성인 2형 당뇨병에 이어 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 허가를 받은 마운자로(터제파타이드, 한국릴리) 정식 출시를 둘러싼 혼란이 커지고 있다.

8월 출시설이 대두됨에 따라선데 개발사인 한국릴리는 하반기는 맞지만 구체적인 출시 시기는 정해지지 않았다는 입장이다. 유통업계와의 소통과정 상 혼선도 출시시기 혼란에 기름을 붓고 있다.

임상현장에서는 바이알 및 퀵펜 제형 허가지연이 마운자로 출시를 알 수 없게 만든 원인으로 지목하고 있다.

10일 제약업계에 따르면, 최근 한국릴리는 올해 하반기 마운자로 국내 출시를 위해 바이알 및 퀵펜 제형 국내 허가 및 영업인력 채용 작업을 진행 중이다.

앞서 마운자로는 지난 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.

지난해 8월에는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인받았다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.

당뇨병과 비만 치료제로서의 적응증을 동시에 받은 셈이다. 이에 따라 릴리는 성인 2형 당뇨병 환자 치료에 한해서는 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다. 경쟁 치료제라고 볼 수 있는 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드)도 급여를 재신청하며 하반기 급여 논의가 경쟁적으로 이뤄질 수 있다는 예상이 가능하다.

이제 관심은 위고비 대항마로 여겨지는 비만 치료제로서의 국내 출시 시기다.

제약유통업계 중심으로 8월 출시설이 제기되면서 큰 주목을 받고 있는 것이다. 발단은 릴리 측이 기존에 거래 중이 유통업체와 공유한 질의‧답변서다. 해당 질의‧답변서가 출시를 위한 사전 작업을 위한 공문으로 탈바꿈한 셈이다.

하지만 릴리 측은 하반기 정식 출시 계획은 맞지만 8월 출시설은 사실과 다르다는 입장이다.

참고로 릴리는 하반기 출시를 위해 자체적인 영업조직을 구성하기 위해 상반기 인력채용에 나서기도 했다. 애초 지난해 마운자로 출시와 함께 국내 제약사와 공동 영업‧마케팅에 나설 것으로 예상됐지만 현재로서는 자체 영업‧마케팅에 나서는 방향으로 기운 것으로 전해진다.

이는 지난해 말 위고비를 출시한 노보노디스크제약도 마찬가지다. 현재 노보노디스크제약은 위고비 국내 영업‧마케팅을 위해 80여명 수준의 자체 조직을 운영하고 있는 것으로 파악된다.

릴리 측은 "마운자로의 국내 출시 계획이 가변적이기 때문에 도매 업체와 공식적인 회의를 진행하거나 협조 공문을 발송한 사실이 없다"며 "다만, 최근 마운자로의 식약처 허가 이후 출시에 대비해 기존에 거래중인 유통 업체에 질의서를 전달하고 답변을 요청드린 바 있다"고 출시 논란에 대해 설명했다.

마운자로 출시 혼란 속 임상현장만 혼란

치료제 출시를 둘러싼 혼란이 계속되는 가운데 임상현장에서는 '바이알'과 '퀵펜' 제형의 허가 지연을 원인으로 지목한다.

현재 국내에서 마운자로는 글로벌 수요 증가에 따라 물량 부족 문제가 대두됐던 일회용 프리필드펜 제형이다.

이에 따라 2023년부터 릴리는 바이알과 퀵펜 제형의 국내 허가를 추진해왔다. 이 중 바이알 제형은 상대적으로 저렴한 가격이 장점이 될 수 있다. 퀵펜 제형의 경우 마운자로가 출시된 대부분 국가에서 이미 유통 중인 제형으로, 프리필드펜은 1회분만 담겨 있어 한 달에 4개가 필요하지만, 퀵펜은 1개로 한 달간 사용할 수 있어 경제성과 편의성이 높다는 평가를 받는다.

즉 바이알 및 퀵펜 제형의 국내 허가 여부가 마운자로 국내 정식 출시 시기와 맞닿아 있다고 볼 수 있다.

임상현장도 이 같은 문제인식을 하고 있었다. 해당 허가가 나지 않는 한 마운자로 국내 출시는 쉽지 않다고 보는 것인데, 2023년 국내 허가를 신청한 릴리 측은 조만간 승인 받아 하반기 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "바이알과 퀵펜 제형이 허가가 나야 하는데 해당 식약처 승인이 지연되는 것으로 안다"며 "애초 릴리는 3월에 해당 허가가 날 것으로 안내했다가 돌연 다시 6월로 설명했다. 이제는 하반기 이야기를 하는데 해당 문제가 딜레이되면서 마운자로 출시가 늦어지는 것 같다"고 전했다.

이철진 회장은 "현재로서는 올해 3분기 바이알과 퀵펜 제형이 허가를 받아 4분기에는 출시될 것으로 예상은 할 수 있다"며 "하지만 계속 허가가 지연되면서 관련된 의약단체의 학술 행사 준비에도 영향을 미치고 있다. 현재로서는 하반기만 예상하지 구체적인 출시 시기를 가늠하기 어렵다"고 전했다.