메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 하드리마 제품사진.삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것"이라고 전했다. 오가논 존 마틴(Jon Martin) 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은 "상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있으며, 당사는 바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다"고 전했다. 하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector, 자동 주사기)로 구성돼 있으며, 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한개원의협의회가 다음 회기 주요 목표로 비대면 진료, 실손보험 청구간소화법 저지를 강조했다. 특히 비대면 진료 제도화에 대응하기 위해 대한의사협회에 공공플랫폼 마련을 촉구하면서 실현 가능성에 귀추가 주목된다.24일 대한개원의협의회는 제36차 정기평의원회를 열고, 이번 회기 의료계를 강타한 현안들에 대한 그동안의 대처를 복기하고 남아있는 현안들에 대한 강력 대응을 결의했다.대한개원의협의회가 제36차 정기평의원회를 열고  남아있는 의료계 현안들에 대한 강력 대응을 결의했다.대개협 한동석 감사는 2023년도 회계·감사보고를 통해 이번 회기 간호법·면허박탈법 등으로 의료계가 혼란을 겪었다고 전했다. 또 ▲수술실 CCTV 설치 강제화 ▲검체검사 위탁에 대한 기준고시 ▲실손보험청구 간소화 ▲특수의료장비(CT·MRI) 공동병상제도 폐지 ▲비대면 진료 시범사업 추진 방안 등 매우 급박하고 중요한 현안문제들이 많이 발생했다고 우려했다.이 밖에도 ▲통합의료 돌봄에 관한 법률 ▲의원 감염관리 실태조사 ▲자가혈소판 풍부 혈장칠술 급여 기준 ▲수신자 조회 시스템 개선 협조 등 개원가에 밀접한 현안들이 발생했으며, 종국엔 의대정원확대·공공의대 설립 등의 현안에 직면했다고 설명했다.한 감사는 대개협 김동석 회장을 비롯한 상임 이사진들이 주요 의료현안에 대해 적절하게 대처하는 등 각종 업무를 기민하게 처리한 점이 돋보였다고 강조했다. 하지만 막지 못한 법안이 있고, 1~2% 인상률로 연속 수가협상이 결렬되는 등 미흡했던 부분이 있어 이에 어떻게 대처할지 고민하며 회무를 추진해야 한다고 당부했다.대한개원의협의회 한동석 감사한 감사는 "더 효과적인 결과를 도출하기 위해 힘을 모으려면 각과의사회의 대한개원의협의회 회무 참여 확대 및 단결 방안을 마련해야 한다"며 "대개협이 가진 시스템·구조적 문제점과 한계에 대한 해결방안을 마련해 외부의 어려움을 극복하여야 할 것"이라고 말했다.한 감사는 종합의견을 통해 "간호법·면허박탈법 등 대내외적으로 어려운 환경 속에서도 대단한 노력을 했으며 회무가 성공적으로 수행됐다"며 "회장을 비롯한 임원들의 노고에 감사하고, 회원권익 향상에 더욱 매진하는 회무가 되도록 관련 방안 등을 검토·시행해 주길 바란다"고 촉구했다.이어 대개협은 2023회기연도 사업계획안과 관련해 ▲3차 상대가치 수가개편 등 일차의료기관 살리기 활성화 대책 마련 ▲무과실 의료사고 국가배상법 제정 등 법령 및 제도 개선 ▲의료인 업무 분장 대책 등 불법의료행위 근절 ▲비대면 진료 등 의료 산업화 관련 대책 ▲필수의료 활성화 등 공공의료 대책 ▲정부·유관기관 위원회 참여 등 대회원 권익 보호를 의결했다.대한개원의협의회 김동석 회장  대개협 김동석 회장 역시 아직 의사 증원 논의, 비대면 진료 시범사업 등 주요현안이 남아있다고 강조했다. 특히 비대면 진료와 관련해선 시범사업에 대응하기 위해 대한의사협회 차원에서 플랫폼을 만들어야 한다고 제안했다. 또 향후 가장 적극적으로 대처해야 할 법안으로 실손보험 청구간소화를 꼽았다.이와 관련 대개협 김동성 회장은 "의료계는 한 치 앞을 볼 수 없는 상황이다. 의사가 아무리 많이 늘어난다고 해도 원가 이하의 수가와 의료사고로 인한 의사 처벌이 계속된다면 필수 의료는 더욱 몰락할 것"이라며 "당장 국민의 생명권이 위협받고 있는데 정부와 국회는 10년 뒤에나 일할 수 있는 의사 늘리기에만 매몰돼 있다. 응급상황을 타결할 정책이 당장 만들어져야 한다"고 촉구했다.이어 "비대면 진료 시범사업은 약을 약국에서 받도록 하는 기형적 모델로 진행되고 있다 모든 약국이 약을 비치할 수 없기 때문에 대체조제를 할 수밖에 없고 이는 향후 성분명 처방으로 이어질 것"이라며 "사익을 추구하는 플랫폼 회사에 대응하기 위해 국민의 건강권이 훼손되지 않도록 하는 공익목적 플랫폼 회사를 설립할 것을 의협에 제안한다"고 강조했다.내년도 의원유형 수가협상이 역대 최저 인상률로 결렬된 것과 관련해선 더는 물러설 수 없다고 지적했다. 문제제기를 위해 대대적인 토론회를 열 것이며 대한의사협회가 협조하지 않는다면 대개협 차원에서라도 강행하겠다는 각오다.김 회장은 "의협에 수가협상을 전면 거부해야 한다고 간곡히 부탁했지만 결국 참여해 비참한 결과를 받았다"며 "불합리한 협상 모형이 폐기되지 않고 재정위원회에 의료단체가 배제된다면 수가협상은 아무 의미가 없다. 물가·최저임금·금리인상률 등에 연동하는 수가 인상을 보장받아야 한다"고 강조했다.대한의사협회 이필수 회장의협 이필수 회장은 인사말을 통해 그동안의 간호법·면허박탈법 투쟁 경과와 향후 목표를 설명했다. 이 회장은 그중에서도 '응급의료법 일부개정법률안', '의료사고 피해 구제 및 의료분쟁 조정에 관한 일부개정법률안'이 국회 보건복지위를 통과된 것을 긍정적으로 조명했다. 이들 법안은 불가항력적인 의료사고에 대한 보상 책임을 국가가 지도록 하는 것이 골자다.윤석열 정부가 필수의료 국가책임제를 공약으로 정한 만큼, 응급·분만에서 시작해 보장 범위를 전체 필수의료 분야로 넓힐 수 있도록 노력하겠다는 설명이다. 또 면허박탈법에 대응하기 위한 수정안 발의 및 하위법령 마련하는 한편, 국회 법제사법위원회로 올라간 실손보험 청구간소화법에도 적극 대처하겠다고 강조했다.검체검사 위탁과 관련해선 대개협과 함께 TF를 구성하고 연구 용역사업을 진행하는 등 반대근거를 마련하고 있다고 설명했다.이 회장은 "회원이 피해입지 않고 염려하지 않도록 최선을 다해 개원가 이익을 지켜나갈 수 있도록 노력하겠다"며 "항상 회원의 권익을 최우선으로 하는, 회원이 주인인 의협이 될 수 있도록 초심을 잃지 않고 노력하겠다. 각과 의사회 회장들과 대개협 평의원 여러분들의 많은 도움을 부탁드린다"고 말했다.

