메디칼타임즈=이인복 기자딥바이오(대표 김선우)가 최근 국제 의료기기 품질 공동 심사 제도인 5개국 의료기기 단일심사프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 받았다고 16일 밝혔다.MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 공동으로 심사하기 위해 만든 인증제도로 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 5개국이 운영한다. MDSAP 인증을 획득하면, 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA)에서 제조시설에 대한 인증 심사를 진행할 시 전면 또는 일부 심사를 면제받을 수 있다. 딥바이오는 이번 인증을 통해 안전성 및 품질에 국제적 공신력을 확보함과 동시에 해당 국가 규제기관들의 요구 사항을 한 번에 준수할 수 있어 향후 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 브라질 시장 진출 시 인증에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 것으로 기대하고 있다.딥바이오 김선우 대표는 "MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 혁신적인 기술력에 더해 우수한 품질까지 입증할 수 있게 돼 의미가 있:며 "해당 5개국의 의료기기 시장 규모가 전 세계 50% 이상을 차지하고 있는 만큼 해외 시장에서 딥바이오의 입지를 확대할 수 있는 발판을 마련하는 계기가 됐다"고 말했다.한편,  2020년 4월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를 받은 전립선암 유무 진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate를 출시한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 |바텍 계열사인 덴탈 소프트웨어 전문 기업 이우소프트(www.ewoosoft.com)가 글로벌 헬스케어 시장에서 인공지능(AI) 기술력을 인정받았다. 이우소프트는 MedTech Innovator Asia Pacific 2020 쇼케이스에서 한국 기업으로는 유일하게 ‘Top 20 기업’에 선정됐다고 4일 밝혔다. 메드텍 쇼케이스는 세계 최고의 의료기술 액셀러레이터 메드텍 이노베이터(MedTech Innovator)가 주최하는 헬스케어 스타트업 발굴 경진대회로 전 세계 170여 개 기업이 온라인 프레젠테이션을 통해 경쟁을 펼쳐 20개 기업이 선정됐다. 이우소프트는 치과 진료용 소프트웨어에 도입한 AI 기술력과, 글로벌 성장 가능성이 선발에 주효했다는 평가다. 쇼케이스서 발표한 Ez3D-i는 3D 의료영상을 활용해 정확한 진단을 돕는 소프트웨어로 머신 러닝 AI 기술로 치아를 자동으로 분리해줘 진료의 편의성을 높인 점에서 호평받았다. 이우소프트는 소프트웨어 기업 중 세계 최초 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증 획득 기업으로 심사위원의 눈길을 끌었다. MDSAP인증은 국제적인 의료기기 품질 심사제도로 단일 심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국의 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 이우소프트 전략기획실 강승호 전무는 "지난해 대한민국 소프트웨어 기술대상 과학기술정보통신부 장관상 수상에 이어 또 한 번 기술력을 인정받았다"며 "치과용 소프트웨어 분야에서 독보적인 기술력을 갖춘 글로벌 소프트웨어 업체로 자리매김할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)’이 운영하는 의료기기단일심사프로그램(Medical Device Single Audit Program·MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 됐다고 22일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 규제조화를 위해 설립된 규제당국자 협의체로 미국 유럽 한국 등 10개국이 가입돼있다. MDSAP은 IMDRF가 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제로 미국 캐나다 호주 브라질 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영하고 있다. 