경구제로 복용했던 알츠하이머 치매 치료용 도네페질이 패치제 형태로 첫 선을 보인다. 치매 환자들의 약물 복용이 쉽지 않았다는 점에서 복약순응도 향상을 목표로 한 개량신약이다.

5일 식품의약품안전처는 셀트리온의 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 '도네리온패치'를 품목허가했다. 도네페질을 패치제 형태로 제작한 것은 이번이 처음이다.

'도네리온패치'는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. '도네리온패치'는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다.

특히, '도네리온패치'는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다. 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하면서 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화할 계획이다.

또한, '도네리온패치'는 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상시험에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트정 대비 치료효과(ADAS-cog)의 비열등성을 입증했다.

이 결과를 통해 처음부터 패치제를 투약 받은 환자뿐 아니라 기존에 경구용 도네페질 제제를 복용하고 있던 환자도 복용량에 상응하는 패치제로 전환했을 때 통계적으로 유의한 효과 차이가 없음을 입증해, 경구제 복용에 어려움을 겪는 고령자 등의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

시장조사 기관에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2,900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,300억원 시장 규모를 차지하고 있다. 현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다. 또한 현재 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억달러로 추산되고 있으며, 전 세계 고령화 속도가 빨라짐에 따라 시장 규모는 더욱 증가할 전망이다.

셀트리온 관계자는 "'도네리온패치'가 세계 최초의 도네페질 패치제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다"며 "도네페질 패치제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 앞서 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 '도네리온패치'를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 공동개발사인 아이큐어는 도네페질 패치제의 생산 및 공급을 담당해 '도네리온패치'가 시장 내 빠르게 안착할 수 있도록 적극 지원한다는 계획이다.