메디칼타임즈=손문호 KMA policy 특별위원 손문호 전문의2016년 대한의사협회 정보통신이사로 재직하면서 의학정보원 설립의 필요성을 인지하고 대의원회 수임사업으로 만들었던 장본인으로 6년이 지난 시점에서 아무런 변화가 없는 의협 회무가 실로 안타깝다. 대한약사회는 재단법인 형태의 약학정보원을 통한 처방전 전송시스템을 완성해 회원에게 보급하고 있는 점을 보면서 무기력한 의협 회무에 비난을 하지 않을 수 없다. 발전적인 비대면 진료가 안착되도록 정부에 한국에서의 비대면 진료의 정의와 대안 제시를 해 올바른 방향으로 진행되도록 하기 위해 필자의 생각을 정의해 본다.비대면 진료는 상업적 진료와 공적 진료로 나누어야 한다.전 국민이 건강보험 가입자이며 수익자인 우리나라에서는 진료에 있어서 급여와 비급여라는 개념이 매우 중요하다. 급여는 정부의 통제를 받지만 비급여는 시장의 통제를 받는다. 코로나 펜데믹으로 정부에서 비대면 진료를 한시적으로 건강보험에 적용하고 원격진료 업체의 플렛폼을 일부 사용함으로써 의사와 환자는 비대면 진료가 건강보험에 속한 영역이라고 오인하게 되었다. 상업적 비대면 진료를 미용·성형 분야에 특화해 상업적 광고로 대중화를 한 강남언니, 닥터나우 등등의 플랫폼 회사가 선점한 상태다. 공적 비대면 진료는 건강보험 청구가 가능한 분야로 재진을 통한 전자처방전 전송만 가능하고 약 배송을 불가능한 분야로 건강보험 환자의 관리와 소비적 의료낭비를 줄이기 위한 분야이다.시범사업의 문제점을 우선 해결해야 한다.1) 조제약에 대한 법적 책임 소재 미해결 2) 비대면 진료 전·후 본인부담금 결제의 어려움 3) 비대면 진료 시간 연장의 문제(시간 병산제가 아님) 4) 소아 초진 환자의 비대면 상담 후 당일 추가 진료의 문제 5) 진료 기록(화상, 녹음)의 개인정보 보관 문제환자가 원하는 약국에 전자처방전을 내고 조제 후 약화사고에 대한 면책이나 책임보험제도를 만들어야 한다. 또한 진료비를 선불로 내는 것에 익숙하지 않은 환자에게 온라인 결제를 송금 받는 것은 쉽지 않은 일이며 미결제로 인한 추후 법적문제도 생길 수 있다. 택시처럼 시간 병산제가 없는 한 진료시간을 최대 5분 이내로 정하지 않으면 의사의 피로도는 누적이 될 것이며 특히 소아 초진 상담 환자의 진료 당일 비대면 추가 재진에 대한 명확한 기준이 있어야 한다. 진료 기록 보관에 대한 기준도 보다 구체적으로 완성해야 한다.공적 비대면 진료의 문제점을 해결하는 공적 플랫폼이 필요하다.비대면 진료에 건강보험 재정이 투입되면 심사와 책임소재가 문제가 될 것이다. 재정적으로 열악한 의원급에서 진료 내역 보관과 누출의 책임까지도 추가로 가지게 되면 진료의 표준화를 가져 오기 어려울 것이다. 법무부에서는 화상으로 공증을 할 수 있는 화상 공증시스템을 운영하고 있어 보건복지부에서도 비대면 포털을 운영해 표준화된 플랫폼을 만들어 의학정보원에 위탁 운영하는 것이 조기 안착을 위해 필요할 것이다.공적 비대면 진료와 은행의 신용정보를 결합하자.비대면 서비스가 대중적으로 진행된 곳이 은행이며 정보 보안 가장 잘 되어 있는 곳이다. 도시와 도서벽지에도 ATM기기가 보급되어 있고 온라인 송금 등이 대중적으로 사용되고 있다. 또한 한국의 ATM기기는 기술력이 발전해 미국에도 수출하고 있다. ATM기기에는 사고를 예방하기 위해 최고 해상도의 카메라와 인터넷망이 설치되어 있고 카드나 현금을 통한 입금이 가능하도록 되어 있다. 보급되어 있는 ATM기기로 공적 비대면 진료를 보급하면 ATM기기가 medical hot spot이 될 것이며 진료과정에 대한 녹화를 함께 진행하면 보안과 누출의 위험성을 획기적으로 줄일 수 있다.약국의 조제 내역서 발행을 의무화해야 한다.비대면 진료 후 조제 과정에서 이뤄지는 대체조제와 임의조제에 대해 약국에서 조제 내역에 대한 통보를 의사나 약학정보원의 공적처방전달시스템에 해야 한다. 식당에서도 원산지 표시를 의무화하고 있으나 처방전에 따른 조제약에 대한 내역공개가 되지 않고 추후 발생하는 약화사고에 대한 책임은 의사에게 전가하는 것은 매우 위험한 일이며 조제약에 대한 법적 책임 문제를 해결하고 단골 약국을 통한 약·배송 서비스 활성화해야 한다.의협은 의학정보원을 조속히 설립해야 한다.약사회는 약학정보원을 통해 공적처방전달시스템을 만들어 회원들이 플렛폼 업체에 종속되는 것을 방지지하기 위해 회원에게 무상으로 보급하고 있다. 대의원의 수임 사항이었던 '의학정보원' 설립을 보류하고 정보의학전문위원회를 구성했지만 아직 보이는 성과는 전무한 상태다. 비대면진료 시범사업이 진행되고 있지만 구체적인 대안이나 보완사항에 의견개진을 통해 회원권익을 최우선적으로 하는 바른 목소리를 내주길 바란다.*참고: 법무부 화상공증시스템 - https://enotary.moj.go.kr/ 약사회 공적처방전달시스템 – http://www.ppds.or.kr/보건복지부 비대면진료 추진상황 – https://naver.me/GaTGVKM4

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 비대면진료에 '초진'을 염두에 두고 있어 향후 시범사업 모형에 관심이 집중되고 있다.복지부는 2일, 국회 보건복지위원회 서면질의 답변서를 통해 비대면진료에 대한 확실한 입장을 밝혔다.최혜영 의원(더불어민주당)이 비대면진료 초진 확대 여부를 묻는 질문에 복지부는 재진환자 중심으로 해야 하지만 장애인 등 거동이 불편하거나 섬·벽지에 거주해 대면진료가 곤란한 경우 예외적인 상황은 고려할 필요가 있다고 답했다.즉, 비대면진료는 대면진료를 보완적 성격이지만 의료접근성이 떨어지는 경우에는 예외적으로 초진도 허용할 필요가 있다고 여지를 남겼다.비대면진료 제도화를 추진 중인 복지부는 '초진' 포함 의지를 드러내고 있어 향후 시범사업 모형 적용에 관심이 쏠리고 있다. 복지부는 비대면진료 제도화를 강하게 추진해왔다. 특히 올해 접어들면서 코로나19 위기단계 조정 이전에 법제화에 드라이브를 걸었지만 지난 3월 복지위 법안소위에서 우려가 쏟아진데 이어 4월 법안소위에선 상정조차 안되면서 고개를 떨궜다.하지만 비대면진료 제도화에 대한 의지를 접은 것은 아니다. 법제화 대신 시범사업 형태로 제도를 구체화하고 있다.앞서 조규홍 장관은 최근 복지위 법안소위에서도 시범사업에 '초진' 포함 여부를 묻는 질문에 장애인 혹은 격오지 등 의료접근성이 떨어지는 특수성을 고려할 필요가 있다며 초진 가능성을 언급하기도 했다.또한 복지부는 비대면진료를 허용할 경우 대체조제도 적극 활용할 수 있다는 여지를 남겼다.김민석 의원이 비대면진료를 확대할 경우 약품 구입에서 발생하는 문제점에 대한 해법을 묻는 질문에 복지부는 "재진환자를 중심으로 이뤄질 경우 주변약국을 선택할 가능성이 높아 어려움은 없을 것"이라고 내다봤다.이어 "만약 그렇지 않을 경우 대체조제 등 보완이 가능할 것"이라며 문제될 게 없다고 답했다.또한 김미애 의원(국민의힘)이 최근 비대면 진료 플랫폼에 대한 규제로 정책추진이 어려울 것이라는 주장에 대한 해법을 묻는 질문에도 거듭 의지를 드러냈다.복지부는 지난 3월 2일 발표한 '신산업 규제혁신 방안'을 충실히 이행하면서 민간의 혁신을 뒷받침할 계획이라며 "특히 비대면진료는 최우선으로 제도화 방안을 마련할 것"이라고 강력한 의지를 보였다.한편, 최근 대통령 방미 경제사절단에 닥터나우 등 플랫폼 업체가 참여와 더불어 시범사업 등에 대한 공공성 가치를 묻는 질문에 "복지부에선 관여하지 않았다"고 답했다.복지부는 "방미 경제사절단은 전경련에서 기업대표를 대상으로 신청을 받아 선정위원회를 구성, 심의한 결과 선정한 것"이라며 선을 그었다. 

