[메디칼타임즈=김민건 기자] 정부가 기존 혁신형 제약기업 인증을 '선도형'과 '도약형'으로 이원화한다. 이미 연구개발 경쟁력을 갖춘 제약사는 선도형으로, 성장 잠재력이 높은 중소·바이오벤처 기업은 도약형으로 구분해 약가와 국가 연구개발(R&D) 지원을 기업 성장 단계에 맞춰 차등 적용한다는 방안이다.

보건복지부(장관 정은경)는 오는 10월 28일까지 이 같은 내용을 담은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령·시행규칙과 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개편은 당초 논의됐던 '준혁신형 제약기업' 제도를 확대했다. 유망 창업기업이 도약형 혁신형 제약기업을 거쳐 선도형으로 성장하고, 이후 국내 제약산업을 이끄는 대표 기업으로 올라설 수 있게 성장 단계별 지원 체계를 구축한다는 계획을 담았다.

특히 도약형 기업도 일정 수준의 R&D 투자 요건을 충족하면 약가 우대와 국가 R&D 사업 가점 등 혁신형 제약기업에 제공해온 혜택 일부를 받을 수 있다.

기업 유형을 가르는 기준은 혁신형 제약기업 세부 심사 평가점수다. 평가 결과 65점 이상이면 선도형, 65점 미만이면 도약형 혁신형 제약기업으로 인증한다.

인증 유효기간은 선도형과 도약형 모두 3년이다. 이후 재평가를 통해 인증을 연장할 수 있으며 심사 결과에 따라 도약형에서 선도형으로 승격하거나 유형이 변경될 수 있다.

다만 도약형 역시 별도의 R&D 투자 기준과 결격사유 요건을 충족해야 한다. 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 미만인 기업은 매출액 대비 R&D 투자 비중이 7% 이상이어야 한다. 동시에 연간 R&D 투자액이 최소 50억원 이상이어야 한다.

평균 매출액이 1000억원 이상인 기업은 R&D 비중 5% 이상이 기준이다. 미국 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)이나 유럽연합(EU) GMP 품질기준을 충족한 기업은 R&D 비중 3% 이상이면 요건을 충족한다.

지원책은 기업 유형별로 달라진다. 기존 혁신형 제약기업에 적용해온 국가 R&D 사업 가점과 약가 우대 등 지원책 가운데 일부를 도약형에도 차등 적용할 방침이다.

리베이트나 임직원의 비윤리적 행위와 관련한 결격사유도 적용된다.

리베이트의 경우 2회 이상 행정처분을 받거나 제공액이 500만원 이상이면 결격사유에 해당한다. 다만 인증 심사시점 기준 5년 이전 위반행위는 제외키로 했다. 2010년 쌍벌제 도입 이전 리베이트도 적용 대상에서 빠진다.

이사·감사가 횡령이나 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우에도 인증 제한 요건이 적용된다.

현재 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업은 기존 인증 유효기간이 끝날 때까지 개편 후 선도형 혁신형 제약기업 지위와 혜택을 유지한다.

복지부는 "입법예고 기간 업계와 국민 의견을 수렴한 뒤 개정안을 확정하고, 관련 법령 개정이 완료되는 대로 도약형 혁신형 제약기업 신규 인증 공모에 착수할 예정"이라고 밝혔다.