제네릭 1+3과 CSO 지출보고서 의무화 법안 본격 시행
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-07-20 09:59
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  • |식약처, 관련 내용 담은 약사법 공포…다기관 임상시험 제도 손질
  • |CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화는 내년 1월 시행
[메디칼타임즈=문성호 기자] 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한과 CSO 지출보고서 작성 의무화 규제가 본격 시행된다.

자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.
식품의약품안전처는 20일 해당 내용이 담긴 약사법을 공포했다고 밝혔다.

공포된 약사법의 내용을 보면, 복제의약품(제네릭)·개량신약 시판허가 시 제출해야 할 자료를 기존에 비해 구체화하고 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하게 된다.

이는 현재 제네릭 개수에 제한이 없이 품목들이 난립하고 있는 만큼 지나친 경쟁과 제품 품질 저하를 막겠다는 조치로 해석된다.

단 올해 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동 개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고하면 품목 수 제한 적용을 받지 않을 수 있다.

또한 제약사의 영업 업무를 위탁받은 CSO를 의약품 공급자 범위에 포함시켜 의·약사에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공하지 못하게 하는 조항도 적용된다. 다만, 유예기간이 공포일로 부터 6개월이 지난 시점이라 내년 1월 21일부터 시행된다.

CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화하고 관련 장부·근거자료를 5년 간 보관토록 하는 제도도 함께 내년 1월 21일부터 적용된다.

여기에 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 임상시험 제도도 손질됐다.

의약품 다기관 임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원에서 한 번에 통합심사가 가능하도록 개정된 것이다.

이 밖에 소비자가 의·약사 등 의약품을 판매할 수 없는 사람에게 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 전문의약품을 구매하는 것을 금지하고 처벌하는 규제도 공포일로부터 6개월 후 부터 시행한다. 즉 내년 1월 21일부터 효력이 생긴다.

해당 규제가 시행되면 전문약을 불법으로 구매한 소비자에게는 100만원 이하 과태료가 부과 된다.

아울러 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가를 받을 수 없는 규제도 함께 시행됐다.

식약처 측은 "이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화하여 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것"이라고 기대했다.
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