메디칼타임즈=이지현 기자의료계 초미의 관심 법안인 비대면 진료법안과 보험계가 적극 추진 중인 청구간소화법안이 각 상임위에서 일단 멈췄다. 하지만 두 법안 모두 시간만 늦췄을 뿐 해당 상임위에서 재심사 가능성이 매우 높다.국회 보건복지위원회는 25일 오후부터 제1법안심사 소위원회에서 비대면 진료 제도화 내용을 담은 의료법 개정안을 심사하지 않은 채 산회했다. 당초 복지위는 의료법은 11번째 심사안건으로 올렸지만 돌연 심사순서를 변경했다.복지위, 정무위는 각각 의료법 개정안은 미심사, 보험업법 개정안은 계류하고 법안심사를 이어 가기로 했다.  이는 비대면 진료를 둘러싼 초·재진 쟁점이 첨예하고 약 배송 관련 찬반 논란을 염두에 둔 조치로 보인다. 실제로 지난 24일 열린 복지위 전체회의에서도 복지위원들은 비대면 진료 제도화에 강하게 우려를 제기한 바 있다.복지위 관계자는 "의료법 개정안 심사 일정을 맨 뒤로 변경한 것을 볼 때 4월 법안소위에서 다루지 않겠다는 복지위원들의 의지가 담겼다고 본다"고 전했다.정무위원회는 이날 오전부터 제1법안심사 소위원회를 열고 보험업법 개정안을 심사했지만 끝내 결론을 내리지 않고 계속심사로 남겨뒀다.이날 법안소위가 열리기 이전부터 보험업계를 중심으로 이번만큼은 해당 법안을 통과시켜야 한다는 여론이 들끓었다. 하지만 복지위 간사를 맡았던 김성주 의원(정무위)이 이견이 있는 만큼 추가적인 논의를 제안하면서 계속심사로 남았다.결과적으로 오늘 각 상임위 통과시 의료계 파장이 상당한 2개 법안이 해당 상임위 문턱을 넘지 못하면서 일단은 틀어막았지만, 의료계는 불안한 기색이 역력하다. 해당 법안 모두 국민적 관심을 모으고 있어 국회 통과 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.특히 실손보험 청구간소화법은 이번달만 간신히 틀어 막았다는 분위기가 강하다.해당 법안은 의료계가 수년째 반대입장을 명확하게 해왔던 내용. 해당 법안이 국회를 통과할 경우 민간주도 청구간소화 과정에서 환자 개인정보 유출 우려를 지속적으로 제기해왔다.  정무위 관계자는 "보험업법 개정안에 대해 상당부분 합의에 이르긴 했지만 정부 수탁기관 선정 등 추가적인 논의가 필요하다고 판단해 계속심사키로 했다"며 "가까운 시일내로 법안소위를 열어 해당 법안에 대해 우선적으로 심사키로 했다"고 말했다.이날 복지위가 법안소위에서 비대면진료법안을 심사하지 않으면서 복지부의 시범사업에 드라이브가 걸릴 전망이다. 또한 비대면 진료 제도화를 골자로 한 의료법 개정안은 4월 복지위 문턱에서도 막히면서 복지부는 시범사업에 박차를 가할 전망이다.지난 24일 복지위 전체회의에 참석한 조규홍 장관은 남인순 의원이 비대면 진료 시범사업 모형을 묻는 질문에 약배송을 포함한 시범사업을 염두에 두고 있다고 밝힌 바 있다.조 장관은 "감염병 예방법에 근거해 비대면 진료시 진행했던 약 배달 방식을 유지하려고 한다"며 "문제점을 보완해 진행하겠다"고 말했다.그는 이어 약국계 반대와 관련해 "복약지도가 제대로 될 것인지, 약국 선택권 여부, 지역 약국가 경영난 등 3가지 문제점을 꼽을 수 있다"며 "이에 대해 약사들과 협의 중"이라고 덧붙였다.이에 대해 약사회 김대원 부회장은 "비대면 진료 시범사업과 관련해 복지부와 협의한 바 없다"며 "시범사업 반대 입장은 변함이 없다. 그럼에도 정부가 밀어 부친다면 최소한 약사회가 제시한 조건(약국 플랫폼 임의 지정 제한, 전자처방전 표준화, 대체조제 간소화, 처방전 리필제, 성분명 조제 등)은 수용해야 할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의료계 반대에도 약계의 성분명 처방 광고가 계속되면서 의·약 갈등의 불씨가 되살아나고 있다. 의료계에선 비대면 진료 제도화에 대응하기 위한 협력 관계를 제고해야 한다는 목소리까지 나오는 상황이다.20일 의료계에 따르면 다음달 1일부터 서울시약사회의 성분명 처방 약봉투 광고가 시작될 예정이다. 서울시약사회는 지난 16일 약봉투 전문제작업체 조은제이앤피와 업무협약을 체결하고 성분명 처방 대국민 홍보를 위한 약봉투 할인 이벤트를 진행한다고 밝혔다.약계 성분명 처방 광고가 계속되면서 의·약 갈등의 불씨가 되살아나고 있다.일선 약국에서 성분명 처방 홍보 문구가 적힌 약봉투를 사용하도록 해 국민에게 그 필요성을 알리기 위함이다.약봉투 홍보 문구는 ▲내가 먹는 약 성분명 알기 ▲색깔과 이름은 달라도 모두 같은 약!! ▲내가 먹는 약 성분을 알 수 있어요 ▲약의 중복 복용을 막을 수 있어요 ▲매년 2조 원어치 약이 버려지는 것을 막을 수 있어요 ▲내가 내는 건강보험료를 줄일 수 있어요 등이다.이 같은 광고는 이번이 처음이 아니다. 서울시약사회는 지난해 말부터 '내가 먹는 약 성분명 알기' 라디오 캠페인을 진행하고 있기도 하다.성분명 처방은 의료계 반발이 큰 사안이다. 대체조제의 안전성·효과성이 입증되지 않은 상황에서 약사의 약 처방을 허용하는 것은 국민 건강권을 심각하게 위협한다는 이유에서다.특히 지난해 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원의 성분명 처방 도입 요구에 식품의약품안전처 오유경 처장이 "적극 동의한다"고 발언한 이후 한차례 갈등이 일기도 했다.다만 정부의 비대면진료 제도화 드라이브로 양측이 전략적 협력관계를 맺으면서 상황이 일단락되는 모습이었다. 특히 서울시약사회는 지난달 서울특별시의사회·서울시내과의사회와 비대면 진료 규탄 공동 성명서를 내기도 했다.하지만 이후 약계 광고가 오히려 탄력을 받으면서 의료계 시선이 싸늘해지는 모습이다. 이는 서울특별시의사회·서울시내과의사회도 마찬가지다.이와 관련 서울시의사회 이태연 부회장은 "성분명처방은 말도 안 되는 소리다. 이슈화를 우려해 필요 이상으로 대응하고 있지 않을 뿐 서울시의사회는 이에 강력히 반대한다는 입장"이라고 강조했다.서울시내과의사회 이정용 회장 역시 "성분명 처방은 회원 정서에 반하는 첨예한 문제다. 이는 어느 의사가 됐던 받아들일 수 없는 사안"이라고 말했다.대한의사협회는 이 같은 약계 행보가 계속된다면 비대면진료 관련 협력관계를 제고할 수밖에 없다는 강경한 입장을 내놨다.이와 관련 의협 김이연 홍보이사는 "비대면진료 플랫폼 관련 협의를 해야 하는 상황에서 약계가 성분명 처방을 주장한다면 회원 반발로 협력할 명분이 약화될 것"이라며 "약계가 관련 논의를 시작하겠다면 의약분업 폐기가 수면 위로 올라올 수밖에 없다"고 말했다.이어 "더욱이 성분명 처방은 시장에서 독창성을 가진 의약품을 같은 성분으로 치환하는 것인데 이는 제약 산업 발전에도 반하는 행보하고 본다"라며 "약계가 이 같은 주장을 계속해서 견지한다면 관련 입장문을 낼 수밖에 없고 결국 협력 관계를 재고해야 할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자보건복지부가 비대면 진료를 재진으로 제도화하기로 결정하면서 산업계 반응이 엇갈리고 있다. 