특히 협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 MDSAP 운영 현황과 심사결과 등 정보를 공유 받을 수 있다. 나아가 정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정돼 GMP 심사비 및 시간 절감과 함께 국제수준의 의료기기 품질관리가 가능해져 국내 의료기기 수출활성화에도 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 “협력회원 참여로 한국이 MDSAP 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점했다”며 “이를 계기로 국제기준과 조화될 수 있도록 GMP 심사제도 개선, MDSAP이 발간한 130여개 심사 가이드라인 한국어판 발간, MDSAP 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 MDSAP 도입을 준비할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 그러면서 “적극적인 협력회원 활동을 통해 한국이 MDSAP 6번째 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다해 국내 의료기기제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 당뇨 소모품 제조기업 메덱셀(대표이사 김희남)이 글로벌 시장 진출 확대에 유리한 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 지난 3일 획득했다. MDSAP 인증은 호주 브라질 캐나다 미국 일본이 참여해 만든 품질시스템 적합성 평가 프로그램. 해당 인증을 취득하면 이들 국가에서 인허가를 별도로 진행할 필요가 없다. 메덱셀 김종철 차장은 “캐나다의 경우 올해 1월 1일부터 CMDCAS를 대체해 MDSAP 인증을 적용하고 있다”고 설명했다. 이어 “MDSAP의 또 다른 장점은 MDSAP 인증 획득 기업에 한해서는 FDA의 정기적인 심사( inspection)를 면제받을 수 있다”며 “한국은 세계에서 여섯 번째로 MDSAP 가입을 추진 중에 있으며 중국 싱가포르 러시아 등도 가입을 추진하고 있는 것으로 알고 있다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지난 4월 17일 창립총회 모습 한국체외진단의료기기협회(KIVDA·회장 정점규)가 오는 17일 서울스퀘어에서 첫 총회를 개최한다. 앞서 협회는 체외진단기기 스타트업·중견기업·글로벌 기업들의 경쟁력 강화를 위해 정부 규제 혁신에 적극 동참해 의견을 개진하고자 뜻을 모아 지난 4월 식약처 설립허가를 받아 정식 출범했다. 초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업 일루미나가 부회장사로, 단백질 분석 기반 항암제 동반·예후진단기업 프로티나가 이사로 참여했다. 협회는 국내 최초의 허가 공인된 체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들이 가장 어려움을 겪고 있는 ▲인허가 ▲해외시장 확보 ▲투자 유치 등을 적극 지원하고, 신생법인 체외진단의료기기법 하위 법령·제도 구축부터 적용에 이르기까지 산업계 의견을 정부에 건의하고 적극 개진할 계획이다. 특히 체외진단기기는 2018년 7월 문재인 대통령이 분당서울대병원에서 열린 의료기기 규제혁신 현장방문 행사에서 미래 신산업 중 하나로 천명한데 이어 올해 4월 ‘체외진단의료기기법’이 제정되는 등 바이오시장에서 주목받고 있는 대표적인 산업으로 꼽힌다. 17일 열리는 협회 제1회 총회에서는 ▲체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향 ▲체외진단의료기기 기업지원 프로그램 ▲해외시장진출을 위한 IVDR·MDSAP에 대한 강연이 진행된다. 총회는 오후 2시부터 4시 30분까지 서울스퀘어 3층에서 진행되며, 체외진단의료기기법 대표 발의자인 전혜숙 의원을 비롯해 회원사 및 식약처 관계자들이 대거 참여할 예정이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 디오 강창학(사진 오른쪽) 상무이사가 지난 22일 TÜV SÜD Korea 여의도 사무소에서 열린 MDSAP 인증서 수여식에서 볼프강 호크(Wolfgang Hock) TÜV SÜD Korea 대표이사와 기념사진을 촬영하고 있다. 