약사법 위반시 제품명과 업종명, 위반 내용, 방법 등 상세 내용을 함께 공개하는 방안이 추진된다

29일 식품의약품안전처는 약사법｣ 위반 사실 공표의 내용·방법, GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 약사법 시행령(대통령령) 일부개정안을 입법예고하고 9월 7일까지 의견을 받는다.

주요 개정내용은 약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 규정이다. 약사법 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲제품명 ▲처분대상 업종명·업체명·소재지 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간을 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.

GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 규정도 마련된다.

GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲제출자료 목록 ▲조사 근거법령 ▲조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시해야 한다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선함으로써 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.