대형 플랫폼은 이미 재진을 중심으로 사업이 이뤄지고 있어 큰 타격이 없다는 반응이지만 소규모업체는 고사위기에 놓이게 된 상황이다.14일 의료계에 따르면 최근 보건복지부는 의료현안협의체 회의서 대한의사협회 제안인 비대면 진료를 의원급 재진을 통해 보조적인 수단만 활용하는 방안을 수용했다.비대면 진료가 재진으로 제도화하기로 결정되면서 산업계 반응이 엇갈리고 있다.당장은 산업계에서 당초 목적인 비대면 진료의 편의성과 접근성이 떨어질 것이라는 우려가 나온다. 초진으로 진행되던 사업이 재진으로 제한되는 만큼 환자 수가 감소가 불가피하기 때문이다.■고사 위기 놓인 소형 플랫폼…"이용량 감소세에 파이 줄어"비대면진료 플랫폼 사용량이 많은 시간대는 야간·주말·공휴일 등 당장 의원급 의료기관에 방문하기 어려운 때다. 이 경우 앞서 방문했던 의료기관이 없다면 비대면 진료 역시 이용하기 어려운 것은 매한가지라는 게 산업계 일각의 우려다.이와 관련 원격의료산업협의회는 입장문을 내고 "현행보다 환자를 제한하는 것으로 합의했다는 점은 상당히 아쉽다"며 "실제 비대면 진료를 통해 의료 접근성 개선 효과를 경험했던 대다수 국민도 합의 내용에 공감하기 어려울 것"이라고 밝혔다.소규모 플랫폼 업체들은 고사 위기에 놓였다는 우려가 나온다. 코로나19 유행세가 잦아들면서 환자 수가 줄어들기 시작했는데 이제 전체 파이까지 줄어들게 됐기 때문이다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "지난해 하반기부터 본격적으로 대면진료 환자가 회복되면서 비대면 진료를 하던 의사들이 줄어들기 시작했다"며 "특히 군소 플랫폼에선 의사 매칭이 어려우니 환자들도 주요 플랫폼들로 옮겨갔다. 이런 상황에서 초진마저 제한되면 소규모 업체들은 살아남기 어려울 것"이라고 진단했다.■타격 크지 않은 주요 플랫폼…"원래 재진이 더 많았다"주요 플랫폼 업체들 사이에선 현 상황이 나쁘지만은 않다는 반응이 나온다. 이미 재진환자를 중심으로 비대면 진료가 이뤄진 덕분에 타격이 크지 않다는 이유에서다. 오히려 코로나19 안정화로 중단 위기에 놓였던 사업을 계속 이어나갈 수 있다는 안도감이 더 큰 모습이다.이와 관련 나만의닥터 선재원 대표는 "부정적인 반응이 나오기도 하지만 제도화 자체를 긍정적인 신호로 받아들이는 시각도 있다"라며 "일단 제도화에 발을 걸치는 것이 중요하고 나머지는 문제는 이후 단계적으로 풀어나갈 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 "기존에도 재진 환자가 많아 비즈니스 모델에 변화까진 아니어도 좀 더 의원 중심의 전략을 짤 필요는 있어 보인다" 덧붙였다.굿닥 길은진 대외협력실장은 "현재 사측과 제휴를 맺은 의료기관은 6000여개소다"라며 "이미 이들 기관을 바탕으로 재진으로 비대면 진료 운영하고 있어서 사업상 변동 되는 사항은 없다"고 말했다.닥터나우는 다소 원론적인 입장을 내놨다. 국내에서 1300만 명의 이용자가 3000만 회의 비대면 진료를 이용했다는 보건복지부 발표를 강조하며, 이 같은 수요가 향후 제도화 과정에도 반영되길 바란다는 설명이다.산업계가 의료공백 상황에서의 비대면 진료 효용성을 강조하고 있다.■"제도화 굳히기"…산업계 의료공백 상황 효용성 강조주요 플랫폼들은 비대면 진료 굳히기에 몰두하는 상황이다. 주요 플랫폼들은 너나할 것 없이 의료취약계층 및 취약지 등 의료공백 상황에서의 이용량을 강조하며 비대면 진료 효용성을 증명하려는 모습이다.실제 나만의 닥터는 최근 소아청소년 진료대란이 벌어지면서 소아청소년과 진료 건수가 증가하는 추세라고 밝혔다. 자체조사로 관련 진료·처방 내용을 분석해 현 상황의 문제점을 진단할 수 있다는 것.나만의 닥터에 따르면 소청과 진료 내용 대부분이 소아감기 등 경증이었지만, 소아는 성인보다 의약품 수급이 어려워 보호자들이 애로사항을 겪고 있다. 이 같은 문제는 대체조제가 안 되는 시럽류에서 특히 심각했다.또 겨울철에 접어들면서 소청과 진료건수가 기존 대비 50% 증가했으며 그중에서도 주말 이용량이 주중 대비 50% 많았다. 연령대로 보면 5개월 이상 6세 미만 영유아 아동이 소청과 진료의 80%를 차지했다.닥터나우 역시 소청과 질환 관련 실시간 무료상담 건수는 지난해 12월 기준 1500여건으로 11월 대비 40%가량 증가했다고 전했다. 같은 기간 실제 소청과 비대면 진료도 31.7% 증가했다.굿닥은 제휴 장애친화의료기관 및 장애인건강주치의 사업 참여 병·의원과의 협력을 강화하는 등 장애인 환자 접근성을 강화하고 있다. 또 지방 물류센터 근로자를 대상으로 서비스를 시작하는 등 채널을 확대하는 모습이다.이와 관련 나만의 닥터 선 대표는 "사용량 증가세와 환자 연령대를 보면 비대면 진료가 영유아 관련 의료 공백을 메꾸는데 도움이 되는 것으로 파악하고 있다"며 "비대면 진료는 이런 영역에서 더 폭발적인 수요가 있을 것이라고 생각한다. 이를 통해 의료기관이 느끼는 불편함을 메꾸고 환자도 더 편하게 진료 받을 수 있는 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다.굿닥은 비대면 진료 서비스의 사회적 가치를 알리기 위해 의료취약계층의 접근성을 높일 서비스를 제공하려고 노력하고 있다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 정부는 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용한 비대면진료의 제도화를 추진 중이다. 이는 약배송, 플랫폼 업체 관련 이슈와 맞물려 갈등이 있는 상황. 보건복지부가 생각하는 큰 그림은 어떤 모습일까. 복지부 전문기자협의회는 지난 8일, 박민수 제2차관을 직접 만나 구체적인 계획을 들어봤다.박 차관은 코로나19 심각단계 해제 이전에 약배송을 포함한 제도화 하는 것을 목표로 대한약사회 등 관련 직역단체와 협의를 통해 진행할 예정이다. 즉, 정부의 계획은 약배송을 포함한 제도화이지만 해당 직역단체 반대에도 강행할 생각은 없다는 얘기다.또한 그는 최근 감기약, 변비약, 멀미약 등 약 품절현상과 관련해 필수의약품에 대해서도 약가 등 정책적 지원대책을 추진하겠다는 의지를 내비쳤다.다만, 얼마 전 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 리베이트 약가인하 및 급여정지 대신 과징금 일원화한다는 내용의 법안에 대해서는 "신중한 검토가 필요한 부분"이라며 선을 그었다.■ "비대면진료 제도화, 약 배송 빠질 수 없어"박민수 차관은 비대면진료 제도화 과정에서 쟁점인 약 배송 관련해 입장을 분명히했다.그는 "비대면진료에서 약 배송을 제외하면 국민들이 불편해하고 이에 대한 비난은 약사회로 갈 것이라는 의견을 (약사회에)전달한 바 있다"면서 향후 협의를 진행할 예정이라고 밝혔다.