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  • 의료기기·AI
  • 진단

인공지능 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화

정희석
발행날짜: 2019-10-31 10:58:33
  • 가

신산업 현장애로 규제혁신…의료기기 등 현장애로 8건 해소

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다.

식약처는 이 가운데 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정해 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다고 밝혔다.

주요 추진 과제는 ▲인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▲신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건이다.

식약처는 인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정해 인허가 절차에 소요되는 시간·비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선하기로 했다.

이를 통해 AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정해 한 번만 인허가 절차를 진행하면 되기 때문에 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용을 절감하는 한편 업계 부담 완화로 인공지능(AI) 의료기기 산업 활성화에도 도움이 될 전망이다.

식약처는 또한 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대해 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다.

기존의 경우 진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험 자료만 인정했다.

이를 개선해 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐만 아니라 후향적 임상시험 자료까지 인정하기로 했다.

이밖에 현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’을 간소화한다.

식약처는 “앞으로도 수요자 중심 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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