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- 국내사
글리벡, 기스트 수술후 보조요법 미 FDA 승인
박진규
발행날짜: 2008-12-29 11:20:51
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수술 후 글리벡 복용 시 재발위험 현저히 감소
한국노바티스는 글리벡이 위장관기질종양(GIST)환자의 완전 종양 제거 수술 후 치료제로 미 FDA 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
노바티스에 따르면 FDA는 지난 8월 글리벡의 기스트 재발 방지 요법에 대해 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 부여하는 우선 심사 지위를 적용, 약 4개월 만에 승인을 내렸다.
이번 승인으로 글리벡은 기스트의 재발 위험을 줄이거나 방지하기 위해 사용되는 첫번째 치료 옵션이자 유일한 치료제가 되었다고 노바티스는 설명했다.
이번 승인은 노바티스와 미 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 협력 하에 미주지역과 캐나다의 여러 종양센터에서 진행된 3상 임상연구 결과가 근거가 됏다.
기스트 제거 수술을 받은 700명 이상의 환자들을 대상으로, 수술 후 14개월 간 하루에 무작위적으로 글리벡 400mg 또는 위약을 투여한 결과, 위약을 복용한 환자군 80.2%에서 암 재발 없었던 반면, 글리벡을 보조요법으로 복용한 환자의 경우 91.6%가 암 재발 없이 생존하여, 기스트 수술 후 글리벡 치료시 현저한 재발 감소 효과를 보였다.
글리벡은 이번 승인으로 만성골수성백혈병과 전이성 또는 절제가 불가능한 Kit 양성 기스트의 1차 치료를 포함하여 총 9가지 적응증에 대해 사용될 수 있게 됐다고 노바티스는 설명했다.
노바티스 항암제 사업부 문학선 상무는 "기스트는 종양 제거 수술 후에도 재발 가능성이 매우 높은 질환으로 그 동안 많은 기스트 환자들이 재발로 인해 고통받아 왔다"며 "글리벡이 임상에서 보여준 현저한 재발감소 효과와 그를 통한 이번 미 FDA 승인으로 기스트 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있는 길이 열린 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 소감을 밝혔다.
현재, 노바티스는 기스트 수술 후 보조요법으로서 글리벡 사용에 대해 FDA의 승인에 이어 유럽연합과 스위스의 승인을 기다리고 있는 상태로, 우리나라에도 곧 추가 신청할 예정이다.
노바티스에 따르면 FDA는 지난 8월 글리벡의 기스트 재발 방지 요법에 대해 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 부여하는 우선 심사 지위를 적용, 약 4개월 만에 승인을 내렸다.
이번 승인으로 글리벡은 기스트의 재발 위험을 줄이거나 방지하기 위해 사용되는 첫번째 치료 옵션이자 유일한 치료제가 되었다고 노바티스는 설명했다.
이번 승인은 노바티스와 미 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 협력 하에 미주지역과 캐나다의 여러 종양센터에서 진행된 3상 임상연구 결과가 근거가 됏다.
기스트 제거 수술을 받은 700명 이상의 환자들을 대상으로, 수술 후 14개월 간 하루에 무작위적으로 글리벡 400mg 또는 위약을 투여한 결과, 위약을 복용한 환자군 80.2%에서 암 재발 없었던 반면, 글리벡을 보조요법으로 복용한 환자의 경우 91.6%가 암 재발 없이 생존하여, 기스트 수술 후 글리벡 치료시 현저한 재발 감소 효과를 보였다.
글리벡은 이번 승인으로 만성골수성백혈병과 전이성 또는 절제가 불가능한 Kit 양성 기스트의 1차 치료를 포함하여 총 9가지 적응증에 대해 사용될 수 있게 됐다고 노바티스는 설명했다.
노바티스 항암제 사업부 문학선 상무는 "기스트는 종양 제거 수술 후에도 재발 가능성이 매우 높은 질환으로 그 동안 많은 기스트 환자들이 재발로 인해 고통받아 왔다"며 "글리벡이 임상에서 보여준 현저한 재발감소 효과와 그를 통한 이번 미 FDA 승인으로 기스트 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있는 길이 열린 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 소감을 밝혔다.
현재, 노바티스는 기스트 수술 후 보조요법으로서 글리벡 사용에 대해 FDA의 승인에 이어 유럽연합과 스위스의 승인을 기다리고 있는 상태로, 우리나라에도 곧 추가 신청할 예정이다.
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