디지털 임플란트 전문기업 디오(대표이사 김진백)가 미국 캐나다 브라질 호주 일본 등 5개국 전체에 대해 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 디오와 TÜV SÜD Korea는 지난 22일 양사 관계자들이 참석한 가운데 TÜV SÜD Korea 여의도 사무소에서 인증서 수여식을 가졌다. MDSAP은 미국 캐나다 브라질 호주 일본 5개국이 참여하는 의료기기 단일심사 프로그램. 이는 단일 심사로 선택 국가의 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 시간·비용을 절약할 수 있는 장점이 있다. 인증 획득 시 미국(FDA) 캐나다(Health Canada) 일본(MHLW) 호주(TGA) 브라질(ANVISA) 5개국 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 기존 운영 중이던 의료기기 인증 CMDCAS를 올해 1월 1일부로 MDSAP으로 대체함에 따라 캐나다 수출 시 MDSAP 인증이 필수사항이다. TÜV SÜD는 최초로 승인된 MDSAP 공인 인증기관 중 하나로 2014년부터 MDSAP 심사를 실시하고 있다. MDSAP 뿐만 아니라 MDR, ISO 13485, 의료기기 시험·인증·교육 등 국내외 의료기기제조사들의 해외 수출과 위험관리를 지원하고 있다. 디오 강창학 제조부문장 상무이사는 “MDSAP 5개국 전체에 대한 인증을 획득함으로써 국가별 품질 기준을 모두 만족하는 의료기기제조사임을 증명할 수 있게 됐다”며 “세계 유수 경쟁 기업들과의 차별성을 가질 수 있게 돼 헬스케어기업으로서의 위상이 높아졌다”고 MDSAP 인증 획득 소감을 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 분자진단 전문기업 씨젠(대표이사 천종윤)은 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)는 의료기기 안전성과 품질관리를 위해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도. 인증 획득 시 미국(FDA) 캐나다(Health Canada) 일본(MHLW) 호주(TGA) 브라질(ANVISA) 등 5개국 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능하다. 씨젠은 미국 캐나다 호주 브라질의 의료기기 안전과 품질관리 기준으로 심사를 받아 국내 분자진단 업계에서는 최초로 인증을 획득했다. 이를 통해 그동안 개별 국가별로 받아오던 인증을 한꺼번에 획득함으로써 제품 수출을 위한 품질인증 절차에 들이는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다. 회사 측은 “미국 캐나다 호주 브라질의 의료기기시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다”고 평가했다. 덧붙여 “제품 개발 프로세스부터 생산·판매·관리까지 의료기기 라이프 사이클 전 단계에 대한 관리시스템의 높은 우수성을 국제적으로 다시 한번 인정받은 만큼 해외시장 확대에도 박차를 가할 것으로 기대한다”고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 지난 27일 영국왕립표준협회(BSI Group Korea)와 공동 주관해 MDSAP(Medical Device Single Audit Program·의료기기 단일 심사 프로그램) 및 MDR(Medical Device Regulation·유럽 의료기기 규정)·IVDR(In Vitro Diagnostic Device Regulation·유럽 체외진단용 의료기기 규정) 인증 준비를 위한 세미나를 개최했다. MDSAP는 의료기기 주요 수출입 국가인 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDGF) 5개 회원국(미국 브라질 일본 캐나다 호주)간 제조 및 품질관리기준(GMP)을 상호 인정하는 의료기기 단일심사 프로그램. 캐나다 보건당국은 앞서 내년 1월 1일부터 의료기기 인증을 MDSAP 인증서로 대체한다고 공식 발표했다. 따라서 캐나다로 의료기기를 수출하던 국내 기업은 오는 12월 31일까지 MDSAP 인증서로 전환해야한다. 또 의료기기 지침과 능동삽입용 의료기기 지침 통합 대체를 위해 제정된 MDR 및 체외진단용 의료기기 규제를 위한 IVDR은 각각의 유예기간을 거쳐 2020년·2022년부터 적용할 예정이다. 