에서 주목할만한 점은 이번에 허가를 받은 동국제약의 아토반듀오정이다.동국제약은 이미 종근당에서 생산하는 아토반듀오정의 10/10mg, 10/20mg 10/40mg 등 3개 용량을 판매하고 있었다.하지만 이번에 허가 받은 저용량 품목은 유한양행에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 것.즉, 4개 용량 중 3개 용량은 종근당에서, 1개 용량은 유한양행 생산하며 위수탁 관계가 복잡해진 셈이다.이같은 결정은 공동생동 1+3 제도가 영향을 미친 것으로 보인다. 실제로 종근당이 보유한 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 리피로우젯의 경우 수탁으로 생산하는 품목이 20개가 넘는 상황이다.하지만 제도 개선으로 개발사가 생동 및 임상 자료를 공유할 수 있는 제약사가 3곳으로 줄어들면서 상황이 복잡해졌다.종근당이 향후 복합제를 생산하더라도 기존에 22개사 중 일부만이 저용량 품목을 그대로 유지할 수 있기 때문이다.결국 동국제약이 기존에 종근당과의 협력을 포기하고 2개 품목만 생산하고 있던 유한양행을 새로운 파트너로 선택한 것으로 풀이된다.이에 따라 종근당이 이같은 상황에서 저용량 복합제 허가를 추진할지, 또한 3+1 제도로 인해 공동생동이 묶인 상황에서 어느 제약사가 이를 이어갈지에 대한 관심이 높아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 기존에 관심을 받지 못하던 용량 등에 대한 국내사들의 도전이 두드러지고 있다.식품의약품안전처에 따르면 최근 지엘파마는 테라엘정5mg(테라조신염산염수화물)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 양성전립선비대 치료에 쓰이는 테라조신 성분의 제제로, 현재 이미 40여개 품목이 허가를 받은 상태다.다만 1991년 처음 허가를 받은 일양약품만이 1mg과 5mg을 추가로 보유하고 있으며, 후발로 참여한 기업들은 모두 2mg 용량만 허가 받았다.일양약품의 일양하이트린정5mg 제품사진이에 5mg 용량의 경우 일양약품만이 보유한 상황이었으나, 차츰 경쟁이 치열해지며 해당 용량에도 관심이 늘고 있는 상태다.실제로 최근 지엘파마의 허가 외에도 동구바이오제약 역시 이를 시도하고 있는 것으로 파악된다.동구바이오제약은 지난달 3DOOT1과 3DOOT1-A의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생동시험의 대조약이 일양하이트린정5mg이라는 점에서 5mg 용량의 허가를 위한 것으로 확인된다.또한 동구바이오제약의 경우 이미 2mg 용량을 보유한 상태에서 추가 용량에 대한 허가를 추진하고 있는 것이다. 앞서 허가를 받은 지엘파마의 경우 지난해 7월 생동을 승인 받아 약 7개월여만에 허가를 받은 만큼 동구바이오제약 역시 빠르면 올해 하반기 허가가 가능할 것으로 예상되는 상황이다.테라조신 성분 제제의 경우 초회량은 취침 전 1mg이지만 증상이 개선될 때까지의 유지요법에서는 1일 5mg에서 10mg을 경구 투여하도록 하고 있다.즉 이번 고용량의 허가와 생동은 이같은 유지요법에서의 편의성 개선을 위한 것으로 풀이된다.이는 고용량을 통해 이미 5mg 이상의 용량을 투여해야 하는 환자의 복용하는 알약을 줄여 편의성을 높이겠다는 전략이다.특히 이번에 허가를 받은 지엘파마와 생동을 승인 받은 동구바이오제약 모두 위수탁사업을 활발히 진행한다는 점도 주목된다.현재 지엘파마나 동구바이오제약의 경우 허가와 함께 생동자료 허여를 통해 위수탁사업을 전개, 생산을 확대하는 전략을 선택하고 있다.결국 이들의 허가와 함께 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능해질 수 있다는 점에서 이후 시장의 변화가 이어질 가능성이 커졌다.한편 일양약품의 일양하이트린정5mg의 경우 식품의약품안전처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 83억 2728만원을 기록한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 동구바이오제약에 제조판매중지 처분을 내리면서 GMP 적합 판정 취소 사례가 확대될지 관심이 모아지고 있다GMP 적합 파정이 취소되는 첫 사례가 나오면서 제약업계에 충격을 주고 있는 가운데 이후에도 GMP 위반 사례가 속속 적발되며 파장이 커져가는 모습이다.27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 동구바이오제약의 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등에 대해서 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검에 따른 결과다.