코로나 치료제 허가 고배 종근당‧녹십자…상반된 행보
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-05-18 05:45
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  • |조건부 허가 불발 후 임상 3상 놓고 두 대형 제약사 선택 엇갈려
  • |종근당, 허가 불발에도 임상 강행…녹십자는 사실상 개발 중단설
[메디칼타임즈=문성호 기자] 종근당에 이어 GC녹십자가 개발하던 코로나 치료제까지 조건부 허가를 받는 과정에서 고배를 마신 가운데 두 대형 제약사의 이후 행보가 엇갈리는 모습이다.

종근당은 조건부 허가 불발에도 불구하고 3상을 진행하겠다는 의지를 보이고 있는 반면 녹십자 측은 '급급하지 않겠다'며 사실상 개발 중단에 들어갔다는 후문이 나오고 있는 것.

종근당과 GC녹십자 회사 전경이다. 두 국내 대형제약사가 식약처의 코로나 치료제 조건부 허가 불발 후 엇갈린 행보를 보이고 있다.
18일 제약업계에 따르면, 종근당의 나파벨탄(성분명 나파모스타트)에 이어 녹십자 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)까지 연이어 조건부 허가에 실패하면서 코로나 치료제 허가를 둘러싼 위기감이 커지고 있다.

이 가운데 주목되는 점은 조건부 허가 불발에 따른 두 대형 제약사의 행보가 다르다는 점.

우선 종근당의 경우 조건부 허가 실패에도 불구하고 식약처로부터 임상 3상을 허가 받으며 코로나 치료제 개발 의지를 보이고 있다.

중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 종근당의 대규모 3상 임상은 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행할 계획이다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

이는 코로나 중증 환자를 대상으로 하는 임상의 특성 상 국내에서만 진행할 경우 대상자 모집이 어려운 데에 따른 조치로 해석된다.

실제로 종근당은 국내 뿐만 아니라 해외 임상까지 진행하고 있지만 여전히 임상 3상 대상자 모집에 어려움을 겪고 있는 것으로 전해졌다.

그럼에도 불구하고 종근당은 임상 3상 추진을 통해 셀트리온 렉키로나주(레그단비맙)에 이은 2호 코로나 치료제를 개발하겠다는 의지를 불태우고 있다.

반면, 녹십자의 경우 기대를 모았던 혈장 치료제인 지코비딕주가 조건부 허가를 받는데 실패하자 종근당과 정반대의 행보를 걷고 있다. 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다는 의지를 보이고 있는 것.

실제로 녹십자 측은 식약처가 조건부 허가 심의결과를 발표한 직후 입장문을 통해 "혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 '일차 방어선'으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의"라며 "식약처의 권고 사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목 허가에 급급하지 않겠다"고 밝혔다.

제약업계 중심으로는 이를 두고 녹십자가 혈장 치료제 개발을 사실상 중단한 것이 아니냐는 관측이 우세하다. 시장성이 크지 않다고 보고 개발 중단이라는 선택을 했다는 분석이다.

설사 종근당처럼 조건부 허가 불발를 딛고 3상을 진행해 허가를 받는다고 해도 사실상 해외로까지 이를 수출‧공급하기 어렵기 때문이다. 혈장 치료제라는 특성 상 각 나라의 혈액관리 관련 법적 충돌이 발생할 가능성이 높은 이유다.

더구나 한국인 환자의 혈장으로 만들어진 치료제를 해외에 공급하기에는 임상적으로도 문제가 될 가능성이 높다는 판단에서 사실상 조건부 허가 불발을 계기로 포기하는 것이 더 바람직하다고 본 것이 아니냐는 관측이 우세하다.

익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "최근 코로나 치료의 방향성이 치료제 보다는 백신으로 기울었다. 이 같은 상황에서 치료제 개발에 몰두할 필요가 있을지 의문"이라며 "더구나 혈장치료제의 특성 상 개발에 성공해 허가를 받는다고 해도 시장성이 크지 않다"고 귀띔했다.

그는 "오히려 녹십자가 이번 식약처의 조건부 허가 불허를 통해 코로나 치료제 개발이란 리스크를 해소했다고 볼 수도 있다"며 "현재 코로나 치료제 개발을 진행하면서 임상 결과 발표를 앞둔 제약사들은 오히려 더 큰 부담을 지게 됐다"고 덧붙였다.
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