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'옵디보-여보이 병용' 허가 속전속결…간암시장 경쟁 치열

발행날짜: 2025-07-16 12:06:47

5월 FDA 승인 이어 곧장 식약처 승인, 급여 여부 쟁점 될 듯
치료옵션 부족한 HCC 시장서 표준요법 부상 가능성↑

병용요법이 대세인 국내 간암 시장에 새로운 치료옵션이 등장, 패러다임 전환이 이뤄질지 관심이 모아지고 있다.

왼쪽부터 옵디보, 여보이 제품사진이다. 최근 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보-여보이 병용요법 전이성 간세포암(HCC) 1차 치료 적응증 허가를 식약처로부터 승인받았다.

16일 제약업계에 따르면, 최근 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항 PD-1 단일클론항체 옵디보주(니볼루맙)의 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암(HCC) 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다.

이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보-여보이의 병용요법을 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가한 글로벌 임상 3상 CheckMate-9DW 연구가 기반이 됐다.

해당 연구에서 옵디보-여보이의 병용요법은 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법(투여군 중 렌바티닙군은 85%, 소라페닙군은 15%를 차지) 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다.

구체적으로 옵디보-여보이 병용군(n=335)의 OS 중앙값은 23.7개월(95% CI: 18.8–29.4), 렌바티닙 또는 소라페닙 단독군(n=333)의 OS 중앙값은 20.6개월(95% CI: 17.5–22.5)로(HR=0.79; 95% CI: 0.65–0.96; P=0.018), 옵디보와 여보이 병용군에서 사망 위험이 21% 더 감소한 것으로 나타났다.

옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 일관됐으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.

이를 바탕으로 지난 5월 FDA로부터 적응증 확대 승인을 받은데 이어 빠르게 국내 허가도 추가로 받은 셈이다.

제약업계 중심으로는 8월 국내 허가를 예상했지만 이보다 빠르게 승인을 받아 활용이 가능해진 것이다.

이제 관심은 국내 허가를 기점으로 얼마나 빠르게 옵디보-여보이 병용요법이 임상현장에 안착하는지에 쏠린다. 글로벌과 마찬가지로 국내 임상현장에서 간암 치료옵션 선택지가 많지 않다는 이유에서다.

현재 임상현장에서 대표적인 치료옵션을 꼽는다면 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)-아바스틴(베바시주맙) 병용요법'이다. 국내에서는 건강보험 급여까지 적용되며 임상현장 HCC 치료에 우선 활용되는 병용요법이다.

현재 국내 승인돼 임상현장에서 활용 중인 주요 간암 1차 치료옵션들이다.

여기에 기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)-이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법'의 경우 국내 식약처 허가를 받았지만, 건강보험 적용을 받지 못해 비급여로만 활용이 가능하다. 치료제를 보유한 아스트라제네카가 급여를 추진, 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘어 경제성평가 단계에 있다.

즉 옵디보-여보이 병용요법 활용을 위해선 다른 병용요법 치료옵션과 마찬가지로 급여 적용이 필수사항으로 여겨진다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "하반기에 옵디보-여보이 병용요법이 국내 허가를 받을 것으로 예상됐다"며 "향후 급여 적용 여부에 따라 HCC 치료제 시장을 놓고 임상현장에서 치열한 경쟁이 벌어질 것 같다"고 전망했다.

한편, 대한간암학회를 필두로 주요 의학회는 HCC 치료 관련 급여 삭감이 빈번히 일어나자 심평원에 급여기준 개선안을 제출한 바 있다. 치료제 별 적응증 및 임상연구와 급여기준 상의 괴리가 있다는 이유에서다.

은평성모병원 양현 교수(소화기내과)는 "HCC 전신치료제 요양급여 적용에 있어 실제 현실과 괴리가 있다. 티쎈트릭-아바스틴 병용요법 급여기준 상 '국소 치료 불가능'의 모호성이 존재한다"며 "해당 병용요법 뿐만 아니라 임핀지-이뮤도 병용요법의 3상 임상시험의 적응증과도 괴리가 있다"고 지적했다.

대한간암학회 김순선 보험이사(아주대병원 소화기내과)는 "HCC 전신치료제 요양급여 적용에 대해 간암학회와 간학회, 종양내과학회에서 전문가 합의의견을 심평원에 제출했다"며 "치료제 활용에 있어 급여기준 상의 모호성을 개선하기 위해 의견서를 제시한 것"이라고 전했다.

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