동구바이오제약은 이 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.식약처는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 제조·판매중지 조치를 유지할 방침이다.또한 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출하도록 명령했다.이에따라 해당 품목에 대한 판매중지는 물론 GMP 위반에 따른 적합판정 취소 여부도 관심이 쏠린다.이번 동구바이오제약 처분에 앞서 이미 GMP 적합 판정 취소에 대한 사례가 늘어나고 있기 때문이다.실제로 지난해 한국휴텍스제약이 GMP 위반 사례 적발로 적합 판정이 취소되는 첫 사례를 남겼고 이어 한국신텍스제약 역시 이에 대한 검토가 진행 중인 상황이다.여기에 올해 초 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균 검출 의혹이 제기되면서 식약처 차원의 수사 진행 등이 진행중인 상태다.특히 앞선 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약의 경우 위수탁 품목이 적고, 매출 자체가 크지 않아 업계에 미치는 영향은 한정적이지만, 올해 발생한 바이넥스나, 동구바이오제약의 경우 업계의 영향이 클 것이라는 우려도 번지고 있다.이는 점안제의 경우 현재 업계 내에 생산하는 시설 자체가 한정돼 있으며, 동구바이오제약 역시 위수탁 품목이 많은 제약사 중 하나로 꼽히기 때문.결국 추가적인 GMP 적합 판정 취소 처분이 내려질 경우 위수탁 등을 진행하는 다른 제약사의 생산에도 영향이 미칠 것으로 예상된다.다만 현 시점에서는 식약처에서 GMP 위반에 대한 처분을 진행한 상황으로 추가적인 조치 등은 검토 중인 것으로 알려져 있어 추가적인 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.이와 관련해 식약처 관계자는 "동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 대상에 해당될지 여부는 종합적으로 검토할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상인 한국휴텍스제약의 위·수탁 품목이 모두 생산 중지됐지만 실제 제약업계와 임상 현장에 영향은 크지 않은 것으로 파악된다.다만 이번 사건이 GMP와 연관돼 있다는 점에서 유사한 사례가 연이어 발생할 경우 공급량 부족에 따른 품절 가능성은 물론 제약업계에 대한 불신이 제기될 수 있다는 점에서 우려의 목소리가 나오고 있다.GMP 취소가 이뤄진 한국휴텍스제약 향남공장1일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약의 GMP가 취소되면서 수탁사들에서도 관련 품목 생산이 올스톱된 것으로 확인됐다.■한국휴텍스제약 품목 생산 중단…여파는 미비이번 한국휴텍스제약의 GMP 취소는 지난해 7월 약사법 위반이 적발돼, 이른바 원스트라이크아웃제도로 불리는 'GMP 적합판정 취소제도'의 첫 사례가 됐기 때문이다.한국휴텍스제약은 지난해 11월 식약처가 결정한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소에 불복해 소송을 제기했으나 현재까지 가처분 결과가 나오지 않아 GMP 취소로 이어졌다.이에 수탁사들은 해당 내용을 인지하고 현재 생산을 중단한 상태로, 실제 업계에서의 영향은 크지 않은 것으로 확인된다.이와 관련해 업계 관계자는 "한국휴텍스제약이 다른 제약사 제품을 많이 생산한 곳은 아니라, 업계에 미치는 영향 역시 제한적"이라며 "또 이미 취소 처분을 알고 있었던 만큼 생산 중단에 따른 문제는 현재까지는 없다"고 설명했다.중견 A제약사 관계자 역시 "현 시점에서는 업계에 미치는 영향보다는 한국휴텍스제약의 타격만 큰 상태"라며 "다양한 대안을 고려했던 것으로 알고 있는데 이미 이미지의 타격도 받았고, 소송이 결과가 나올 때까지 한동안 매출 공백은 불가피해 보인다"고 전했다.한국휴텍스제약은 감사보고서를 기준으로 지난해 약 2741억원 규모의 매출을 기록했다.