그는 이어 "정부는 코로나19 심각단계가 해제되기 이전에 법을 통과시켰으면 한다"며 "약 배송까지 함께 추진했으면 하지만 특정 직역이 반대하는데 강행할 생각은 없다"고 덧붙였다.박민수 차관은 코로나 심각단계 해제 이전에 제도화를 완료하는 것을 목표로 추진하겠다고 밝혔다. 그는 만약 (약사회와)협의가 잘 되면 비대면진료 법안 이외 약사법 개정도 동시에 추진할 계획도 있음을 내비쳤다.박 차관은 약사회의 우려를 충분히 이해하고 있다며 현재의 질서를 유지할 수 있도록 셋팅을 하는 방안을 모색하겠다고 밝혔다.가령, 비대면진료 후 약 처방전 선택 과정에서 환자가 진료받은 의료기관 거리순으로 배열하거나 환자 중심 거리순으로 배열하는 등 다양한 방식을 검토해 볼 수 있다는 게 그의 설명.이와 더불어 박 차관은 비대면진료 관련 추가 입법 발의 의지도 내비쳤다. 현재 발의된 더불어민주당 최혜영 의원, 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안에는 해당 내용이 제외돼 있어 이를 보완할 수 있는 추가 입법이 필요하다고 봤다.그는 "비대면진료는 보완 관련 문제가 있을 수 있다. 최소한의 규정을 두고 이를 어겼을 경우 패널티를 주는 제도적 장치가 필요하다. 이 부분을 보완해야 한다"고 말했다.그는 이어 "이 같은 환경은 의료계 또한 원하는 부분이라고 본다. 적어도 광고 경쟁에 나서는 일은 없었으면 하는 게 그들의 바람일 것"이라며 "다만 앱 수수료는 의료기관 및 약국이 지불하고 해당 비용만큼 수가를 추가 지급하는 등의 방안을 검토해야 할 것으로 본다"고 설명했다.복지부는 비대면진료 제도화 과정에서 의약품 배송 관련 직역 단체, 전문가 의견을 수렴해 대체조제 활성화 방안을 함께 논의할 계획이다.■ 의약품 품절 사태…정부 대책은?또한 박 차관은 최근 발생한 감기약 등 의약품 품절사태에 대해 심각하게 받아들이고 향후 재발하지 않기 위한 근본적인 대책을 마련할 예정이다.그는 "의약품 품절의 원인은 원료 수급난이다. 건강보험 수가 문제가 아니다"라며 "해외의 경우에도 지난 3년간 코로나19을 겪으면서 의약품 원자재 공급망이 망가져버린 것"이라고 설명했다.그는 이어 "한국은 수입의약품도 많지만 국내 제조약이 많다"면서 "감기약의 경우 파격적인 약가인상 조치와 더불어 국내 원자재를 통한 제조가 가능했기에 위기를 잘 넘겼다고 본다"고 전했다.코로나19 등 감염병 시대에 의약품 원료를 확보하는 것은 보건안보에서 매우 중요한 문제가 됐다는 게 그의 설명.박 차관은 필수의약품 품절 관련 국내 원료 및 제조를 활성화하고자 정부차원에서 지원 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 박 차관은 그런 의미에서 국내 원료를 기반으로 한 의약품에 대해선 제도적 지원을 검토하겠다는 의지를 밝히기도 했다. 특히 필수의약품에 대해서는 일반 약가제도와는 달리 제도를 마련해 국내 원료 및 제조를 장려할 수 있는 방안을 모색해 나갈 예정이다.이와 더불어 리베이트 약제 약가인하 및 급여정지 관련 국회 보건복지위원회 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 법안에 대해서는 조심스러운 입장을 취했다.현재는 약가인하, 급여정지를 적용하는 데 그에 비해 과징금은 일시적 처분으로 제재 효과가 약화될 우려가 있다는 게 복지부 판단이다. 박 차관은 이와 같은 이유에서 "충분한 검토가 필요하다"는 말로 답변을 대신했다.한편, 박 차관은 서면답변을 통해 헬스케어 분야에 대해 지속적인 규제개선을 추진하겠다는 입장도 밝혔다. 지난해 10월, 혁신의료기기 통합심사제도 도입, 인공지능 및 디지털 혁신의료기기에 대해 의료현장 진입 기간을 기존 390일에서 80일로 파격적으로 줄였다.그는 이어 ▲제약, 의료기기 산업에 대한 민간투자 활성화와 해외 진출 ▲코로나19 백신 개발 등 공익 목적의 연구개발 지원 ▲디지털 헬스케어·바이오 빅데이터 등 새로운 영역 전략 개발 등을 진행할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 가장 큰 시장인 미국에 첫 발을 디디면서 향후 시장 확장성이 주목된다.특히, 삼성바이오에피스가 7월 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 만큼 처음 출시된 바이오시밀러의 성과가 후속 주자의 이정표가 될 것으로 보인다.암젠은 지난 달 31일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러인 암제비타를 미국 시장에 출시한다고 발표했다.암제비타는 지난 2016년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했으며, 2017년 9월 '휴미라'의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기됐던 지적재산권 소송을 타결 짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.이에 따라 암젠은 휴미라 바이오시밀러에 대한 로열티를 애브비에 지급하기로 했으며, 두 회사의 합의에 따라 2023년 1월 31일부터 미국 시장 출시가 가능해졌다.암제비타는 미국 이외의 지역에서는 이미 시판됐으며, 60여 개국에서 30만 명 이상의 환자들에게 처방됐다. 지난해 미국 외 지역에서 4억6000만 달러의 매출을 기록했다.암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정한 상태다.5%라는 낮은 가격 인하는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 미국의 사보험 시장을 진출하기 위해서는 미들맨(middlemen)이라고 불리는 PBM(Pharmacy benefit manager)들의 보험등재 리스트에 바이오시밀러가 포함되는 것이 중요하다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 처음  등장하면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용한다.현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.암젠 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 "암제비타가 휴미라의 미국 내 첫 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다"면서 "염증성 질환 분야에서 수십 년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것"이라고 말했다.현재 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장 본격 경쟁 하반기 전망다만, 애브비는 기존 PBM을 통한 시장 방어 전략과 의료제공자의 교체처방 의지가 급격하게 변하지는 않을 것으로 예상하고 있는 상황이다.