[메디칼타임즈=김민건 기자] 소아 근시 진행을 억제하는 디지털치료기기 '마이오해빗(SAT-001)'이 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘으면서 업계에서 관심도 커지고 있다.

마이오해빗은 기존 경구나 주사제형 치료제가 아닌 모바일·태블릿 기반 소프트웨어다. 환자의 시각 활동에 개입하는 새로운 치료 방식으로, 기존 의약품이 대체하기 어려운 치료 영역을 공략할 수 있다.

이런 점에서 제약사들도 새로운 사업 포트폴리오로 가능성을 들여다보고 있다.

에스알파테라퓨틱스의 소아 근시 디지털치료기기 '마이오해빗(MyoHabit·SAT-001)'은 지난 11일 식약처 품목허가를 받았다.

에스알파테라퓨틱스는 작년 종근당과 업무협약(MOU)을 맺었다. 현재는 다수 파트너사와 마이오해빗 판권 또는 독점 영업·판매 계약을 논의 중인 단계로 넘어갔다.

식약처 허가를 계기로 단순 협력 논의를 넘어 실제 판매와 영업을 담당할 파트너 선정이 본격화되는 모습이다.

회사 관계자는 "다수 파트너사와 마이오해빗 판권이나 독점 영업·판매 계약 체결을 논의 중인 단계"라고 설명했다.

제약사들이 마이오해빗에 관심을 보이는 배경이 있다. 기존 의약품과 다른 디지털치료기기의 치료 방식이어서다.

모바일 애플리케이션인 마이오해빗은 안구운동과 눈의 휴식, 밝은 빛 노출 등 근시 진행과 관련된 행동을 유도하는 소프트웨어 의료기기다.

소아 환자가 모바일이나 태블릿에서 게임화된 프로그램을 눈으로 따라가면서 주어진 활동을 수행하면, 근시 진행과 밀접한 안축장 증가 속도를 억제하는 데 초점을 맞추고 있다.

성장 과정에서 안구의 앞뒤 길이인 안축장이 길어지면 근시가 진행될 수 있는데, 소프트웨어 기반 시각 활동을 통해 이 같은 진행 속도를 늦추는 개념이다.

회사 관계자는 "소아 근시에서는 안축 길이가 증가하면서 근시가 빠르게 진행하는 문제가 중요하다"며 "마이오해빗은 게임화된 앱의 안내에 따라 훈련을 수행하며 근시 진행을 억제하도록 설계됐다"고 설명했다.

제약사 입장에서는 약물이나 주사제 중심의 치료 포트폴리오를 디지털 영역으로 넓힐 수 있는 관심 요인이다. 디지털치료기기의 개념과 확장성에 관심을 갖고 있다.

우울증이나 경도인지장애 분야에서 먼저 허가받은 디지털치료기기들이 시장에 나온 상황이다. 기존 치료제로 접근하기 어려웠던 영역을 디지털 방식으로 치료하려는 개념에 대한 제약사들의 인식이 높아지고 있다.

한편, 에스알파테라퓨틱스는 지난해 종근당과 SAT-001의 사업모델 구축과 국내 판권 협력을 위한 업무협약을 체결한 바 있다.

국내 12개 의료기관에서 48주간 만 5세 이상 9세 미만 소아 근시 환자 110명을 대상으로 확증임상을 진행했다.

환자는 SAT-001과 단초점 안경을 함께 사용하는 시험군과 단초점 안경만 사용하는 대조군으로 1대 1 무작위 배정됐다.

1차 평가지표는 기저치 대비 48주 시점의 안축장 변화였다. 임상시험 대상자는 만 5세 이상 9세 미만의 경도 혹은 중등도 근시 환자였다.

허가 이후 실제 진료현장에서 임상적 가치를 판단하는 데 필요한 구체적인 효과는 아직 공개되지 않았다.