다만 약 2700억원 중 100억원이 넘는 품목 자체가 한정적인 상황에서, 수탁을 통해 집계되는 매출이 30% 수준이라는 것을 감안하면 실제 수탁사들에게도 큰 영향은 없다는 분석이다.위수탁사업을 상당수 진행하는 B제약사 관계자 역시 "이미 공문을 확인하고 생산에 대해서는 중지 조치를 마친 상태"라며 "실제 사정은 봐야겠지만 휴텍스제약의 GMP 취소로 매출이 크게 감소하는 회사는 없어 보인다"고 전했다.이 관계자는 또 "관련 데이터 등을 살펴보면 휴텍스제약의 월 처방이 이미 지난해 연말부터 25% 정도는 감소한 것으로 보인다"며 "이미 상당 부분 다른 제약사 품목으로 대체가 이뤄지고 있는 만큼 현장에서도 큰 영향은 없을 것 같다"고 귀띔했다. 결국 두 번째 사례가 예상되는 한국신텍스제약 역시 실제 GMP 취소가 이뤄져도 업계에 미치는 영향은 한정적일 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 한국신텍스제약은 마지막으로 공개한 지난 2021년 감사보고서에 따르면 연간 매출은 40억원 규모로, 위탁을 맡긴 품목이 대다수를 차지하고 있다.한국휴텍스제약의 이번 처분에도 업계에 영향이 미비한만큼 더 적은 매출을 나타내는 한국신텍스제약의 처분에도 큰 영향은 없을 것이라는 분석이다.■ GMP 취소 확대시, 일부 제형 공급량 부족 우려한편 GMP 판정 취소에 대한 업계 영향은 현 시점까지 미비한 수준이지만, 향후 대상이 확대될 경우에는 업계에도 영향이 미칠 것이라는 지적도 제기된다.최근 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균이 검출 의혹이 제기되는 등 GMP 관련 사례가 늘어나고 있는 것 역시 이같은 우려를 키우고 있다.이처럼 GMP 위반 사례가 반복될 경우 실제 취소로 이어질 수 있고, 이 경우 의약품 품절 사태가 더 심화 될 수도 있을 것이라는 분석이다.의약품 제조 중지로 인한 처방의 대체는 가능하지만, 의약품 공급량의 축소는 피할 수 없는 상황이기 때문.코로나19 이후 국내에는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 지적이 계속되고 있는 상황이다.결국 이미 각 기업은 생산량을 확대한 상태로 추가적인 이탈이 발생할 경우 급격하게 공급량을 늘릴 수는 없다는 것.GMP 취소 사례가 이어질 경우, 처방 자체의 문제보다는 공급량 부족에 따른 품절 이슈가 심화 될 수 있다는 지적도 나오고 있다.B사 관계자는 "현 시점에서 GMP 취소가 업계에 미치는 영향은 적지만 추가적인 취소 판정이 있을 경우 각 제약사들의 공급량에는 문제가 생길 수 있다"며 "현재 GMP 취소에 대한 논의가 이뤄지는 기업 외에도 최근 바이넥스의 점안제에도 문제가 생긴 것으로 알고 있다"고 말했다.그는 "점안제의 경우 생산하는 기업이 한정적인 만큼, 만약 처분이 이뤄지면 해당 회사에서 생산하는 물량을 다른 기업들이 감당할 수 있을지는 미지수"라며 "내용고형제의 경우 이미 품절 문제가 지속적으로 불거지는 사안이지만, 점안제나 다른 제형 등에서 문제가 발생할 가능성도 있어 보인다"고 언급했다.즉 일부 제형의 경우 업계에 미치는 영향은 더욱 클 수 있어 추가적인 상황은 지켜봐야한다는 것이 업계의 판단이다.C제약사 관계자 역시 "현재 국내 제약업계에 온전히 자사제조를 하는 회사도 없고, 수탁만 하거나 위탁만 하는 제약사도 없는 상황"이라며 "이번 사례는 위탁품목이 많아서 업계에 영향이 적게 미친 것일 뿐, 회사에 따라 여파가 크게 번지는 경우도 생길 것"이라고 말했다.이 관계자는 "현재 제형에 따라 수탁 제조를 많이 하는 기업들이 정해져 있는데, 이런 기업에 문제가 발생하면 업계 전체에 영향을 미칠 수 있다"며 "각 기업에서 자체적인 관리는 가능하지만, 수탁사에 대한 관리가 어려운 만큼 우려가 있는 것은 사실"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자GMP 적합판정이 취소 된 한국휴텍스제약의 향남공장GMP 위반에 따른 '원스트라이크 아웃' 첫 사례가 된 한국휴텍스제약의  발등에 불이 떨어졌다.이는 가처분신청에 따른 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 직접 제조는 물론 위·수탁 품목 역시 제조·판매가 금지 됐기 때문이다.관련 업계 등에 따르면 지난 31일 한국휴텍스제약은 수탁사들에 GMP 적합판정 취소와 관련한 생산 중단 요청이 담긴 공문을 발송했다.