[메디칼타임즈=김승직 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사에서 인체 피부 조직 사용 관련 비판이 계속되고 있다. 재건과 재활 등에 사용되는 기증 조직을 미용 목적으로 대규모 활용되는 것이 적절한지를 둘러싼 논란이다.

특히 이 과정에서 식약처의 제품 안전성·유효성 승인을 받은 것처럼 오인할 수 있는 광고가 이뤄지고 있어, 제품 분류에 대한 검증과 광고 관리가 필요하다는 비판이 나온다.

13일 더불어민주당 김윤 의원은 질의를 통해 최근 피부 미용에 사용되는 주입형 인체 조직 제품의 분배 및 관리 실태를 강하게 꼬집었다.

김 의원이 제시한 자료에 따르면, 휴메딕스가 분배를 맡고 있는 대표적인 주입형 제품 '리투오'의 경우 96.2%가 의원급 의료기관에서 사용되고 있는 것으로 나타났다. 재건과 재활 등에 필요한 기증 인체 조직이 피부 미용 시장에도 대규모로 공급되고 있는 만큼 분배 우선순위에 대한 검토가 필요하다는 지적이다.

특히 김 의원은 해당 제품을 시술하는 의료기관들의 허위·과장 광고 문제를 도마에 올렸다. 일선 병의원 홈페이지 등에는 해당 제품이 'AATB(미국조직은행연합회) 인증', 'FDA 원재료 승인', '한국 식약처 허가'를 받은 것처럼 홍보되고 있다는 것.

이에 대해 김 의원은 "AATB는 조직은행을 인증하는 기관이지 제품을 인증하는 기관이 아니다. FDA 역시 인체 조직을 등록하는 것이지 안전성과 유효성을 검증해 승인하는 절차는 초기에는 없다"며 "이런 허위·과장 광고를 식약처가 고발해야 하는 것이 아니냐"고 반문했다.

이에 오유경 식약처장은 해당 제품을 미용 목적으로 승인한 바가 없는 것으로 안다고 답하면서도, 현행법상의 한계를 언급했다. 현재 인체조직법에선 광고 관리 규정이 마련돼 있지 않다는 설명이다.

반면 김 의원은 피부 조직의 '가공 정도'를 지적하며 해당 제품들을 인체 조직으로 관리하는 것이 적절한지, 의료기기로 관리해야 할지 검증해야 한다고 강조했다. 조직의 성질을 바꿀 정도의 가공이 이뤄졌다면, 가공 정도에 따라 안전성과 효과가 달라질 수 있으므로 엄격한 검증이 필요하다는 설명이다.

오 처장은 "규제 기관마다 최소 조작의 범위를 어디까지 둘 것인가에 대한 차이가 있어, 현재 식약처에서도 인정하는 최소 조작의 범위에 대한 정책 연구를 수행하고 있다"며 "연구가 끝나면 최소 조작 및 안전 관리에 대한 체계를 다시 개편할 생각"이라고 밝혔다. 이어 김 의원의 신속한 판정 요구에도 그 필요성을 느끼고 있다고 답했다.

해당 제품의 유통을 맡은 휴메딕스 측 역시 문제의식에 공감하며 제도 개선에 협조하겠다는 뜻을 밝혔다.

국감 참고인으로 출석한 휴메딕스 강민종 대표는 "저희는 엘앤씨바이오가 가공한 조직을 분배하는 역할을 하고 있다"며 "인체 조직으로 분류되기 위한 최소 조작 여부나 동종 사용 여부에 대해 객관적인 전문가 평가가 선행된 후, 필요하다면 안전성이나 유효성을 검증하는 절차에도 충분히 협조하고 검증을 받아야 한다고 생각한다"고 말했다.

광고 규제 사각지대 문제에 대해서도 "관련 가이드라인이 없어 당사는 치료·미용 목적의 소비자 대상 광고를 전혀 하지 않고 있지만, 기준이 마련되면 책임 있는 자세로 오인·과대 광고가 없도록 잘 관리할 생각"이라며 "당사가 공급하는 의료기관에도 허위·과장 광고 문제에 대해 안내하고 충분히 인지시키도록 하겠다"고 덧붙였다.