단기간에 누적 매출 1위 자리를 다른 의약품에 내주지 않을 것으로 예측하고 있는 것. 실제 의약품 전문시장조사기관인 이밸류에이트는 2028년까지는 휴미라가 누적 매출액 1위를 유지할 것으로 전망된다.하지만 올해 하반기부터 더 많은 휴미라 바이오시밀러 출시가 예고돼 있어 장기적인 관점에서 휴미라의 독점적 시장은 점차 바이오시밀러에 의해 잠식될 것이라는 게 업계의 관측이다.휴미라는 2003년 출시부터 2022년까지 누적 매출액 2190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중으로 ▲리피토(1720억 달러) ▲엔브렐(1330억 달러) ▲리툭산(1280억 달러) ▲ 레미케이드(1240억 달러) 등이 뒤를 이었다.전세계 누적 매출액 상위 치료제. 지난해까지는 휴미라가 누적 매출 세계1 위를 유지했다.(한국바이오협회 자료 발췌)유럽에서의 휴미라 특허는 6개로 유럽에서의 특허 만료와 특허 협상이 먼저 시작되면서 2018년에 유럽에서 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. FDA는 8개의 휴미라 바이오시밀러를 허가해 그 숫자가 더 많다. 이는 2022년 12월 기준 미국에서 허가된 바이오시밀러 40개 중 가장 많은 비중이다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장은 이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.FDA 바이오시밀러 허가 상황(한국바이오협회 자료 발췌)'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심 여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 감기약(아세트아미노펜) 품절 사태를 줄이고자 약가인하를 추진했지만 일선 현장에선 큰 효과를 내지 못하는 것일까.감기약 부족 현상이 지속되는 가운데 소아청소년과의사회는 선택분업을, 서울시약사회는 한시적 성분명처방을 도입할 것을 주장하며 대립각을 세우고 있어 주목된다. 감기약 품귀현상이 이어지는 가운데 소청과의사회와 서울시약사회가 상반된 해법을 제시하며 대립각을 세우고 있다. 소아청소년과의사회는 21일 보도자료를 통해 "코로나19 치료에 필요한 호흡기 계통 치료약물 부족현상이 지속되고 있다"며 국민선택분업을 요청했다.의사회에 따르면 올해 초부터 감기약 품귀현상이 해결되지 않고 있는 상태로 최근 인플루엔자 유행까지 겹치면서 더욱 악화되고 있다.특히 소아환자는 코로나19 합병증으로 열성경련시 해열진통제와 급성후두염 발생시 부데소나이드 흡입 제재가 필요하지만, 처방전을 발행해도 약을 구할 수 없다며 해결책으로 국민선택분업을 주장했다.앞서 서울시약사회도 동절기 코로나 환자 증가와 인플루엔자 환자 증가로 해열진통제 공급부족은 여전하다며 한시적 성분명 처방을 즉각 시행할 것을 촉구한 바 있다.서울시약사회 산하 24개 분회는 공동성명서를 통해 성분명 처방과 대체조제 간소화 등에 대해 약정협의체를 가동할 것을 요구하기도 했다.서울시약사회가 주장하고 있는 '성분명 처방'과 '대체조제'는 2000년 당시 의약분업 합의문에 담긴 금지조항으로 의료계와 여전히 첨예한 부분.정부의 감기약 약가인하 정책 시행에도 여전히 약 품귀 현상이 지속됨에 따라 의료계와 약계가 각각 다른 해법을 제시하면서 직역간 신경전으로 확산될 조짐을 보이고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 류마티스 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 2023년 미국 시장 출시를 앞두면서 시장에 또 한 번의 경쟁이 예고되고 있다.휴미라가 북미시장에서만 2021년 기준 177억달러(약 22조9923억원) 규모의 매출을 올린 만큼 점유율에 따라 제약사의 한 해 매출 농사가 달라질 수 있는 상황이기 때문이다.애브비 휴미라 매출 감소 30%이상 전망…가격인하, 점유율 감소 영향2일 제약업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러는 현재까지 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 오는 2023년 1월 암젠을 시작으로 많게는 3개의 제품이 추가될 것으로 예상되고 있다.오리지널 보유사인 애브비가 바라보고 있는 시장의 주요 변수는 접근성과 가격 그리고 제품경쟁력과 생산역량 등으로 오는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 이상 적게 잡아 놓은 상태다.시장 내 점유율 경쟁이 붙으면 가격 인하가 필수적인 만큼 매출 하락의 이중고를 겪을 가능성이 높기 때문이다.실제 애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽 국가의 입찰(Tender) 가격을 80% 할인하는 정책을 통해 지배력을 유지한 바 있다.그럼에도 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.특히, 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.여기에 한 가지 더 고려할 점은 의약품 약가와 매출에 큰 영향을 미치는 미국의 보험약제관리기업(Pharmacy Benefit Management, PBM)이 어떤 시각을 가지고 있는지 여부다.PBM은 의약품 결제 중간자 역할을 수행하는 민간 기업으로 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.오는 2023년 미국 내 휴미라 바이오시밀러 등장으로 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.이는 휴미라와 바이오시밀러를 동등한 그룹에 놓겠다는 뜻으로 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.마찬가지의 이유로 가장 먼저 바이오시밀러를 출시하는 암젠이 PBM 선호목록에 오를 가능성이 높다는 점에서 경쟁에서 한발 앞설 것으로 전망된다.이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.미국 휴미라 바이오 시밀러 승인 현황(하나증권 자료 발췌)이밖에도 제약업계에서는 암젠의 경우 보유하고 있는 자가면역 블록버스터와의 동시 판매를 통한 시장 점유율 확대 가능성을 점치고 있다.또한 오가논은 고농도 제형 등을 통해 제품을 안정적으로 공급하고 투여를 편리하게 하는 강점을 살리는 전략을 구사할 것으로 보고 있다.여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한내과의사회가 앞서 시행한 성분명 처방 시범사업을 근거로 (성분명처방)이를 도입하자는 약계의 주장에 강력 반발하고 나섰다. 1일 대한내과의사회는 성명서를 내고 2007년 추진된 성분명 처방 시범사업이 실패로 나타났다고 지적했다. 