앞서 한국휴텍스제약은 지난해 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 임의 제조 등의 사실이 적발됐다.당시 식약처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 △제조·판매중지를 명령하고, △2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인돼, 그 첫 사례가 됐다.결국 지난해 11월 29일 식약처는 한국휴텍스제약이 보유한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행했다.해당 처분에 대해 한국휴텍스제약은 불복해 소송전에 나섰고, 이와 관련한 가처분신청 등을 제기했다.문제는 가처분신청 결과가 나오기까지 이어져야할 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않으면서 실제 GMP 취소가 이뤄졌다는 점이다.현재 GMP 적합판정이 없을 경우 위탁제조의 근거도 소멸돼, 관련 품목을 생산할 수 없다.반면 한국휴텍스제약은 현재 취소 처분이 내려진 내용고형제에 대한 GMP 적합판정만을 보유하고 있었다.즉 한국휴텍스제약이 자체적으로 생산하는 품목을 비롯해서 수탁사를 통해 생산을 진행하는 품목들 역시 모두 가처분 결과가 나올 때까지는 제조가 불가능해진 것.이에따라 이번 GMP 적합판정 취소의 경우 한국휴텍스제약뿐만 아니라 현재 위수탁 등으로 연결된 국내사들까지 모두 영향을 받게 된 셈이다.한국휴텍스제약은 공문을 통해 "현재까지 가처분 결과 나오지 않았고, GMP 취소에 대한 효력정지 연장신청도 받아들여지지 않아서 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다. 2월 1일자로 폐사의 모든 품목 생산 및 관련 모든 행위를 일체 중지해 달라"고 전했다.이어 "가처분 결과가 나올때까지 자사의 모든 제형의 품목의 제조(위·수탁 포함) 및 판매가 제한된다"며 "생산 진행 여부에 대해서는 가처분 소송 결과 확인 즉시 공문 발송하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약의 사미온정 제네릭이 연이어 출시될 전망이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 19일 한국프라임제약의 니르온정30mg(니세르골린)이 허가를 획득했다.일동제약의 사미온정해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정으로, 지난해 12월부터 현재까지 총 5개 품목이 허가를 받았다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다. 이중 관심을 받고 있는 용량은 30mg이다.이는 5mg과 10mg의 경우 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰이는 반면 30mg의 경우 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등에 쓰이기 때문이다.즉 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 용량에 대한 관심이 늘어나는 것.실제로 지난해 1월 사실상 첫 제네릭으로 허가를 받은 한미약품의 니세골린정만이 30mg용량과 함께 10mg 용량을 허가 받았고, 이후 나온 제넭은 모두 30mg 용량이다.특히 지난해 12월 14일 허가를 받은 환인제약의 경우 현재 적용되는 공동 생동 1+3에 따른 3개 품목의 생동 허여를 모두 채웠다.현재 이를 통해 허가 받은 제약사는 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등이다.또한 최근 허가 받은 한국프라임제약의 경우에도 위수탁의 가능성이 남아있다.여기에 이들 외에도 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생동을 승인 받아 진해한 만큼 이들 역시 추가될 가능성이 열려있다.이처럼 치열할 경쟁이 예고된 만큼 후발주자들은 향후 약가 등에서도 다른 전략을 택할 가능성이 커 보인다.앞서 먼저 제네릭 허가를 받은 한미약품의 경우 30mg 용량에 대해서 동일한 약가를 받았다.하지만 환인제약, 또 관련 위수탁 품목들과 최근 허가 받은 한국프라임제약 역시 아직 약가를 받지 않은 만큼 저가 전략을 펼칠 가능성도 남아있는 것.