이로 인해 국내 의료기기제조사들은 전환 기간 내 기존 MDD·AIMD·IVDD로 인증 받은 의료기기를 MDR·IVDR 체제로 인증 전환을 해야 한다. 이러한 국제적인 규제 변화에 지역 의료기기업체들이 능동적으로 대응할 수 있도록 개최된 이번 세미나는 ▲국내 의료기기 기업의 해외 진출 시 필요한 MDSAP 준비사항·심사절차 및 구조 등 주요 사항 ▲최근 개정된 MDR·IVDR 규정 변경 사항 및 주요 내용 소개 등으로 진행됐다. 김종원 대구첨복재단 의료기기센터장은 “이번 세미나는 수도권에 비해 교육 기회가 적은 지역 의료기기기업을 위해 개최한 것”이라고 밝혔다. 그는 “이번 세미나로 많은 의료기기 기업들의 명확한 해외 의료기기 규정 및 심사 제도 이해를 기대하며 이를 통해 해외시장 진출을 위한 기반을 다져 효율적인 준비를 할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바텍(대표이사 노창준·현정훈)은 치과진료용 소프트웨어(SW)를 개발하는 바텍 네트웍스 관계사인 이우소프트(대표이사 전규현)가 의료기기단일심사프로그램(MDASP) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. MDSAP 인증은 미국 캐나다 일본 호주 브라질 등 5개국 의료기기 단일심사프로그램. 이우소프트는 SW기업 중 세계 최초로 해당 인증을 획득하는 성과를 거뒀다. MDSAP은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들어진 인증제도로 미국 유럽연합 한국 등 10여개 국가가 IMDRF에 참여하고 있다. 이중 5개국이 MDSAP 인증을 먼저 도입했으며 점차 도입 국가가 증가할 것으로 예상된다. MDSAP 인증 시 미국(FDA) 캐나다(Health Canada) 일본(MHLW) 호주(TGA) 브라질(ANVISA) 5개 국가 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다 수출 시 2019년부터는 MDSAP 인증이 필수다. 바텍은 SW기업 중 세계 최초로 이우소프트가 인증을 통과하며 선진 의료기기품질관리시스템을 확보했음을 증명하는 계기가 됐다고 평가했다. 경쟁이 치열해지고 있는 치과용 영상장비 분야에서 하드웨어적 사양이 점차 비슷해지고 있어 SW 및 이미징 처리기술 등이 미래 시장을 선도할 핵심 경쟁력이 될 것이라는 전망이다. 바텍은 관계사인 이우소프트를 통해 치과 진단에 필요한 이미징 SW를 독자 개발해왔다. 특히 교정·3D CT 등 특화 분야의 SW를 개발해 국내는 물론 매출의 80% 이상을 차지하는 해외 치과의사들로부터 높은 호응을 얻고 있다. 이우소프트를 통해 치과 진단 분야에서 사용할 수 있는 인공지능(AI) 기술도 연구 중에 있어 향후 차별적 강점으로 꼽히고 있다. 바텍은 이번 인증으로 제품 신뢰도와 수출 경쟁력은 물론 안정성과 유효성을 인증 받은 만큼 고품질 제품을 선호하는 의료 선진시장에 대한 공략을 강화한다는 계획이다. 바텍 관계자는 “최대 의료기기시장인 북미 지역을 비롯해 일본 호주 등의 국가를 대상으로 치과 진단용 전문 SW를 보유한 강점을 적극 알리는 동시에 전 세계 치과용 진단장비시장 1위를 달성하기 위해 지역별 맞춤 마케팅을 강화할 계획”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 ‘유럽인증 전문가에 의한 1:1 코칭프로그램 지원 사업’(이하 CE코칭 사업)에 참여할 기업을 모집한다. 모집 기한은 오는 27일까지로 의료기기 수출기업 또는 CE 인증서를 보유한 기업이면 누구나 가능하다. 선정된 기업에게는 코칭 전문기관 전문가가 기업 현장을 직접 방문해 프로세스를 점검하고 기업에 맞는 제품개발 프로세스 구축을 지원한다. 해당 사업은 산업통상자원부와 조합이 2016년부터 진행해오고 있으며 그동안 10개 기업이 선정돼 지원을 받았다. 조합에 따르면, 사업 참여기업들은 기업 맞춤형 절차 수립과 적용을 통해 CE 인증서를 획득·갱신했으며 나아가 FDA inspection 통과 등 성과를 거뒀다. 이는 컨설팅에 전적으로 의존하던 기존 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화했기 때문이다. 조합은 해당 사업을 통해 수출 기업들이 빠르게 변화하는 CE 인증에 대응할 수 있는 역량을 기를 수 있도록 한다는 계획이다. 