해당 사업은 환자의 약제 선택권 및 만족도 향상과 약제비 절감을 목표로 설정했지만 이를 충족하지 못했다는 설명이다.대한내과의사회가 성분명 처방 도입을 위한 약계 주장을 반박했다.하지만 약계는 아직도 약품비 절감을 통한 국민건강보험 재정 건전성 확보, 국내 제약산업 성장, 환자와 약사 간의 원활한 의사소통으로 인한 약화사고 방지 등을 성분명 처방 도입의 근거로 삼고 있다는 지적이다.이 같은 주장의 배경은 의사들이 오리지널 의약품을 선호하다 보니 약제비가 증가하고, 같은 성분의 많은 약을 구비해야 하는 경우가 있어 약국 운영이 비효율적이라는 이유다.하지만 내과의사회는 잘못된 생동성 시험 결과에도 제약회사의 약을 허가해주고, 약품비를 고가로 보전해주는 정부가 진짜 문제라고 지적했다.성분명 처방의 또 다른 근거인 환자의 알 권리 보장 및 약제 선택권의 향상과 관련해서도, 현 제도에서 의사는 ▲환자의 현재 질병 상태 ▲과거 병력 ▲기대되는 효과 및 부작용 등을 종합적으로 고려해 처방을 내리고 약사는 그에 따른 조제 및 복약지도를 해야 할 의무가 있다고 강조했다.이는 꼼꼼한 복약지도와 상담, 대체조제 후 통보만이라도 제대로 이뤄진다면 충분히 이룰 수 있는 목표라는 것.내과의사회는 "같은 성분의 약이라도 투약 횟수, 용량, 기간 등을 환자의 상태에 따라 조절해야 하는데 약품 선택권을 약사들이 가지게 되면 약제 복용 후 효과 판단을 주치의가 할 수 없다"며 "부작용이나 사고 발생 시 책임소재를 물을 수 없어 결국 의사와 환자간의 신뢰를 깨뜨리는 결과로 이어져 국민의 건강권이 위협받는 상황에 직면할 것"이라고 우려했다.약계에서 의료계가 성분명 처방 도입을 반대하는 이유로 리베이트를 지적하는 상황과 관련해서도, 오히려 의약분업 이후 ▲약국관리료 ▲조제 기본료 ▲복약지도료 ▲조제료 ▲의약품 관리료 등으로 사용된 비용이 더 큰 부담이라고 반박했다.내과의사회는 "성분명 처방은 의사의 처방권을 박탈하고 약사가 의약품 선택권을 획득하려는 욕심에 불과하며 안전성·효과성이 입증되지 않은 약처방으로 국민의 건강권을 심각하게 위협하는 제도"라며 "본회는 의사의 고유 권한인 처방권을 무시하고 국민건강에 위해를 줄 수 있는 성분명 처방 제도를 절대 반대하고 이를 저지하기 위해 모든 수단을 동원해 투쟁할 것임을 결의한다"고 강조했다

메디칼타임즈=박양명 기자의협 공적 전자처방전 약사회 불참 언급에 약사회는 긴급 해명에 나섰다. 정부가 공적 전자처방전 도입을 추진하자 의료계가 반대 목소리를 내는 과정에서 '약사 사회'를 언급하자 대한약사회가 다급하게 해명했다.약사회는 정부주도 공적 전자처방전협의체에 불참하고 있지만 이는 어디까지나 '항의성'일 뿐 공적 전자처방전 제도는 찬성한다고 29일 밝혔다.이는 앞서 대한의사협회가 산하 정부의학전문위원회 회의 결과를 공유하면서 나온 입장이다. 의협 정보의학전문위는 지난 25일 3차 회의를 갖고 공적 전자처방전 반대 입장을 재확인했다. 현재 의협은 무분별한 대체조제를 활성화 시킬 수 있다며 안전한 전자처방협의체 회의에 불참하고 있다. 의협은 최근 약사회도 협의체 불참으로 입장을 바꾼 상태라는 점을 짚었다. 의협은 약사회 또한 최근 공적 전자처방전에 불참하면서 노선을 같이하는 듯 했지만 약사회는 오해가 생길 수 있다며 적극 해명했다. 약사회는 "공적 전자처방전 전달시스템은 필수적인 정책 요소로 판단하고 있다"라며 "정부가 사회 전체에 이익이 되는 방식이 아닌 특정 업체에만 이익이 되는 편협한 방식의 디지털 헬스케어에 정책 시행을 하고 있어 불참의 형태로 엄중 경고한 것"이라고 설명했다.그러면서 "이미 지난달 공적 전자처방전 전달시스템은 우리 사회 전체에 이익을 돌려야 한다는 기본 방향을 적극적으로 전달했다"며 "4차 산업혁명을 통한 디지털 사회로 전환하는 과정에서 공적 전자처방전 전달시스템은 꼭 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회는 지난 25일 열린 정보의학전문위원회(이하 정의위) 3차 회의에서 공적 전자처방전 반대 입장을 거듭 분명히 했다. 의협은 "공적 전자처방전은 무분별한 대체조제를 활성화시킬 수 있다"고 우려스럽다는 입장을 밝혔다. 이는 환자의 생명과 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있어 강력한 반대 기조를 유지해야 한다는 게 정의위 측의 입장.  현재 의협은 공적 전자처방전 문제와 관련해 의협은 정부가 추진 중인 '안전한 전자처방협의체'에 공식 불참 중인 상황. 여기에 최근 대한약사회도 화상투약기 규제 샌드박스 실증특례로 통과시키자 불참으로 입장을 바꿨다.대한의사협회 정보의학전문위원회 3차 회의 현장의협은 공적 전자처방전 이외에도 의료플랫폼, EMR인증 등을 논의했다. 의료에 따르면 정부가 추진 중인 마이헬스웨이(의료분야 마이데이터) 도입과 관련해서도 세부적인 의견들이 개진됐다. 특히 의료데이터는 단순 의료정보의 범위를 벗어나 확장 가능성이 높다는 점, 데이터를 모아 가치를 발휘할 수 있도록 실현시킬 구체적인 방법, 대응할 수 있는 데이터의 직접적 취합과 관리는 리소스와 시간이 소요되는 부분 등에 대한 논의가 이뤄졌다.또 개인정보 이동권에 대한 구체적, 명시적 요청을 통해 데이터가 무제한으로 확장되지 않도록 해야 한다는 점에 위원들의 공감대가 형성됐다. 향후 개인정보의 수집 및 유출에 대한 미치는 영향 등을 고려해 대국민 홍보 및 회원 대상 설문조사가 필요하다는 의견도 개진됐다.의협 주도 의료플랫폼 필요성과 관련해선 신뢰할 수 있는 정보를 제공해 회원 관심과 참여를 이끌어내야 한다는 의견이 나왔다. 의사, 환자 간 비대면진료에 대한 협회의 방향 설정 후 플랫폼 구축 및 운영비용 계획과 명확한 콘텐츠에 대한 고민이 필요하다는 설명이다.이와 함께 정의위는 현행 국내 EMR 인증에 대한 현황과 해외사례를 짚었다. 협회 주최 EMR 인증사업에 대한 회원의 인식조사 등을 거쳐 사업 타당성 검토가 필요하다는 제안도 나왔다.정의위는 "일차 의료기관의 데이터를 취합해 무엇을 할 수 있는지에 대한 고민이 필요하다"며 "1차 의료를 통해 축적된 의료정보가 의학발전에 기여토록 하는 방안과 궁극적으로 환자들에게 양질의 진료를 제공할 수 있도록 하는 방안 등을 지속적으로 모색해나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자플랫폼의 급속한 확장으로 이들의 서비스가 경제 권력화하면서 의사·변호사 등 전문직역의 종속 우려가 커지고 있다. 영리기업이 전문직 광고·소개·알선 등에 개입하면서 이들 업무의 공공성이 훼손될 수 있다는 지적이다.10일 대한의사협회·대한치과의사협회·대한변호사협회 등 전문직단체와 더불어민주당 김병기·김승원 의원 등은 공동으로 '전문직 플랫폼 공공화에 대한 심포지엄'을 개최했다.전문직 플랫폼 공공화에 대한 심포지엄 현장주제발표를 맡은 성신여대 권오성 법대 교수는 전문가 광고와 소개 플랫폼에 대한 법적 규율 방안을 전했다.