식품의약품안전처(처장 손문기)가 의료기기 전주기 안전관리체계 확립을 위해 신기술 적용 첨단의료기기 허가체계를 마련하고 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링과 통합정보시스템(UDI) 구축에 속도를 내고 있다.

식약처 의료기기정책과 손미정 사무관은 29일 제10회 의료기기의 날 기념식 2부 세미나에서 올해 의료기기 주요업무 추진계획을 발표했다.

손 사무관은 이 자리에서 ▲첨단기술발전에 부응하는 선제적 허가체계 마련 ▲제조부터 사용까지 전주기 안전관리체계 구축 ▲소비자 중심 의료기기 안전망 강화 ▲국제적 수준의 첨단의료기기 개발 및 해외진출 지원 등 4가지 식약처 정책추진 방향을 소개했다.

추진계획에 따르면 식약처는 인공지능(AI) 기술 적용 의료기기 분류 및 허가심사체계를 7월 구축할 계획이다.

세부적으로 의료기기와 비의료기기 구분관리 기준과 품목분류를 신설한다.

또 11월에는 3D 프린팅 의료기기에 특화된 GMP 기준을 마련한다.

체외진단제품 특성에 맞는 안전관리체계 구축 방안도 밝혔다.

식약처는 현재 국회 제출돼 있는 체외진단제품법 제정을 통해 관리범위를 체외진단시약뿐 아니라 측정기기·시스템을 포함해 관리하고 인체유래 검체를 대상으로 한 임상적 성능시험 중심으로 임상평가를 개편할 예정이다.

더불어 자가검사용 등 사용대상에 따라 표시사항을 차별화하는 표시기재를 적용한다는 방침이다.

의료기기 전주기 정보를 신속히 파악해 환자 안전관리를 실현하는 ‘의료기기 통합정보시스템’(UDI) 구축에도 박차를 가하고 있다.

식약처는 올해 의료기기 고유식별코드를 수집·관리할 수 있는 통합정보시스템 구축에 이어 2018년 의료기기 공급내역 보고를 의무화하고 의료기기 통합정보센터를 운영할 계획이다.

2019년에는 의료기기 표준코드 표시 의무화 및 UDI 정보 등록을 시작할 예정이다.

이와 관련해 지난 3월 의료기기법 시행령 입법예고가 완료됐고 오는 6월 의료기기법 시행규칙 입법예고가 예정돼있다.

현재 52개 품목의 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 체계 또한 한층 촘촘해진다.

세부계획으로는 검색·통계 기능을 개선해 제조(수입)부터 사용까지 전 과정의 유통 흐름을 파악하고 오는 7월 사용자 환자정보 관리체계를 구축해 부작용 등 위해 발생 시 동일제품 사용 환자에 대한 피해확산을 방지한다는 목표다.

식약처는 특히 의료기기 규제기관 일변도에서 벗어나 국내 의료기기제조사를 위한 맞춤형 지원을 강화한다.

‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 지원 대상을 확대하고 ‘의료기기 통합정보 BANK’를 통한 심층 정보를 확대 제공하겠다는 것.

차세대 의료기기 100 프로젝트는 정부 R&D 자금을 지원받는 의료기기 제품화 성공률을 높이고 신속한 시장진입을 지원하는 프로젝트.

이 프로젝트는 2016년부터 2020년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(5년간 매년 20개 선정)에 대해 개발부터 수출까지 전주기에 걸쳐 ▲R&D ▲임상시험 ▲허가 ▲GMP 등 맞춤형 멘토링을 지원한다.

식약처는 국제 경쟁력을 갖춘 의료기기 개발을 지원하기 위해 프로젝트 지원 대상을 올해 40개 제품으로 확대할 계획이다.

더불어 의료기기 통합정보 BANK는 미국 중국 일본 러시아 독일 브라질 영국 이란 터키 인도 등 기존 10개국에서 신흥 수출 유망국인 베트남 멕시코 캐나다 등 3개국을 추가해 국내 제조사를 위한 의료기기 개발단계부터 허가·수출에 이르는 전주기적 맞춤형 심층정보를 확대 제공한다.

이와 함께 업체별 니즈에 따라 인허가 및 수출정보를 제공하는 ‘맞춤형 1:1 정보검색 서비스’도 지속적으로 운영한다.

한편, 식약처는 의료기기 GMP 제도 국제조화를 위해 12월 의료기기 GMP 서류심사(Document Review)를 개선하고 수출용 의료기기 GMP 심사 지원을 연중 실시한다.

특히 올해 연말까지 ISO 13485:2016판 국내 도입을 추진하고, 중장기적으로 도입의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 추진해 나갈 계획이다.

이밖에 국내 수출업체들의 애로사항을 국제 규제기관 협력회의와 FTA 등에 안건으로 상정해 대응하고 연내 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) 회원국 가입을 적극 추진한다는 방침이다.