조합 박희병 전무이사는 “기존에는 제품 개발 후 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했지만 이제는 외부 컨설팅만으로 쉽고 빠르게 인증을 획득하는 것이 불가능하다”고 말했다. 그는 “강화된 인증 기준에 부합하기 위해서는 개발 기획단계에서부터 인허가를 기반으로 한 R&D 프로세스 구축이 필수적”이라고 강조했다. 그러면서 “CE코칭 사업은 현장점검을 통해 기업 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출해 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 돕고 있다”고 설명했다. CE코칭 사업은 기업의 인증 대응 역량을 향상시키고 개발 기획 단계부터 인허가를 기반으로 한 기업 맞춤형 R&D 프로세스 구축을 지원한다. 개발 기획부터 인허가를 위한 사항들을 포함한 ▲연구기획서 개념 ▲설계개발절차서 종류 ▲절차 수립에 필요한 업무 분장 ▲업무 흐름도 작성 등 기업에 실제 적용 가능한 프로세스 구축을 지원하는 것이 특징이다. 특히 2019년부터 필수 적용되는 ISO13485 2016년 개정판을 준비하는 기업은 코칭사업을 통해 설계 및 개발 절차에 대한 지원을 받을 수 있다. 앞서 소프트콘택트렌즈를 제조하는 이오에스는 지난해 CE코칭 사업에 참여했다. 이오에스는 사업 신청 당시 KGMP, ISO13485:2016 갱신, CMDCAS 보유에 따른 MDSAP 적용 등 인증심사가 예정돼 있었다. 이 회사는 인증 대응을 위해 여러 차례 외부교육을 수강했으나 포괄적인 내용 중심으로 이뤄지는 일반 교육으로는 기업 맞춤형 문서를 작성하는데 많은 어려움이 있었다. 반면 기업 맞춤형 R&D 프로세스 구축을 지원하는 CE코칭 사업은 기업 내 규격 요구사항에 대한 이해를 높이고 적용해 동종업계에서 앞서 나갈 수 있는 계기가 될 것으로 판단해 참여하게 된 것. CE코칭 사업에 참여하면서 실제 생산 및 품질시스템 현황을 적용한 실질적인 설계관리 프로세스와 출력물을 수립함과 동시에 직원들을 대상으로 ▲설계관리 ▲위험관리(Risk Management) ▲임상평가(Clinical Evaluation) ▲PMS&PMCF ▲사용적합성(Usability) 등 관련 규격과 실제 적용법에 대한 교육을 실시했다. 이오에스는 사업 참여 후 CE코칭 사업에서 도출된 결과를 토대로 지속적인 개선 활동을 이어나갔으며 내부 교육을 지속적으로 실시해 인적 자원 역량을 향상하고 효율적인 업무 분장이 이뤄졌다. 이를 통해 인증 갱신에 필요한 프로세스를 구축할 수 있었다. 이오에스 관계자는 “CE코칭 사업은 기존 일반적인 컨설팅과 달리 면밀한 진단과 개선활동이 이뤄져 회사 품질 시스템 유지와 진단·개선을 위한 실질적인 방법을 터득할 수 있는 매우 긍정적인 계기였다”고 평가했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 16일 TÜV SÜD와 최신 정보 공유와 CE 인증 교육에 대한 업무협약을 체결했다. 조합은 업무협약을 통해 국내 의료기기업체들에게 최신 유럽 인증 정보를 제공하고 회원사 및 회원사 CEO를 대상으로 CE 인증 관련 교육을 확대한다는 계획이다. CE 인증은 유럽뿐만 아니라 동남아시장 등에서도 통용돼 중요성이 커지고 있지만 최근 유럽연합 CE 인증 강화로 국내 업체들의 인증 획득이 지연되고 있다. 실제로 조합 수출 회원사 80개사 조사 결과 CE 인증에 걸리는 시간은 6개월에서 1년까지 소요되는 것으로 나타났다. 조합 이재화 이사장은 “국내 의료기기업체들이 우수한 기술을 연구하고 이를 토대로 제품을 개발하고 있지만 CE 인증이 강화되면서 어려움을 겪고 있다”고 말했다. 그러면서 “유럽 최대 인증기관과의 정보교류와 교육사업에 관한 업무협약을 통해 국내 의료기기업체들이 CE 인증 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. TÜV-SÜD는 독일에 본사를 둔 글로벌 기술 서비스기업으로 MDR, IVDR, AIMD 등 전기 및 비전기 의료기기에 대한 시험인증뿐만 아니라 ISO13485 및 MDSAP 심사, 국내 식약처 2등급 기술문서 심사 등 국내외 의료기기 원스톱 솔루션을 지원하고 있다. 조합은 TÜV-SÜD와 2015년 처음 업무협약을 체결하고 1년마다 갱신해 급변하는 시장 변화에 대응하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 IMDRF 조직도 한국이 미국 EU 일본 중국에 이어 ‘IMDRF’(International Medical Device Regulators Forum·국제의료기기규제당국자포럼) 10번째 정식 회원국으로 가입했다. 