권 교수는 플랫폼 규율에 대한 원칙을 정하는 것이 옳다고 강조했다. 오프라인에서 금지되는 광고·소개·알선 등의 행위가 온라인에서 허용돼선 안 되며, 반대로 오프라인에서 허용되는 행위라고 해서 온라인에서 금지돼서도 안 된다는 설명이다.온라인에서 이뤄지는 이 같은 행위는 플랫폼이 일방적으로 설계한 알고리즘으로 통제력과 편향성을 띈다는 이유에서다. 이를 고려했을 때 플랫폼의 행위에 대한 규제는 거래의 형식이 아닌 실질에 집중할 필요가 있다는 관점이다.알고리즘은 컴퓨터가 읽어 들이는 데이터의 종류에 따라 예측하지 못한 방향으로 학습이 진행될 우려가 있다는 것.특히 컴퓨터가 편견·차별 등 부정적인 데이터를 계속해서 학습하면 독선적이고 배타적인 판단·예측을 도출할 수 있고, 그 과정을 인간의 언어로 설명할 수 없어 인공지능 내부 구조와 작동원리를 해명할 수 없는 상태가 발생할 수 있다는 지적이다.더욱이 알고리즘이 적용될 수준이면 해당 이용자의 플랫폼 종속성이 높은 상황인 만큼, 알고리즘 광고 등으로 소비자의 선택이 조종 당할 수 있다는 우려다.권 교수는 의사·변호사 등의 전문직은 국민 건강 및 인권 옹호 등 공공성을 가진 직업이라고 강조했다. 또 해당 직업에 대한 광고·소개·알선에 대한 규제가 따로 마련된 것 역시 이를 보호하기 위한 조치라고 설명했다.만약 이런 규율을 따르지 않는 사람이 이익을 위해 그 과정에 개입한다면 당사자 및 이해관계자의 건강과 이익을 해하고 질서를 교란할 우려가 있다는 것.그는 이 같은 문제를 방지하기 위해 영리 광고 플랫폼의 광고수수료에 대한 적정한 통제가 필요하다고 강조했다.또 알고리즘에 의해 선택된 광고와 소개·알선 등의 행위를 구분하기 위해, 각 직역의 법안이 정하는 규정을 토대로 광고와 소개·알선의 중간 영역인 추천에 대한 정의를 규정할 필요가 있다고 봤다.이와 함께 플랫폼 기업이 알고리즘을 공개해 전문직단체를 통한 검증·자문 등으로 알고리즘 분류 및 설계 표준을 정해야 한다고 제안했다.특히 권 교수는 관련 직종 종사자가 모인 공공조합 주도로 플랫폼을 마련해 운영하는 것이 유효한 해결책이 될 수 있다고 강조했다.전문직단체는 공공조합으로 분류되는데 관련 법률에 따라 일정한 자치권이 보장돼 회원의 총의에 따라 비영리 플랫폼을 마련해 운영할 수 있다는 설명이다. 이를 통해 잠재적인 소비자가 전문자격사에 대한 객관적인 정보를 용이하게 얻을 수 있도록 해 후생에 기여하면서 비자격자의 개입을 막을 수 있다는 것.이를 의료계에 대입하자면 의협 차원에서 비대면진료 플랫폼을 마련해 운영하는 것이 영리기업의 개입을 막을 방안이 된다는 뜻이다.권 교수는 "영리기업이 전문자격사의 선임과 관련된 플랫폼을 운영하고 영리를 위해 자신들이 설계한 알고리즘에 따라 이들을 추천하는 것은 관련 업법 위반의 문제를 가지고 있다"며 "전문직단체 비영리 플랫폼을 통한다면 소비자의 정보비대칭 문제를 해결하는 동시에 비자격자의 시장개입을 피할 수 있을 것"이라고 말했다.이어진 토론에서 의협 김이연 홍보이사는 코로나19로 한시적으로 허용된 비대면진료 플랫폼으로 인한 부작용을 꼬집었다.전문의약품을 광고하거나 환자가 직접 선택하도록 유도해 결과적으로 의료서비스 및 의약품 오남용 사례가 발생하고 있다는 지적이다. 비대면진료 플랫폼이 당초 취지인 환자의 감염병 예방과 의료접근성 고취에 부합하지 않는다는 것.실제 한 의약단체 설문조사에 따르면 비대면 진료 앱 사용자의 90% 이상이 20~40대였으며 이중 대부분이 수도권과 광역시 거주자인 것으로 나타났다.특히 비대면진료 플랫폼이 발기부전, 향정신성 비만약, 탈모약, 여드름 치료 호르몬제 등을 공격적으로 광고해 환자의 약물 부작용 위험수위를 높이고 있음에도 별다른 규제가 없다고 우려했다.김 홍보이사는 비대면진료는 법적으로 정해진 특수한 상황에서 대면진료의 보조적 수단으로 최소한의 범위에서 이뤄져야 한다고 강조했다.또 비대면진료 플랫폼 서비스의 시스템과 기준이 대면진료와 동일한 효용을 보장하지 못한다면, 의료진의 의무와 환자의 건강권을 확보한다고 판단할 수 없다고 지적했다.그는 국민 건강과 직결되는 만큼 보다 관련 논의가 보다 신중히 이뤄져야 하며 안정적인 제도 마련을 위해 의협과의 사전 협의가 필수적이라고 강조했다. 또 정부와 국회에 이를 시스템적으로 진행할 수 있는 방안을 마련해 달라고 촉구했다.기존 비대면진료 플랫폼에 대한 객관적인 평가, 부작용 사례 확인 및 대안 마련, 코로나 확진자, 자가격리자 등 '꼭 필요한 경우' 허용되는 구체적 범위가 마련돼야 하다는 설명이다.김 홍보이사는 "환자가 특정 전문의약품을 선택하거나, 무분별한 대체조제를 허용하는 것은 대단히 위험한 일이다"라며 "본 협회도 보건의료전문가단체로서의 책임감과 사명감을 갖고 비대면진료 플랫폼과 의료정보 시스템 팽창에 대비하고 올바른 방향을 제시할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 강조했다.치협 현종오 대외이사는 민간 플랫폼의 개입으로 병·의원 간의 과도한 경쟁이 일어날 수 있다고 우려했다. 민간 플랫폼의 목적은 이익추구며 전문직은 높은 윤리적 책임이 요구돼 양립할 수 없다는 판단이다.결국 플랫폼에 의한 가격비교 및 환자유인 등으로 양심보다 이익을 택하는 의사가 늘어나고 과도한 경쟁으로 과잉진료가 발생할 수 있다는 우려다. 또 최근 치과계에서 플랫폼이 치아우식 상세지수 등을 알려주는 등 진료 영역을 침범하는 사례가 나오는 상황을 꼬집었다.현 대외이사는 "이 같은 문제의 대안으로 진료의 영역을 제한하고 비진료적 경영요소만 허용하는 구분이 필요하다. 플랫폼이 협회와 협의를 거치거나 허가를 얻도록 하는 방안도 유효할 것"이라며 "국회는 전문직의 영역별 허용 범위에 대한 공론화 및 합의, 조속한 가이드라인 제시 및 입법, 합법적 허용 분야에 대한 적극적 지원 등으로 올바른 4차 산업 발달을 유도해 국민 피해를 막아야 한다"고 강조했다.마지막으로 국회입법조사처 김광현 입법조사관은 올바른 공공 전문직 플랫폼의 방향은 정확하고 가치있는 정보 제공이라고 강조했다.또 이는 민간 플랫폼들이 고민하는 편리한 인터페이스, 접근성, 직관적 디자인 등의 이용 편의성 등과 궤를 달리하는 장점이라고 설명했다.공공 플랫폼은 보다 적극적으로 전문직 종사자에 대한 정보를 수집해 제공할 수 있고 관련 정보를 자체적으로 검토·게재함으로써 '신뢰할 수 있는 정보원', '인증된 정보를 다양하게 제공하는 플랫폼'이 될 수 있다는 것.김 입법조사관은 "공공 플랫폼 운영자인 직능단체는 위와 같은 측면을 염두에 둘 필요가 있다. 일정한 비교우위를 고려할 때 적법한 테두리 내에 있는 민간 플랫폼 대한 감시하고 경쟁 대상으로 삼을 필요가 있을 것"이라며 "민간 플랫폼에 대해 제기되는 자본종속 우려를 막고, 공공성을 만들면서 소비자 후생에 기여하기 위해서는 직능단체들이 공공 플랫폼을 통해 공익의 감시자이자 경쟁자로 거듭날 필요가 있다"고 강조했다.