화이자 엔브렐, 사노피 란투스 등 관련 질환 대표 오리지널 제제가 바이오시밀러 도전에 직면했다.

바이오시밀러를 내놓은 제약사들은 오리지널과 약효와 안전성이 동등하면서도 약값은 크게 저렴하다는 점을 내세워 시장 공략에 나서고 있다.

지난 3일에는 삼성이 만든 '엔브렐' 바이오시밀러가 전세계 최초로 국내서 출시됐다.

삼성바이오에피스가 개발하고 한국MSD가 국내서 판촉하는 '브렌시스(에타너셉트) 50mg 프리필드시린지'가 그것인데, 오리지널보다 약값이 33% 저렴하다.

적응증은 오리지널과 동일하다. 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선 치료에 쓰일 수 있다.

지난달 25일에는 국내 최초로 대표 기저인슐린 '란투스' 바이오시밀러가 탄생했다.

릴리와 베링거인겔하임 합작품 '베이사글라(인슐린글라진)'가 시판 허가를 받았다.

2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자에게 쓰일 수 있다. 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 투여할 수 있다.

'브렌시스'와 '베이사글라'의 국내 성공 여부는 일부 의료진 편견 깨기다.

오리지널과 바이오시밀러가 반드시 동등하다고 볼 수 없다는 견해도 존재하기 때문이다.

경희의대 이상훈 교수는 "바이오시밀러는 분자 구조 크기와 복잡성으로 오리지널과 구조가 완벽히 동일할 수는 없으며 제한적인 임상시험 결과를 토대로 승인된다. 현재 글로벌에서는 바이오시밀러의 오리지널 적응증 외삽, 오리지널 대체 가능성 등이 주요 이슈로 제기되고 있다"는 의견을 보였다.