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씨젠, 국내 분자진단업계 최초 ‘MDSAP’ 인증 획득

정희석
발행날짜: 2019-03-05 10:54:12
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의료기기 품질관리시스템 인증…제품 경쟁력 재입증

분자진단 전문기업 씨젠(대표이사 천종윤)은 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)는 의료기기 안전성과 품질관리를 위해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도.

인증 획득 시 미국(FDA) 캐나다(Health Canada) 일본(MHLW) 호주(TGA) 브라질(ANVISA) 등 5개국 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다.

특히 캐나다의 경우 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능하다.

씨젠은 미국 캐나다 호주 브라질의 의료기기 안전과 품질관리 기준으로 심사를 받아 국내 분자진단 업계에서는 최초로 인증을 획득했다.

이를 통해 그동안 개별 국가별로 받아오던 인증을 한꺼번에 획득함으로써 제품 수출을 위한 품질인증 절차에 들이는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.

회사 측은 “미국 캐나다 호주 브라질의 의료기기시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다”고 평가했다.

덧붙여 “제품 개발 프로세스부터 생산·판매·관리까지 의료기기 라이프 사이클 전 단계에 대한 관리시스템의 높은 우수성을 국제적으로 다시 한번 인정받은 만큼 해외시장 확대에도 박차를 가할 것으로 기대한다”고 말했다.

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