[메디칼타임즈=김승직 기자] 식품의약품안전처 국정감사에서 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인 과정에 외부 청탁이 개입했다는 의혹과 함께, 당시 심사의 과학적 타당성이 부족했다는 지적이 제기됐다.

13일 국민의힘 한지아 의원은 질의를 통해 2021년 10월 당시 식약처가 임상 승인과 관련해 부당한 외압을 받았을 가능성과 실무진 차원에서 이례적인 보고 절차가 진행된 정황을 지적했다.

한 의원이 제시한 자료에 따르면, 2021년 10월 12일 브로커 양모 씨가 '과장 선에서 넘어가지 않는다'고 언급한 이후 김승원 의원이 식약처장에게 청탁을 넣었다는 의혹이 제기됐다. 이후 식약처장은 비서를 통해 담당 부서에 "챙겨봐"라는 문자를 전달했다는 설명이다.

이와 관련 처장의 지시 문자를 전달받았던 당시 담당 과장은 "압박이라고 하기보다는 우선 문제가 발생했다"며 "이 임상과 관련해 외부에서 우리와는 다른 생각을 갖고 있구나라고 인지했다"고 답변했다. 이후 제넨셀 임상 승인 검토 상황을 서면으로 보고하도록 한 경위도 설명했다.

이에 한 의원은 "한 사람의 청탁으로 식약처는 이렇게 분주해졌다"며 "식약처가 보통은 식약처장을 통해 이런 청탁을 받았을 때 모든 것을 다 보고하는 시스템은 아니라고 믿고 싶다"고 질타했다.

외부 청탁 의혹에 이어 실제 임상 승인 심사 과정에서 과학적 근거에 대한 검토가 충분했는지도 도마에 올랐다. 한 의원은 제넨셀의 비임상 시험(동물실험) 결과에 대해 식약처는 약효가 있다고 평가했지만, 시험을 수행한 전북대는 다른 입장을 보였고 보건복지부도 근거가 미흡하다는 의견을 제시했다고 지적했다.

특히 임상시험에서 중요한 '용량 설정'의 과학적 정당성이 충분했는지 의문을 제기하며, 14개 보완사항에 대한 1차 보완 이후 2차 보완 요구 없이 승인이 이뤄진 점을 문제 삼았다. 1차 보완 이후 대상자 선정 기준, 효과 평가 지표, 투약 기간, 통계 분석 방법 등이 변경됐음에도 핵심인 투여 용량은 바뀌지 않았다는 것.

식약처가 제넨셀 약품이 '생약 제제'라는 이유로 혈중 농도를 확인하는 약동학 검사를 생략했다고 설명한 점도 문제로 지적됐다.

한 의원은 "미국 식품의약국(FDA) 기준은 생약 성분이라도 주요 활성 성분이 알려져 있다면 민감한 분석법을 이용해 그 성분의 혈중 농도를 측정하라고 돼 있다"며 "전문가 세 사람에게 물어봤는데 용량 설정도 잘못됐다고 했다. 복지부도 똑같은 의견을 줬다"고 목소리를 높였다.

이에 대해 식약처 관계자들은 당시 상황의 특수성을 강조하며 해명에 나섰다. 임상 승인 당일 처장에게 별도 유선 보고를 추진한 경위에 대해 당시 담당 과장은 "그 당시에 코로나19 임상시험에 대한 승인은 굉장히 중요한 건이기 때문에 모든 건들은 다 그렇게 보고했다"며 이례적인 조치가 아니었다고 설명했다.

오유경 식약처장 역시 "저는 임상 승인된 것을 지금 보고받지 않는데, 그 당시 상황은 다르다고 생각한다"고 해명했다.

이에 한 의원은 과거는 물론 앞으로도 이 같은 절차가 있어서는 안 된다고 거듭 강조했다.