국내 제약사들이 치매 치료제 시장에 눈길을 돌리면서 다양한 영역으로 경쟁 구도가 확산되고 있다.

연이어 다양한 성분의 허가가 진행되는데 이어 다소 관심이 적었던 제형 변경 의약품까지 전선이 확대되고 있기 때문이다.

26일 제약업계에 따르면 코아팜바이오는 식품의약품안전처로부터 '도네팩토오디프스산'을 허가 받았다.

해당 품목은 치매치료제로 쓰이는 도네페질 성분 제제로, 일반적인 정제 등이 아닌 '산제' 형태로 허가를 받은 것이 눈에 띈다.

도네페질 성분 제제는 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.

일반적으로는 대부분 정제를 선택했으나, 일부 액제, 패치제, 산제 등으로 제형 변경 역시 시도되어 왔다.

이중 산제의 경우 지난 2022년 현대약품이 '하이페질산'을 처음 허가를 받은 이후로 다른 제약사들이 관심을 가지지 않았지만 최근 경쟁 품목이 허가를 받은 것.

이에 이번 산제 허가는 후발주자로 진입하는 회사가 기존에 다수의 경쟁자를 제외하고 틈새 시장을 공략하기 위한 것으로 풀이된다.

특히 최근 국내사들이 다양한 영역에서 치매치료제 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 만큼 이후 변화도 주목된다.

실제로 해당 성분 제제 외에도 최근 국내사들은 메만틴 고용량 제제 등에 허가가 확대되는 모습을 보이고 있으며, 도네페질 성분에서는 복합제에 대한 관심도 높아진 상황이다.

앞서 지난해 허가를 받아 올해 3월부터 급여 적용이 이뤄진 도네페질+메만틴 복합제의 경우 급여 출시 한달여만에 국내사들의 도전이 확대되기도 했다.

현재 해당 복합제를 개발한 현대약품의 '디엠듀오'의 등재 특허에 대해서는 약 30개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 또한 씨엠지제약 등은 빠르게 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.

한편 현대약품의 도네페질산제인 '하이페질산'의 경우 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 6억원, 2023년 2억원 수준이다.