식약처는 의료기기 규제분야 국제협의체 IMDRF에 정식 회원국으로 가입해 의료기기 수출 활성화가 기대된다고 11일 밝혔다. 이번 가입은 미국 EU 캐나다 호주 일본 중국 브라질 러시아 싱가포르에 이은 10번째로서 당초 2021년 가입 목표 시점보다 4년 앞당겨 문재인 정부 국정과제인 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’에 큰 기여를 할 것으로 예상된다. 또한 IMDRF 가입으로 국가 위상이 높아져 국제의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 한국 의견을 적극 제시해 반영할 수 있게 됐다. 특히 회원국 간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램’(MDSAP)이 적용될 수 있어 허가기간이 단축되는 등 해당 국가에 국내 의료기기수출에도 큰 도움이 될 것으로 기대된다. IMDRF은 2011년 설립돼 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다. IMDRF 회원국 가입 요건 식약처는 IMDRF 가입을 위해 IMDRF뿐 아니라 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅·인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 2014년부터 지속적으로 노력해 왔다. 더불어 IMDRF 총회에 매년 참가해 한국 의료기기제도를 소개하고 2014년 11월 AHWP 의장국으로 선출된 후 회원국 간 공통으로 적용할 허가·심사 가이드라인을 제안하는 등 규제 조화에 앞장서왔다. 이어 2015년부터는 APEC 규제조화센터(AHC) 의료기기 부작용·감시분야에서 감시 가이던스, 부작용보고시스템 등 한국 안전관리 제도를 알리고 있으며 국내 의료기기 기준·규격을 IEC·ISO 등 최신 국제기준으로 개선하고 있다. 이밖에 3D 프린터 빅데이터 및 인공지능이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정하는 등 4차 산업혁명에 따른 첨단 의료기기에 대한 허가·심사 기준을 선제적으로 마련하고 있다. 류영진 식약처장은 “IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기산업 발전을 위한 정부 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 의료기기업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것”이라며 “앞으로도 우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처 의료기기정책과 손미정 사무관이 올해 주요업무 추진계획을 발표하고 있다. 식품의약품안전처(처장 손문기)가 의료기기 전주기 안전관리체계 확립을 위해 신기술 적용 첨단의료기기 허가체계를 마련하고 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링과 통합정보시스템(UDI) 구축에 속도를 내고 있다. 식약처 의료기기정책과 손미정 사무관은 29일 제10회 의료기기의 날 기념식 2부 세미나에서 올해 의료기기 주요업무 추진계획을 발표했다. 손 사무관은 이 자리에서 ▲첨단기술발전에 부응하는 선제적 허가체계 마련 ▲제조부터 사용까지 전주기 안전관리체계 구축 ▲소비자 중심 의료기기 안전망 강화 ▲국제적 수준의 첨단의료기기 개발 및 해외진출 지원 등 4가지 식약처 정책추진 방향을 소개했다. 추진계획에 따르면 식약처는 인공지능(AI) 기술 적용 의료기기 분류 및 허가심사체계를 7월 구축할 계획이다. 세부적으로 의료기기와 비의료기기 구분관리 기준과 품목분류를 신설한다. 또 11월에는 3D 프린팅 의료기기에 특화된 GMP 기준을 마련한다. 체외진단제품 특성에 맞는 안전관리체계 구축 방안도 밝혔다. 식약처는 현재 국회 제출돼 있는 체외진단제품법 제정을 통해 관리범위를 체외진단시약뿐 아니라 측정기기·시스템을 포함해 관리하고 인체유래 검체를 대상으로 한 임상적 성능시험 중심으로 임상평가를 개편할 예정이다. 더불어 자가검사용 등 사용대상에 따라 표시사항을 차별화하는 표시기재를 적용한다는 방침이다. 의료기기 전주기 정보를 신속히 파악해 환자 안전관리를 실현하는 ‘의료기기 통합정보시스템’(UDI) 구축에도 박차를 가하고 있다. 