이에따라 추가적인 제약사들이 얼마나 합류할지는 물론, 각 기업들이 어떤 전략을 통해 시장에 진입할지도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자레보노르게스트렐 지엘파마의 쎄스콘원정(좌), 더유제약의 세븐투에이치정(우)여성 헬스케어사업에 힘을 쏟고 있는 지엘파마의 위수탁 사업에 빨간 불이 켜졌다.이는 지난 2018년 위수탁을 확대한 레보노르게스트렐 성분 제제가 사실상 성과를 거두지 못한 상태에서 이탈이 지속되고 있기 때문이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 8일 다산제약의 노게스타정과 라이트팜텍의 이지원정이 자진취하됐다.해당 품목들은 레보노르게스트렐 1.5mg 용량의 제제로 현대약품의 노레보원정의 제네릭이다.이들 품목은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제다.특히 눈에 띄는 것은 해당 제품들이 모두 여성 헬스케어 사업에 힘을 쏟고 있는 지엘파마에서 생산하는 품목이라는 점이다.지엘파마는 성호르몬제 특화 제약사로 지난 2018년 지엘팜텍이 인수해 피임제와 성호르몬제를 연구·생산·공급하고 있다.이에 지엘파마는 지난 2018년 쎄스콘원정을 허가 받은 이후 위수탁사업을 확대해, 해당 제네릭 10개 품목을 생산하고 있다.하지만 지난해 3월 동구바이오제약의 동구레보노르게스트렐정을 시작으로 12월 동성제약의 레디스정, 태극제약의 레보세이정, 성원애드콕제약의 레보넥스정 등도 자진취하를 선택했다.이에 10개 품목 중 절반 이상이 자진취하를 선택한 상황이다.이같은 자진취하는 해당 품목의 실적이 좋지 못한 만큼 품목을 유지하는 것이 실익이 없다는 판단으로 풀이된다.실제로 해당 품목들의 지난 매출은 좋지 못한 상황으로 현재 10개 품목 중 매출이 높은 품목은 많지 않다.생산실적을 기준으로 이를 살펴보면 더유제약의 세븐투에이치정이 2022년 6억 4066만원을 기록했고, 지엘파마의 쎄스콘원정은 2021년을 1억 6052만원, 한화제약의 노제스원정은 2021년 기준 2억6930만원을 기록했다.여기에 삼성제약의 이머트라정 등은 지난 2020년 이후 생산실적이 전무한 상황이다.이에따라 삼성제약의 이머트라정 등 실적이 높지 않은 품목의 경우 이를 포기할 가능성도 남아 있어, 실제 위수탁사업에 대한 성과가 이어지기는 어려울 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자애보트의 뇌전증 치료제 데파코트서방정한국파마가 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트서방정(디발프로엑스나트륨)'의 라인업을 완성해 본격적인 시장 공략을 예고했다.특히 다른 국내사들도 관심을 보이는 가운데, 퍼스트 제네릭을 완성한 만큼 이후 시장 변화도 주목된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 27일 한국파마는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정250mg'을 허가받았다.해당 품목은 애보트의 뇌전증치료제인 데파코트서방정의 국내 첫 제네릭 품목이다.앞서 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있다.이후 지난 11월 8일 같은 품목의 500mg 용량을 허가 받아 퍼스트 제네릭 지위를 차지했고, 이어 약 한달여만에 추가 용량을 허가받아 라인업을 완성했다.특히 데파코트서방정의 경우 현재 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없다는 점에서 빠른 출시가 가능한 상태다.이에 한국파마는 두 개 용량을 모두 허가 받은 만큼 내년 초 제품 출시에 나설 것으로 예상되는 상황이다.결국 한국파마가 퍼스트 제네릭 지위를 차지하기는 했지만 빠른 출시가 가능한 만큼 추가적인 제약사의 진입 역시 빨라질 가능성이 남아있다.여기에 이미 해당 품목의 생동에 다른 국내사들이 뛰어든 상태라는 점에서 제네릭 시장 확대는 예고 된 상태다.실제로 환인제약이 지난 2021년에 생동을 승인 받아 이를 완료했, 올해 미래제약 역시 생동시험을 승인 받아 이르 완료한 것으로 파악된다.또한 한국파마는 물론, 환인제약 등 CNS계열 강자로 관련 품목들에 대해서 위수탁 사업도 진행하고 있는 만큼 추가적인 품목의 허가 가능성도 남아 있다.한편 현재 데파코트의 처방실적은 약 70억원 규모로 알려져 있으며, 식약처 생산실적을 기준으로 하면 2022년 기준 데파코트서방정500mg은 32억 7,182만원, 250mg은 12억 9.475만원 규모로 합산 46억원 규모다.