식약처는 올해 의료기기 고유식별코드를 수집·관리할 수 있는 통합정보시스템 구축에 이어 2018년 의료기기 공급내역 보고를 의무화하고 의료기기 통합정보센터를 운영할 계획이다. 2019년에는 의료기기 표준코드 표시 의무화 및 UDI 정보 등록을 시작할 예정이다. 이와 관련해 지난 3월 의료기기법 시행령 입법예고가 완료됐고 오는 6월 의료기기법 시행규칙 입법예고가 예정돼있다. 현재 52개 품목의 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 체계 또한 한층 촘촘해진다. 세부계획으로는 검색·통계 기능을 개선해 제조(수입)부터 사용까지 전 과정의 유통 흐름을 파악하고 오는 7월 사용자 환자정보 관리체계를 구축해 부작용 등 위해 발생 시 동일제품 사용 환자에 대한 피해확산을 방지한다는 목표다. 식약처는 특히 의료기기 규제기관 일변도에서 벗어나 국내 의료기기제조사를 위한 맞춤형 지원을 강화한다. ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 지원 대상을 확대하고 ‘의료기기 통합정보 BANK’를 통한 심층 정보를 확대 제공하겠다는 것. 차세대 의료기기 100 프로젝트는 정부 R&D 자금을 지원받는 의료기기 제품화 성공률을 높이고 신속한 시장진입을 지원하는 프로젝트. 이 프로젝트는 2016년부터 2020년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(5년간 매년 20개 선정)에 대해 개발부터 수출까지 전주기에 걸쳐 ▲R&D ▲임상시험 ▲허가 ▲GMP 등 맞춤형 멘토링을 지원한다. 식약처는 국제 경쟁력을 갖춘 의료기기 개발을 지원하기 위해 프로젝트 지원 대상을 올해 40개 제품으로 확대할 계획이다. 더불어 의료기기 통합정보 BANK는 미국 중국 일본 러시아 독일 브라질 영국 이란 터키 인도 등 기존 10개국에서 신흥 수출 유망국인 베트남 멕시코 캐나다 등 3개국을 추가해 국내 제조사를 위한 의료기기 개발단계부터 허가·수출에 이르는 전주기적 맞춤형 심층정보를 확대 제공한다. 이와 함께 업체별 니즈에 따라 인허가 및 수출정보를 제공하는 ‘맞춤형 1:1 정보검색 서비스’도 지속적으로 운영한다. 한편, 식약처는 의료기기 GMP 제도 국제조화를 위해 12월 의료기기 GMP 서류심사(Document Review)를 개선하고 수출용 의료기기 GMP 심사 지원을 연중 실시한다. 특히 올해 연말까지 ISO 13485:2016판 국내 도입을 추진하고, 중장기적으로 도입의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 추진해 나갈 계획이다. 이밖에 국내 수출업체들의 애로사항을 국제 규제기관 협력회의와 FTA 등에 안건으로 상정해 대응하고 연내 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) 회원국 가입을 적극 추진한다는 방침이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 국제 활동 강화를 위해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 제9차 총회 및 이해당사자 포럼’에 3월 7일부터 11일까지 참석한다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기제도 국제조화를 가속화하기 위해 8개국 의료기기규제 당국자 대표로 구성된 국제협의체. 이번 총회는 브라질에서 개최되며, 총회에서는 의료기기아시아조화회의(AHWP) 의장국인 식약처가 AHWP 활동 현황 등을 발표하고 AHWP와 IMDRF간 상호 협력 방안 등에 대해 논의하게 된다. AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 한국, 중국, 인도, 대만 및 남아공, 칠레 등 전 세계 26개국이 참여하는 의료기기제도 국제조화협의체로 식약처 정희교 심사부장이 의장을 맡고 있다. 식약처는 이해당사자 포럼에서 국내 의료기기업체들의 수출 경쟁력을 강화하기 위해 공통허가심사서류(RPS) 시범사업과 품질시스템 단일심사 프로그램(MDSAP)에 참여할 수 있는 방안 등을 심도 있게 논의할 예정이다. 식약처는 “앞으로도 IMDRF 총회 등 국제회의에 지속적으로 참여해 국제협력을 강화하고 국제 수준의 의료기기 관리 제도를 마련하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.